基本藥物

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基本藥物」的概念,由世界衛生組織於1977年提出,指的是能夠滿足基本醫療衛生需求,劑型適宜、保證供應、基層能夠配備、國民能夠公平獲得的藥品,主要特徵是安全、必需、有效、價廉。2009年8月18日中國正式公布《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版),這標誌著中國建立國家基本藥物制度工作正式實施。

目錄

歷史與起源

基本藥物(essential drugs or medicines)是由世界衛生組織(WHO)在1977年提出的一個概念。保障基本藥物的充分提供成為基本衛生保健的重要要素之一。

一開始,基本藥物基本上就是價格較為便宜的常用藥。但是,WHO的定義也是與時共進的。根據其較新的定義:「基本藥物是那些滿足人群衛生保健優先需要的藥品。挑選基本藥物的主要根據包括:與公共衛生的相干性、有效性與安全的保證、相對優越的成本-效益性。在一個正常運轉的醫療衛生體系中,基本藥物在任何時候都應有足夠數量的可獲得性,其質量是有保障,其信息是充分的,其價格是個人和社區能夠承受的」。實際上,WHO希望扭轉基本藥物等於廉價藥的印象,希望強調基本藥物「滿足人群衛生保健優先需要」的特徵,強調其「相對優越的成本-效益性」(也就是性價比),但無論如何也強調其價格的可負擔性。其實,通俗地說,基本藥物就是相對物美價廉的常用藥。

WHO為什麼要提出基本藥物這個概念?這其實也是一種基於現實的考量。從人道主義的倫理觀來說,無論什麼人患何種疾病,無論這種病的發病率多麼低,只要有一種藥物能夠治癒或者緩解病症,其價格再昂貴、也是對患者生命的基本保障。因此,藥物本不應該有「基本」和「非基本」之分。

然而,任何國家用於醫療衛生的資源都是有限的。在世界各國,上市銷售的藥物有很多,其中不少藥物可以用於治療同一種疾病,其療效有所不同,價格也可能差別較大。因此,在資源有限的情況下,在許多國家,公共醫療保障體系不可能為民眾的所有藥物開支付賬;而民營醫療保險也會對可報銷藥品的種類和金額加以限制,除非參保費足夠高。倘若某些國家醫療保障體系不健全或者根本沒有,民眾吃藥完全靠自費,那麼對於收入不高的民眾來說,藥品開支自然會成為很大的經濟負擔。

在這樣的背景下,各國根據本國的實際情況,在所有可以上市的藥品當中進行適當的遴選,編製出基本藥物目錄,優先強化其供應保障體系,以滿足大部分國民基本醫療衛生保健的優先需要,就成為一種必要而緊迫的公共政策。根據WHO在1999年的統計,全世界有156個國家制定了基本藥物目錄,其中29個國家建立這樣的制度已經長達5年以上。

不過,在已開發國家中,美國、英國、大多數西歐國家並沒有建立基本藥物制度,主要是因為這些國家的醫療保障體系對藥品的報銷品種很多,絕大多數上市的藥物對民眾來說都是可獲得的。在這樣的情況下,區分基本和非基本的藥物似乎沒有必要。但是,在全球性醫藥費用不斷高漲的背景下,這些已開發國家自20世紀70年代起就採取了各種各樣的藥品開支控制措施,其中的一種措施是減少(或者不增加)公共醫療保障體系可報銷的藥品種類。也就是說,越來越多已上市的藥物不被納入醫保體系。因此,這些被剔除的藥物,可以被視為「非基本」的藥物,但是這樣的說法在這些國家並不流行。相對來說,基本藥物的概念對發展中國家有著特殊的意義。發展中國家與已開發國家的國民在藥物支付能力上的確存在差別,低收入國家的大多數國民沒有能力承擔療效顯著、價格高昂的藥物,尤其是進口藥物。發展中國家的醫療保障體系也難以將這些昂貴藥物全數納入其中。因此,低收入國家的政府引導其醫療保障體系和民眾將藥品開支優先用於相對來說物美價廉的基本藥物,是必要的。此外,建立基本藥物制度,還可以推進發展中國家的合理用藥。濫用藥品導致醫藥費用開支增加的現象在發展中國家比比皆是。基本藥物的遴選考慮到了藥品的「有效性與安全」,因此多使用基本藥物是促進藥品合理使用的措施之一。  

基本藥物目錄

中國國的基本藥物制度

中國政府從1979年開始參加WHO基本藥物行動計劃。1996年,中國首次發布了國家基本藥物中成藥化學藥品目錄。然而,問題在於,「基本藥物」在中國更多只是一個概念,而不是一種有效的公共政策。眾所周知,絕大多數基本藥物都是普藥,每一種基本藥物在我國都有幾十家企業可以生產,並且會有不同的劑型。同樣是基本藥物,不同的商品,價格自然不一樣,但療效的差別也許不大。由於眾所周知的「以藥養醫」機制,醫療機構傾向於開貴藥、多開藥,這樣導致相當一部分患者不僅用藥過多,而且使用了過多價格昂貴、但療效不一定很高的藥物。由此導致了大家所說的「藥價虛高」。

2009年8月,我國啟動國家基本藥物制度建設

衛生部等9部門於2009年8月18日發布《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》,正式啟動國家基本藥物制度建設工作。

實施意見指出,制定和發布《國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選的原則,結合中國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求,參照國際經驗,合理確定中國基本藥物品種劑型和數量,在保持數量相對穩定的基礎上,國家基本藥物目錄實行動態調整管理,原則上每三年調整一次。

政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物實行省級集中、網上公開招標採購、並統一配送。國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格,在保持生產企業合理盈利的基礎上壓縮不合理營銷費用。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布,不分具體生產地、企業。實行基本藥物制度的縣市區,政府舉辦的醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差利銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策,確立基本藥物優先和合理使用制度。

政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物,其它各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定的使用比例,患者憑處方可以到零售藥店購買藥物,基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄,報銷比例明顯高於非基本藥物。

實施意見明確了國家基本藥物制度推進的時間表。2009年每個省(區、市)在30%的政府辦城市社區服務機構和縣基層醫療衛生機構實施基本藥物制度,包括實行省級集中、網上公開招標採購、統一配送、全部配備使用基本藥物並實現零差利銷售。到2011年,初步建立國家基本藥物制度,到2020年全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。

國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)18日正式公布,包括化學藥品、中成藥共307個藥物品種。

衛生部就此公布了第69號「衛生部令」,明確這些基本藥物目錄自2009年9月21日起施行。

《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)共分為四部分:第一部分是化學藥品和生物製品第二部分是中成藥,第三部分是中藥飲片(頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物,國家另有規定的除外),最後一部分是有關說明。衛生部在其官方網站上公布了這些具體內容。

目錄中的化學藥品和生物製品主要依據臨床藥理學分類,共205個品種;中成藥主要依據功能分類,共102個品種;中藥飲片不列具體品種,用文字表述。

國家基本藥物目錄是醫療機構配備使用藥品的依據。主要包括兩部分:基層醫療衛生機構配備使用部分和其他醫療機構配備使用部分。這次公布的是基層醫療衛生機構配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴展,將配合公立醫院改革試點儘快制定出台。

據介紹,我國專門成立了國家基本藥物工作委員會,負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案,審核國家基本藥物目錄。

這一委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局組成。  

制定

基本藥物清單于1977年制定,目的是為各國政府提供一個範本,以便能挑選藥物解決當地公共衛生需求並制定國家清單。

在其第一版,即1977年版本中,基本藥物清單確定了208種藥物用以對付當時的全球疾病負擔。這個清單每兩年由一個獨立專家委員會進行修訂,以反映新的衛生挑戰、醫藥方面的新發展以及不斷變化的耐藥模式。

2007年3月更新的最新版本包括340種藥物,能夠對付多數全球重點疾病,包括瘧疾、愛滋病毒/愛滋病結核生殖衛生疾病以及越來越多的慢性病,如癌症糖尿病等。用於預防和治療愛滋病毒/愛滋病的抗逆轉錄病毒藥物於2002年首次被納入清單。

目前,世衛組織193個會員國中156個正式頒布了基本藥物清單,其中127份清單在過去5至10年中得到更新。某些國家還制定了省市或州的清單。  

國際合作

許多國際組織,包括兒童基金會和難民署,以及非政府組織和國際非營利供應機構已經採納基本藥物概念。基本藥物清單為國際藥物採購和供應,藥費報銷方案,捐贈以及地方生產提供指導。

紅十字和紅新月會國際聯合會和無國界醫生組織 — 以及英國醫學會和國際藥物學聯合會等專業機構 — 也採納了基本藥物方針,它們的藥物供應系統主要以基本藥物清單為基礎。該清單被廣泛用於制定針對特定情況的國際清單,諸如機構間新衛生急救包(1998年)、聯合國急救物品清單、生殖衛生基本藥物(2006年)等。

在促進基本藥物戰略方面,世衛組織成功地與下述國際組織開展合作:聯合國開發計劃署、紅十字與紅新月會國際聯合會、無國界醫生組織、兒童基金會、聯合國難民事務高級專員辦事處、聯合國人口基金、國際發開協會、歐洲專利網、樂施會。  

中國現狀

2009年8月18日中國正式公布《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》、《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》和《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版),這標誌著中國建立國家基本藥物制度工作正式實施。  

目標

2009年每個省(區、市)在30%的政府辦城市社區衛生服務機構和30%的縣(基層醫療衛生機構)實施基本藥物制度,包括實行省級集中網上公開招標採購、統一配送,全部配備使用基本藥物並實現零差率銷售。基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄,報銷比例明顯高於非基本藥物。到2011年,初步建立國家基本藥物制度;到2020年,全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。  

品種

已先期公布《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版),包括化藥、中成藥共307個藥品品種。國家基本藥物目錄實行動態調整管理。原則上每3年調整一次,必要時,國家基本藥物工作委員會適時組織調整。

國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物製品、中成藥。不納入國家基本藥物目錄遴選範圍的藥品包括:含有國家瀕危野生動植物藥材的;主要用於滋補保健作用,易濫用的;非臨床治療首選的;因嚴重不良反應,國家食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;違背國家法律、法規,或不符合倫理要求的。

國家基本藥物遴選是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選的原則,結合中國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求,參照國際經驗,合理確定基本藥物的品種(劑型)和數量。  

政策框架

國家基本藥物制度政策框架主要包括:國家基本藥物目錄遴選調整管理;保障基本藥物生產供應;合理制定基本藥物價格及零差率銷售;促進基本藥物優先和合理使用;完善基本藥物的醫保報銷政策;加強基本藥物質量安全監管;健全完善基本藥物制度績效評估。  

定價

國家發展改革委將負責制定基本藥物全國零售指導價格。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布,不區分具體生產經營企業。

在國家零售指導價格規定的幅度內,省級人民政府根據招標形成的統一採購價格、配送費用及藥品加成政策,確定本地區政府舉辦的醫療衛生機構基本藥物具體零售價格。  

購買

根據國家物價主管部門初步測算,基本藥物價格平均降幅約在10%左右。同時,基本藥物在基層實行零差率銷售,取消15%藥品加成。兩者相加,群眾在基層醫療衛生機構購買基本藥物,價格上至少便宜25%。  

報銷

根據規定,基本藥物全部納入基本醫療保障藥品報銷目錄,報銷比例明顯高於非基本藥物。  

意義

建立國家基本藥物制度,有利於保障群眾用藥安全、維護人民健康,有利於轉變「以藥補醫」、減輕群眾看病負擔。要統籌生產、流通、定價、使用、報銷等各個環節,創新體制機制,確保基本藥物生產供應,調動企業積極性,保障藥品質量安全和不斷檔不缺貨;確保基本藥物配備使用,落實醫保報銷政策,形成合理用藥習慣;確保基本藥物零售價格有所降低,同時對醫療機構補償到位,保障正常運轉。

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