谷氨酸諾氟沙星

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谷氨酸諾氟沙星

拼音名:Gu』ansuan Nuofushaxing

英文名:Norfloxacin Glutamate

書頁號:X45-93

標準編號:WS1-(X-349)-2003Z C16H18FN3O3.C5H9NO4 466.47 本品為1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸谷氨酸鹽。按乾燥品計算,含C16H18FN3O3不得少於67.8%。

【性狀】本品為類白色至微黃色粉末;無臭,味微苦。在空氣中能吸收水分,遇光色漸變深 本品在水中易溶,在氯仿乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。 (2)取本品適量,加0.4%氫氧化鈉溶液製成每1ml中含6μg的溶液,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測定,在273nm的波長處有最大吸收。 (3)取本品約5mg,加水1ml使溶解,加茚三酮試液數滴,加熱,溶液顯藍色至藍紫色。

【檢查】溶液的澄清度 取本品0.50g,加水10ml溶解後,溶液應澄清;如顯渾濁,與2號濁度標準液(中國藥典2000年版二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。 有關物質 取本品適量,精密稱定,加水稀釋,分別製成每1ml中含諾氟沙星0.3mg與0.003mg的溶液,作為供試品溶液和對照溶液。照含量測定項下的方法試驗,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰高約為記錄儀滿量程的10%;再取供品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍,供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峰,除溶劑峰外,各雜質峰面積總和不得大於對照溶液主峰的面積。 乾燥失重 取本品,在120℃乾燥至恆重,減失重量不得過5.0%(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ L)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。 重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣,依法檢查(中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分。

【含量測定】 照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至3.0)-乙腈(84:16)為流動相;檢測波長為278nm。理論板數按諾氟沙星峰計算應不低於2000,諾氟沙星峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規定。 測定法 取諾氟沙星對照品約30mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液2ml使溶解,加水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量(約相當於諾氟沙星30mg),同法測定。按外標法的以峰面積計算,即得。

【類別】抗菌藥。

【貯藏】遮光,密閉保存。 、

【製劑】(1)谷氨酸諾氟沙星注射液 (2)谷氨酸諾氟沙星氯化鈉注射液

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