肉毒抗毒素
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拼音名：Roudu Kangdusu
英文名：Botulinum Antitoxin
書頁號：2000年版二部-1102
本品系用A、B、E各型肉毒類毒素免疫的馬血漿，分別經酶消化、鹽析製成。分為A型、B型、E型三種。
目錄 |
製法
取各型肉毒類毒素免疫的馬血漿，肉毒抗毒素效價每1ml中A型不得低於1000國際單位，B
型和E型不得低於600國際單位，分別用水適當稀釋，各加入胃蛋白酶消化，消化液用硫酸銨鹽析，經明礬
吸附、濃縮，調整氯化鈉及蛋白含量，加適量防腐劑，調節pH，除菌濾過，無菌灌裝製成。
性狀
本品為無色或淡黃色的澄明液體，久置可析出微量能搖散的沉澱。
鑒別
取本品，照《中國生物製品規程》用肉毒毒素進行中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和肉毒毒素
或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。
檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法進行如下檢查。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)；如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)；如為間甲酚不得過
0.25％(g/ml)。
總蛋白質 不得過17％(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
比活性 取本品，依法檢查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低於20000國際單位。
F(ab』)2 取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab』)2含量不低於50％，治療用抗毒素的F(ab』)2含量
不低於60％。
類A血型物質 取本品，用血凝抑製法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
效價測定
取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗毒素
不得少於3000國際單位。
【類別】抗血清。
【規格】1000國際單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期5年；10％超量分裝者，有效期3年。
【藥理作用】
本品含有特異性抗體，具有中和相應型肉毒毒素的作用，可用於A、B、E 型肉毒中毒的預防和治療。
適應症
用於預防及治療肉毒中毒。凡已出現肉毒中毒症状者，應儘快使用本抗毒素進行治療。對可疑中毒者亦應儘早使用本抗毒素進行預防。在一般情況下，人的肉毒中毒多為A型、B型、或E型，中毒的毒素型別尚未得到確定之前，可同時使用2個型，甚至3個型的抗毒素。
【用法用量】
用法：皮下注射應在上臂三角肌附著處。同時注射類毒素時，注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發生異常反應者方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鐘不超過1ml，以後每分鐘不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml，兒童每1kg體重不應超過0.8ml，亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫，注射中發生異常反應，應立即停止。
用量：
1.預防：1次皮下注射或肌內注射1000～20000IU（指1個型）。若情況緊急，亦可酌情增量或採用靜脈注射。
2.治療：採用肌內注射或靜脈滴注。第1次注射10000～20000IU（指1個型），以後視病情決定，可每隔約12小時注射1次。只要病情開始好轉或停止發展，即可酌情減量（例如減半）或延長間隔時間。
不良反應
1.過敏休克：
可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，並使用抗過敏藥物及腎上腺皮質激素等進行搶救。
2.血清病
主要症状為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射後7～14天發病，稱為延緩型。亦有在注射後2～4天發病，稱為加速型。對血清病應對症療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊癒。
禁忌
【注意事項】
1.本品為液體製品。製品混濁、有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開後應一次用完。
2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
3.注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用後應徹底洗淨處理，最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時，注射器須分開。
4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清製劑者，均須特別提防過敏反應的發生。
（1）過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者，即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身症状，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應避免使用抗毒素。如必須使用時，則應採用脫敏注射，並做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也並非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量於皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射於皮下或肌內。
（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射後觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次ml，如仍無反應則可注射第3次ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。
5.門診病人注射抗毒素後，須觀察30分鐘方可離開。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。
【藥物相互作用】
尚不清楚。
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