重組人干擾素α2b

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通用名重組人干擾素α2b注射液

商品名:安福隆

英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection

漢語拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

成 分 重組人干擾素α2b、羥乙基澱粉,不含防腐劑血液提取成份。

性 狀 本品為無色透明液體,無肉眼可見的不溶物。

藥理毒理

藥理:

本品是利用攜帶有人白細胞干擾素α2b基因質體重組假單孢菌生產的。具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白抑制病毒在細胞內繁殖;干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用, 能夠調節宿主抗腫瘤免疫反應並通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關係;干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞靶細胞細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

毒理:

急性毒性試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為每千克150,000萬國際單位和每千克15,000萬國際單位,是人用治療量的105和104倍,未出現急性中毒症状,也無動物死亡。

長期毒性試驗:大鼠肌肉注射本品,劑量為每千克1,500萬國際單位、每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重複上述試驗,三個月中未見毒性反應,家兔的內臟器官病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。

藥代動力學

本品通過肌肉皮下注射血藥濃度達峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

適 應 症

用於急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖銳濕疣毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤惡性黑色素瘤疾病的治療。

用法與用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內注射。

1、 慢性B型肝炎:推薦劑量為每次 300-500萬國際單位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。

2、 慢性C型肝炎:推薦劑量為每次 300-500萬國際單位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。

3、 尖銳濕疣:推薦劑量為每次 100-300萬國際單位(IU), 每周隔日注射三次,1-2個月為一療程。

4、 毛細胞白血病:推薦劑量為每次300萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1-2個月的治療後表現出療效,其後可進行間歇治療,使病情長期緩解。

5、 慢性粒細胞白血病:推薦劑量為每日注射300-900萬國際單位,治療三個月,醫生可根據患者具體情況而調整劑量。血象緩解後可進行維持治療,隔日注射一次,9-10個月後細胞遺傳學指標可有緩解。

6、 淋巴瘤(囊泡性):推薦劑量為300萬國際單位,每周隔日注射三次。根據不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬-1800萬國際單位),每周隔日注射三次,8-12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量,同時配合光化療可提高療效。

7、 愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤:推薦劑量為每日注射1800萬國際單位,如有可能將劑量逐漸增加至3600萬國際單位,若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,應持續維持此療法。當反應穩定後劑量改為每次1800萬國際單位,每周隔日注射三次。

8、 惡性黑色素瘤:推薦劑量為每次-1800萬國際單位,每周隔日注射三次直至出現療效,然後進行持續治療,每次注射1800萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術切除後,使用本品進行輔助治療可降低複發率。

不良反應

使用本品最常見的不良反應是發熱寒顫乏力頭痛肌肉酸痛厭食等類似流感樣症状,加服解熱鎮痛藥撲熱息痛等)可以減輕或消除這些症状,這些症状也可隨著繼續用藥或調整劑量而減緩。常見的血液學指標異常有白細胞、血小板減少轉氨酶增高。

參考資料:文獻報導關於a-干擾素的其它不良反應包括:腹瀉噁心高血壓低血壓嘔吐關節痛知覺損害、精神錯亂眩暈運動失調感覺異常焦慮抑鬱、緊張、嗜睡脫髮、一過性皮疹瘙癢;以及少見的大腿痙攣便秘失眠皰疹發疹唇皰疹(非皰疹性)、皮疹、蕁麻疹潮熱心動過速鼻衄口炎麻痹腸絞痛凝血性疾病(凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長)、激動不安、咳嗽腫和視覺異常;還有罕見的體位性低血壓皮膚紅斑甲狀腺功能障礙、消化不良紫癜呼吸困難打噴嚏注射部位反應和發炎、眼球運動麻痹、鼻充血胃腸脹氣唾液增多、高血糖潰瘍性口炎

禁 忌 症1、本品除含有重組人干擾素α2b外,還含有氯化鈉枸櫞酸磷酸氫二鈉和羥乙基澱粉,不含防腐劑及血液提取成份,對該製劑的任何成份有過敏史者禁用本品。

2、患有嚴重心臟疾病者。

3、嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。

4、癲癇中樞神經系統功能損傷者。

5、有其他嚴重疾病不能耐受本品者。

注意事項1、本品為無色透明液體,如遇有渾濁或沉澱等異常現象、藥瓶或預灌裝玻璃注射器有損壞、藥品過期失效則不得使用。

2.為避免可能的污染,使用前方可開啟內包裝。對於任何已開啟的藥瓶或預灌裝玻璃注射器,在抽取所需劑量藥液或注射後應棄去。

孕婦及哺乳期婦女用藥 1、孕婦用藥經驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立。因此,當孕婦病情十分需要使用本品時,應由臨床醫生仔細斟酌,只有當用藥對母體的益處大於對胎兒的潛在危險時方可使用。

2、無資料顯示使用本品後干擾素是否經母乳分泌,哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度,來決定是否終止哺乳或終止用藥。

兒童用藥 兒童用藥經驗仍有限,對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥。

老年患者用藥

對患有心臟病癌症晚期的老年患者,在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫囑做劑量調整或停止使用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁華法令茶鹼安定心得安藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合併使用時,會產生相互作用。

藥物過量

尚未有藥物過量的報告,但大劑量應用時,可有嚴重的疲勞、衰弱表現。

規 格 1ml∶100萬國際單位

1ml∶300萬國際單位

1ml∶500萬國際單位

貯藏 2~8℃避光保存。

包裝 管制玻璃瓶或預灌裝玻璃注射器裝,每支1毫升。

有效期 2年

批准文號 國藥准字S20000018、S20000019、S20000020

藥品價格(單位:元)

編號 藥品名稱 通用名 產地 規格 單位 參考價

110078 安福隆(預充式注射器裝) 重組人干擾素α2b注射液 天津華立達生物工程有限公司 500萬IU 支 82.80

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安福隆(預充式注射器裝)

來源:新特藥房藥訊 瀏覽:40 發布時間:2006-2-9 16:40:00

安福隆水針

重組人干擾素a2b注射液(預充式注射器裝)

藥品名稱

通用名:重組人干擾素α2b注射液

商品名:安福隆

英文名:Recombinant Human Interferon α2b Injection

漢語拼音:Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

成 分

重組人干擾素α2b、羥乙基澱粉,不含防腐劑及血液提取成份。

性 狀

本品為無色透明液體,無肉眼可見的不溶物。

藥理毒理 藥理:

本品是利用攜帶有人白細胞干擾素α2b基因質體的重組假單孢菌生產的。具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖;干擾素對腫瘤細胞具有直接抑制作用, 能夠調節宿主抗腫瘤免疫反應並通過抑制、分解腫瘤細胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細胞的關係;干擾素提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。

毒理:急性毒性試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為每千克150,000萬國際單位和每千克15,000萬國際單位,是人用治療量的105和104倍,未出現急性中毒症状,也無動物死亡。

長期毒性試驗:大鼠肌肉注射本品,劑量為每千克1,500萬國際單位、每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位,每周5次,共6個月,大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重複上述試驗,三個月中未見毒性反應,家兔的內臟器官的病理組織檢查未發現本品毒性造成的改變。

藥代動力學

本品通過肌肉或皮下注射,血藥濃度達峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。肌肉注射或皮下注射的吸收超過80%。

適 應 症

用於急慢性病毒性肝炎(乙型、丙型等)、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。

用法與用量

本品可以肌肉注射、皮下注射和病灶內注射。

1、 慢性B型肝炎:推薦劑量為每次 300-500萬國際單位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。

2、 慢性C型肝炎:推薦劑量為每次 300-500萬國際單位(IU), 每日或隔日注射一次,3-6個月為一療程,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。

3、 尖銳濕疣:推薦劑量為每次 100-300萬國際單位(IU), 每周隔日注射三次,1-2個月為一療程。

4、 毛細胞白血病:推薦劑量為每次300萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1-2個月的治療後表現出療效,其後可進行間歇治療,使病情長期緩解。

5、 慢性粒細胞白血病:推薦劑量為每日注射300-900萬國際單位,治療三個月,醫生可根據患者具體情況而調整劑量。血象緩解後可進行維持治療,隔日注射一次,9-10個月後細胞遺傳學指標可有緩解。

6、 淋巴瘤(囊泡性):推薦劑量為300萬國際單位,每周隔日注射三次。根據不同患者的耐受性,酌情將劑量逐周增加至最大耐受量(900萬-1800萬國際單位),每周隔日注射三次,8-12周為一個療程。若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,這一劑量應持續治療至少12個月。醫生可根據患者具體情況而調整劑量,同時配合光化療可提高療效。

7、 愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤:推薦劑量為每日注射1800萬國際單位,如有可能將劑量逐漸增加至3600萬國際單位,若未出現病情加劇或嚴重的不耐受反應,應持續維持此療法。當反應穩定後劑量改為每次1800萬國際單位,每周隔日注射三次。

8、 惡性黑色素瘤:推薦劑量為每次-1800萬國際單位,每周隔日注射三次直至出現療效,然後進行持續治療,每次注射1800萬國際單位,每周隔日注射三次,醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。I、II期惡性黑色素瘤手術切除後,使用本品進行輔助治療可降低複發率。

不良反應

使用本品最常見的不良反應是發熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣症状,加服解熱鎮痛藥(撲熱息痛等)可以減輕或消除這些症状,這些症状也可隨著繼續用藥或調整劑量而減緩。常見的血液學指標異常有白細胞、血小板減少和轉氨酶增高。

參考資料:文獻報導關於a-干擾素的其它不良反應包括:腹瀉、噁心、高血壓、低血壓、嘔吐、關節痛、知覺損害、精神錯亂、眩暈、運動失調、感覺異常、焦慮、抑鬱、緊張、嗜睡、脫髮、一過性皮疹、搔癢;以及少見的大腿痙攣、便秘、失眠、皰疹性發疹、唇皰疹(非皰疹性)、皮疹、蕁麻疹、潮熱、心動過速、鼻衄、口炎、麻痹性腸絞痛、凝血性疾病(凝血酶原時間和部分凝血酶致活酶時間的延長)、激動不安、咳嗽、癤腫和視覺異常;還有罕見的體位性低血壓、皮膚紅斑、甲狀腺功能障礙、消化不良、紫癜、呼吸困難、打噴嚏、注射部位反應和發炎、眼球運動麻痹、鼻充血、胃腸脹氣、唾液增多、高血糖和潰瘍性口炎。

禁 忌 症

1、本品除含有重組人干擾素α2b外,還含有氯化鈉、枸櫞酸、磷酸氫二鈉和羥乙基澱粉,不含防腐劑及血液提取成份,對該製劑的任何成份有過敏史者禁用本品。

2、患有嚴重心臟疾病者。

3、嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。

4、癲癇及中樞神經系統功能損傷者。

5、有其他嚴重疾病不能耐受本品者。

注意事項

1、本品為無色透明液體,如遇有渾濁或沉澱等異常現象、藥瓶或預灌裝玻璃注射器有損壞、藥品過期失效則不得使用。

2.為避免可能的污染,使用前方可開啟內包裝。對於任何已開啟的藥瓶或預灌裝玻璃注射器,在抽取所需劑量藥液或注射後應棄去。

孕婦及哺乳期婦女用藥 1、孕婦用藥經驗有限,孕期內安全使用本品的方法尚未建立。因此,當孕婦病情十分需要使用本品時,應由臨床醫生仔細斟酌,只有當用藥對母體的益處大於對胎兒的潛在危險時方可使用。

2、無資料顯示使用本品後干擾素是否經母乳分泌,哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度,來決定是否終止哺乳或終止用藥。

兒童用藥

兒童用藥經驗仍有限,對此類病例應小心權衡利弊後遵醫囑用藥。

老年患者用藥

對患有心臟病、癌症晚期的老年患者,在接受本劑治療前及治療期中都應做心電圖檢查,遵醫囑做劑量調整或停止使用本品。

藥物相互作用

干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶鹼、安定、心得安等藥物代謝受到影響。在與具有中樞作用的藥物合併使用時,會產生相互作用。

藥物過量

尚未有藥物過量的報告,但大劑量應用時,可有嚴重的疲勞、衰弱表現。

規 格 1ml∶100萬國際單位

1ml∶300萬國際單位

1ml∶500萬國際單位

貯藏 2~8℃避光保存。

包裝 管制玻璃瓶或預灌裝玻璃注射器裝,每支1毫升。

有效期 2年

批准文號 國藥准字S20000018、S20000019、S20000020

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