人纖維蛋白原
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基本資料
【中文名稱】人纖維蛋白原
【英語名稱】Human Fibrinogen
【分類】促凝血藥
【適應症】臨床上用於因妊娠中毒症、死胎、胎盤早期剝離、產後大出血、外傷、大手術或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙，以及先天性低纖維蛋白原血症。此外，本品還可用於製備人血纖維蛋白海綿，用於腦、肝、腎、胸腔等手術的出血。
【規格】粉針劑：1g、1.5g、2.5g；凍干針劑：1g、1.5g。
作用與用途
本品是健康人血漿分離，提純凍干製成，由於纖維蛋白原缺乏，消耗過多或因纖維蛋白酶亢進而產生凝血阻礙，本藥對維持正常凝血和止血機能有重要作用。能提高血中纖維蛋白原濃度，促使血液凝固而止血。
臨床用於妊娠中毒、死胎、產後大出血、胎盤早期剝離、大手術、嚴重大出血等引起的纖維蛋白原缺乏造成的凝血障礙。
劑量與用法
靜滴：1.5～8g/次，臨用前，每1.5g加20～30℃的滅菌注射用水100ml輕輕搖動(不可劇烈振搖)至完全溶解後，以每分鐘40滴的速度滴入。靜滴時使用有篩檢程式的輸血器，以防不溶性蛋白微粒輸入。2%的本品等滲鹽水溶液可用於局部止血。
1g～6g/次，用25℃～30℃的注射用水100ml加入瓶內溶解後靜滴，滴速為60滴/分。
副作用
1 可有紫紺、心動過速發生。快速過量注入可能發生血管內凝血。
相關新聞
2008年3月8日起，長春一個叫尹文嬌的產婦牽動了吉林人民的心，尹文嬌產後大出血，幸得黑龍江省緊急支援17盒「人血纖維蛋白原」才止住血。「人血纖維蛋白原」是什麼？為什麼吉林省會沒有這種藥？2008年 月9日，記者採訪了哈市相關專家。
人血纖維蛋白原緊缺已久
「人血纖維蛋白原是血液製品中的一種，一般在急救時止血使用，是一種十分珍貴的救命藥。這種藥目前十分緊缺，這種情況已經持續了一年久。」哈醫大二院藥學部專家介紹說。
「人血纖維蛋白原的用量相對還不算大，像人血白蛋白、凝血八因子等血液製品現在更加緊缺。」2008年3月9日，記者聯繫到了目前黑龍江省唯一一家生產人血纖維蛋白原的企業——哈爾濱世亨生物工程藥業股份有限公司的物料供應部主任柴孟山。他聽說長春一名產婦出現危險情況急需人血纖維蛋白原後，2008年3月9日7時帶上12支藥品趕往了長春。柴孟國告訴記者，目前包括「世亨」在內全國只有3家生物製品企業在生產人血纖維蛋白原。
人血纖維蛋白原由於生產周期長，生產工藝複雜等原因產量一直很小，每一批成品只有幾百支，而且周期要間隔20多天。「作為生產企業，我們的庫存也經常是零。」
血漿供應不足是緊缺主因
「其實，導致人血纖維蛋白原等血液製品緊缺的主要原因是血漿原料的緊缺。」柴孟山說。
全國36家血液製品生產企業中有6家企業因無血漿供應徹底停產，另有10家處於基本停產狀態。生產不足已波及到全國所有大型醫院的血液製品供應。黑龍江省共有8家單采血漿站，目前也已經關停3家。2007年4月，衛生部會同國家發改委、國資委等九個部委發布血站管理新規，大部分血站至今尚未調整到位，采血量大為減少。
近年來因為報酬太低，作為獻漿主力軍的農民因外出打工等原因不再獻漿，是血漿緊缺的直接原因。 「農民獻漿可以得到營養費，大約是120元左右。這個費用是前兩年剛剛漲上來的，原來只有100元。」
保護漿源的利益是解決之道
採訪中，黑龍江省衛生廳一位衛生行政官員一針見血地指出，由於一些地區有當初倡導血漿經濟導致部分地區愛滋病流行的慘痛教訓，所以現在誰也不敢開這個口子。採集血漿作為一種經濟活動的客觀存在，直接導致某些漿站打著「響應國家號召、社會需要」的旗號，壓低漿源待遇，損害漿源利益。
人纖維蛋白原緊缺之謎
救命藥短缺，問題究竟在哪兒？
連日來，一種名為凍幹人纖維蛋白原的救命藥在廣州各大醫院短缺，「本來有幾支庫存的，昨天一下就用完了，」廣州某大型三甲醫院藥劑科負責人透露：一年前這個藥就因為短缺成為院長特批救命藥，只有在緊急關頭才給予少量使用。
據了解，該產品治療先天性纖維蛋白原減少或缺乏症，以及由嚴重肝臟損傷、彌散性血管內凝血、產後大出血和因大手術等引起的纖維蛋白原缺乏所致的凝血障礙，是個十足的救命藥，據說已經有不少地方因為這個產品短缺造成出血病人死亡的情況。
「暫時沒有凍幹人纖維蛋白原，這個產品現在比較緊缺，」經營生物藥品的廣州滬穗生物製品有限公司答覆：此產品已經停售一年多時間。記者展開了全廣州城搜藥，但無論是商業公司還是各大醫院，得到的答案都是相同的：早就斷貨了。
救命藥出現短缺，是市場流通環節出了問題，還是另有隱情？
市場槓桿失靈？
記者從廣州滬穗生物製品有限公司得到的消息是，由於原供應廠家上海生物製品研究所在2006年停止了生產，他們也隨之停止了銷售。該公司工作人員告訴記者，自停貨以來，公司接到了很多消費者的求購電話，但沒有貨源，他們只能建議消費者到網上求藥。
記者隨後撥通了上海生物製品研究所辦公室的電話，該所銷售部門負責人告訴記者，現在他們的確沒有生產這個產品。至於為何不生產，該負責人表示無法作答。
經過多方打聽，記者終於找到生產人纖維蛋白原的企業安徽綠十字，該企業相關人士向記者透露，目前該企業產品的產量和臨床需求嚴重脫節，一年產量不到1萬支，遠遠滿足不了全國市場的需求。由於原料限制，這個產品兩個月才能生產出一批，產品一出，很快就被調配到各地用於急救。該企業負責銷售的經理告訴記者，前段時間這個產品因為產量有限沒敢參加廣東掛網，因為按照掛網採購要求，凡是掛網產品必需保證在指定時間內配送到位，所以現在這個產品早已脫離正常的流通渠道，必須按照急救狀況調配。
產品緊缺，市場有需求，究竟是何原因導致人纖維蛋白原供應不足？
利潤少沒賺頭
「生產工藝不是很複雜，生產原料也不是問題。人纖維蛋白原市場緊缺，主要問題就兩個方面，一是本來批文就少，二是沒有很高的利潤。」負責起草該產品標準的中國醫學科學院輸血研究所所長王憬惺教授一針見血地指出了人纖維蛋白原市場短缺的「病根」。「國內有資格生產的企業僅3、4家，總產量不高。另外，由於人纖維蛋白原不像白蛋白、人免疫球蛋白那樣用量大，一個企業花很大的力氣，一年可能做幾批，利潤很少。企業都是以利益為主的，價格因素對企業的影響比較大，目前該產品的市場價格對企業沒有吸引力。」
不過，綠十字負責人表示，目前上游原料血漿短缺是制約該產品產量的重要因素，目前血漿供應不足實際需求的50%。
另外，王憬惺還指出，生產人纖維蛋白原可能會在一定程度上影響其他利潤空間較大的血液製品的生產，這不是主要的因素，但也會使得一些國內製藥企業沒有動力去生產。
亟待價格扶持
事實上，政府相關職能部門已經針對這一情況採取了措施。在國家發改委發布的對354種2101個劑型規格的藥品執行最高限價中，人纖維蛋白原的最高限價不降反升，凍幹人纖維蛋白原0.5克品規的最高零售價由140元上調至147元。而這一提高最高限價措施正是基於發改委「對臨床急需、價格低廉、療效確切的藥品不再降價，對市場供應緊缺或斷貨的品種，適當提高價格」的策略。
「如醫院臨床急用人纖維蛋白原，醫院藥劑科確無庫存的話，醫院血站可以考慮有選擇地輸注冷沉澱作替代治療，但不是長久之計。」
王憬惺教授認為，人纖維蛋白原出現短缺是市場與計劃的矛盾，作為一種救命藥還是需要有計劃指令性，政府應該在加強計劃產量的同時，提高對該種產品的扶持力度。國家發改委雖提高了最高限價，但從目前的市場反映看，力度還不夠，所以，國家需要在價格上作進一步的扶持，以鼓勵人纖維蛋白原的生產、經營和使用。
而有業內人士表示，一些生產企業的產品批文到期，也是人纖維蛋白原現階段市場供應出現「青黃不接」的原因之一。
「我們公司的『法布萊士』(凍幹人纖維蛋白原)正在換產品批文，由於換批文期間不能生產，已經停產一年了，我們也希望能夠快點生產，但這不是我們能夠控制的，估計最快也得半年後才能重新上市。」上海萊士血製品有限公司相關負責人告訴記者。
國家發改委明確表示，正在考慮今後每兩年調整一次政府定價目錄內的藥品價格，供過於求的仿製藥價格將繼續實行抑制性價格政策。一降一升，人纖維蛋白原最高限價上調，後續效應尤待市場「發酵」。
記者獲悉，上市公司華蘭生物凍幹人纖維蛋白原已進入臨床階段。如順利通過臨床審批，整個注射用人纖維蛋白原生產線規劃年生產能力將達到40萬支。
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