中國醫學通史/現代藥學的發展

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藥學研究

1949年以前，我國一直從國外進口強心藥和降壓藥。1949年以後的前十年，我國對心血管藥物的研究，主要是尋找國產蘿芙木資源和品種的引進。對蘿芙木化學、藥理、臨床和生產也進行了綜合研究。生產出總生物研製劑--降壓靈。還研究了催吐蘿芙木根中提取分離利血平的工業生產方法。

到七十年代末期，藥物的品種已達到一百多種。我國對新藥的開發則以中草藥的有效成分研究居多。合成藥物早期側重於降壓藥。

1984年以來，對心血管藥物的研究內容涉及到臨床療效和不良反應的評價、作用機理、臨床藥代動力學和血藥濃度監測等方面。研究對象仍以中草藥有效成分為主，並取得了可喜進展。如對小檗鹼、甲基蓮心鹼、葛根素、胺碘硐、心律平、蝙蝠葛鹼、β-甲基地高辛、硝普鈉、哌唑嗪、巰甲基丙脯胺、多巴酚丁胺、非諾貝特、甲硝噠唑等。併合成了消旋丹參素。研究深度涉到抗血小板凝聚作用。血管緊張素轉化酶抑制劑保護心肌梗塞再灌注心律失常作用。改善前列環素與血栓素，A2(TXA2)的平衡關係。抗氧目由基的關係等。許多中草藥成分鈣拮抗劑作用的研究，都有所進展。

1987至1988年，我國對心血管藥物的研究成績顯著，發表論文就達160篇之多，主要以中草藥及其有效成分的研究為主。大多都進行了機理方面的研究。如抗心律失常藥的木防己矸、dl-四氫巴馬汀等；抗心肌缺血藥的穿心蓮根蘭貢酮、654-2,降血壓藥的左旋千金藤立定、維替新拉亭；人工合成的強心藥5-取代4-甲基-1,3-二氫-2H-咪唑-二酮類化合物。並於1988年12月召開了全國心血管藥物研討會。1989年又召開了全國心血管藥物研究與新藥開發新思路研討會。在這兩年中，還合成了抗心律失常藥異喹啉類衍生物，以及以中草藥有效成分為先導化合物的結構改造。

八十年代末九十年代初，為尋找新的鈣拮抗劑，對取代四氫異喹啉衍生物和兒茶氨基酮類似物進行了設計與合成，如對2-氨基異黃酮類化合物的基團引進，證明有延長耐缺氧時間與預防心律失常的作用。從植物中又分得一些有活性成分，如知母皂甙、黃酮醇山奈素-3-葡萄糖-葡萄糖甙等。藥理方面的研究報導也較多，且以中草藥有效成分及其結構改造物為主要對象，並不斷取得新進展。

二、神經系統藥物研究

延胡索為一種常用止痛藥，1928年開始從中獲得十多種生物鹼。至1955年，延胡索的鎮痛作用才從動物實驗結果得到證實。此後，在六、七十年代中，對延胡索植物、化學、藥理、臨床等進行了大量系統的研究工作。

八十年代初期對神經系統藥物的研究，從毛葉輪環藤等植物中分離合成了有較強松肌作用的藥物。從川楝皮中分得的川楝素，A和B型肉毒毒素中毒的動物均有治療作用，並在尋找抗肉毒毒素藥物上有了突破。從紫金龍中分得的普羅托平具有止痛活性。從野花椒根中分到的茵芋鹼對多種動物有鎮痛作用，且無成癮性。從祖師麻中分得的止痛成分甲素用於臨床。此外還合成了一系列的止痛化合物。又如芬太尼的結構改造、埃托啡和納絡酮的合成等。在研究抗驚厥藥物中還發現，3,4次甲二氧桂皮醯哌啶（抗癇靈）、胡椒基醯另丁胺等具有廣譜抗驚厥作用。從茄科植物唐古特山莨菪中分得的新生物鹼樟柳鹼與山莨菪鹼也合成成功。還研究了以東莨菪鹼為主的複合全麻劑術後自然蘇醒時間太長的對抗劑──催醒安。隨後又對桂皮醯胺及其類似物的抗驚厥作用和構效關係進行了研究。以及埃托啡、納絡酮、dl-芹菜甲素等進行了人工合成。在鎮痛藥方面，合成了7x-二胺基-6,14-乙烯撐四氫奧利文。對芬太尼的研究較多，併合成了一些類似物。還對氮雜二環類衍生物進行了鎮痛研究。合成了鎮痛藥有取代哌啶基苯駢咪唑啉酮衍生物，3、5-橋丙基哌啶類衍生物，以及長效鎮痛藥14-羥基可待因酮和14-羥基嗎啡酮腙類衍生物等。安定、催眼藥的研究，苯二氮雜類衍生物氟安定己合成，甲基三唑安定。左旋四氫巴馬汀、環磷醯胺、舒必利、吩噻嗪類等藥物都進行了研究。

1989年以後對神經系統藥物的研究在深度和廣度上又有了很大發展。如異喹啉化合物對單胺受體的影響的研究拓寬了研究思路。

三、抗腫瘤藥物研究

我國抗腫瘤藥物的研究始於1956年，當時對苯丙氨酸氮芥（溶肉瘤素）的衍生物進行了一系列研究，併合成了許多類型的新衍生物。

1958年，嘌呤抗代謝物巰嘌呤（6-MP）研製成功，主要用於絨癌和急性白血病。此後，又創製了巰嘌呤的水溶性衍生物溶癌呤。該藥毒性較小，顯效快，可注射給藥。

六十年代，在合成藥物研製上進展較快，發現了多個有效的烷化劑藥物。1960年完成了環磷醯胺的研製，在此基礎上，又設計研製成功了毒性較低的甘磷醯芥。該藥對惡性淋巴瘤、小細胞肺癌、乳腺癌療效明顯。氟尿嘧啶（5Fu）是胸腺嘧啶核苷酸合成酶抑制劑，對多種癌症均有較好的療效，犬對消化道癌療效確切。

從七十年代起至八十年代，國內在天然藥物及其它類型抗癌藥物的開發上較為突出。由於抗腫瘤天然產物多具有新型的化學結構，以此為先導物，用合成的方法改造其結構，從而使療效增強、毒性降低，獲得新的抗癌藥物。分離、改造或合成了一系列的抗腫瘤化學成分，形成了我國抗腫瘤藥物研究的自身特點和優勢。先後分離得到或合成抗腫瘤活性成分有：長春鹼、長春新鹼、秋水仙鹼、三尖杉酯鹼、高三尖杉酯鹼、海南粗榧新鹼、喜樹鹼及羥基喜樹鹼、11-羥基喜樹鹼、農吉利鹼、石蒜鹼、斑螯素、美登素、靛玉紅、冬凌草甲素、葫蘆素BE等。

八十年代中期以後，國內對誘導分化劑維甲酸類化合物和血卟啉衍生物的研究也頗令人注目。維甲酸治療白血病已成為公認的一種新途徑，對實體瘤的作用也逐漸引起注意。血卟啉衍生物國內已研製出數種，其中以光卟啉研究比較系統、深入。

四、甾體藥物研究

我國甾體類藥物的研究開始於五十年代初期。至五十年代末期，開始生產了黃體酮、丙酸睾丸素、甲基睾丸素等，為激素類藥物的生產打下了基礎。

六十年代以後，我國的甾體工業已發展到相當規模，這一時期的研究重點是工藝上進一步改進，合成上增加品種，工業上提高產量。在相繼解決了1-去氫、62-甲基、6-去氫-6-甲基、62-氟、162-甲基、92-氟、A環芳構化等各部位取代基的引入方法及結構改變的方法之後，使得去氫氫化可的松、醋酸強的松、氟氫可的松、地塞米松等高效抗炎甾體激素，苯丙酸諾龍、康力龍、康復龍等蛋白同化激素和醋酸甲地孕酮、炔諾酮、氯地孕酮等口服避孕藥先後合成並投產，基本滿足當時的國內臨床需要。

七十年代初期，研究成功了18-甲基炔諾酮和雙炔失碳酯的全合成路線，並採用微生物立體有擇還原，製得了18-甲基炔諾酮的光學活性產物消旋18-甲基炔諾酮。此後又在雙炔失碳酯的合成路線上有所創新，使合成由原來的10步路線改為6步路線並使收率由5%～8%增加到35%。此外，還先後合成了18-甲基三烯炔諾酮和乙炔雌二醇等。這些甾體化合物為女性避孕藥的大量生產提供了保證。這一時期研製成功其它甾類藥物還有利尿藥安體舒通和降血脂藥呋咱氫龍（去脂舒）等。

1983年10月，中國藥學會藥物化學學會召開了第一屆全國甾體藥物學術討論會，充分反映了我國在合成甾體新藥的研究、採用新技術、新方法改進甾體藥物生產工藝的研究以及對國內甾體植物資源化學成分的研究等項工作中所取得的顯著成績，同時也表明我國已形成了一支從事甾體藥物研究與生產的科技隊伍。

五、抗生素研究

1949年以後，國家對抗生素的研究和生產十分重視，1951年試製出第一批結晶青黴素，1953年5月1日正式投產。1955年又增加了氯黴素和合黴素等品種的生產。

1952年由中國科學院召集的抗生素座談會在上海召開，這是我國抗生素科研和生產的動員會，由此開始了我國有組織、有領導的抗生素研究工作。1955年在北京召開了全國第一屆抗生素學術會議，宣讀了有關抗生素的生物學、化學、工藝和臨床方面的論文，報告了從我國土壤中分離到的抗腫瘤抗生素放線菌素。1956年在上海召開了新抗生素工作座談會，會後在中國醫學科學院建立了抗生素系，1958年擴大為抗生素研究所。此後又相繼建立了上海醫藥工業研究院抗生素研究室，四川抗生素工業研究所和其它一些專業科研機構，一些大型企業也設有力量較強的中心試驗室或廠辦研究所。到六十年代初期，已有鏈黴素、金黴素、土霉素、四環素、紅霉素、新黴素、雙氫鏈黴素、制黴菌素、灰黃黴素、環絲氨酸和放線菌素K等投產。

1961年和1964年，相繼召開了第二、第三屆全國抗生素學術會議。從六十年代中期至七十年代，又陸續研究並生產了一批臨床應用價值較大的抗生素，如卡那黴素、博來黴素、創新黴素、平陽黴素、爭光黴素、光輝黴素、更生黴素、自力黴素、正定黴素、兩性黴素B、麥迪黴素等。

在這一時期，我國的半合成抗生素尤其是β-內醯胺類抗生素的研究發展十分迅速，取得了顯著成績。六十年代初期，我國採用了生物酶裂解青黴素G以製取6-APA，併合成了二甲氧苯青黴素。1965年，選育了頭孢菌素菌種提取了頭孢菌素C，經列解得了7-ACA，接著就開始了半合成青黴素和半合成頭孢菌素的研究和生產。

1981年召開了第四屆抗生素學術會議，1983年召開了全國新抗生素研究開發學術討論會。表明了我國在抗生素生產菌的分類鑒定及新抗生素的分離、結構測定方面的能力有了進一步的提高。開展了遺傳研究，抗生素的生物合成、作用機理及構效關係等的研究，從而使篩選範圍有了擴大，涉及到微生物產生的其它生物活性物質，如酶抑制劑，殺蟲（蟎）抗生素等。得到了一批國外已有的、療效較好的新品種，如乙醯螺旋黴素、柱晶白黴素、核糖黴素、洋紅霉素、里杜黴素、阿黴素、紫蘇黴素、環孢黴素、多抗甲素、武夷黴素、小諾黴素等。其中環孢黴素的發現為我國器官移植外科提供了一種極為重要的免疫抑制劑。篩選得到了糜蛋白酶抑制劑S-81-24氨基環醇類抗生素增效劑3-185。

在半合成抗生素方面，β-內醯胺類抗生素仍繼續發展，無論是化學合成還是酶法技術都有新的進步。新品種又有所增加，如氯呋苄青黴素、氨噻肟頭孢菌素，頭孢三嗪和頭孢哌酮等。

1985年和1989年，先後召開了第五次和第六次全國抗生素學術會議，進一步反映出我國的抗生素研究內容逐漸深入，研究範圍已遠遠超出原來的領域。隨著微生物遺傳工程、生物工程和生化技術的應用，推動了抗生素的研究不斷開創新局面。所以，到八十年代中末期，我國新抗生素的研究無論是新藥的篩選、結構改造、合成工藝還是作用機理，耐藥性及臨床藥理等方面，都有了更大的進展，每年增加的新品種越來越多，僅1989年，我國就發現抗細菌、抗病毒、抗腫瘤、抗真菌和酶抑制劑等新抗生素20種，新品種從發現到進入臨床使用的時間也日益縮短，這些都充分顯示了我國抗生素研究的堅實基礎和良好前景。

六、抗寄生蟲病藥物研究

1952年，黨和政府成立了華東血吸蟲病防治研究委員會，1955年組成了全國血吸蟲病防治研究委員會。我國的化學製藥工業結合寄生蟲病的迫切需要，優先研製和生產了各種有效藥物，為大規模地防治工作提了保障。在藥物方面，以研製口服治療日本血吸蟲病新藥為主，同時也尋找中草藥中抗血吸蟲病有效成分和合成口服與肌注的銻劑。在首選保證酒石酸銻鉀大量供應的同時，又先後研製了二巰基丁二酸銻鈉（銻58）和沒食子酸銻鈉（銻273）。首次發現了非銻化合物呋喃丙胺口服對日本血吸蟲病有高效並生產成功。此外還生產了六氯對二甲苯（血防846）、滅螺藥五氯酚及氯硝抑胺等。

抗瘧藥物在解放前全部依賴進口，1949年後開展了大規模地瘧疾防治工作，主要使用氯喹、伯喹和乙胺嘧啶三種藥，短期內取得了顯著成績。為保證藥物的供應並減少進口，我國藥學工作者積極開展了抗瘧藥物的研製，到1958年，相繼完成了此三種藥物的合成並投入生產。六十年代以後，抗瘧藥物的研究逐漸深入開展。1963年，試製成功完成了環喹、吡咯喹和環氯胍雙萘柳酸鹽。1964年又合成了代號為M-6407的取代四氫吡咯-1-甲基氨酸喹啉，療效與氯喹相當但毒副作用較低。1966年合成了喹哌，該藥具有長效作用，療效亦相當於氯喹。此外，還相繼研製生產了優喹寧、氨苯碸、氯胍、周效磺胺及氯苄硝喹等。1967年，由於疫情的需要，組建了全國瘧疾防治科研領導小組。在藥物方面，重點以研製能治療對氯喹有抗藥性的新抗瘧藥和能治兇險型瘧疾的新藥為主，其次是研製新的預防藥和根治藥。根據這一方針，藥學工作者在原有的研究基礎上又進行了大量的篩選、合成工作。1967年，全成了M-6407的衍生物咯啶；1970年合成了咯萘啶，其水針劑用於搶救兇險型瘧疾病人，具有高效、速效、低毒的特點、1971年合成了常咯啉，近期療效與氯喹相當，副反應明顯低於氯喹。腦瘧清是我國合成的有機鎵化合物，1970年試用於臨床，對間日瘧、兇險型瘧疾控制症状和原蟲轉陰都很迅速，亦作為兇險型瘧疾的急救用藥。七十年代合成的藥物還有，三哌喹，為一長效、低毒的新抗瘧藥；羥基喹哌是喹哌的羥基衍生物，為抑制性預防藥。

在這一時期，對抗血吸蟲病藥物的研究仍在繼續。1964年合成了硝咪唑，隨後又進行了結構改造。1972年合成了呋喃烯唑，其療效與呋喃丙胺相仿，但胃腸道反應大為減少。1975年合成了硝硫氰胺，1977年合成了吡喹酮，並在取得動物藥理、毒理、病理及治療研究大量數據的基礎上，進行了近千例的日本血吸蟲病治療，表明該藥有近期療效好，劑量小，療程短，副作用輕等優點。

1983年完成了青蒿素的全合成，然後又全成了其邊鏈上帶有鹵素或氮或硫取代的雙氫青蒿素酯和醚類化合物，如青蒿琥酯和蒿甲醚，並製成油劑、粉針劑工搽劑供臨床使作，療效比青蒿素更好而毒性更低。本芴醇是我國創製的抗瘧新藥，製成亞油酸膠丸用於抗氯喹惡性瘧疾的治療獲得滿意結果。另外還創製了萘酚喹，對鼠瘧和猴瘧均有很好作用，作用機理近似氯喹，並進入臨床試用。

七、計劃生育藥物研究

1958年以後，隨著甾體激素類合成化學研究蓬勃開展，我國激素工業初步建立，為避孕藥的科研和生產打下了良好的基礎。

六十年代初，首先著重研究了第一批口服避孕藥，於1967年投產了甲地孕酮和炔諾酮，同時對它們的生產工藝也進行了大量的研究和改進，使價格大幅度下降。並且通過大規模的臨床實踐，使廣大育齡婦女能夠吃上口服避孕藥來達到避孕目的，為落實計劃生育提供了新措施。此間，又先後試製成功了甲孕酮、己酸孕酮、炔雌醚等數種避孕藥。從六十年代末期起，更多的科研單位、工廠和醫院開展了有關計劃生育科研和避孕藥物的研究和生產，把避孕藥物的研究工作推向了一個高潮。到七十年代末期，已先後試製成功並鑒定了口服、注射、外用、長效、短效和速效的原料藥品20餘種和各種劑型30餘種。

值得提出的是七十年代初我國發現了棉酚的男性抗生育作用，引起國內外的重視，因為在此之前男性避孕藥物在國內外均系空白。

八十年代以後，計劃生育藥物研究仍著眼甾體避孕藥，研究的重點是降低其副作用，提高安全性。在這一時期還在劑型研製方面有所發展，如製備了微囊針、微囊片、含膜、滴丸及外用的膜劑、泡沫劑、霜劑和能長期恆速釋放甾體避孕藥的埋植劑、陰道避孕環等。

在尋找新的抗生育化合物方面，對某些孕甾、雌甾或雄甾的先導化合物進行了結構改造與修飾的研究，如合成了18-甲基雌二醇-3甲醚、炔雌醚和雌二醇的一些衍生物；對棉酚的結構改造及其衍生物的合成也進行了一定的工作，證實了單醛型棉酚類似物有明顯的殺精子作用。另外，對用於引產的天花粉、芫花萜亦有了進一步的研究進展，已製成天花粉蛋白結晶體，並通過鑒定；芫花酯甲藥膜試用於臨床亦取得較好效果。

八十年代末期，對抗早孕和催經止孕藥物的研究頗令人注目，國內在這方面也有所進展。合成了部分新的具有抗早孕作用的甾體類化合物並作了進一步的結構改造；對國外首先合成的三個抗早孕藥甾體類孕酮受體拮抗劑、3β-羥基甾脫氫酶抑制劑和前列腺素，我國均仿製成功。同時還結合藥理、毒理、藥代等方面的內容對這些新合成和仿製的藥物作了進一步的篩選和研究，表明我國在計劃生育藥物研究領域已進入到了新的水平。

八、合成藥物研究

五十年代初期，合成藥物研究的重點是對國防和保護人民健康至關重要的抗微生物感染藥物以及防治流行性地方性疾病的特效原料藥。

地方病用藥方面，首先研究的是有機銻製劑，全成沒食子酸銻鈉。以後又完成了第一個非銻劑藥物呋喃丙胺的合成並用於臨床。

六十年代以後，抗生素的半合成發展較快。除鏈黴素、紅霉素、新黴素等已投產外，半合成的青黴素類品種增加到十幾種，到七十年代中期，又完成了部分頭孢類抗生素的半合成，以及試製成功了強力黴素、丁胺卡那黴素、氯清黴素等。這一時期，在地方病用藥、抗腫瘤藥物、甾體激素藥及避孕藥、維生素類、心血管類、神經系統藥的合成研究或結構改造上都得到了很大發展。

八十年代以後，合成藥物的研究方法更加註重以天然有效成分或療效較好的藥物為先導化合物，進行結構改造，合成其衍生物或類似物。

進入九十年代，我國合成藥物的研究又邁上新的台階，更加註重在構效關係基礎上尋找高效、低毒的新化合物。研究的重點仍以心血管藥、抗腫瘤藥、抗菌藥、甾體藥和天然有效成分的合成為主。但國內學者已注意到國際上的研究動向，努力探索從分子到亞分子水平研究藥物-受體相互作用的機理和藥物構效關係的規律，即進行所謂「合理的藥物分子設計」。

1990年，召開了全國甾體藥物學術會議和華東地區藥物化學學術會，1991年召開了第二屆中日QSAR（藥物構效關係定量研究）和藥物設計研討會，第三屆全國分子力學和藥物設計學術會，體現出我國在藥物分子設計和合成研究領域進入九十年代的水平。

九、生化藥物及醫藥生物技術的進展

1949～1955年比較重要的新品種只有胰島素、胃旦白酶、人造牛黃、膽固醇、腖等原料藥。

1956～1965年生化藥物的發展較快，臟器生化產品有激素、酶、多糖、蛋白質及胺基酸、核酶衍生物、維生素。胰島素的全合成取得突破性進展。六十年代初開始微生物發酵法，化學合成法，酶轉化法，固定化酶技術相繼應用於工業生產。

1966～1979年，生化藥物除了在臟器生化藥物的生產技術、品種、質量上有大踏步的進展外，還開展了微生物生化藥物及利用有關的酶學來製造生化藥物的工作。1966年下半年由於「文化大革命」開始，生化藥物的研究發展受到嚴重阻礙，七十年代末的情況來看，以臟器為來源的生化藥物到1979年為止有18種此類品種已與國際水平比較接近。

八十年代我國還初步制定了發展藥物生物技術的近期和中遠期規劃。建立了與藥物生物技術相關的研究開發中心。雖然我國藥物生物技術研究和應用起步較晚，但在α-干擾素、人胰島素、人生長素、幼蓄腹瀉疫苗和青黴素醯化酶工程菌等的研究開發均有所突破。

1982年我國建立了干擾素基因無性繁殖學、經分樣α1型、相繼採用Lac、P1啟動子在大腸桿菌中獲得高效表達,產量2mg～5mg/L。臨床用於子宮頸炎有效率90%以上，證明我國的工程菌表達水平與國際水平相當。人成纖維細胞干擾素（β-干擾素）在大腸桿菌中表達成功，產率為1077L/L。B型肝炎疫苗1985年完成中試，獲得新藥證書，已經大量推廣使用，質量達到了國際同類產品的水平。

八十年代中期，生物製品的檢測方面建立了一種敏感的改良空斑形成細胞測定技術。對鑒定T淋巴胞，提高了方法的可靠性。應用電子計算機作為生化藥物的檢測工具，編製了一套適合中國藥典（1985）規定的各種計算程序。

藥物生物技術方面，DNA重組技術與基因工程菌、工程細胞的構建方面取得多。B肝表面重組基因在短表病毒載體系統得到高表達，開始試產。B肝核心抗原基因在大腸桿菌中表達產生的B肝疫苗已廣泛應用於臨床診斷。在八十年代末，我國第一個具有八十年代國際水平的基因工程干擾素工業性生產基地在長春建立並中試獲得人R1型基因工程干擾素。α-干擾素基因克隆已在大腸桿菌和酵母中表達成功並研製成功了用於擾素的高度提純、鑒定和分型的基因工程人α-干擾素單株抗體。

九十年代我國醫藥生物技術研究，在基因工程、細胞工程等上游領域裡，一些基因工程產品藥物如腫瘤壞死因子，人白細胞介素4(IL-4)人生長激素釋放因子等相繼克隆表達成功。通過細胞雜交，融合技術獲得了一系列診斷和治療用途的單株抗體，使這些成果走上工業化、商品化、起著重要作用的超滬、固定化、生物感測器莽下游技術的研究也取得不少令人可喜的成績。

十、藥理學研究

我國藥理學研究主要是圍繞著臨床藥理學,基礎藥理學和藥物毒理學工作而開展的，臨床藥理學研究工作是從七十年代開始。1979年在北京召開的第一屆全國臨床藥理學會議，它標誌著我國臨床藥理學作為一個學科發展的起點，此後，中國臨床藥理學逐步迅速地發展起來，1980年中國藥理學主辦的《中國藥理學報》創刊，1985年《中國臨床藥理雜誌》創刊。衛生部先後建立的臨床藥理基地已有40個，並在某些方面如新藥評價、教學與培訓、指導合理用藥、治療藥物監測、向衛生部提供技術諮詢、向新藥研製單位，藥廠，醫院提供技術服務均已取得顯著成績。我國臨床藥理學家已開始注意人類藥物遺傳學研究，在研究不同民族的藥物代謝缺陷頻率以及藥代動力學特徵方面都取得了可喜的成就。

近年來，我國對治療心律失常藥的藥理研究較多，且以中草藥或植物的化學成份為主要對象，對不同藥物進行了病理模型，心臟電生理特性及動作電位等方面的研究，其中某些藥物如小檗鹼，甲基蓮心鹼，葛根素值得注意，抗心肌缺血藥物中葛根黃酮類及丹參都有進一步探討的價值。

神經藥理研究主要進行了阿片樣肽及阿片受體的研究，腦內單胺系統與四氫巴馬汀作用機理的研究。並用放射自顯影技術顯示了腦內M-受體的分布。通過整體、離體器官、細胞乃至分子水平的研究，許多合成藥、中藥有效成份和復方製劑的作用機理得到闡明，為今後神經藥理學及新藥開發的進一步研究打下了基礎。

生化藥理研究方面，我國學者進行了藥物對核酸蛋白質合成的影響，藥物對花生四烯酸代謝的影響，藥物對氧自由基的影響的研究，有關酶的生化藥理研究，有關受體和神經遞質的研究。有的能用多種指標從生化形態，生物物理等多方面闡明同一問題，並注意將生化效應與行為效應對形態的影響結合進行分析，對推動我國藥理事業的發展具有積極的作用。

抗腫瘤藥理的研究，經過三十年的努力，我國抗腫瘤藥物研究已形成一支具有一定水平，學科齊全的研究隊伍，近年來，國內還開展了癌的化學預防藥一維甲酸類藥物的研究以及光動力學治療腫瘤用血卟啉衍生物的研究。抗炎免疫藥物的藥理研究，根據分子生物學等研究進展，認為炎症和免疫反應是不可分割的一個問題的兩個方面，具有抗炎作用的藥物一般都影響免疫功能，基於此，我國學者，對多糖類、生物鹼類、甙類等藥物進行了抗炎免疫方面的研究，較突出的是654-2的研究，經研究表明，654-2不僅能穩定溶酶體膜。還能抑制補體激活所致的多形核白細胞的聚集，調整節免疫功能以及抑制實驗性家兔腎炎。目前該藥已成功的用於治療免疫複合物型腎炎。

數學藥理研究是用數學為藥理學探索定量規律的一門學科。經過最近幾年的研究，我國學者對藥效統計分析及實驗設計、藥效動力學及量效關係、藥代動力學等方面進行了研究。特別是電子計算機應用於數學藥理，創製了藥動學計算軟體3P87、PKBP-NI、Mc-PKP藥動學室分析程序及AUTOAN程序，並且用於藥物不良反應檢索，用藥諮詢系統等。

十一、藥物代謝動力學研究

藥物代謝動力學研究工作於六十年代。

自八十年代以來，我國醫藥工作者先後對青蒿素，常咯啉，人工合成天麻素，阿克拉黴素B，氨噻肟頭孢黴素，苯妥因鈉，氨茶鹼等一百六十餘種藥物進行了動物以及健康志願者體內的藥物代謝動力學研究。1985年7月衛生部頒布的《新藥審批辦法》（以下簡稱《辦法》）中列有藥物代謝動力學項目。

生物利用度的研究在我國起步較晚，雖然生物藥劑學上的生物利用度的研究在國外三十年代就應用並已開展此項工作。但我國學者直到六十年代才開始此項工作並注意到該項研究對藥品質量的重要意義。我國學者在做好生物利用度工作的同時，還十分注意藥物伍用中有無影響生物利用度的因素，並且注意一些藥品製劑的生物等效性問題，為進一步深入地研究和開發藥品製劑提供了新的思路。

臨床藥物代謝動力學在我國開展已有近二十年的歷史，最初只是用紫外法測定一些藥物的尿藥濃度，如氨茶鹼的濃度測定。進入八十年代後，臨床藥物代謝動力學向縱深發展，不僅僅只測定尿藥濃度，且可測定血藥濃度，唾液濃度，血藥代謝物，耳垂血濃度，並注意用電子計算機擬合數學模型，求算藥動學的各種參數來進行預測血藥濃度，制定給藥方案，並開始有藥師深入臨床配合醫生進行藥物治療。

在血藥濃度檢測方法上，由於藥物的特異性、精密度和靈敏度的要求，檢測手段也越來越多並且發展也很快。HPLC方法逐漸普及，氣質聯用測定方法也用於透皮吸收製劑的濃度測定，濃度在數ng水平上，不僅僅研究普通劑型的血藥濃度，還研究了控釋劑型，透皮吸收製劑的藥代動力學並且注意到病人的生理、病理因素對藥代動力學特性的影響。深入到藥動學分析的同時注意藥效學觀察。

藥物代謝動力學和藥效動力學結合模型分析是當前藥代動力學研究的前沿課題，它不僅能闡明藥物在體內的動態變化，且可揭示效應部位的作用特性。國外，1979年首次提出藥動-藥效數學模型，我國學者注意到該課題研究的重要性，也著手開展此項研究，並於1986～1990年全國藥理學及各專業會議上向代表們作了介紹，在微機程序方面，中國藥科大學設計了藥代動力學和藥效動力學結合模型效應參數的計算程序PKPDCPU，用微機給出該模型模擬數據的時間、濃度、效應之間的三維空間圖。1990年臨床藥理學會議上，南京軍區南京總醫院藥理科又提出該模型的微機程序PKPD。雖然這項研究在我國開展較晚，但其發展勢頭卻很強勁，目前，我國學者正在開展群體藥代動力學的研究，時辰藥理學的藥代動力學研究等等。

十二、藥劑學研究

1949年以後，在劑型研究上，一方面原有的老劑型不斷得到改進和提高，另一方面新劑型不斷得到發展和應用。五十年代後期，即開展了滴丸的研究製備，到六十年代，隨著基質和滴丸機械設備的改進，得到較快的發展。

長效製劑在我國於六十年代即開始研製，進展較快，在不長的時間內即有20餘種產品投產。

從七十年代起，陸續開展了膜劑、微囊劑、靜脈注射用乳劑及混懸劑和脂質體的研究，從而使我國的藥物製劑出現了制型的多品種化，以滿足臨床治療的不同需要。

在藥物製劑的質量研究和理論研究方面，五十年代初期基本上處於起步階段，對大部分製劑的質量，只能以感觀分析或靠經驗作出"定性"水平的評定，對處方和工藝也大多是一般的分析討論。尚不能或難以對製劑的內在質量以及與療效的關係作出"定量"的評價。從五十年代後期到六十年代起，隨著物理藥劑學和生物製劑學的先後形成和發展，使得藥物製劑研究從內容、體系和領域等方面都起了深刻的變化。我國藥學科學工作者逐漸運用了物理藥劑學、生物藥劑學和藥理學的理論和方法來研究藥物製劑的質量，對製劑的"體內效應"開始了逐步的研究。

1978年9月，南京藥學院首次開辦了「生物藥劑學」師資進修班。此後在全國各地陸續開辦了數十批生物藥劑學學習班，使得這方面的研究十分活躍。自八十年代起，我國藥物製劑的研究進入了一個新的歷史時期。重點開展了這些劑型的緩釋、控釋給藥系統和靶向給藥系統的製劑研製，湧現出許多新的製劑。

藥學教育

一、高等藥學教育

（一）高等藥學院（系）及專業

1952年開始，國家根據建設需要，進行了高等學校的院系調整，將原華東藥學專科學校擴建為華東藥學院，中國醫科大學內的藥學院獨立為東北藥學院，為後來藥學教育的發展奠定了基礎。1954年，改革了高等藥學教育的專業設置，將原有的藥劑學專業、藥物化學專業、生藥學專業、分析鑒定專業及製藥工程專業等五個專業改變為三個專業。1955年又將全國有關藥學院（系）調整合併為五個藥學院系，即南京藥學院、瀋陽藥學院、北京醫學院藥學系、上海第一醫學院藥學系和四川醫學院藥學系。1961年貫徹執行了「調整、鞏固、充實、提高」的方針，國家制訂和頒布了《教育部直屬高等學校暫行工作條例（草案）》（即高教六十條）。藥學校（系）也都建立了有關的管理辦法，教學秩序日趨穩定。從1962年起，大部分藥學院（系）學制改為五年。

1966年以後的十年間，我國藥學教育事業受到嚴重損失和破壞。1977年恢復了擇優錄取的高等學校招生考試制度，學校面貌發生了很大變化。

1979年，全國藥學院（系）共設有藥學、藥物化學、製藥、化學製藥、抗菌素、中藥、中藥製藥、藥用植物、藥用植物栽培和經濟動物等10種專業。1982年全國有高等藥學院（系）43所，共設置13個專業，60個專業點。1984年統計，高等藥學院校（系）增加到45所，設置14個專業，64個專業點。1985年有高等藥學院（系）48所，設置14個專業，66個專業點。1986年全國有高等藥學院（系）50所，設置15種專業，70個專業點。1987年5月，國家教委、衛生部、國家醫藥管理局，國家中醫管理局在杭州召開了全國普通高等學校醫藥本科專業目錄審定會，會議上審議同意的專業共19種，1990年12月底統計，全國共有高等藥學院52所，設置15種專業，專業點85個。

（二）教學計劃

高等藥學院（系）各專業的教學計劃分為由衛生部、國家醫藥管理局頒發的指導性教學計劃和各校自擬的教學計劃兩種。1949年後，高等藥學院（系）的教學計劃曾由教育部和衛生部進行了四次全面制定和修訂工作，經歷了由統一的教學計劃改變為指導性教學計劃、參考性教學計劃的過程。

1982年，衛生部委託上海第一醫學院藥學系擬定了《高等醫藥院校藥學專業教學計劃》（四年制），委託有關中醫學院中藥系擬定了《高等醫學院校中藥專業教學計劃》（四年制）頒發給所屬院校試用。

1982年6月，國家醫藥管理局在南京召開所屬高等院校中西藥專業教學計劃座談會，邀請了設有對口專業的院校參加。制定了《國家醫藥管理局關於修訂專業教學計劃的意見》。

1985年教育體制改革的決定明確提出要擴大高等學校辦學自主權。

為了進一步深化高等藥學教育改革，擴大高等學校辦學自主權，國家不再頒髮指導性教學計劃，而是通過國家教委制定指導性教學文件等方法對高等醫藥教育進行宏觀指導和管理。根據國家教委1987年下達的「就擬訂《制訂高等學校醫藥本科教學計劃原則和基本要求》徵求意見」文件精神和「制定高等醫藥本科教育指導性文件研討會紀要」的意見，全國各高等藥學院校（系）1988年對藥科類各專業教學計劃進行了修訂。修訂後的新教學計劃於1988年9月在各藥學院校（系）88級各專業中施行。1988年10月份在湖北武漢召開的第三屆高等藥學教育研究論文報告會上，各高等醫藥院校（系）就修訂教學計劃工作又進行了交流。

（三）教材建設

1977年至1979年衛生部和石化部組織有關院（系）編寫藥學、中藥、化學製藥等三個專業的通用教材27種。1982年、1983年衛生部和國家醫藥管理局召開了有關高等醫藥院（系）領導人、專家教授參加的「各專業教材編審會議」，總結教材工作經驗，組建藥學、中藥、化學製藥（包括藥化）等專業各課教材編審小組，制定了以提高教材抽量為中心任務的修訂或新編教材計劃。

1989年4月在南京召開了《全國高等院校藥學專業教材會議》，要求編寫教材內容應為培養目標服務，不能強調本學科系統性，注意各學科間縱向銜接，橫向聯繫，減少重複，避免脫節，保證教材質量。1989年12月在上海召開了《高等醫藥院校藥學專業教材評審委員會第一屆第三次會議暨主編人員會議》，會議決定藥學專業第三版教材的建設由教材評審委員會全面負責組織領導工作，實行主編負責制，不設副主編，不請評閱人。

經國家醫藥管理局批准，1989年6月在瀋陽召開了《普通高等學校〈製藥類〉專業教材評審委員會》。評審委員會的主要任務是規劃製藥類專業教材建設和組織編寫、審查、評議和推薦優秀教材，不斷提高教材質量。

（四）研究生培養工作

據7所院校統計，1949年沒有研究生，1965年有研究生35人，而1979年已有在校研究生82人，三十年來共培養研究生164人。

1978年恢復培養研究生初期，全國招收藥學學科各專業研究生的單位14個。目前，各高等藥學院（系）根據學位條例和有關規定普遍制定了可行的而又有利於提高的培養方案，審定了學位課程，明確了對論文的要求。1983年1984年全國高等藥學院（系）和藥物研究機構共錄取攻讀學位的研究生389人。1985年藥學學科研究生教育有較大發展，培養單位和招生數均超過最高水平。招收培養單位增加到28個，其中高等藥學院（系）22個，醫藥研究機構6個，共招收藥學學科方面攻讀博士學位研究生27人，攻讀碩士學位研究生388人。據年底統計，招收培養藥學學科研究生單位共36個，其中高等藥學院校（系）29個，醫學科研單位7個。招收博士研究生54人，招收碩士學位研究生407人。1987年全國招收培養藥學研究生的單位共40個，招博士生50人，招碩士生293人。1988年招收研究生的高等院校（系）31所招博士生14名，招碩士生204名。1989年招收研究生高等藥學院校（系）31所，招收博士生23名，招收碩士生139名。1990年招收培養藥學學科研究生單位41個，招收博士生40名，招收碩士生213名。

（五）師資隊伍建設

1960年國務院正式頒布了《關於高等學校教師職務名稱及其確定與提升辦法的暫行規定》後，全國各藥學院、醫學院藥學系、中醫學院中藥系及設有藥科類專業的其它高等院校，曾確定與提升了一批教授、副教授、講師和助教。截止1965年底，共有專任教師1263人，其中教授21人，副教授84人，講師195人，助教494人。文革期間，提職工作停止十多年。黨的十一屆三中全會以後，撥亂反正，進一步落實黨的知識分子政策，加強高校師資隊伍建設。黨中央和國務院1978年轉發教育部《關於高等學校恢復和提升教師職務問題的請示報告》，全國各藥學院（系）認真貫徹「堅持標準，保證質量，全面考核，擇優提升」的方針，其確定與提升教授、副教授、講師、助教2031人，基本上解決了十多年來積壓下來的職稱問題。1990年底統計，47所高等藥學院（系）共有教師3767名，其中教授207名；副教授836名，講師1399名，助教1325名。

（六）國際交流與合作

1978年以來，全國各高等藥學院（系）選派出國留學人員、考察人員近800名，接收了20幾個國家和地區的來華留學生100多人；有計劃地邀請國外專家來國內講學或舉辦培訓班，接待各國有關人員來訪、講學活動近5000人次。

二、中等藥學教育

（一）中等藥科學校及專業設置

據1982年統計，全國設有藥科類專業的中等專業學校84所，共設置11種專業，96個專業點。1985年統計，全國中等醫藥學校和衛生學校88所，共21個專業，131個專業點。1987年全國中等藥科類學校共設有27個專業點。1988年全國中等藥科類學校共設有31種專業，168個專業點。1990年全國中等藥科類學校設有生物製品技術、化學製藥工業等20多個專業。

（二）教學計劃

衛生部於五十年代和六十年代曾頒布過藥劑士等6個專業的教學計劃。1978年又重新頒發了藥劑士等10個專業教學計劃（試行草案）。1983年11月，國家醫藥管理局在武漢召開了全國醫藥中等專業學校藥物製劑工藝、化學製藥工藝兩個專業的教學計劃定稿會。1984年8月，國家醫藥管理局在四川峨眉召開了全國醫藥中等專業學校中藥製劑工藝，中藥商品，藥用植物栽培技術三個專業教學計劃修改審定會議，後印發全國醫藥中等專業學校參照執行。

藥物生產與流通

一、醫藥企業的整頓與改革

衛生部、國家醫藥管理局等八個部委於1979年5月15日聯合向國務院提出《關於在全國開展整頓藥廠工作的報告》，國務院於同年6月8日以國發［1979］144號文件批轉給各省、市、自治區人民政府和各部委。經過必要的準備工作，於1980年初在全國範圍內開展了整頓藥廠工作。

重新審批頒發營業執照全國納入整頓藥廠範圍的製藥企業共2465個，經過整頓批準保留了1833個；關停並轉632個（包括自行關停的企業）；批準保留的製藥企業頒發了製藥企業營業執照，作為準予生產藥品的合法憑證。整頓藥品品種，重新頒發生產批准文號。改善了製藥企業的生產條件、加強了企業管理。制止亂辦藥廠和取締游醫藥販。

據年底統計，醫藥工業企業整頓驗收合格總數為1068個，占列入整頓規劃總數的80.3%；醫藥商業企業整頓驗收合格總數為2087個，占列入整頓規劃總數的73.6%。列入《全國預算內國營工業企業整頓規劃》的60個醫藥工業企業中，已有59個整頓驗收合格。國家醫藥管理局直屬的9個工商企業已全部完成全面整頓任務，醫藥企業1984年整頓驗收合格的累計進度達到了全國企業整頓領導小組和醫藥行業年初提出的預定指標。

1986年企業整頓工作全面完成，基礎工作得到加強，列入全國企業整頓規劃的1320個醫藥工業企業和2919個醫藥商業企業，已全部完成整頓任務並已驗收合格。

國家醫藥管理局於1989年7月19日下發《關於加強醫藥批發市場管理的通知》，12月2日與國家工商行政管理聯合印發《關於集體、私營企業和個體工商戶零售藥品的規定》，與參加聯合調查的有關部門共同起草《關於進一步治理整頓醫藥市場的意見》上報國務院。

1990年5月5日，國務院以國發〔1990〕29文件批轉國家醫藥管理局《關於治理整頓醫藥市場的意見》，同年6月上旬即召開了各省市人民政府秘書長、醫藥局局長參加的全國治理整頓醫藥市場工作會議，提出了貫徹國務院29號文件的方針、目標、措施和工作步驟。

據28個省市不完全統計經營藥品批發業務的單位有5萬多個，已撤併17000多個，正在研究或提出撤併方案的8000多個。

二、醫藥工業

1949年以後，黨和政府十分重視醫藥工業的發展，確定了「以發展原料藥為主」的方針。在重點發展原料藥的同時，積極發展藥物製劑生產，到1952年，針劑產量比1950年增長6.3倍，片劑增長5倍；1958年第一個五年計劃完成時針劑產量又增長為1952年的8.6倍，片劑為8.5倍；1979年建國30周年時，我國的藥物製劑工業已經具有了一定的規模和較高的水平，在醫藥工業系統已有製劑廠330多個，能夠生產的藥物製劑已達3000多種。1955年起，大批量合黴素、氯黴素、磺胺藥等原料藥生產車間也在此時相繼建成投產。以生產抗生素為主的華北製藥廠和以生產磺胺藥為主的太原製藥廠先後於1958年和1960年建成投產。至1959年，全國建立起一批化學製藥工業，在老廠的基本上，十年中改造、擴建和新建的車間就有140多個。

1964年試辦醫藥工業托拉斯，成立中國醫藥工業公司。

粉碎「四人幫」以後，醫藥工業狠抓了藥廠整頓工作，到1979年，中國醫藥工業公司系統已有經過整頓的藥廠680多個，職工近30萬人，能生產各種化原料藥1000多種，30多種劑型，3000多個品種的製劑，全國已建成技術比較先進的藥廠38個，為藥廠配套的製藥機械、藥用玻璃、輔料和包裝材料等廠家共50多個。1979年全國十二大類化學藥品產量達到4.1萬噸，工業總產值59億多元，創造了歷史最好水平。

1982年新鑒定的項目，據不完全統計有26項，其中採用乙炔、丙酮連續炔化法合成維生素E中間體-異植物醇新工藝，使原料成本大幅度下降，其它科研項目都取得了可喜的進展。

1983年化學醫藥工業總產值完成82億元，比1982年增長13.17%。

1984年化學醫藥工業總產值完成87.8%億元，比1983年增長15.4%；十二大類原料藥產量完成5.2萬噸，比1983年增長9.6%。

1985年是第六個五年計劃的最後一年，化學醫藥工業取得了較好的成績。化學醫藥工業總產值完成105億元，比1984年提高16.69%。

1986年在改革開放的方針指導下，化學醫藥工業生產得到較大發展，工業總產值完成126億元，比1985年增長17.76%；按工業普查要求，原料藥產量計劃由原12大類調整為24大類，24大類原料藥產量完成6.3萬噸，比1985年增長8.3%；銷售收入超過100億元，比上年提高約20%；實現利稅19億元，比上年提高10%；1986年藥品出口創匯達3.19億美元，增長較大。

1987年是改革進一步深化的一年，工業總產值完成156億元，提前兩個月完成年計劃，較1986年增長22.7%；24類原料藥完成6.5萬餘噸,比1986年增加3.52%。

1988年完成工業總產值191億元，與1987年相比,增長23.25%。主要原料藥產量完成7.18萬噸，藥品銷售額達129億元，生產青黴素1700噸，大輸液4.8億瓶，使這兩種最緊缺的常用藥品供應得到緩和。

1990年是「七五」計劃的最後一年，化學製藥工業遇到了資金短缺、銷售不暢等較大困難。由於認真貫徹治理整頓、深化改革的方針，在各級領導部門的支持和全體職工的努力下，生產較上年仍有增長，工業總產值完成237億元，比89年增長15.96%；24大類計劃品種產量完成8.4萬噸，比1989年增長5.22%；銷售收入195.1億元，比上年增長12.42%。突出的問題是經濟效益下降，實現利稅18.95億元，比上年下降22.47%。

三、醫藥商品供應

1949年後，國營醫藥商業處在雙重困難之中，一方面國內資本主義勢力趁國營醫藥商業基礎薄弱，爭奪醫藥市場，大搞投機倒把；另一方面，以美國為首的西方國家對我實行封鎖、禁運。1949年9月軍委、衛生部在全國第二屆藥工會議上制定了「發展原料藥生產為主」與「先國內、後國外；先社會主義國家、後資本主義國家」的方針，經過各地醫藥部門的努力，很快就使過去一向依靠進口的青黴素、磺胺等品種相繼投入生產，保證了供應。

十年動亂時期，由於「左」的錯誤影響使醫藥商業工作在一段時間內有所削弱。

黨的十一屆三中全會以後，確定了調整、改革、整頓、提高的八字方針。1978年6月7日，經國務院批准成立了國家醫藥管理總局，1979年召開了全國醫藥工作會議，明確提出「以需定產、截長補短、以長創新做到適銷對路」等原則。醫藥商業從擴大購銷、疏通供應渠道改善經營管理等各個方面作了努力取得了成效。自1989年以來，一些緊俏品種由緊轉緩，部分品種甚至變為長線市場出現讓利競銷狀態，比如氨苄青黴素針，慶大黴素針等大宗品種的商品庫存增加；藥品價格相對穩定，當前的價格水平除受價值規律的影響外，同時也隨著供求關係的變化而上下波動，這是醫藥工業總量失衡、產大於銷的必然現象。

實行計劃生育是我國的一項基本國策。1982年全國各級醫藥經營單位配合各級計劃生育部門，對18種免費發放避孕藥具的生產、收購、分配和調撥進行專門安排。在全國各地城鎮的醫藥商店大都設有避孕藥具免費發放專櫃，形成一個遍布全國的供應發放網，方便群眾領取使用。

藥政管理

一、藥品管理法

1949以來，先後制定一些藥政管理條例、規定，採取了一系列鼓勵提高藥品質量的措施，並由中國醫藥工業公司制定了《藥品生產管理規範》作為開展全國質量管理的依據。1978年衛生部頒發了《藥政管理條例》（試行）。根據國務院有關文件指示，於1980年衛生部牽頭會同有關部門，共同起草了《藥品管理法》，前後歷時四年，經過七次重大修改，吸取古今中外藥事管理的經驗教訓，於1984年7月4日提交六屆六次全國人大常委會審議，由衛生部副部長譚雲鶴作了草案說明，根據委員們意見，再次修改補充。全國人大法律委員會副主任委員沈鴻在六屆人大常委會七次會議上作了審議結果的報告，並經討論通過，由李先念主席發布第18號令公布，並規定自1985年7月1日正式施行，至此，勝利地完成了我國《藥品管理法》的主法工作。

為《藥品管理法》的施行，1985年1、6兩個月，召開兩次全國藥政工作會議，部署了具體實施方案。全國各地利用現有條件，先後舉辦學習班9800多個，有110,000人次參加專門學習；舉辦展覽7400多個。根據《藥品管理法》規定，核發「三證」，查處偽劣藥品，著手建設藥檢機構，新藥審批的準備工作，為保證人民用藥安全有效，加強了對藥品的抽檢工作，通過試點對醫院用藥管理的現狀，編製並轉發了《基本用藥品種目錄》和《進口藥品品種目錄》；進一步加強了對特殊藥品的管理；對生物製品的管理工作也取得了一定成績，產品合格率達98%。在六月份北京召開的全國貫徹實施《藥品管理法》會議上，崔月犁部長講了今後執行《藥品管理法》的工作意見。

在實施《藥品管理法》過程中，衛生部和國家工商行政管理局聯合發文對藥品廣告管理辦法，制定了十一條規定；並於其後下達了關於藥品使用註冊商標的若干具體問題的通知。經過一年實施後，崔月犁部長答中央電視台記者，指出：認真把好藥品質量關，為人民謀利造福；《健康報》為經念《藥品管理法》實施兩周年，撰文「以法管藥，造福人民」。陳敏章部長在新聞發布會上講了「《藥品管理法》越來越深入人心，一個新型的藥品監督管理體系正在逐步形成，日臻完善。對藥品的監督管理有了實質性加強」。藥品質量出現了上升趨勢。衛生部藥政局為推進《藥品管理法》深入貫徹執行，在四川成都舉辦了全國《藥品管理法》研討班，為提高藥品監督管理水平打下了基礎。

二、藥品質量監督

1949年對VB1及VC製劑進行一次抽驗，結果僅含量一項的不合格率就高達64%；1953年抽驗藥品不合格率為7.83%；1958年為0.72%，所以藥品檢驗的重點放在加強對進口藥的監督檢查上。1961年5月17日中共中央書記處決定由衛生部對全國17個大藥廠派了駐廠代表，有效地防止了質量事故的發生，也保證了出廠產品的質量。為加強藥品質量監督，衛生部於1963年末在武漢召開了全國藥品檢驗工作會議。由於十年動亂期間，造反派掌權，直至「四人幫」被打倒，藥廠仍有不檢查注射液澄明度的。據上海市衛生局藥檢所統計，1978年～1980年抽驗的藥品，不合格率佔4.87%。國家醫藥定理局於1979年7月下旬在京舉辦了全面質量管理學習班；衛生部於1980年6月在京又召開了全國藥政處長、藥檢所長座談會；為提高藥品和醫療器械質量，1981年在煙台召開了全國中西藥品、醫療器械優質產品評比會，評出83個醫藥產品為國家醫藥管理總局的優質產品。

國務院發布關於加強醫藥管理的決定。根據決定精神，1982年國家經委發出通知：加強省、市、自治區醫藥管理機構，並予以健全充實，同時也要對縣級醫藥機構相應加強，以保證工作的連續性和穩定性。衛生部為提高藥政管理幹部的管理和業務水平，在廣西桂林舉辦了全國藥政管理幹部進修班，結合我國國情，探索了我國藥政管理工作的道路。衛生部藥品生物製品檢定所在南京也主辦了全國藥檢所長組織管理學習班，研討了科學化管理；1984年衛生部藥政局委託天津市衛生局舉辦GMP講習班，以便制定我國GMP規章的草案；又於1985年7月與世界衛生組織合作在北京舉辦了GMP講習斑。1990年4月衛生部組織國家藥品監督員對部分藥廠執行GMP情況進行了檢查，為我國制定推行GMP計劃提供了客觀依據。

全國「藥品監督管理信息系統」研製工作於1987年開始，它把藥品質量監督的科學管理水平推向了新階段。1988年4月在貴陽召開了工作會議，推動了加強藥品信息傳遞，加速藥品監督體系的建設。經過三年努力，已於1990年實現了30個省級及10個單列市級藥檢所聯網運行。

在1984～1986年中西藥品抽驗計劃中指出要在產、供、用三個環節上嚴格控制藥品質量，1985年抽驗結果合格率佔70%，三年共抽驗190個重點品種，2830批次，不合格率逐年下降，大多數質量較為穩定，均符合標準。第四期抽驗結果合格率在84.66%。全國範圍內開展對基層藥品質量檢查，歷時兩個月，抽驗大小單位30多萬個。同時衛生部組織還破獲一起假人工牛黃案，保證了人民用藥安定有效。為加速醫藥事業的發展，對《藥品審批監督檢驗收費標準》做了重新調整，1988年起除繼續做好經常性藥品質量抽驗工作外，對藥品經營和醫療單位的藥品實行了定期報驗制度。衛生部下達了關於實行藥品報驗制度的通知。1989年全國藥品抽驗與報驗數達21萬9千批次，其中抽驗佔73.4%，比前一年增長10%；1990年全國抽驗，據不完全統計186182件，占檢驗總數的68.2%，比前一年又增長15.66%。不合格率為9.2%。

核發「三證」工作，已於1985年在全國發放《藥品生產企業許可證》2092家，占企業總數89%；《藥品經營企業許可證》37642家，佔總數的77%；《製劑許可證》6472家，佔總數的76.5%；同時衛生部、核工業部聯合下發了《放射性藥品生產、經營企（事）業檢查驗收細則》，布署了核發《許可證》工作，1987年核發《放射性藥品生產、經營許可證》15個；1988年又發2家；1989年國務院發布《放射性藥品管理辦法》後，又於1990年11月發布「關於《印發放射性藥品使用許可證》申請表和許可證申請辦法的通知」。對血站製備血液製品，衛生部也於1985年發出實行《許可證》的制度。之後，於1990年又發出「關於進一步做好審核換髮《許可證》的通知」，國務院在「關於進一步治理整頓醫藥市場意見的通知」中，指出要認真做好換證工作。至1990年已向2266個生產企業，22959個經營企業發了合格證和醫療器械，包裝大輸液等35個產品發放了698個許可證。

三、藥品標準化工作

衛生部在1950年開始成立了中華人民共和國藥典編纂委員會，李德全任主任委員，1953年出版第一版藥典，收載藥品標準531個，製劑和檢驗方法通則58個，但未收載中藥。1957年刊出增訂本，同時重新改組了藥典委員會，湯騰漢任主任委員。1963年出版第二版藥典，分一、二兩部，共收載中藥材標準446個，中成藥197個，西藥667個，共收載1310個。

1972年成立藥品標準領導小組，增加了民族藥，修改了一些品種的標準內容，澄清了一些植物的品種來源。藥典一部為中藥713個，並增加了薄層掃描法，二部西藥776個，並增加了高效液相層析法、熒光分析法和原子吸收分光光度法。兩部共收載1489個。

1986年5月在北京召開第五屆藥典委員會，為使《中國藥典》更有特色，委員會加強了中醫藥力量，並認為新版藥典必須向國際標準看齊；總目標是中藥要立足於特色，西藥要立足於趕超。同時決定陸續出版《中國藥典（英文本）》，《藥典注釋》、《中國藥典臨床資料》以及定期出版藥典增補本，並修改了藥典委員會章程。1990年第五版藥典仍分兩部，一部中藥收載784個，新增80個；二部西藥收載967個，新增213個；附錄部分新增9個，停訂23個。本版藥典中的標準內容和水平都有較大的調整、充實和提高。在緒論中增加了「《中國藥典》的沿革」，一部中首次收載中藥成方保密品種11個；二部中也首次收載了膜劑和控釋片劑，並根據世界衛生組織規定的藥品命名原則，對本版中的部分藥名進行了修訂。質量標準結合國情和實際需要，檢測手段上，仍以化學分析法佔主要地位，鑒於藥典委員會已組織編寫《中國藥典臨床用藥須知》故將「四用」（作用用途，用法用量）項簡化。

1963年版《衛生部部頒藥品標準》收載中西藥標準176個；1972年出版了抗生素的部頒標準；1975年制定了12個醫用同位素標準；1977年開始，衛生部對目前生產的各類生物製品的製造及檢定規程進行了系統的整理、修訂、補度。1979年9月衛生部批准並頒發的標準共110個。同年制定了《藥品衛生標準》和54種進口南藥的質量標準。

四、新藥審批管理

根據《關於藥政管理的若干規定》和建國以來我國創製和仿造的中西藥品--新藥，逐步發展的趨勢，1964年衛生部會同國家科委，化工部第一次制定並下達了《藥品新產品研究試驗和試製管理辦法（草案）》，在全國執行。但在十年動亂期間，又一次出現亂辦藥廠、濫製藥品的混亂局面；1975年國家提出全面整頓方針後，恢復正常生產。十一屆三中全會，成立國家醫藥管理總局後，與衛生局會同有關部門開展整頓藥廠，對生產過的品種重新審批。1979年2月衛生部與國家醫藥管理總局發布《新藥管理辦法（試行）》，從1978～1988年就有130多種新產品問世，按新藥的審批程序，首先確定新藥安全有效的臨床前審批；然後分三期進行臨床藥理研究，最後經衛生行政部門進行生產的審批。1982年共審批新藥（包括新製劑）14類172種，還淘汰了127種療效不確切和毒副作用大的藥物。1983年審批新藥13類149種；還審批了5種國外藥品在我國進行臨床試驗；並組建了十四個藥品臨床藥理基地。

1985年7月1日在全國執行《新藥審批辦法》，同時在北京由55名委員組成的《藥品評審委員會》成立，每屆任期二年。1987年衛生部頒布"新藥審批辦法中有關中藥問題的補充規定和說明"，同時頒發《關於新藥保護及技術轉讓的規定》，同年批准的新藥有本芴醇、B型肝炎血源疫苗等８種；1988年對新藥審批管理又做了若干補充規定，同時頒布《新生物製品審批辦法補充規定》，並對89種中藥進行了審批，同時還發放了18個生物製品的批准文號，並批准"引流熊膽"試生產。從1985年7月～1989年12月批准各類西藥159種（原料，製劑共216個）；1989年報批中藥新藥113個，審批了99個，其中批准臨床的41個。

五、麻醉藥品與精神藥品管理

1949年華北人民政府發布了厲行禁煙禁毒號召，強調嚴禁私種罌粟，嚴禁煙毒的製造、買賣及販運，違者受處，杜絕了煙毒來源。1950年政務院就頒布了「關於麻醉藥品臨時登記處理辦法的通令」，同時發布了「麻醉藥品管理條例」及實施細則，明確規定了由政府指令專門藥廠負責麻醉藥品的生產，指定由中國醫藥公司負責供應工作，其它任何機構或個人均不得私自種植、製造和販賣，違者依法懲處。對醫療單位購用麻醉藥品也有具體規定。在七、八十年代，麻醉藥品和精神藥品的濫用已在許多國家造成嚴重社會危害，受到各國關注，積極參加聯合國的《麻醉藥品公約》和《精神藥品公約》締約。

我國於1985年6月18日經人大常委會通過，分別於9月22日和11月21日成為《精神藥品公約》和《麻醉品單一公約》的締約國。並於1987年派顧英奇為團長，率代表團參加了聯合國在維出納召開的麻醉品濫用和非法販運問題的部長級國際會議。11月28日國務院發布《麻醉藥品管理辦法》進一步完善和強化了麻醉藥品的管理。衛生部宣布罌粟鹼、阿朴嗎啡和烯丙嗎啡不再列入麻醉藥品管理範圍；隨後又轉發了對違反麻醉藥品管理辦法案的通報；1988年12月經國務院批准，我國簽署了《聯合國非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》，又於次年9月衛生部、國家醫藥管理局批准在北京成立了麻醉藥品定點生產廠。根據聯合國1988年12月簽定的《禁止麻醉藥品和精神藥品公約》所列12種化學品列入國際管制，我國也於1989年元旦執行對醋酸酐、乙醚、三氯甲烷實行出口准許證管理。1990年4月衛生部、公安部召開部署加強重點地區戒毒工作，同時與亞太經社會發展公司聯合舉辦「預防藥物濫用研討班」，並於10月在京召開了亞太地區禁毒執法機構負責官員會議，這對打擊毒品非法販運活動具有十分重要的意義。

衛生部於1964年制定了「毒劇藥品管理辦法」；又於1975年10月發出聯合通知，對33種安定類藥物實行進出口准許證。衛生部、外交部等於1983年經國務院批准，發布了對40種精神藥物實行進出口許可證制度。1984年2月衛生部等聯合發出《關於進一步加強對安納咖管理的通知》，後於1990年在大連召開了咖啡因生產銷售管理座談會。1984年10月衛生部和國家醫藥管理局又聯合發出《關於進一步加強強痛定管理的通知》，並與世界衛生組織於1983年8月-1985年8月聯合舉辦了「精神藥物講習班」和「精神藥物合理使用」講習班。1986年鑒於安眠酮易產生藥物依賴性而決定停止生產。又先後於1987年8月與1988年12月分別舉辦了醫學院校和藥學院校在「合理使用精神藥物中的作用」研討班及講習班。1987年12月衛生部發布「關於精神藥物進出口管理規定的補充通知」，並公布了81種精神藥品品種。發出進口准許證8份，出口准許證102份。1988年國務院發布《精神藥品管理辦法》實施，並於1989年2月公布第2版精神藥品品種及分類，計二類104種。還與世界衛生組織合作，在北京於1989年成立了「中國藥物依賴性研究所"和"藥物依賴性治療中心」，加強了科學研究工作。

六、醫院用藥管理

1950年8月1日成立中國醫藥公司，負責藥品和器材供應工作；1955年3月1日成立中國藥材公司負責中藥經營管理。六十年代提出質量是醫藥工作的生命線，頒發了《關於藥政管理的若干規定（草案）》。

粉碎「四人幫」後，由國務院發布《關於加強醫藥管理的決定》，於1979年元旦正式成立了醫藥公司、藥材公司、醫療器械工業公司。1981年又下達了《醫院藥劑工作條例》，規定藥事管理委員會負責醫院用藥的審批、監督管理。1983年衛生部發出通知，要求中醫院加強中藥的使用與管理，並且在1985年經衛生部實踐，制定了《醫院基本用藥品種目錄》印發全國試行，批准成立了國家級「細菌耐藥監測中心」和藥物不良反應監察中心，並於1990年6月頒布《中國醫院製劑規範》，10月1日起執行。這標誌我國醫院製劑的發展又上了一個新台階。

七、生物製品的生產與管理

血液製品生產研製在六十年代開始，只限於生產凍幹人血漿和人胎盤血丙種球蛋白。以後進行血漿蛋白分離生產白蛋白、丙種球蛋白等製劑。七、八十年代開始採用單采漿術（plasmaphoresis）促進血漿收集工作；對血漿蛋白的分離採用低溫酒清法，利凡諾·硫酸銨鹽析法，並正式批准生產凍干綠膿桿菌人血漿，凍干精製A型肉毒抗毒素，精製抗腹蛇毒血清等。1985年12月通過了「血源性B肝設苗」研製成功鑒定驗收並投產使用；1986年開始研究引進基因工程疫苗並開始起步人工合成疫苗。1989年已大量生產B型肝炎診斷試劑和B肝表面抗原診斷血球，並積極推廣了B肝疫苗的使用。1988年按「關於整頓血液製品生產管理的通知」精神，對全國各血液製品生產單位進行了整頓驗收，並開展了企業升級工作，1990年衛生部授予北京、長春所為國家二級企業，11月我國上海建起了規模最大最先進的血液製品生產線。衛生部根據凍乾血漿的利弊於1992年3月1日發出暫時停止使用的緊急通知。

從1988年起對生物製品開始進行抽驗工作，並制定和修訂了生物製品標準。製備分發標準品；1989年修訂生物製品規程，使其更加標準化；推廣使用標準化動物，為此開辦了職業中專班，第一批學員於1990年畢業。加強質檢人員培訓和開展製品的監督工作，同時成立衛生部生物製品標準化委員會，陳敏章為名譽主任委員，顧英奇為主任委員。部直屬的六大生物製品研究所實行了企業承包經營負責制，1989年各所超額完成計劃，合格率均在98%以上。

1986年～1993年生物製品事業發展計劃，由衛生部主持制定,提出堅持把改革放在首位；堅持預防為主的方針；堅持生產的合理布局，保證重點建設；堅持把科研放在領先地位，實行對內搞活經濟，對外開放的基本方針；堅持物質文明和精神文明；堅持艱苦奮鬥和勤儉的精神。為世界矚目的低毒、免疫原性好、遺傳性穩定的乙型腦炎減毒活疫苗於1988年研製成功，並於次年投產。1990年產量已超過2000萬人份，這項30餘年研究的成果終為世人所接受，衛生部將進一步推廣，並對研究人員授予1990年國家科技進步一等獎。

八、進出口藥品管理

1950年貿易部根據全國製藥工業專業會議精神，對進口藥品採取管制措施，明令禁止了250種外國製劑成藥的進口。1954年外貿部海關總署發布《關於管理製劑類藥品及成藥的幾項規定》，限制偽劣藥品進口，進口藥須經衛生部批准。並對進口西藥列為法定檢驗商品。衛生部規定廣州、上海、天津等地為西藥進口口岸及檢驗口岸。僅上海市藥檢所於1954～1983年檢驗的進口藥品總數就有1665種，57,692批。進口的國家與地區38個，廠商約500多家。嚴格控制進口藥品質量，使進口藥品不合格率逐年下降，1955年為23.35%，1983年下降至2.05%。從1972～1983年進口藥品向外索賠有160多起，均取得勝利。1985年為防愛滋病傳入，衛生部、海關總署發出《關於禁止Ⅷ因子製劑等血液製品進口的通知》，同時為加強藥品質量監督發出通知，「凡進口藥品必須經國務院衛生行政部門授權的口岸藥檢所檢查合格後方准進口」。授權上海、天津、北京、廣州、武漢、大連、青島、廣東省及福建省藥品檢驗所為口岸藥檢所。

同年衛生部發出《關於加強進口藥品管理的規定》的通知，對首次進口藥品審批等問題作了補充規定。又於1986年底成立了進口藥品評審小組。並編印下發《進口藥品品種目錄》，共收中西藥品596種，還頒發31種進口藥材標準，於1987年5月1日執行。6月8日發布《進口藥品許可證》的規定，對進口藥品核發許可證。國外藥廠商申請領取我國藥品進口許可證的品種已達600多種。1988年對1981年下達的關於國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究的規定（試行）進行修訂，並下達《關於國外藥品在中國註冊及臨床試驗的規定》，《關於審批國外藥品臨床試驗的規定》。又於6月開展核發《進口放射性藥品許可證》工作。為貫徹《藥品管理法》重新修訂發布《進口藥品管理辦法》，並於1991年元旦執行。

我國紅馬牌麻黃素1954年8月首次出口英國，從此我國藥品打入了國際市場；1955年重慶大新藥廠的葡萄糖首次向蘇聯出口，由此開創了我國由進口變出口的局面。1957年化學藥品的出口量為3593噸；1983年出口量達15705噸，1984年在原有99種商品實行出口許可證管理的基礎上，又有30種商品實行了出口許可證,其中中藥材有13種；1978年化學藥品出口額為7370萬元；1990年出口額上升到約7億美元，增長10倍，有18個藥廠23個品種化學原料通過了美國FDA的檢查認可,在國際交往中,贏得了聲譽。