血液製品

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血液製品

血液製品也稱血製品

血液製品是指各種人血漿蛋白製品,包括人血白蛋白人胎盤血白蛋白、靜

脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白組織胺人免疫球蛋白特異性免疫

球蛋白B型肝炎狂犬病破傷風免疫球蛋白人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復

合物、人纖維蛋白原抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。血液製品的原料是血漿。人

血漿中有92% - 93%是水,僅有7% - 8%是蛋白質,血液製品就是從這部分蛋白質

分離提純製成的。受技術水平的限制,血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。

白蛋白是人體血液中含量最多的一種大分子蛋白質,所有血液製品企業都能

夠生產。白蛋白具有多種生理功能,包括增加循環血容量和維持血漿所必需的膠

滲透壓;作為載體將人體中的許多離子、營養物、代謝物及其他化合物(如藥

物和激素)運送到相應的作用器官或排泄器官,促其發揮生理和藥理的作用;作

為人體重要的基礎營養物質,對維持正常生命活動發揮不可或缺的作用。人血白

蛋白在臨床上的應用已有近百年的歷史。人血白蛋白能快速給人體補充大量的蛋

白質營養而顯著改善人體的低蛋白血症,適用於住進醫院的接受手術治療的病人

、患有癌症施行放療或化療的病人、燒傷病人、肝病患者、腎病患者、糖尿病

者、水腫患者、失血太多的產婦以及長期體弱多病的人。

國內有血液製品生產企業三十四家,正常開工的二十多家,年處理血漿量在

100噸以上的僅十餘家。由於國家自1998年起要求所有血液製品企業採用機采,

使每噸白蛋白增加成本近一千萬元。再加上過去兩三年國內經濟不景氣,對相關

產品的需求不足,各企業產品銷售難度增大,大部分企業的產品出廠價都低於國

家規定的價格,產品利潤率下降。此類企業生存的關鍵在於採用新技術降低成本

,通過技術創新,從血漿中分離更多藥物蛋白以增加利潤。在生產工藝方面,國

內人血白蛋白和人血免疫球蛋白類製品全部採用低溫乙醇法;20%以上生產單位

用壓濾法代替離心法進行液固分離,大大提高了製品(主要是人血白蛋白)的產

量,並使生產工藝由離心分離的開放性操作改為壓濾法的密閉性操作。為了提高

血液製品安全性,國內所有的血液製品均按要求加入了一步或兩步清除/滅活工

藝。在產品質量方面,我國生產的人血白蛋白的質量達到了國際同類製品的水平

靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類齊全,Fc功能完整,免疫球蛋白部分質

量指標(製品的純度、單體和二聚體含量以及B肝抗體含量)高於歐洲藥典的標

准;凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑及凍幹人凝血酶複合物質量與歐洲藥典相比在質量

上還存在差距。和國外血液製品企業相比,國內血液製品行業存在的主要問題是

:生產企業多,但生產規模小;血液綜合利用不夠;在血源管理、加強血液製品

安全性方面還有差距。

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