扶他林

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通用名雙氯芬酸鈉腸溶片

商品名:扶他林

英文名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

雙氯芬酸鈉腸溶片

漢語拼音:Shuanglufensuanna Changrongpian

本品主要成份及其化學名稱為:

本品主要成分為雙氯芬酸鈉 (C14H10Cl2NNa02)。其化學名為2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。  

目錄

性狀

本品為腸溶薄膜包衣片,25mg片為黃色。  

適應症

1.炎性和退行性風濕病類風濕性關節炎、青少年型類風濕性關節炎、強直性脊椎炎骨關節病和脊椎關節炎、脊椎痛性症候群

2.非關節性的各種軟組織風濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎滑囊炎肌痛及運動後損傷性疼痛等。

3.痛風急性發作。

4.急性的輕、中度疼痛如:手術後、創傷後、勞損後、牙痛頭痛等;婦科中出現的疼痛或炎症,例如:原發性痛經附件炎

5.對耳、鼻、喉的嚴重痛性感染可作為輔助治療藥,例如:咽扁桃體炎,耳炎。原發疾病可根據一般治療原則給予適當的治療。

6.對成人和兒童的發熱有解熱作用。  

用法用量

成人:

作為常規,最初每日劑量為100-150mg(4片至6片)。對輕度病人或需長期治療的病人,每日劑量為75-1OOmg(3片至4片)。通常將每日劑量分—3次服用。

雙氯芬酸鈉腸溶片

對原發性痛經,通常每日劑量為50-150mg(2片至6片),分次服用。最初劑量應是50-1OOmg(2片至4片),必要時,可在若干個月經周期之內提高劑量達到最大劑量200mg(8片)每日。症状一旦出現應立即開始治療,並持續數日,治療方案依症状而定。

藥片應完整吞服,以液體送下。宜於飯前服用。

兒童

對1歲或1歲以上的兒童,根據病情,每曰服劑量為0.5-2mg/kg體重,分-3次服。

對青少年型類風濕關節炎,每日劑量最高可達3mg/kg體重,分次服。

本品不得用於12月以下的嬰兒。  

不良反應

不良反應發生率:常見>1O%;偶見1-1O%;罕見0.001-1%;個例<0.001%。

胃腸道

偶見:上腹疼痛,其他的胃腸道症状,例如噁心嘔吐腹瀉腹部痙攣、一消化不良、漲氣和厭食

罕見:胃腸道出血嘔血、黑便、伴有或不伴有出血穿孔的胃或腸道潰瘍便血

個例:低位腸功能紊亂(如非特異性出血結腸炎,使潰瘍性結腸炎的病情加重或科隆氏病)、口瘡性口炎舌炎、食道損傷、便秘。膈樣腸狹窄胰腺炎

中樞(外周)神經系統

偶見:頭痛、頭暈、暈眩。

罕見:乏力

個例:感覺障礙(感覺異常記憶障礙定向障礙),視覺障礙(視覺模糊復視)、聽力損害、耳鳴失眠,煩躁、,驚厥抑鬱焦慮惡夢、震顫,精神反應,味覺障礙,非感染性腦膜炎

皮膚

偶見:皮疹

罕見:蕁麻疹

個例:皰疹濕疹多形性紅斑、Stevens-Johnson症候群、LyelI氏綜台征(急性毒性表皮鬆解)、紅皮病(表皮脫落性皮炎)、脫髮、光敏反應、紫癜(過敏性紫癜)。

腎:

個例:急性腎功能不全血尿蛋白尿間質性腎炎腎病症候群腎乳頭壞死水腫

肝:

偶見:血清轉氨酶增高(SGOT,SGPT)。

罕見:黃疸性及非黃疸性肝炎

雙氯芬酸鈉腸溶片

個例:暴發性肝炎。

血液

個例:血小板減少白細胞減少粒細胞缺乏、溶血性貧血再生障礙性貧血

過敏反應

罕見:過敏性反應如:支氣管痙攣、全身性過敏或過敏樣反應(包括低血壓)。

個例:脈管炎肺炎

心血管系統

個例:充血性心力衰竭心悸、胸疼、高血壓。  

禁忌

胃或腸道潰瘍及已知對本品活性物質過敏者。

與其它非甾體抗炎藥一樣,本品不適用於那些曾因服乙醯水楊酸或其它含有前列腺素合成酶抑制劑的藥物而誘發哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者。

必須對胃腸功能紊亂,有胃或腸道潰瘍病史,潰瘍性結腸炎,克隆氏病以及肝功能不全的患者進行準確的診斷和嚴密的醫療監測。

在治療的任何時候,對於老年人,胃腸道出血,胃潰瘍和穿孔能導致更嚴重的後果;沒有病史或先兆症状的人也可能出現上述情況。

用藥期間,少數患者出現消化性潰瘍或胃腸道出血,應及時停藥。

由於前列腺素對維持腎血流有著重要作用,因此,心臟腎功能不全的患者,老年患者,服用利尿劑或有細胞外液丟失的病人,如大手術前後的病人,在用藥時應特別小心。如果需要給此類患者服用本品,建議監測腎臟功能作為預防措施。如果發生腎臟不良反應。通常情況下,停用本品後病人能恢復到治療前的狀況。

老年人用藥的注意事項應按醫療基本原則。特別是對於身體虛弱和體重過低的病人,應給予最小的有效劑量

與其它非甾體類抗炎藥一樣,本品可能增加一種或一種以上的肝臟酶的活性。因此長期服用本品時,作為預防措施應該監測肝臟功能。

如果肝病處於活動期或者惡化,或臨床症状顯示有肝臟疾病或肝功能異常(如嗜酸紅細胞增多,皮疹),應停用本品。肝炎能夠在沒有任何前驅症状的情況下發生。患肝卟啉症的病人應該引起注意,因為服用本品可能誘發發作。

與其它非甾體類抗炎藥相同,本品可能因其藥理作用而掩蓋感染的表現和症状。

與其它非甾體類抗炎藥相同,如果長期服用本品,建議進行血細胞計數。

與其它非甾體類抗炎藥相同,即使病人首次服用本品,也可能引起過敏反應(包括過敏或過敏樣反應)。

與其它非甾體類抗炎藥相同,本品可能暫時抑制血小板凝聚。患有凝血障礙的病人應密切監護。

本品應妥善保存,避免兒童誤取。

頭暈和其它中樞神經系統障礙(含視覺障礙)的患者,應停止駕車或操作機器。  

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物實驗未見對胎兒有危險,但沒有在妊娠婦女身上做對照研究。

在妊娠最後三個月,由於其可能引起動脈導管過早閉合和子宮收縮無力,不應該使用本品。

按每隔8小時口服50mg的劑量給藥,本品活性物質進入乳汁的量非常少,不會對嬰兒產生不良影響。  

兒童用藥

本品不得用於12個月以下嬰兒。  

老年患者用藥

本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、,潰瘍和穿孔。

服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。  

藥物相互作用

(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,並有致潰瘍的危險。長期與對乙醯氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用

(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

(3)與肝素雙香豆素抗凝藥血小板聚集抑製藥同用時有增加出血的危險。

(4)與呋塞米同用時,後者的排鈉和降壓作用減弱。

(5)與維拉帕米硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高

(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。

(7)本品可增強抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。

(8)本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。

(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

(1O)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

(11)本品可降低胰島素和其它降糖藥作用,使血糖升高。

(12)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血症

(13)阿司匹林可降低本品的生物利用度

(14)與鋰劑或地高辛製劑合用時,雙氯芬酸可能會增高它們的血濃度。

(15)某些非甾體抗炎藥會抑制利尿劑的作用。當與保鉀利尿劑合用時,可能會產生血清鉀水平升高,所以有必要監測血鉀。

(16)與某些非甾體抗炎藥或糖皮質激素類藥,全身性合併用藥時,可能會增加副作用的發生。

(17)非甾體類抗炎藥對於腎臟前列腺素的影響可能增加環孢菌素的腎臟毒性。

(18)有個例報導,非甾類抗炎藥與喹喏酮類抗生素合用可能產生驚厥。  

藥物過量

對非甾體類抗炎藥的急性中毒的處理,主要是進行必要的支持治療和對症治療。目前沒有雙氯芬酸用藥過量後的典型臨床症状資料。

萬一用藥過量應採用下列治療措施:應儘快採取洗胃活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對併發症,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對症治療。

其它特殊的治療方法,例如加強利尿,透析或血透等很可能對促進排除非甾體類抗炎藥沒有多少幫助。因為該類藥的蛋白結合率高而且代謝程度很高。

扶他林乳膠劑

英文別名: Diclofenac Diethylamine Emulgel

生產企業: 北京諾華製藥有限公司

化學成分

雙氯芬酸二乙胺 diclofenac diethylamine

性 狀

每100 g扶他林乳膠劑含1.16 g活性物質O-[(2,6-二氯苯)-氨基]-苯乙酸二乙胺鹽(=雙氯芬酸二乙胺鹽),相當於1 g雙氯芬酸鈉。其基質是分散在水性凝膠里的脂肪乳

藥理藥動

扶他林乳膠劑是一種外用消炎鎮痛藥,其活性物質含量相當於1%的雙氯芬酸鈉,通過揉擦很容易進入皮膚,並由於其含醇-水基質起到撫慰和清涼作用。動物實驗研究表明,局部應用可使其活性成份穿透皮膚,聚集於皮下組織,抗禦急慢性炎性反應。對因外傷或風濕病引起的炎症,本藥的消炎鎮痛特性可使炎性腫脹顯著減輕,對觸痛和活動性疼痛同樣有效。

適 應 症

用於下列疾病的局部治療 :

肌腱韌帶肌肉和關節的創傷性炎症,例如 :扭傷、勞損和挫傷

局限性軟組織風濕病,例如 :腱鞘炎、肩-手症候群和滑囊炎。

局限性風濕性疾病,例如 :四肢與脊柱的骨關節病,關節周圍病變。

用法用量

按需要治療的痛處大小,施用2-4 g,並輕輕揉擦,每日-4次。

不良反應

偶可發生皮膚瘙癢、發紅、刺痛、皮疹。個別病例可見光過敏反應,若大面積長期應用,不能完全排除引起全身副作用的可能性。

禁忌症

對雙氯芬酸、乙醯水楊酸和其它非甾體抗炎藥及異丙醇丙二醇過敏者。

注意事項

本藥只適用於無破損的皮膚表面,忌用於皮膚損傷或開放性創口處。禁止接觸眼和粘膜,嚴禁口服。

藥品過量

如應用不當或誤服(如兒童)而引起明顯的全身性副作用時,通常可採用治療非甾體抗炎藥中毒的治療措施。

劑 型

乳膠劑  

扶他林的副作用

⑴可以減輕關節疼痛,緩解症状,但不能解決根本問題,即只治標,不治本,因為這類藥物不能控制病情發展。故非激素類抗炎藥不可長期單獨應用。

⑵有較多藥物副作用,如肝、腎功能損害,消化道潰瘍和出血,血液、神經系統影響及股骨頭壞死等。由非激素類抗炎藥誘發的胃、十二指腸潰瘍、出血或糜爛的患者中,大約50%沒有症状,甚至有些老年人消化道出現了較大面積的潰瘍也毫無疼痛的感覺,直到消化道出血才到醫院看病;有的患者因長期服用非激素類抗炎藥,最終導致腎功能衰竭而需透析治療;也有因服用非激素類抗炎藥使血小板急劇下降,導致腦出血而死亡的病例。所以這類藥必須慎用。骨性關節炎本來沒有生命危險,千萬不要因用藥不當而惹來殺身之禍

⑶對軟骨有不良影響。臨床研究已經證明,非激素類抗炎藥會抑制軟骨的合成,還可直接破壞軟骨細胞。而骨性關節炎的病變部位就在軟骨。如果長期服用非激素類抗炎藥,會對關節軟骨產生破壞作用,從而加重骨性關節炎。使用非激素類抗炎藥時間越長,劑量越大,關節軟骨破壞就越嚴重。

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