血液製品
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血液製品
血液製品也稱血製品。
血液製品是指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜
脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫
球蛋白、B型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復
合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。血液製品的原料是血漿。人
血漿中有92% - 93%是水，僅有7% - 8%是蛋白質，血液製品就是從這部分蛋白質
分離提純製成的。受技術水平的限制，血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。
白蛋白是人體血液中含量最多的一種大分子蛋白質，所有血液製品企業都能
夠生產。白蛋白具有多種生理功能，包括增加循環血容量和維持血漿所必需的膠
體滲透壓；作為載體將人體中的許多離子、營養物、代謝物及其他化合物（如藥
物和激素）運送到相應的作用器官或排泄器官，促其發揮生理和藥理的作用；作
為人體重要的基礎營養物質，對維持正常生命活動發揮不可或缺的作用。人血白
蛋白在臨床上的應用已有近百年的歷史。人血白蛋白能快速給人體補充大量的蛋
白質營養而顯著改善人體的低蛋白血症，適用於住進醫院的接受手術治療的病人
、患有癌症施行放療或化療的病人、燒傷病人、肝病患者、腎病患者、糖尿病患
者、水腫患者、失血太多的產婦以及長期體弱多病的人。
國內有血液製品生產企業三十四家，正常開工的二十多家，年處理血漿量在
100噸以上的僅十餘家。由於國家自1998年起要求所有血液製品企業採用機采，
使每噸白蛋白增加成本近一千萬元。再加上過去兩三年國內經濟不景氣，對相關
產品的需求不足，各企業產品銷售難度增大，大部分企業的產品出廠價都低於國
家規定的價格，產品利潤率下降。此類企業生存的關鍵在於採用新技術降低成本
，通過技術創新，從血漿中分離更多藥物蛋白以增加利潤。在生產工藝方面，國
內人血白蛋白和人血免疫球蛋白類製品全部採用低溫乙醇法；20%以上生產單位
用壓濾法代替離心法進行液固分離，大大提高了製品（主要是人血白蛋白）的產
量，並使生產工藝由離心分離的開放性操作改為壓濾法的密閉性操作。為了提高
血液製品安全性，國內所有的血液製品均按要求加入了一步或兩步清除/滅活工
藝。在產品質量方面，我國生產的人血白蛋白的質量達到了國際同類製品的水平
；靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類齊全，Fc功能完整，免疫球蛋白部分質
量指標（製品的純度、單體和二聚體含量以及B肝抗體含量）高於歐洲藥典的標
准；凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑及凍幹人凝血酶複合物質量與歐洲藥典相比在質量
上還存在差距。和國外血液製品企業相比，國內血液製品行業存在的主要問題是
：生產企業多，但生產規模小；血液綜合利用不夠；在血源管理、加強血液製品
安全性方面還有差距。
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