中美上海施貴寶製藥有限公司

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施貴寶製藥

中美上海施貴寶製藥有限公司，由美國百時美施貴寶公司與中國醫藥對外貿易總公司和上海醫藥(集團)總公司共同投資，於1982年10月14日成立，1985年10月正式投產，是在中國成立的第一家中美合資製藥企業。公司註冊資本1，164萬美元，投資總額2，948萬美元，中外方投資比例為40：60。經過不斷的擴充改造和升級，到目前為止，總投資額已達 6，000萬美元。

公司座落於上海市閔行高新技術園區，佔地面積約53，000平方米，建築面積約36，000平方米，現有員工近1000人。公司自成立之初就嚴格按照GMP標準進行設計、生產、管理和經營。目前公司設有一個頭孢生產車間、一個非頭孢生產車間。可同時生產口服片劑、膠囊、溶液和干混懸劑、無菌粉針劑等不同劑型、共計5大類28個品種36種不同劑型的藥品。公司的質量保證與控制系統以追求「0」缺陷為目標，嚴格把握著從原材料進廠到合格產品發放出廠的全過程，做到「一針一片，不得一失」。目前公司所有產品及生產線都通過了國家GMP認證。　　

1 博路定
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博路定

【批准文號】國藥准字H20052237 【中文名稱】恩替卡韋片

【產品英文名稱】 Entecavir Tablets

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

博路定

【功效主治】適用於病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人B型肝炎的治療。

【化學成分】主要成分為：恩替卡韋，其化學名稱為2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羥基-3-羥甲基-2-亞甲戊基]-1，9-氫-6-H-嘌呤-6-酮-水合物。

【藥理作用】微生物學作用機制

本品為鳥嘌呤核苷類似物，對B肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，三磷酸鹽在細胞內的半衰期為15小時。通過與HBV多聚酶的天然底物三磷酸脫氧鳥嘌呤核苷競爭，恩替卡韋三磷酸鹽能抑制病毒多聚酶(逆轉錄酶)的所有三種活性：(1)HBV多聚酶的啟動;(2)前基因組mRNA逆轉錄負鏈的形成;(3)HBV DNA正鏈的合成。恩替卡韋三磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數(Ki)為0.0012μM。恩替卡韋三磷酸鹽對細胞的α、β、δDNA多聚酶和粒線體γDNA多聚酶抑制作用較弱，Ki值為18至於160μM。

抗病毒活性

在轉染了野生型B肝病毒的人類HepG2細胞中，恩替卡韋抑50%病毒DNA合成所需濃度(EC50)為0.004μM。恩替韋對拉米夫定耐藥病毒株(rtL180M,rtM204V)的EC50 的中位值是0.26μM(範圍0.01至0.059μM),而恩替卡韋對在細胞培養液中生長的1型人類免疫缺陷(HIV)無臨床相關活性(EC50 >10μM)。

每天或每周一次使用本品能降低北美土撥鼠的長期研究表明，每周口服0.5mg/kg恩替卡韋(相當於人體1.0mg的劑量)能將其中的3隻土撥鼠的病毒DNA保持在不可測水平(病毒DNA水平<200拷貝/ml，PCR法)長達3年久。在任何使用該藥治療長達3年的動物中，未發現HBV多聚酶發生耐藥相關性的變化。

耐藥性

體外研究

在細胞試驗中發現，拉米夫定耐藥的病毒株對恩替卡韋怕顯型敏感性降低8至30倍。如果B肝病毒多聚酶本來就存在對拉米夫定耐藥的胺基酸置換(rtL180M和/或rtLM204V/I),再加上rtT184，rtS202或rtM250位點的置換變異，都會造成對恩替卡韋的顯型敏感受性降低更多(>70倍。)

臨床研究

核苷類藥物初治患者：81%的核苷類藥物初治病人在口服恩替卡韋0.5mg/天48周後，病毒載量達到<300拷貝/mL。HbeAg陽性(AI463022研究，n=219)或HbeAg陰性(AI463027研究，n=211)的核苷類藥特初治患者在治療48周後，基因型分析結果表明HBV DNA多聚酶的基因沒有發生與表型耐藥相關基因型變異。在AI463022研究中，有2名病人發生了病毒學反彈(HBV DNA從最低上升1個log10)，但沒有發現與恩替卡韋耐藥相關的基因型或表型證據。

拉米夫定治療失效的患者：22%的拉米夫定失效病人在口服恩替卡韋1.0mg/天48周後，病毒載量達到<300拷貝/ml。對血清HBV DNA在可測出水平的病人進行基因型分析，結果表明在原先就有拉米夫定耐藥變異(rtL180M和/或rtM204/1)的病人中，有7%(13/189)的病人在48周出現rtI169，rtT184，rtS202和/或rtM250等位點與恩替卡韋耐藥相關的置換變異。在這13名發生變異的病人中，有3名病人在48周之發生了病毒學反彈(HBV DNA從最低點上≥1個log10)，多數病人在48周後發生了病毒學反彈。

交叉耐藥

在抗乙肝病毒的核苷類似物藥物中已發現有交叉耐藥現象，在細胞試驗中發現恩替卡韋對拉米夫定耐藥(rtL180M和/或rtM204V/I)的病毒株的抑制作用比野生株減弱8至30倍。恩替卡韋對阿德福韋耐藥性變異(HBV DNA多聚酶rtN236T或rtA181V變異)的重組病毒也完全敏感，體外試驗顯示，從拉米夫定和恩替卡韋都失效的病人中分離出來的病毒株，對阿德福韋敏感，但對拉米夫定依然保持耐藥性。

毒理研究

遺傳毒性

在人類淋巴細胞培養的實驗中，發現恩替卡韋是染色體斷裂的誘導劑。在Ames實驗(使用傷寒桿菌，大腸桿菌，使用或不用代謝激活劑)、基因突變實驗和敘利亞倉鼠胚胎細胞轉染實驗中，發現恩替卡韋不是突變誘導劑。在大鼠的經口給藥微核實驗和DNA修復實驗中，恩替卡韋也呈陰性。

生殖毒性

在生殖毒性研究中，連續4周給予恩替卡韋，劑量最高達30mg/kg，在給藥劑量超過人體最高推薦劑量1.0mg/天的90倍時，沒有發現雄性和雌性大鼠的生育力受到影響。在恩替卡韋的毒理學研究中，當劑量至人體劑量的35倍或以上時，發現齧齒類動物與狗出現了輸精管的退行性變。在猴子實驗中，未發現睾丸的改變。

在大鼠和家兔的生殖毒性研究中，口服本品的劑量達200和13mg/kg/天，即相當於人體最高劑量1.0mg/天的28倍(對於大鼠)和212倍(對於家兔)時，沒有發現胚胎和母體毒性。在大鼠實驗中，當母鼠的用藥量相當於人體劑量3100倍時，觀察到恩替卡韋對胚胎-胎鼠的毒性作用(重吸收)、體重降低、尾巴和脊椎形態異常和骨化水平降低(脊椎、趾骨和指骨)並觀察到額外的腰椎和肋骨。在家兔實驗中，對雌兔的用藥量為人體的1.0mg/日劑量的883倍時，觀察到對胚胎-胎兔的毒性作用(吸收)、骨化水平降低(舌骨)，並且第13根肋骨的發生率增加。在對出生前和出生後大鼠口服恩替卡韋的研究中發現用藥量大於人的1.0mg/日劑量的94倍未對後代產生影響。

恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。

致癌性

在小鼠和大鼠口服恩替卡韋的長期致癌性研究中，藥物暴露量大約分別是人類最高推薦劑量(1.0mg/每天)的42倍(大鼠)和35倍(小鼠)。在上述研究中，恩替卡韋致癌性出現陽性結果。

在小鼠試驗中，當劑量至人體劑量的3至40倍時，雄性或雌性小鼠的肺部腺瘤的發生率增加。當劑量至人體劑量的40倍時，雄性或雌性小鼠的肺部腫瘤的發生率增加。當劑量至人體劑量的3倍時，雄性小鼠的肺部腺瘤和腫瘤的發生率增加;當劑量致人體劑量的40倍時，雌性小鼠的肺部腺瘤和腫瘤的發生率增加。小鼠先出現肺細胞增生，繼而出現肺部腫瘤，但給予本品的大鼠、狗和猴中並未發現肺細胞增生，這提示在小鼠體內發生的肺部腫瘤可能具有種屬特異性。當劑量至人體劑量的42倍時，雄性小鼠的肝細胞腫瘤與混合瘤(腫瘤和腺瘤)的發生率增加。當劑量至人體劑量的40倍時，雌性小鼠的血管性腫瘤(包括卵巢，子宮的血管瘤和脾臟的血管肉瘤)發生率增加。在大鼠的試驗中，當劑量至人體劑量的24倍時，雌性大鼠的肝細胞腺瘤的發生率增加，混合瘤(腫瘤和腺瘤)的發生率也增加。當劑量至人體劑量的35倍和24倍時，分別在雄性大鼠和雌性大鼠身上發現有腦膠質瘤。當劑量至人體劑量的4倍時，在雌性大鼠身上發現有皮膚纖維瘤。

目前尚不清楚本品齧齒類動物致癌性試驗的結果能否預測本品對人體的致癌作用。

【藥物相互作用】體內和體外試驗評價了恩替卡韋的代謝情況。恩替卡韋不是細胞色素P4(CYP450)酶系統的底物、抑制劑或誘導劑。在濃度達到人體內濃度約10000倍時，恩替卡韋不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在濃度達到人體內濃度約340倍時，恩替卡韋不誘導人VYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同時服用通過抑制或誘導CYP450系統而代謝的藥物對恩替卡韋的藥代動力學沒有影響。而且，同時服用恩替卡韋對已知的CYP底物的藥代動力學也沒有影響。

研究恩替卡韋與拉米夫定，阿德福韋和特諾福韋的相互作用時，發現恩替卡韋和與其相互作用藥物的穩態藥代動力學均沒有改變。

由於恩替卡韋主要通過腎臟清除，服用降低腎功能或競爭性通過主動腎小球分泌的藥物的同時，服用恩替卡韋可能增加這兩個藥物的血藥濃度。同時服用恩替卡韋與拉米夫定、阿德福韋、特諾福韋不會引起明顯的藥物相互作用。同時服用恩替卡韋與其他通過腎臟清除或已知影響腎功能的藥物的相互作用尚未研究。患者在同時服用恩替卡韋與此類藥物時要密切監測不良反應的發生。

【不良反應】對不良反應的評價基於4項全球的臨床試驗：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項研究中，共有2596位慢性B肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良反應和實驗室檢查異常情況相似。

在國外進行的研究中，恩替卡韋片最常見的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈、噁心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良反應有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由於不良反應和實驗室檢測指標異常而退出研究。

國外臨床不良反應

表9比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中等強度的不良反應和治療過程中發生的至少有可能與用藥相關的臨床不良反應作為比較的指標。

表9：四項拉米夫定對照的試驗中，中等強度(2至4級)的臨床不良反應a

身體系統/ 初治病人b 拉米夫定治療失效病人c

不良反應恩替卡韋拉米夫定恩替卡韋拉米夫定

0.5mg 100mg 1.0mg 100mg

n=679 n=668 n=183 n=190

腸胃

腹瀉 <1%　0　1%　0

消化不良　<1%　<1%　1%　0

噁心　<1%　<1%　<1%　2%

嘔吐　<1%　<1%　<1%　0

全身

疲勞　1%　1% 3% 3%

身體系統

頭痛 2% 2% 4% 4%

頭暈 <1% <1% 0 1%

嗜睡 <1% <1% 0 0

精神病學

失眠 <1% <1% 0 <1%

a 包括可能、很可能、相關或不清楚是否與治療方法相關的不良事件。

b AI463022和AI463027研究。

c 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個多國家的、隨機雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療後複發病毒血症的患者中進行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續每日一次服用100mg拉米夫定,持續52周。

國外實驗室檢測指標異常

表10列出了4項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療後，實驗室檢查異常的發生頻率。

表10：四項以拉米夫定對照的試驗中的實驗室檢查異常a

初治病人b 拉米夫定治療失效病人c

恩替卡韋拉米夫定恩替卡韋拉米夫定

0.5mg 100mg 1.0mg 100mg

測試 n=679 n=668 n=183 n=190

ALT 2% 4% 2% 11%

>10*ULN且>2*基線值

ATL 11% 16% 12% 24%

>5*ULN

AST 5% 8% 5% 17%

>5*ULN

白蛋白 <1% <1% 0 2%

<2.5g/dl

澱粉酶 2% 2% 3% 3%

>2*ULN

脂酶 2% 2% 3% 3%

>2*ULN

肌肝 0 0 0 0

>3*ULN

肌肝增高 1% 1% 2% 1%

≥0.5mg/dl

高血糖症,空腹血糖 2% 1% 2% 1%

>250mg/dl

糖尿d 4% 3% 4% 6%

血尿d 9% 10% 9% 6%

血小板 <1% <1% <1% <1%

<50000/mm3

a在治療期間,除白蛋白(<2.5g/dl)以外所有指標較基線值變差達3級或4級,肌肝增高≥0.5mg/dl,ALT>10ULN和>2倍基線水平

b AI463022和AI463027研究。

C 包括AI463026和AI463014，AI463014研究是一個多國家的、隨機雙盲的II期研究，該研究在使用拉米夫定治療後複發病毒血症的患者中進行，這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續每日一次服用100mg拉米夫定，持續52周。

d 3級=3+大量(也是尿糖500，1000，>1000);4級=4+，5+，顯著的，嚴重的(也是++++，4+：很多)

在這些研究中，使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時，通常繼續用藥一段時間，ALT可恢復正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在用藥期間，需定期檢測肝功能。

在中國進行的臨床試驗中，恩替卡韋片最常見的不良反應有：ALT升高、疲勞、眩暈、噁心、腹痛、腹部不適、上腹通、肝區不適、肌通、失眠和風疹。這些不良反應多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中，本品不良事件的發生率與拉米夫定相當。

【禁忌症】對恩替卡韋或製劑中任何成分過敏者禁用。

【產品規格】 0.5mg*7片。

【用法用量】患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋片。

推薦劑量：成人和16歲以上青年口服本品，每天一次，每次mg。拉米夫定治療時病毒血症或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次mg(0.5mg 兩片)。

恩替卡韋片應空腹服用(餐前或餐後至少2小時)。

腎功能不全

在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低(參見藥代動力學：特殊人群)。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者(包括接受血液透析或CAPD治療的患者)應調整用藥劑量。見表7。

表7：腎功能不全患者恩替卡韋推薦劑量

肌酐清除率(mL/min) 通常劑量(0.5mg) 拉米夫定治療失效(1.0mg)

≥50 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg

30到<50 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg

10到<30 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg

血液透析*或CAPD 每日一次，每次mg 每日一次，每次mg

血液透析後用藥

肝功能不全

肝功能不全患者無需調整用藥劑量。

治療的時間

關於恩替卡韋片的最佳治療時間，以及長期的治療結果的關係，如肝硬化、肝癌，目前尚未明了。

【貯藏方法】密封,15-30oC乾燥處保存。有效期暫定24個月。

【注意事項】患者應在醫生的指導下服用恩替卡韋，並告知醫生任何新出現的症状及合併用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重，所以應在醫生的指導下改變治療方法。

使用恩替卡韋治療並不能降低經性接觸或污染血源傳播HBV的危險性。因此，需要採取適當的防護措施。　　

時美百服嚀

【批准文號】國藥准字H10970427

【中文名稱】氨酚偽麻滴劑

【產品英文名稱】 Paracetamol and Pseudoephedrine Hydrochloride Drops

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】嬰幼兒因感冒及其它上呼吸道過敏性疾病引起的多種症状，如發熱、鼻塞、流涕、鼻粘膜充血水腫、咽喉腫痛及煩躁不安。

【化學成分】每 0.8 mL 滴劑對乙醯氨基酚 paracetamol 80 mg, 鹽酸偽麻黃鹼 pseudoephedrine HCl 7.5 mg。

【藥理作用】本品中對乙醯氨基酚能抑制前列腺素的合成，具有解熱鎮痛作用。鹽酸偽麻黃鹼為擬腎上腺素藥，可選擇性的收縮上呼吸道毛細血管，消除鼻咽黏膜充血、減輕鼻塞。

【藥物相互作用】 1 與其它解熱鎮痛藥同用，可增加腎毒性的危險；

2 本品不宜與氯黴素、巴比妥類(如苯巴比妥)、解痙藥(如顛茄)合用；

3 如正在服用其它藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。

【不良反應】偶見口乾、胃部不適、皮疹。

【禁忌症】高血壓、心臟病、糖尿病、甲狀腺疾病、青光眼、哮喘患者及對非甾體抗炎藥過敏者慎用

【產品規格】

【用法用量】口服，1~2歲兒童，1.2毫升/次，1~3次/日。

【貯藏方法】口服：每4～6小時可重複用藥，每24小時不超過4次。

【注意事項】高血壓、心臟病、糖尿病、甲狀腺疾病、青光眼、哮喘患者及對非甾體抗炎藥過敏者慎用。用於發熱勿超過3日。　　

加合百服寧

【批准文號】國藥准字H10960013

【中文名稱】酚咖片

【產品英文名稱】 Paracetamol　and　Caffeine　Tablets

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱。也用於緩解輕至中度疼痛，如頭痛、偏頭痛、牙痛、神經痛、肌肉痛、痛經及關節痛等。

【化學成分】本品為復方製劑，每片含主要成份為對乙醯氨基酚250毫克和咖啡因32.5毫克。

【藥理作用】本品含有對乙醯氨基酚能抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用；咖啡因為中樞興奮藥，由於它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮痛藥配伍能增強鎮痛效果。

【藥物相互作用】 1 應用巴比妥類（如苯巴比妥）或解痙藥（如顛茄）的患者，長期應用本品可致肝損害。

2 本品與氯黴素同服，可增強後者的毒性。

3 長期大量與阿司匹林或其他非甾體抗炎藥合用時，有明顯增加腎毒性的危險。

4 本品與抗病毒藥齊多夫定（Zidovudine）合用時，可增加其毒性，應避免同時應用。

5 如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

【不良反應】不良反應較少，對胃無刺激性，不引起胃出血，偶見皮疹、蕁麻疹、藥熱及白血球減少等不良反應，長期大量用藥會導致肝、腎功能異常。

【禁忌症】嚴重肝腎功能不全者禁用。

【產品規格】

【用法用量】口服。成人一次片，若症状不緩解，間隔4-6小時可重複用藥一次，24小時內不超過4次。

【貯藏方法】遮光，密封保存。

【注意事項】 1 本品為對症治療藥，用於解熱連續應用不得超過3天，用於止痛不得超過5天，症状未緩解請諮詢醫師或藥師。

2 不能同時服用含有對乙醯氨基酚及其他解熱鎮痛藥的藥品（如某些復方抗感冒藥）。

3 出現皮疹、蕁麻疹等過敏反應時，應立即停藥就醫。

4 肝腎功能不全患者、老年患者慎用。

5 孕婦及哺乳期婦女應在醫師指導下使用。

6 對阿司匹林過敏者慎用。

7 服用本品期禁止飲酒或含有酒精的飲料。

8 .對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

9 本品性狀發生改變時禁止使用。

10 請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11 .如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。　　

泛捷復

【批准文號】國藥准字H31020001

【中文名稱】頭孢拉定膠囊【產品英文名稱】 Cefradine Capsules 【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司【功效主治】適用於敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服製劑，不宜用於嚴重感染。【化學成分】

本品主要成分為頭孢拉定，其化學名為(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-環己烯基)乙醯氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。

【藥理作用】本品為第一代頭孢菌素，對不產青黴素酶和產青黴素酶金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽性菌對本品多敏感，脆弱擬桿菌對本品呈現耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對本品耐藥。本品對革蘭陽性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨苄相似。本品對淋病奈瑟菌有一定作用，對產酶淋病奈瑟菌也具活性；對流感嗜血桿菌的活性較差。

【藥物相互作用】1 頭孢菌素類可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。

2 保泰松與頭孢菌素類抗生素合用可增加腎毒性。

3 與強利尿藥合用，可增加腎毒性。

4 與美西林聯合應用，對大腸埃希菌、沙門菌屬等革蘭陰性桿菌具協同作用。

5 丙磺舒可延遲本品腎排泄。

【不良反應】本品不良反應較輕，發生率也較低，約6%。噁心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應較為常見。藥疹發生率約1%～3%，偽膜性腸炎、嗜酸粒細胞增多、直接Coombs試驗陽性反應、周圍血象白細胞及中性粒細胞減少等見於個別患者。少數患者可出現暫時性血尿素氮升高，血清氨基轉移酶、血清鹼性磷酸酶一過性升高。

【禁忌症】對頭孢菌素過敏者及有青黴素過敏性休克或即刻反應史者禁用本品。

【產品規格】【用法用量】口服成人一次～0.5g，每6小時1次，一日最高劑量為4g。兒童按體重一次～50mg/kg，每6小時1次。

【貯藏方法】避光、室溫貯藏，有效期2年。

【注意事項】 1 在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青黴素類及其他藥物過敏史，有青黴素類藥物過敏性休克史者不可應用本品，其他患者應用本品時必須注意，頭孢菌素類與青黴素類存在交叉過敏反應的機會約有5%～7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。

2 本品主要經腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長給藥間期。

3 應用本品的患者以硫酸銅法測定尿糖時可出現假陽性反應。　　

施復捷

【批准文號】國藥准字H20030298

【中文名稱】頭孢丙烯干混懸劑【產品英文名稱】 Cefprozil for Suspension

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】用于敏感菌所致的下列輕、中度感染:上呼吸道感染化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。註：通常治療和預防鏈球菌感染（包括預防風濕熱）應選擇肌內注射青黴素。雖然頭孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化膿性鏈球菌，但目前尚無可供借鑒的頭孢丙烯預防繼發性風濕熱的資料。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(-內醯胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產( -內醯胺酶菌株）性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(-內醯胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(-內醯胺酶菌株）性急性鼻竇炎。下呼吸道感染由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌（包括產(-內醯胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括產(-內醯胺酶菌株）引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。皮膚和皮膚軟組織金黃色葡萄球菌（包括產青黴素酶菌株）和化膿性鏈球菌引起的非複雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

【化學成分】

主要化學成分為頭孢丙稀：(6R,7R)-7-L(R)-2-氨基-2-(對羥基苯基)乙醯氨基1-8-氧代-3-丙烯-5-琉雜-l-氮雜雙環-(4.2.0)辛-2-烯-2-羧酸一水合物

【藥理作用】本品為第二代頭孢菌素類抗生素，具廣譜抗菌作用。體外試驗證明，本品對革蘭陽性需氧菌中的金黃色葡萄球菌(包括產β內醯胺酶菌株)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌的作用明顯，對堅忍腸球菌、單核細胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、 Warnei葡萄球菌、無乳鏈球菌、溶血性鏈球菌和草綠色鏈球菌具抑制作用。對耐甲氧西林葡萄球菌和糞腸球菌無效。對革蘭陰性需氧菌的流感嗜血桿菌(包括產β內醯胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括產β內醯胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸櫞酸菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括產β內醯胺酶菌株)、奇異變形桿菌、沙門菌屬, 志賀菌和弧菌的繁殖；對不動桿菌屬、腸桿菌屬、普通變形桿菌、普羅威登菌屬、假單孢菌屬的多數菌株無抗菌作用。本品對厭氧菌中的黑色素類桿菌、艱難梭桿菌、產氣莢膜桿菌、梭桿菌屬、消化鏈球菌和痤瘡丙酸桿菌具一定抑制作用，對多數脆弱桿菌株無抗菌作用。本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成，使細菌迅速破裂溶解。

【藥物相互作用】1 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。

2 克拉維酸可增強本品對某些因產生β內醯胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

3 本品與丙磺舒合用可使本品的藥-時曲線下面積值（AUC值）增加一倍。

【不良反應】1 多見胃腸道反應：軟便、腹瀉、胃部不適、食欲不振、噁心、嘔吐、暖氣等。

2 血清病樣反應：典型症状包括皮膚反應和關節痛。

3 過敏反應：皮疹、蕁麻疹、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱等。小兒發生過敏反應較成人多見，多在開始治療後幾天內出現，停藥後幾天內消失。

4 其他：血膽紅素、血清氨基轉移酶、尿素氮及肌酐輕度升高、血紅蛋白降低、假膜性腸炎、蛋白尿、管型尿等。尿布疹和二重感染、生殖器瘙癢和陰道炎。

5 中樞神經系統症状：眩暈、活動增多、頭痛、精神緊張、失眠。偶見神志混亂和嗜睡。

【禁忌症】禁用於對頭孢菌素類過敏患者。

【產品規格】15g:0.75g

【用法用量】口服。成人上呼吸道感染：一次O.5g，一日1次；下呼吸道感染：一次g，一日次；皮膚或皮膚軟組織感染：一日g，分1次或2次服用；嚴重病例：一次g(10m1)，一日2次。療程一般7～14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少 10日。小兒（2～12歲）　上呼吸道感染：按體重一次mg／kg，一日2次；皮膚或皮膚軟組織感染：按體重一次mg／kg，一日1次。小兒（6個月～12歲）中耳炎：按體重一次mg／kg，一日2次；急性鼻竇炎：按體重一次mg／kg，一日2次，嚴重病例，一次mg／kg，一日2次。療程一般7～ 14日，但β溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎、咽炎的療程至少10日。腎功能不全患者服用本品應按下表調整劑量：肌酐清除率 (m1／分鐘) 劑量 (mg) 服藥間隔 30～120 常用劑量常規間隔 0～29 * 50％常用劑量常規間隔 *血液透析可清除體內部分本品，因此應在血液透析完畢後服用。肝功能受損患者無需調整劑量。配製方法：本品每瓶含頭孢丙烯3.0g。先搖松粉末，分兩次加飲用水配製成60m1 溶液，即250mg／5m1，搖勻後服用，以塑料量杯量取。

【貯藏方法】密封，在陰涼乾燥處保存。

【注意事項】 1 本品與青黴素類或頭黴素（cephamycin）有交叉過敏反應，因此對青黴素類、青黴素衍生物、青黴胺及頭黴素過敏者慎用。

2 腎功能減退及肝功能損害者慎用。

3 有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。

4 長期服用本品可致菌群失調，引發繼發性感染。

5 對實驗室檢查指標的干擾：抗球蛋白（Coombs）試驗可出現陽性；硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性，但葡萄糖酶試驗法不受影響；血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、鹼性磷酸酶和血尿素氮可升高；採用Jaffe 反應進行血清和尿肌酐值測定時可有假性增高。

6 本品宜空腹口服，因食物可延遲其吸收。牛奶不影響本品吸收。　　

天坤

【批准文號】國藥准字H20041414

【中文名稱】加替沙星片【產品英文名稱】 Gatifloxacin　tablet

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】本品用於治療下列敏感菌株引起的感染：慢性支氣管炎急性發作：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌所致。急性竇炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌所致。社區獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌、嗜肺衣原體、嗜肺支原體、嗜肺軍團菌所致。非複雜性和複雜性尿道感染（膀胱炎）由大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌所致。腎盂腎炎：由大腸埃希氏菌所致。男性非複雜性尿道感染：由奈瑟氏淋球菌所致。女性非複雜性宮頸和直腸感染：由奈瑟氏淋球菌所致。在治療之前，為了分離鑒定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性，應進行適當的培養和敏感性試驗。但在獲得細菌檢查結果之前即可開始本品治療。得到細菌學檢查結果後，可以繼續合適的治療。【化學成分】

主要成分為加替沙星，化學名稱為：1－環丙基－6-氟－1，4-二氫－8-甲氧基－7－(3-甲基－1－哌嗪基)－4-氧－3-喹啉羧酸消旋體倍半水合物。分子式為：C19H22FN3O4×1.5H2O，分子量：40

【藥理作用】加替沙星為8-甲氧基氟喹諾酮類外消旋體化合物，體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性，其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品的抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶Ⅳ，從而抑制細菌DNA的複製，轉錄、修復過程。抗菌實驗結果均表明，本品對以下微生物的大多數菌株具抗菌活性： 1.革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌（僅限於對甲氧西林敏感的菌株）、凝固酶陰性葡萄球菌屬、肺炎鏈球菌等鏈球菌屬菌株。 2. 革蘭氏陰性菌：嗜血桿菌屬菌（流感和副流感嗜血桿菌）、卡他莫拉菌、奈瑟菌屬菌、不動桿菌屬菌、肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、變形桿菌（奇異變形桿菌和普通變形桿菌）、銅綠假單胞菌、枸櫞酸桿菌和大腸埃希菌。　3.其他微生物：肺炎衣原體、嗜肺性軍團菌、肺炎支原體。

【藥物相互作用】1 本品與丙磺舒合用，可緩解加替沙星經腎排除。

2 硫酸亞鐵，含鋁或鎂制酸劑和去羥基苷(地丹諾辛，惠妥茲)與本品合用，加替沙星的生物利用度降低。而在服用硫酸亞鐵，含鋅、鎂、鐵等飲食補充劑(如多種維生素)，或含鋁/鎂制酸劑或去羥基苷(地丹諾辛，惠妥茲)前4小時服用本品，不影響加替沙星的藥代動力學過程。

3 牛奶，碳酸鈣，西咪替丁，茶鹼，法華令，優降糖或咪達唑侖與本品同時服用未見發生相互作用。

4 本品與地高辛同時使用，未見加替沙星藥代動力學參數發生明顯改變，單在部分受試者發現地高辛血藥濃度升高。故應監測服用地高辛患者的地高辛毒性反應的症状和體征。對表現出毒性症状和體征的患者，應測定地高辛的血藥濃度，並適當調整地高辛劑量。

【不良反應】本品的國內外臨床試驗中常見的不良反應為噁心、陰道炎、腹瀉、頭痛、眩暈。發生率較低的藥物相關不良事件包括：全身反應：變態反應，寒戰，發熱，背痛和胸痛。心血管系統：心悸。消化系統：腹瀉，便秘，消化不良，舌炎、念珠菌性口腔炎，口腔炎，口腔潰瘍，嘔吐。代謝與營養系統：周圍水腫。神經系統：多夢，失眠，感覺異常，震顫，血管擴張，眩暈。呼吸系統：呼吸困難，咽炎。皮膚及皮膚軟組織：皮疹，出汗。特殊感官：視覺異常，味覺異常，耳鳴。泌尿生殖系統：排尿困難，血尿。其他罕見的不良事件有：思維異常，煩躁不安，不能耐受酒精，食欲不振，焦慮，關節痛，關節炎，虛弱，哮喘（支氣管痙攣），共濟失調，骨痛，心動過緩，乳房疼痛，唇炎，結腸炎，意識模糊，驚厥，紫紺，人格解體，抑鬱，糖尿病，高血壓，皮膚乾燥，吞咽困難，耳病，瘀斑，水腫，鼻衄，欣快感，眼痛，面部水腫，胃腸脹氣，胃炎，胃腸出血，牙齦炎，口臭，幻覺，嘔血，敵意，感覺過敏，高血糖，高血壓，肌張力增加，過度通氣，低血糖，下肢痛性痙攣，淋巴結病，斑丘疹，子宮出血，偏頭痛，嘴部水腫，肌痛，肌無力，頸痛，神經過敏，驚慌，妄想狂，嗅覺倒錯，瘙癢，偽膜性腸炎，精神病，上瞼下垂，直腸出血，嗜睡，緊張，胸骨下胸痛，心動過速，味覺喪失，口乾，舌腫，皰疹等。實驗室檢查異常改變發生率低，包括：白細胞減少，血小板減少，ALT或AST增高以及鹼性磷酸酶，總膽紅素，血清澱粉酶，電解質異常等。

【禁忌症】本品禁用於對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

【產品規格】0.2g

【用法用量】口服，一日1次，每次mg (4片)。

【貯藏方法】 15-30°C條件下保存，不可冰凍。有效期2年。

【注意事項】 1 加替沙星與其他喹諾酮類藥物相似，可使心電圖QTC間期延長。在患有QTC間期延長，低血鉀未糾正或急性心肌缺血患者中，應避免使用本品。本品也不宜與IA類（如奎尼丁，普魯卡因胺）及III（胺碘酮，索他洛爾）和可延長心電圖QTC間期的藥物，如西沙比利，紅霉素，三環類抗抑鬱藥合用。

2 喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化，癲癇和存在癲癇發作因素等，使用本品應慎重。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車或其它機械作業。或從事其他需要精神神經系統警覺或協調的活動的患者應謹慎。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激症状和抽搐發生的危險性。

3 與其他喹諾酮藥物一樣，已見症状性高血糖和低血糖的報導，通常發生於合用口服降糖藥（如優降糖）或使用胰島素的糖尿病患者。這些病人使用本品時應注意監測血糖。如發生血糖異常改變，應立即停藥並就診。

4 諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復甦方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、增壓胺類藥以及氣道管理等。

5 有報導接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療後可能發生輕度到致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物後出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立後，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物後即可恢復。中、重度患者，則應酌情補充液體，電介質和以及針對艱難梭菌性腸炎的抗菌治療，例如口服甲硝唑。

6 儘管尚未見到類似其他奎諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感、發炎或肌腱斷裂等應停用本品，在未明確除外肌腱炎或腱斷裂前，患者應休息，並停止體育鍛煉。肌腱斷裂在奎諾酮類治療中或治療後均可發生。

7 已有病人在接受某些奎諾酮類藥物後發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現晒傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就診。

8 本品增加中樞神經系統刺激症状和抽搐發生的危險性。

9 腎功能不全患者適用本品應注意調整劑量。　　

鹽酸二甲雙胍片

【批准文號】國藥准字H20023371

【中文名稱】鹽酸二甲雙胍片【產品英文名稱】 Metformin Hydrochloride Tablets

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】用於單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血症者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血症的效果。對某些磺醯脲類療效差的患者可奏效，如與磺醯脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用於胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

【化學成分】

本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。其化學名稱為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

分子式：C4H11N5.HCl

分子量：165.63

【藥理作用】本品為降血糖藥。本品可降低2型糖尿病患者空腹及餐後高血糖,HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的機制可能是:

1 增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導的葡萄糖利用.

2 增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用,如腦、血細胞、腎髓質、腸道、皮膚等。

3 抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。

4 抑制腸壁細胞攝取葡萄糖。

5 抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應用時一般不引起低血糖。

【藥物相互作用】1 與胰島素合用，降血糖作用加強，應調整劑量。

2 本品可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。

3 本品如與含醇飲料同服，可發生腹痛，酸血症及體溫過低。

4 本品與磺醯脲類並用時，可引起低血糖。

【不良反應】1 常見的有：噁心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。

2 有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。

3 乳酸性酸中毒雖然發生率很低，但應予注意。臨床表現為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水楊酸中毒解釋。

4 可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產生巨紅細胞貧血，也可引起吸收不良。

【禁忌症】下列情況應禁用：

1 2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及腎功能不全（血清肌酐超過1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況。

2 糖尿病合併嚴重的慢性併發症（如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變）。

3 靜脈腎盂造影或動脈造影前。

4 酗酒者。

5 嚴重心、肺病患者。

6 維生素B12、葉酸和鐵缺乏的患者。

7 全身情況較差的患者（如營養不良、脫水）。

【產品規格】【用法用量】口服。成人開始一次g，一日～3次，以後根據療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應。

【貯藏方法】密封保存。

【注意事項】 1 Ⅰ型糖尿病不應單獨應用本品（可與胰島素合用）。

2 用藥期間經常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。

3 與胰島素合用治療時，防止出現低血糖

4 反應。妊娠及哺乳期婦女不宜使用。

5 老患者（〉65歲）慎用，因腎功能減弱，用藥量宜酌減。　　

加合百服寧

【批准文號】國藥准字H10960013

【中文名稱】酚咖片【產品英文名稱】 Paracetamol and Caffeine Tablets

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】適用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱、頭痛、及緩解輕中度疼痛，如關節炎、神經痛、偏頭痛、痛經等。

【化學成分】

本品每片含主要成分為對乙醯氨基酚250毫克和咖啡因32.5毫克。

【藥理作用】本品含有對乙醯氨基酚能抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用；咖啡因為中樞興奮藥，由於它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮痛藥配伍，能增強鎮痛效果。

【藥物相互作用】1 本品不宜與含有酒精的飲料，巴比妥類（如苯巴比妥）、解痙藥類（如顛茄）同服，因可造成肝損害；

2 本品不應與氯黴素同服；

3 長期應用本品特別是與其他解熱鎮痛藥並用，有增加腎毒性的危險；

4 如正在服用其他藥品，使用本品前請向醫師或藥師諮詢。

【不良反應】一般治療量副作用較少。偶見白血球缺乏症，正鐵血紅蛋白血症和血小板減少症以及厭食、噁心、嘔吐、皮疹等其他過敏反應。

【禁忌症】對本品中任一組分過敏者禁用。

【產品規格】復方

【用法用量】口服。成人每次片，若持續高熱、疼痛，可間隔4-6小時重複用藥。

【貯藏方法】密閉，在陰涼處保存。

【注意事項】 1 本品一日劑量不得超過8片，療程不超過3-7天。症状未改善請諮詢醫師或藥師；

2 對本品中任一組分過敏者禁用；

3 服用本品期間禁止飲酒；

4 不能同時服用含有與本品成分相似的其他抗感冒藥；

5 當本品性狀發生改變時禁用；

6 孕婦及哺乳期婦女慎用；

7 肝、腎功能不全者慎用；

8 服用過量或有嚴重反應時請即去醫院就醫；

9 兒童用量請諮詢醫師或藥師；

10 請將本品放在兒童不能接觸的地方。　　

金施爾康

【批准文號】國藥准字H10930015

【中文名稱】多維元素片【產品英文名稱】 Multivitamin Formula with Minerals Tablets

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】用於預防和治療因維生素與礦物質缺乏所引起的各種疾病。

【化學成分】

維生素A（含B－胡蘿卜素）5000 iu,維生素B1 3 mg,維生素 B2 3.4mg,維生素B6 3 mg,維生素B12 9 ug,維生素C 90 mg,維生素D 400iu,維生素E 30 iu,煙醯胺 20 mg,葉酸 400 ug,鐵 27 mg,銅 2 mg,碘 150ug,鋅 15 mg,鎂 100ug,鈣 40 mg,磷 31 mg,鉻 15 ug,硒 10 ug,錳 5 mg,氯 7.5 mg,鉀 7.5 mg,泛酸 10 mg,生物素 30 ug

【藥理作用】維生素和礦物質均為維持肌體正常代謝和身體健康必不可少的重要物質。二者是構成多種輔酶和激素的重要成份，缺乏時可導致代謝障礙，而引致多種疾病。本品專為中老年配方，含有中老年人所必需的多種維生素、礦物質及微量元素，能滿足中老年人生理缺乏的營養需求。

【藥物相互作用】1 抗酸藥可影響本品中維生素A的吸收，不宜同時服用。

2 水楊酸類藥物（如阿司匹林）能增加維生素C的排泄。

3 不應與含有大量鎂、鈣的藥物使用，特別是慢性腎功能衰竭的患者，以免引起高鎂、高鈣血症。

4 服用左旋多巴的帕金森病患者慎用，因為維生素B6可降低左旋多巴的療效。

5 如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。

【不良反應】推薦劑量服用，未見不良反應。

【用法用量】口服，成人一日片，飯時或飯後服用。

【貯藏方法】避光，密封保存。

【注意事項】 1 不要超過推薦劑量服用。

2 本品不含鐵劑，因此，不可用於缺鐵性貧血的治療。

3 不推薦用於維生素B12缺乏的惡性貧血，因葉酸可掩蓋惡性貧血神經病變的進展。

4 在某些特殊生理、病理狀態下，或某些維生素、微量元素重度缺乏時，應額外補充相應的維生素及微量元素。

5 使用本品期間如出現任何不良事件和/或不良反應，應諮詢醫師或藥師。

6 對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

7 本品性狀發生改變時禁止使用。

8 請將本品放在兒童不能接觸的地方。

9 如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。　　

普伐他汀鈉片

【批准文號】國藥准字H200033215

【中文名稱】普伐他汀鈉片【產品英文名稱】 Pravastatin Sodium Tablets

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】適用於飲食限制仍不能控制的原發性高膽固醇血症 (IIa和IIb型)。

【化學成分】

普伐他汀鈉。分子式為C23H35NaO7，分子量為446.52。

【藥理作用】為3-羥基3-甲基戊二醯輔酶A 還原酶(HMG-CoA還原酶)的競爭抑制劑，HMG-CoA還原酶是膽固醇生物合成初期階段的限速酶，可逆性地抑制HMG-CoA還原酶，從而抑制膽固醇的生物合成。從二方面發揮其降脂作用，第一是通過可逆性抑制HMG-CoA還原酶的活性使細胞內膽固醇的量有一定程度的降低，導致細胞表面低密度脂蛋白(LDL)受體數的增加，從而加強了由受體介導的LDL的分解代謝及血液中LDL的清除;第二是通過抑制LDL的前體-極低密度脂蛋白(VLDL-C)在肝臟中的合成從而抑制LDL-C的生成。

【藥物相互作用】在服用考來烯胺前一小時或後四小時給予本品或在服用考來替泊和標準膳食前一小時給予本品，其生物利用度和治療作用在臨床上都沒有明顯的下降，若同時服用上述二藥中任一個品種，則本品生物利用度下降40％～ 50％。與安替比林聯合應用時，並不影響細胞色素P450系統對安替比林的清除，由於本品無誘導肝臟藥物代謝酶作用，所以不會與其它由細胞色素P450系統代謝的藥物(如苯妥英鈉，奎尼丁) 產生明顯的相互作用。與華法令合用，本品穩態時的生物利用度參數不改變，本品不改變華法令與血漿蛋白的結合，較長期服用該二藥，對華法令的抗凝作用不產生任何改變。與阿司匹林、制酸劑(在服用本品前一小時給予)、西米替丁、吉非貝齊、煙酸或丙丁酚相互作用的研究中，本品的生物利用度未見顯著差異，服用制酸劑及西米替丁後可改變本品的血藥濃度，但並不影響療效。與利尿劑、抗高血壓藥、洋地黃、轉換酶抑制劑、鈣通道阻滯劑、β-受體阻斷劑或硝酸甘油等藥物合用未見明顯的相互作用。

【不良反應】不良反應可見輕度轉氨酶升高，皮疹，肌痛，頭痛，胸痛，噁心，嘔吐，腹瀉，疲乏等。

【禁忌症】過敏者，活動性肝炎或肝功能試驗持續升高者，以及妊娠及哺乳期的婦女禁用。

【產品規格】20mg

【用法用量】成人開始劑量為10mg-20mg，一日1次，臨睡前服用，一日最高劑量為40mg。

【貯藏方法】遮光、密封，在陰涼處保存。

【注意事項】 1 對純合子家族性高膽固醇血症療效差。

2 治療期間，應定期檢查肝功能，如SGPT和SGOT增高等於或超過正常上限三倍且為持續性的，應停止治療。

3 有肝臟疾病史或飲酒史的病人應慎用本品。

4 使用HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥偶可引起CPK升高，如升高值為正常上限的10倍應停止使用。使用過程中，病人如出現不明原因的肌痛、觸痛、無力，特別是伴有不適和發熱者，應立即報告醫生。

5 其它HMG-CoA還原酶抑制劑類降血脂藥與環胞黴素，纖維酸衍生物，煙酸等同時服用，可增加肌炎和肌病的發生率，但本品與上述藥物同時使用，臨床試驗表明並不增加肌炎和肌病的發生率。　　

蒙諾

【批准文號】國藥准字H19980197

【中文名稱】福辛普利鈉片

【產品英文名稱】 Fosinopril Sodium Tablets

【生產企業】中美上海施貴寶製藥有限公司

【功效主治】用於治療高血壓或心力衰竭，可單獨應用或與其他藥物（如利尿藥）合用。

【化學成分】福辛普列鈉。

【藥理作用】本品在肝內水解為福辛普利拉，福辛普利拉是一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑，使血管緊張素Ⅰ不能轉換為血管緊張素Ⅱ，結果使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。福辛普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低。本品擴張動脈與靜脈，降低周圍血管阻力或後負荷，減低肺毛細血管楔壓或前負荷，也降低血管阻力，從而改善心排血量。

【藥物相互作用】1 與利尿藥同用時降壓作用增大，可能引起嚴重低血壓，故原用利尿藥者應停藥或減量，本品開始用小劑量，逐漸調整劑量。

2 與其他擴血管藥同用可能致低血壓，如打算合用，應從小劑量開始。

3 與瀦鉀利尿藥如螺內酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血鉀過高。

4 非甾體類抗炎止痛藥(尤其是吲哚美辛)可抑制腎前列腺素合成並引起水、鈉瀦留，與本品同用時可使本品的降壓作用減弱。

5 與其他降壓藥同用時降壓作用加強，其中與引起腎素釋出或影響交感活性的藥物呈較大的相加作用，與b -受體阻滯藥呈較小的相加作用。

【不良反應】1 較常見的不良反應有：頭痛、眩暈、疲乏、嗜睡、噁心、咳嗽。最常見的停藥原因為頭痛和咳嗽。

2 少見的不良反應有：症状性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等。神經管性水腫罕見，如出現即應停藥。

3 尚未發現本品有致突變和致癌作用。

【禁忌症】1 對本品或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者忌用本品。

2 孤立腎、移植腎、雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者忌用。

【產品規格】【用法用量】給藥劑量須遵循個體化原則，按療效調整。心力衰竭病人已用強心苷和利尿劑，有水、鈉缺失者，開始用本品時應採用小劑量。

【貯藏方法】遮光，密封保存。

【注意事項】 1 下列情況慎用本品：

① 自身免疫性疾病(如嚴重系統性紅斑狼瘡)：此時發生白細胞或粒細胞減少的機會增多。

② 骨髓抑制。

③ 腦或冠狀動脈供血不足，可因血壓降低而加重缺血。

④ 血鉀過高。

⑤ 腎功能障礙使血鉀升高，白細胞及粒細胞減少，並使本品瀦留。

⑥ 肝功能障礙使本品在肝內的代謝減低。

⑦ 嚴格飲食限制鈉鹽或進行透析治療者，首劑應用本品可能發生突然而嚴重的低血壓。

2 對診斷的干擾用本品時可有如下情況：

① 血尿素氮、肌酐濃度增高，常為暫時性，在有腎病或嚴重高血壓而血壓迅速下降時易出現。

② 偶有血清肝臟酶增高。

③ 血鉀輕度增高，尤其在有腎功能障礙者。

3 用本品期間隨訪檢查：

① 對有腎功能障礙或有白細胞缺乏的病人，最初3個月內每2周檢查白細胞計數及分類計數1次，此後定期檢查。

② 尿蛋白檢查，每月1次。

4 本品的降壓作用在立位與臥位相同。

5 對原用利尿藥治療者，開始用本品前停用利尿藥2～3天，但嚴重或惡性高血壓例外，此時用本品小劑量，在觀察下小心增加劑量。

6 用藥期間發生血管性水腫時應停藥，並皮下注射腎上腺素，靜脈注射氫化可的松。