藥典

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藥典(pharmacopeia),記載藥品標準的法典,一般由國家衛生行政部門主持編纂、頒布實施,國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。制定藥品標準對加強藥品質量的監督管理、保證質量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現代化生產和質量管理的重要組成部分,是藥品生產、供應、使用和監督管理部門共同遵循的法定依據。

藥品質量的內涵包括三方面:真偽、純度、品質優良度。三者的集中表現是使用中的有效性和安全性。因此,藥品標準一般包括以下內容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價或活性)測定、類別、劑量、規格、貯藏、製劑等等。

藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。藥典的重要特點是它的法定性和體例的規範化。中國最早的藥物典籍,比較公認的是公元 659年唐代李、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。全書54卷,收載藥物844種,堪稱世界上最早的一部法定藥典。

15世紀印刷術的進步促進了歐洲近代藥典編纂的發展。許多國家都相繼制訂各自的藥典。1498年由佛羅倫斯學院出版的《佛羅倫斯處方集》,一般視為歐洲第一部法定藥典。其後有不少城市紛紛編訂具有法律約束性的藥典。其中紐倫堡的瓦萊利烏斯醫生編著的《藥方書》贏得了很高的聲譽,被紐倫堡當局承認,被定為第一本《紐倫堡藥典》於1546年出版。在《紐倫堡藥典》的影響下,在奧格斯堡、安特衛普、里昂、巴塞爾、瓦倫西亞、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相繼有藥典問世。這一進展標誌著歐洲各地區性藥典向法定性國家藥典轉化的新階段。

到20世紀90年代初,世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。另外,尚有區域性藥典3種及世界衛生組織(WHO)編訂的《國際藥典》。下面簡介幾部著名藥典。

目錄

中國藥典(Ch.P)

始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立後,已編訂了《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)1953、1963、1977、1985、1990年版共 5個版次。1990年版《中國藥典》共收載各類藥品1751種,其中傳統藥(中藥)為784種;現代藥(西藥)為 967種。《中國藥典》的特色之一即在於它繼承發揚了傳統醫藥學的成果,並實現了中西醫藥學的結合。

台灣於1949年和1980年也先後出版了《中華藥典》第二版和第三版。《中華藥典》第三版收載各類藥品746種。

英國藥典(BP)

自1864年第一版起,已出至第14版。現行版為1988年版。該藥典從1980年版起改為兩卷本。第一卷收載緒論,通則和原料藥品以及紅外對照圖譜等;第二卷收載各類藥品製劑、血液製品免疫製品、放射性藥品、手術用品以及附錄和索引等。1988年版收載各類藥品2100種,其中有495種為《歐洲藥典》已收載的品種。

美國藥典(USP)

創始於1820年,迄今已出至第22版。現行版為1990年版。該藥典自1980年版起與《國家藥方集》(NF)合併。USP收載原料藥品及其製劑,而NF收載各類輔料和一些非處方藥。根據美國藥典委員會1975年第3號決議,凡已被批准投放市場的藥物均應載入藥典。現行版《美國藥典》 (USP XXII-NF XVIII)收載各類藥品3204種,是目前世界上規模最大的一部藥典。

日本藥局方(JP)

自1886年初版迄今已頒至第12版。現行版為1991年頒發的第12改正版。該版藥典收載藥品1221種,其中166為生藥,是除《中國藥典》之外收載各類生藥品種較多的藥典之一。

國際藥典(Ph.Int)

由聯合國世界衛生組織主持編訂。第一版於1951和1955年分兩卷用英、法、西班牙文出版。第二版於1967年用英、法、俄、西班牙文出版。現行版為第三版,於1979、1981、1988年分3卷出版,第1卷收載42項分析測試方法,第2、3兩卷共收載藥品383種。

歐洲藥典 (Ph.Eur)

1963年歐洲共同體各國共同商定編訂《歐洲藥典》,於1969年開始出第一版,分3卷陸續出版發行,其法文版和英文版為法定版本。1980年開始出第二版,並陸續分期出版,截止1990年6月已分期出至第14分冊。該版藥典共收載藥品704種。

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