他克莫司軟膏

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他克莫司軟膏（Tacrolimus Ointment），商品名普特彼。本品適用於因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者，作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用於成人，但只有0.03%濃度的本品可用於2歲及以上的兒童。

本藥品被歸類到皮膚用藥等藥品分類。

目錄 1 他克莫司軟膏的副作用（不良反應） 2 他克莫司軟膏禁忌症 3 服用他克莫司軟膏須注意的事項 4 他克莫司軟膏的用法用量 5 他克莫司軟膏藥物相作用 6 他克莫司軟膏成分或處方 7 他克莫司軟膏藥理作用 8 他克莫司軟膏貯藏方法 9 市場上的他克莫司軟膏 10 參看

他克莫司軟膏的副作用（不良反應）

在分別有12例和216例健康志願者參加的臨床研究中，未發現藥物具有光毒性和光致敏性。在對198例健康志願者進行的接觸致敏研究中，有一例出現接觸致敏的跡象。在三項隨機賦形劑對照研究和兩項長期安全性研究中，分別有655例和571例患者接受了本品治療。下表列舉了三項設計相同、為期12周研究中、賦形劑組、0.03%和0.1%濃度的本品治療組校正後不良事件發生率，以及兩項長達一年的安全性研究中未經校正的不良事件發生率，不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關。可能與使用本品有關。兒童12周研究中共發生4例水痘；成人12周研究中有1例出現唇部帶狀皰疹；兒童開放性研究中發生7例水痘和1例帶狀皰疹；成人開放性研究中發生2例帶狀皰疹。通常為疣」。在各種臨床試驗中發生率大於或等於1%的其它不良事件包括禿髮、ALT或AST升高、過敏樣反應、心絞痛、血管神經性水腫、厭食、焦慮、心律失常、關節痛、關節炎、膽紅素血症、乳房疼痛、蜂窩組織炎、腦血管意外、唇炎、寒顫、便秘、肌酐升高、脫水、抑鬱、頭暈、呼吸困難、耳痛、皮膚瘀斑、水腫、鼻出血、未治療部位病情加重、眼部不適、眼痛、癤腫、胃炎、疝氣、高血糖症、高血壓、低血糖症、缺氧、喉炎、白細胞增多症、白細胞減少、肝功能試驗異常、肺部疾病、全身不適、偏頭痛、頸部疼痛、神經炎、心悸、感覺異常、外周血管異常、光敏反應、處理過程的併發症、皮膚脫色、出汗、味覺異常、牙齒疾病、意外妊娠、陰道念珠菌病、血管擴張和眩暈。

他克莫司軟膏禁忌症

對他克莫司或製劑中任何其他成分有過敏史的患者禁用本品。

服用他克莫司軟膏須注意的事項

一般注意事項:本品在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用本品治療前，應首先清除治療部位的感染灶。特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染，包括皰疹性濕疹（卡波濟水痘樣疹），使用本品治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染（水痘或帶狀皰疹）、單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發生的風險。如果存在這些感染，應對本品治療的利益與風險的平衡進行評估。在臨床研究中報告了33例淋巴結病（佔0.8%）通常與感染有關（尤其是皮膚感染），在給予相應抗生素治療後緩解。這33例患者中大多數有明確的病因，或最終消退。接受免疫抑制劑治療（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者發生淋巴瘤的危險性增加，因此，接受本品治療並出現淋巴結病的患者應調查其淋巴結病的病因。如果沒有明確找到淋巴結病的病因，或患者同時患有急性傳染性單核細胞增多症，應考慮中斷使用本品。對發生淋巴結病的患者應進一步觀察以確保淋巴結病消退。紫外線致癌作用的增強不一定依賴於光毒性作用機制。儘管沒有觀察到對人體的光毒性（參見不良反應），但在一項動物光致癌性研究中，本品縮短了皮膚腫瘤發生的時間（見非臨床毒理研究）。因此，患者應盡量減少或避免自然光或人工光源照射。外用本品可能會引起局部症状，如皮膚燒灼感（灼熱感、刺痛、疼痛）或瘙癢。局部症状最常見於使用本品的最初幾天，通常會隨著特應性皮炎受累皮膚好轉而消失。應用0.1%濃度的本品治療時，90%的皮膚燒灼感持續時間介於2分鐘至3小時（中位時間為15分鐘）之間，90%的瘙癢症狀持續時間介於3分鐘至10小時（中位時間為20分鐘）之間。不推薦使用本品治療Netherton症候群患者，因為可能會增加他克莫司的全身性吸收。本品對瀰漫性紅皮病患者治療的安全性尚未建立。患者須知:使用本品的患者應接受下列信息。

他克莫司軟膏的用法用量

注意：同種藥品可由於不同的包裝規格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫生詢問。

成人
　　0.03%和0.1%他克莫司軟膏
在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次，持續至特應性皮炎症状和體征消失後一周。封包療法可能會促進全身性吸收，其安全性未進行過評價。本品不應採用封包敷料外用。
兒童
　　0.03%他克莫司軟膏
在患處皮膚塗上一薄層本品，輕輕擦勻，並完全覆蓋，一天兩次，持續至特應性皮炎症状和體征消失後一周。封包療法可能會促進全身性吸收，其安全性未進行過評價。本品不應採用封包敷料外用。

他克莫司軟膏藥物相作用

對本品局部應用的藥物相互作用未進行過研究。由於吸收量極少，本品不太可能與全身性給藥的藥物發生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎較廣泛的患者和/或紅皮病患者合用已知的CYP3A4抑制劑時應當謹慎，這些藥物的例子包括紅霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、鈣通道阻滯劑和西米替丁等。

他克莫司軟膏成分或處方

本品主要成分及其化學名稱為：他克莫司。

他克莫司軟膏藥理作用

他克莫司治療特應性皮炎的作用機制還不清楚。雖然對他克莫司的作用機制已有一定了解，但是這些發現與特應性皮炎的臨床關係還不明確。他克莫司已被證實可以抑制T淋巴細胞活化，首先與細胞內蛋白FKBP-12結合，形成由他克莫司-FKBP-12、鈣、鈣調蛋白和鈣調磷酸酶構成的複合物，從而抑制鈣調磷酸酶的磷酸酶活性，阻止活化T細胞核轉錄因子（NF-AT）的去磷酸化和易位，NF-AT這種核成分會啟動基因轉錄形成淋巴因子（例如IL-2，γ干擾素）。他克莫司還可以抑制編碼IL-3、IL-4、IL-5、GM-CSF和TNF-?的基因的轉錄，所有這些因子都參與早期階段的T細胞活化。此外，他克莫司可以抑制皮膚肥大細胞和嗜鹼性粒細胞內已合成介質的釋放，下調朗格罕細胞表面FCεRI的表達。

他克莫司軟膏貯藏方法

室溫25℃保存；允許的溫度範圍是15?-30℃。

市場上的他克莫司軟膏

• 普特彼
  • 生產企業：Astellas Pharma Manufacturing，Inc.
  • 批准字型大小：國藥准字J20060030
  • 包裝規格：0.03%(30g:9mg，10g:3mg)
• 普特彼
  • 生產企業：Astellas Pharma Manufacturing，Inc.
  • 批准字型大小：國藥准字J20060031
  • 包裝規格：0.1%(10g:10mg，30g:30mg)
• 普特彼
  • 生產企業：安斯泰來製藥(中國)有限公司
  • 批准字型大小：國藥准字J20100015
  • 包裝規格：10g:10mg(0.1%)

參看

• 治療皮膚疾病的藥品列表

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