硫酸西索米星

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硫酸西索米星

拼音名:Liusuan Xisuomixing

英文名:Sisomicin Sulfate

書頁號:2000年版二部-863

(C19H37N5O7)2.5H2SO4 1385.43

本品為O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯已吡喃糖基-(1→6)]-2-去氧-L-鏈霉胺硫酸鹽。按無水物計算,每1mg的效價不得少於580西索米星單位。

本品水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(附錄Ⅲ)。

【含量測定】精密稱取本品適量,加磷酸鹽緩衝液(pH7.8)製成每1ml中約含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(附錄Ⅺ A)測定。可信限率不得大於7%。1000西索米星單位相當於1mg的C19H37N5O7。

【類別】抗生素類藥。

【貯藏】密封,在乾燥處保存。

【製劑】硫酸西索米星注射液

有效期:暫定三年。  

目錄

性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。

本品在水中易溶,在乙醇丙酮氯仿乙醚中不溶。

比旋度 取本品,精密稱定,加水製成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ E),比旋度為+100°至+110°。  

鑒別

(1)取本品與西索米星標準品,分別加水製成每1ml中各含10mg的溶液,照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl和兩種溶液的混合液(1:1)5μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-氨溶液(5:12:6)為展開劑,展開後,取出,晾乾,在110℃乾燥15分鐘,放冷,噴以1%茚三酮正丁醇溶液(取茚三酮1g,溶於含有1ml吡啶的100ml正丁醇中)顯色,供試品溶液與標準品溶液所顯斑點的顏色與位置應一致,混合溶液應顯單一斑點。  

檢查

酸度 取本品,加水製成每1ml中含40mg的溶液,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.5。

溶液的澄清度與顏色 取本品5份,各700mg,分別加水5ml,使溶解,溶液應澄清無色;如為渾濁,與1號濁度標準液(附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(附錄Ⅸ A 第一法)比較,均不得更深。

水分 取本品,照水分測定法(附錄Ⅷ M 第一法 A)測定,含水分不得過15.0%。

熾灼殘渣 不得過1.0%(附錄Ⅷ N)。

異常毒性 取本品,加氯化鈉注射液製成每1ml中含600單位的溶液,依法檢查(附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定。

細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄Ⅹ E),每1000西索米星單位中含內毒素的量應小於0.5EU。

降壓物質 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ G),劑量按貓體重每1kg注射2000單位,應符合規定。

參看

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