谷氨酸諾氟沙星氯化鈉注射液

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谷氨酸諾氟沙星氯化鈉

注射液拼音名:Gu』ansuan Nuofushaxing Luhuana Zhusheye

英文名:Norfloxacin Glutamate and Sodium Chloride Injection書頁號:X45-81

標準編號:WS1-(X-345)-2003Z

本品為谷氨酸諾氟沙星注射液滅菌水溶液,含谷氨酸諾氟沙星諾氟沙星(C16H18FN3O3)計,應為標示量的90.0%~110.0%。 本品加有氯化鈉調節等滲。

【性狀】本品為微黃色的澄明液體。  

目錄

鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。 (2)取本品適量,加0.4%氫氧化鈉溶液製成每1ml中含諾氟沙星6μg的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定,在273nm的波長處有最大吸收。 (3)取本品約2ml,加茚三酮試液約2ml,加熱,溶液顯藍色至紫藍色。 (4)本品顯鈉鹽與氯化物的鑒別反應(中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。  

檢查

pH值 應為4.5~6.5(中國藥典2000年版二部附錄Ⅵ H)。 顏色 取本品10ml,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ A第二法),在420nm的波長處測定吸收度,不得過0.05。 有關物質 精密量取本品15ml,加水稀釋,分別製成每1ml中含諾氟沙星0.3mg與0.003mg的溶液,作為供試品溶液與對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的10%;再取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍,供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,除溶劑峰外,各雜質峰面積總和不得大於對照溶液主峰的面積。 氯化物 精密量取本品10ml,加水40ml,加糊精溶液(1→50)5ml,加碳酸鈣0.1g與熒光黃指示液5~8滴,搖勻後,用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定至渾濁液由黃綠色變為微紅色。消耗硝酸銀滴定液(0.1mol/L)應為14.6~16.2ml。 重金屬 取本品適量,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過千萬分。 不溶性微粒 取本品1瓶,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ C),應符合規定。 熱原 取本品適量,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ D),劑量按家兔體重每1kg注射10ml,應符合規定。 無菌 取本品,分別用薄膜過濾法處理後,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ H),應符合規定。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ B)。  

含量測定

高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至3.0)-乙腈(84:16)為流動相;檢測波長為278nm。理論板數按諾氟沙星峰計算應不低於2000,諾氟沙星峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。 測定法 取諾氟沙星對照品約30mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;精密量取本品適量,加水稀釋製成每1ml中含諾氟沙星60μg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

【類別】 同谷氨酸諾氟沙星。

【規格】 100ml:0.2g(以C16H18FN3O3計)

【貯藏】遮光,密閉保存。

曾用名:谷氨酸諾氟沙星注射液

參看

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