托西酸舒他西林

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托西酸舒他西林

拼音名:Tuoxisuan Shutaxilin

英文名:Sultamicillin Tosilate

書頁號:2000年版二部-233

C25H30N4O9S2.C7H8S3S 766.8

本品為(+)羥甲基-(2S,5R,6R)-6-[(R)-(2-氨基-2-苯乙醯氨基]〕-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯,(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4一硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]正庚烷-2-羧酸酯S,S-二氧化物對甲苯磺酸鹽。按無水物計算,含舒他西林(C25H30N4O9S2)不得少於70.0%。

【性狀】本品為類白色或微黃色的結晶性粉末;微臭,味苦。

本品在甲醇中易溶,在乙醇中微溶,在水中極微溶解,在乙醚中幾乎不溶。

比旋度 取本品適量,精密稱定,加乙腈-水(2:3)溶解並稀釋成每1ml中含10mg的溶液,依法測定

(附錄Ⅵ E),比旋度為+173°至+187°。

【鑒別】(1)取本品及舒他西林對照品適量,分別加乙腈-水(80:20)溶解並稀釋成每1ml中含10mg

的溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以醋酸

酯-丁酮-88%甲酸-水(30:15:1.5:3.5)為展開劑,展開後,在100℃乾燥30分鐘,放冷後,置碘蒸氣中熏5

分鐘後檢視,供試品所顯主斑點的顏色和位置應與對照品的主斑點相同。

(2)取本品適量,照含量測定項下的方法試驗,供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與舒他西林對照品的圖譜一致。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

【檢查】有關物質 取本品適量,精密稱定,用流動相溶解並稀釋成每1ml中含1mg的溶液,作為供試

品溶液;另取氨苄西林對照品及舒巴坦對照品適量,精密稱定,加流動相溶解並稀釋成每1ml中含0.03mg

和0.01mg的混合溶液,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下方法試驗,取對照品溶液20μl注入液相色

譜儀,調節儀器靈敏度,使主成分峰高為滿量程的10%~30%,再立即取對照品溶液和供試品溶液各20μl,

注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法計算。本品含氨苄西林(C16H19N3O4S)不得過3.0%;含舒巴坦

(C9H11NO4AS)不得過1.0%。

水分 取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過6.0%。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法),含重金屬不得過百萬分。

【含量測定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑;以四丁基氫氧化銨溶液(取10%四

丁基氫氧化銨溶液80ml,加水900ml,加三乙胺4ml,用磷酸調節pH值至4.0,加水稀釋至1000ml)-甲醇

(60:40)為流動相;檢測波長為230nm。取舒他西林對照品、氨苄西林對照品及舒巴坦對照品各適量,精密

稱定,加流動相溶解並稀釋成每1ml中各含0.2mg的混合溶液。取此混合溶液20μl注入液相色譜儀,記錄

色譜圖,各成分流出順序為氨苄西林、舒巴坦、舒他西林、甲苯磺酸,各色譜峰之間的分離度均應大於2.0。

測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解並稀釋成每1ml中含0.2mg的溶液,作為供試品溶液,

立即取20μl注入液相色譜儀;另取舒他西林對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中

C25H30N4O9S2的含量。

【類別】抗生素類藥。

【貯藏】密封,在涼暗乾燥處保存。

【製劑】托西酸舒他西林片

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