輔助生殖技術

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輔助生殖技術

輔助生殖技術是人類輔助生殖技術(Assisted Reproductive Technology,ART)的簡稱,指採用醫療輔助手段使不育夫婦妊娠的技術,包括人工授精(Artificial Insemination,AI)和體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技術兩大類。試管嬰兒就是使用該技術的體外受精———胚胎移植方法生育的嬰兒。世界首例試管嬰兒的誕生被譽為繼心臟移植成功後20世紀醫學界的又一奇蹟,激發了全球許多國家研究這一高新技術的熱潮。  

輔助生殖技術的臨床意義

世界衛生組織(WHO)評估,每7對夫婦中約有1對夫婦存在生殖障礙。我國近期調查,國內不孕症者占已婚夫婦人數的10%,比1984年調查的4.8%增加一倍多,發病率呈上升趨勢。我國更受傳宗接代觀念影響,多數家庭盼子心切,使不育夫婦承受著極大的心理壓力,甚至引發離異、婚外戀之類家庭乃至社會的問題。ART的直接效應是使不育夫婦實現妊娠生子的願望,由不育引發的相關問題自然會隨之得到解決。臨床統計,不育患者中約20%的夫婦,不藉助ART就根本無法生兒育女 [1] 。

但是,也有人認為ART違背計劃生育少生的要求,因而持否定態度。其實只要堅持只對準生的夫婦才給ART治療,就不會引發超生的負面效應,相反,還有利於控制人口增長工作的順利進行。因為ART能幫助做過絕育手術的夫婦恢復生育能力,具有生殖保險作用,這就使那些該做絕育手術,但又擔心術後如遇子女夭折時無法再生孩子的夫婦,打消顧慮,自願接受手術。ART的生殖保險作用自然也適用於參戰士兵、從事高危職業、長期接觸放射線或有毒物質的男性及需要進行睾丸附睾手術或放療、化療的患者,可事先將他們的精子冷凍存儲,以備一旦身亡或生精功能受損,需生殖時使用。

計劃生育不僅要求少生,還要求優生,保證國家人口素質的提高。目前已發現人類遺傳病約4000種,人群中約1/3的人存在這樣或那樣的遺傳缺陷 [2] 。我國先天殘疾人口高達幾千萬,每年還要新生有遺傳缺陷人口20多萬,實行優生勢在必行。而ART在臨床中正好能遏止遺傳病的傳遞,是實現優生的重要手段。有遺傳缺陷的育齡夫婦,不論是否不育,都可採用ART的供精、供卵、供胚或胚胎移植前遺傳學診斷(PGD)等方法,切斷導致遺傳病發生的有缺陷基因與異常染色體和後代傳遞,保證生育健康嬰兒。

另外,ART還是人類生殖過程、遺傳病機制、幹細胞定向分化等研究課題的基礎,ART的臨床應用,會為這些課題的深入研究積累經驗,創造發展條件,推動醫學及生命科學的不斷發展進步。  

輔助生殖技術的主要方法

1 人工授精(AI) 是以非性交方式將精子置入女性生殖道內,使精子與卵子自然結合,實現受孕的方法。人類最早一例成功的AI治療是John Hunter於1790年為嚴重尿道下裂患者

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的妻子進行的配偶間人工受精。至今雖已200多年,但仍是常用的有效有助孕技術。由於精液來源不同,AI分夫精人工授精(AIH)和供精(非配偶)人工授精(AID)。兩者適應證不同,AIH治療:(1)性交障礙;(2)精子在女性生殖道內運行障礙;(3)少、弱症。AID治療:(1)無精症;(2)男方有遺傳疾病;(3)夫妻間特殊性血型免疫不相容。實施AID治療時,供精者須選擇身體健康,智力發育好,無遺傳病家族史的青壯年。還須排除染色體變異B肝、C肝、淋病梅毒,尤其是愛滋病(HIV)。血型要與受者丈夫相同。供精精子應冷凍6個月,複查HIV陰性方可使用 [2] 。因HIV的感染有6個月左右的潛伏期,此時診斷不易確定,所以供精精子一般應從精子庫獲取。

不論實施AIH還是AID治療,受精前精子都須進行優選誘導獲能處理,這對宮腔內授精或體外授精,更是一項重要的常規技術。其作用是去除含有抑制與影響受精成分的精漿,激活誘導精子獲能。自然受精中,精子是在穿過宮頸粘液及在輸卵管內停留等候卵子的過程中實習上述變化的。臨床處理,則採用離子洗滌與用成分相似於輸卵管液的授精培養液培養相結合的方法完成,具體有精子上游法和Percoll梯度離心法。前法較簡單,但精子回收率低,少、弱精者宜用後法。授精時間應根據術前對女方的排卵監測、選在排卵前48h至排卵後12h之間進行。授精部位目前常用的是將精子注入宮頸,或在嚴格無菌措施下注入宮腔。

2 體外受精-胚胎移植(IVF-ET) 該技術是將從母體取出的卵子置於培養皿內,加入經優選誘導獲能處理的精子,使精卵在體外受精,並發育成前期胚胎移植回母體子宮內,經妊娠後分娩嬰兒。由於胚胎最初2天在試管內發育,所以又叫試管嬰兒技術。

2.1 IVF-ET的建立 這得先從美籍華人科學家張明覺的開拓性研究說起。張明覺早年受教國內,1945年開始在美國做兔子體外授精實驗,歷經5年未獲得成功。但他把從兔子子宮內回收到的受精卵移植進別的兔子子宮內,卻能借腹懷胎生下幼兔。經過刻苦的深入研究,張明覺推測,在體內受精的精子,一定是在輸卵管內等候卵子的過程中,完成了激活自身的某種生理變化,所以能使卵子受精。並用實驗證實了上述推測。同年澳大利亞學者Austis也在實驗中發現相同現象,稱之為精子獲能(sperm capacitation)。國際生物學界將二人的研究成果命名為「張.奧斯汀」原理。張覺民認為,20世紀50年代以前,體外授精不能成功的原因是採用的精子都未經激活獲能。於是他認真研究了使精子在體外活化獲能的方法後,在1959年與科學家Pincus合作研究中,果然成功地實現了兔子的體外受精和胚胎移植,為人類IVF-ET的建立奠定了基礎。1970年,英國胚胎學家Edwards與婦產科醫生Steptoe合作,開始了人類的體外受精與胚胎移植研究。1977年,他們取出因輸卵管阻塞不育的患者Lesley的卵子與丈夫的精子行體外授精後,將發育的胚胎移植回Lesley的子宮內。1978年7月25日,Lesley終於分娩了世界上第一例試管嬰兒Louise Brown。至此人類IVF-ET技術正式建立。1985年4月和1986年12月,台灣、香港先後誕生了兩地的首例試管嬰兒。1988年3月10日,大陸的首例試管嬰兒也在北京醫科大學第三醫院張麗珠教授領導的生殖中心誕生。當今國際上採用的助孕新技術多數是從IVF-ET衍生出來的。

2.2 適應證 (1)輸卵管堵塞。(2)子宮內膜異位盆腔內粘連或輸卵管異常,使精子在盆腔內被巨嗜細胞吞噬。(3)男性輕度少精、弱精症。(4)免疫性不育、抗精子抗體陽性。(5)原因不明的不育。

2.3 控制性超排卵與卵泡監測 按自然周期取卵,一次周期只能得到一個卵。為了提高妊娠

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率,目前在IVF-ET技術中,多採用控制性超排卵法,即選用人類促性腺激素,增強與改善卵巢功能,使一次周期能有多個卵泡發育,回收多個卵供受精。以獲得較多供移植的胚胎。但促超排卵法有時會有卵泡早熟、質量差的情況。1991年,中山醫大第一附屬醫院用下丘腦促性腺激素激動劑(GnRH-a)的噴鼻劑Buserelin進行降調節,聯合應用促性腺激素,使優勢卵泡數明顯增加 [3] 。在實施促超排卵過程中,須用陰道B超掃描監測卵泡發育數目、大小,同時監測尿LH及血內激素變化,以便適時調整用藥、正確估算取卵時間,並盡量使黃體與內膜功能、妊娠發生及妊娠維持相適應。

2.4 取卵 我院用B超引導經陰道穿刺取卵術取卵。此法不需麻醉切口,也不經過膀胱,避免了尿液對精子的傷害,優於用腹腔鏡或B超引導經腹取卵的方法。

2.5 體外授精 將取到的卵泡液注入培養皿,肉眼快速辨認含卵細胞及其外周的透明帶、放射冠的卵冠丘複合物。在解剖鏡下確認有卵細胞存在後,置入CO 2 培養箱培養4~8h,再根據複合物的形態變化判斷選擇成熟卵細胞,按每卵配10~20萬個精子的比例,投入經過洗滌優選已誘導獲能的精子,授精後16~18h觀察情況,將受精卵移入培養試管/皿內培養。

2.6 胚胎移植 於取卵後48h,胚胎髮育成2~8個細胞階段或在取卵後72h胚胎髮育至8~16個細胞時植入子宮。後者較符合自然受精胚胎進入子宮的時間,且在傳統體外培養條件下,只有最健康的胚胎才能活到3天,故移植成功率高。有報導,應用共培養術,可使胚胎培養囊胚期再移植,妊娠率高達50% [4] 。一次移植的胚胎數以2~3枚為宜。因為增加胚胎移植數,妊娠率雖呈不按比例的增加,但多胎率也會隨之增加,經對幾組移植1~6胎資料的比較 [5] ,其中以移植3個胚胎的妊娠率相對較高,而多胎率相對較低。

2.7 胚胎凍融 不僅AID治療的精子需要凍融,在IVF-ET中由於促超排卵的應用,一次周期回收的卵泡,經受精發育的胚胎,移植後會有剩餘也需要冷凍儲存,如移植失敗,就可在下個自然周期或HRT周期移植,以提高一次取卵的妊娠率。另外遇到患者因促超排卵引發的卵巢刺激症候群,為了防止妊娠加重病情,也可將胚胎凍存,留待以後移植用。胚胎凍存的機制是,超低溫可抑制細胞的新陳代謝,使生命進入休眠狀態而保存下來。保存溫度為 -196℃,保存裝置為以液氮作致冷源的液氮罐,但在胚胎的冷凍和升溫復甦過程中,當經過0℃~60℃這一溫區時,如降溫過快,細胞內液中的水分又會很快結冰,因為體積膨脹而漲破細胞膜,造成細胞死亡;如降溫過慢,細胞外液中的水分會先結成細小冰晶,使外液的滲透壓升高,導致細胞內液中的水分向外滲透,溶質濃度相對升高,從而引起細胞蛋白質的分解變性,細胞一樣難逃死亡厄運。因此在胚胎的凍融中,必須選擇合適的降溫與升溫速度,並藉助於某些具有既能減少細胞內的冰晶形成,又能延緩細胞外液中溶質濃

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度升高的冷凍保護劑的作用,才能使胚胎安全地實現凍存或復甦。目前常採用的方法是慢速凍快速復溫法。精子凍藏的機制和凍融的原理一如上述。

2.8 胚胎移植後監測 移植後14天驗晨尿HCG陽性為生化妊娠,顯示胚胎植入和發育正常。移植4~6周腹部B超查到胎囊、胚胎和心管搏動為臨床妊娠。

2.9 胚胎移植合併症 主要有流產宮外孕多胎妊娠卵巢過度刺激症候群(OHSS)。

2.10 妊娠率 目前為25%~35%。隨著對影響妊娠成功因素的深入研究和相應技術環節的改進,預期IVF-ET妊娠率還會提高。

3 卵泡漿內單精子顯微注射(ICSI) 這一技術是在針對男性精子數量不足,功能異常導致受精障礙所採取的體外受精的微滴法、透明帶部分切除法及透明帶下授精等方法基礎上發展起來的。1992年Palerme等報導了用該技術授精的首例試管嬰兒誕生。該技術又稱第二代試管嬰兒,其操作方法是,不用進行精子的誘導獲能處理,只須選擇一個形態正常,緩慢運動的精子先予以制動。方法用注射針擠壓精子尾部,稍微擦破細胞質膜,誘導精子從擦破點釋放精子細胞質體因子激活卵細胞,卵細胞的激活對ICSI的正常受精至關重要 [6] ,接著按尾先頭後的順序吸精子放入注射針,再通過顯微操作,將精子注入卵胞漿內,即完成受精。其他技術環節同於常規IVF-ET。對精道不通的患者可進行附睾穿刺,如吸出物中無精子,則從睾丸取活組織分離精子,或取精細胞激活後使用。適應證為:嚴重少、弱畸精症、輸精管阻塞、先天性雙側輸精管缺如以及輸精管結紮後子女傷亡,吻合輸精管失敗或無法吻合者。ICSI是治療男性不育的有效方法,但目前研究揭示,嚴重少、弱精症是由染色體鑲嵌型異常引起,先天性雙側輸精管缺如則常與囊性纖維膜傳導基因突變有關,兩者都是遺傳病 [2] ,對這兩種患者治療前應告知遺傳風險,妊娠後需進行詳細產前診斷,有異常須終止妊娠,或在胚胎移植前進行遺傳學診斷(PGD),篩選優質胚胎移植。

4 胚胎植入前遺傳學診斷(PGD) 此法也稱第三代試管嬰兒,指在IVF-ET的胚胎移植前,取胚胎的遺傳物質進行分析,診斷是否有異常,篩選健康胚胎移植,防止遺傳病傳遞的方法。檢測物質取4~8個細胞期胚胎的1個細胞或受精前後的卵第一、二極體。取樣不影響胚胎髮育。檢測用單細胞DNA分析法,一是聚合酶鏈反應(PCR),檢測男女性別和單基因遺傳病;另一種是熒光原位雜交(FISH),檢測性別和染色體病。早在1964年Edwards就提出了PGD的思想。1989年Handyside AH首先將PGD成功應用於臨床 [7] ,用PCR技術行Y染色體特異基因體擴增,將診斷為女性的胚胎移植入子宮獲妊娠成功。開初的PGD都是用PCR或FISH檢測性別,選女性胚胎移植,幫助有風險生育血友病A、進行性肌營養不良等X連鎖遺傳病後代的夫婦妊娠分娩出一正常女嬰。但按遺傳規律,此法無疑否定健康男孩的出生,而允許攜帶者女孩繁衍,並不能切斷致病基因的傳遞。1992年,美國首先報導用PCR檢測囊性纖維成功,並通過胚胎篩選,誕生了健康嬰兒。之後,α-1-抗胰島素缺乏症、家庭黑性痴呆色素沉著視網膜炎等多種單基因遺傳病的PGD檢測方法建立,PGD進入對單基因遺傳病的檢測預防階級。1993年以後,由於晚婚晚育使大齡產婦人數增多,而45歲以上的婦女染色體異常率高、自然妊娠容易分娩18-3體和21-3體愚型兒,於是PGD的工作熱點轉向了對染色體病的檢測預防,檢測用FISH。由於取樣多用第一極體,篩選出的為未授精卵,須進行單精子胞漿內注射,待培養發育成胚胎後移植。據統計,中途停止發育的胚胎,其染色體異常率達70% [8] ,所以選擇染色體正常的胚胎移植,還能提高IVF-ET的成功率 [9] 。從理論上講,凡能診斷的遺傳病,應該都能通過PGD防止其傳遞,但限於目前的技術條件,PGD的適應證還有一定的局限。優生是世界共同關注的問題,隨著分子生物技術的發展和更多遺傳病基因被確定,相信一些準確、安全的遺傳診斷技術會不斷出現,PGD技術會日趨完善,更好的造福人類。

5 贈卵IVF-ET 該技術最早由Trounson等於1983年報導首例妊娠成功。適應證為:(1)卵巢功能衰竭或無卵巢。(2)女方有遺傳性疾病或染色體異常。對贈卵人的選擇應符合:(1)年齡小於35歲,曾生過一胎。(2)無家族遺傳病史、精神病,排除B肝、C肝及性傳播疾病,特別是HIV陽性者。(3)智力、外貌良好。(4)血型與受者相符。與常規IVF-ET相比,技術上供卵IVF-ET要增加兩個重要環節,(1)須將受者和供者的月經周期調整同步。方法是,對無卵巢功能的患者,於供者預計月經來潮前3~5天先進行類固醇激素替代治療(HRT),促進患者子宮內膜產生周期變化,具備接受胚胎著床能力,並誘導內源性LH峰和子宮內膜雌激素受體的產生、改善機體內分泌環境。對有卵巢功能的患者,先用促性腺激素釋放激素類似物或增強劑GnRH-A降調節後再用HRT治療。在HRT治療周期中,須進行血清激素測定、子宮內膜活檢、B超都卜勒監測、了解子宮內膜容受性 [10] ,以調整給藥量,使子宮內膜具有良好容受性。(2)維持妊娠。贈卵與患者丈夫的精子進行體外授精發育和胚胎移植後患者後,須漸增HRT給藥。以維持妊娠,直至受者自身胎盤功能建立為止。贈卵IVF-ET妊娠率較高,有的資料報導達44.9% [11] 。除了治療適應證患者外,還能為研究胚胎、子宮內膜、類固醇激素的相互作用提供人類模型,臨床應用前景廣闊。

6 代孕 用於子宮切除術後或子宮破裂及子宮嚴重粘連患者。代孕技術原理與供卵IVF-ET相同、但供卵者為患者,受者為代孕者。因觀念意識原因、國內目前對此技術尚未認同。  

輔助生殖技術的管理綜述

1 正確認定親子關係 採用供精人工受精及供卵或供胚IVF-ET技術所生子女,都會有遺傳父親、遺傳母親、撫養父親、撫養母親,乃至孕育母親等幾種親屬同時並存,誰是孩子真

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正的父母?如何正確認定親子關係?對此一定要衝破傳統血緣親屬的思想束縛,遵循撫養為重的原則,確認 撫養父母是孩子的真正父母。這是因為生殖只是個生物學的短暫過程,而撫養需長期提供孩子的一切生活資料還要花費心血實施教育、培養孩子的道德品質,心理素質、生活能力、文化知識。權利與義務是統一的,撫養父母既然盡到了撫養教育和保護孩子的義務,而這又是遺傳父母未曾做到的,撫養父母自然應有做父母的權利。這種倫理觀的確立是ART存在和發展的社會前提。在國家尚未對此立法之前,應以《繼承法》中關於領養子女及贍養人權利義務的有關條文作為法律依據,保障撫養父母與供精、供卵、供胚所生子女之間的親子關係的確定,以保障這種倫理觀念的確立。

2 嚴防背離計劃生育要求的負面效應發生 ART的臨床應用,對計劃生育少生、優生的要求雖能發揮積極作用,但如果管理及技術不規範,也可能會有背離要求的負面效應發生。因此,一定要趨其利避其害,切實做到:對就診患者堅持實行身份證、結婚證、准生證的對照檢查,把治療對象嚴格控制在准生人群範圍內,防止計劃外生育出現。對供精、供卵人的選擇,必須嚴格按規定條件篩選,防止因選擇不嚴造成性傳播疾病、遺傳病的擴散,影響國家人口素質的提高。對精子庫的管理,必須堅持一個供精者的精子最多只准提供5個不同地區患者妊娠的規則。因為在保密互盲情況下,一個供精者的精子如果多次使用,會人為地增大非親屬間的近親婚配幾率,據WHO的資料統計,近親婚配所生後代的先天性疾病,比正常對照組要高150倍。對此一定要警惕,務必防患於未然。

3 尊重患者的隱私權和知情權 在ART的治療過程中及以後,都要尊重患者的隱私權,對供者、患者及所生子女間要嚴格執行保密、互盲的紀律,以維護各方的權益,維護家庭和社會穩定。在確定治療方案時,要尊重患者知情權,應向患者提供諮詢、告知治療過程、成功率、局限性、可能出現的醫療風險、醫療費用等,在患者完全知情的基礎上籤定有法律效應的書面協議,方可施治。

4 認真貫徹衛生部的「兩個辦法」 2001年2月,衛生部頒發了《人類輔助生殖技術管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》,對ART的各方面工作進行了規範,使ART的實施有法可依,有章可循,這就從政策法令的高度,保證了ART的健康發展。所有ART的從業人員,一定要以「兩個辦法」作為自己工作的準繩,把貫徹「兩個辦法」的工作落到實處。

(選摘自《中華現代臨床醫學雜誌》 2004年8月卷第8A期 馬 蘭 2005-12-13 13:03:50 )  

專家呼籲:儘快規範輔助生殖技術

新華網濟南9月22日電(記者張曉晶)人類輔助生殖技術就像一把雙刃劍,在造福千千萬萬個家庭的同時,也帶來多胞胎增多等一系列併發症。記者近日採訪發現,儘管衛生部對這項技術實行嚴格的准入制度,但仍有一些醫療機構在非法或超範圍從事此項技術。育與國際合作處副處長左毅介紹,目前,全國開展人類輔助生殖技術的機構達400多家,山東已經有50多家機構已經或正在準備開展體外授精、胚胎移植及其衍生技術,其中經過

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衛生部批准的2家,經省衛生廳批准可以開展人工授精技術的有11家。左毅認為:「一方面,一些醫院以此作為技術水平的顯示;另一方面,不排除有些醫院為了增加收入,存在隨意擴大適用指征的做法,導致輔助生殖技術的濫用。」

當前「藥物製造多胞胎」是在一些人中私下傳授的秘方。一位不願透露姓名的婦產科醫生說,經常會有人想鑽計劃生育政策的空子,托熟人來要求開點藥生個雙胞胎,正規醫院的醫生一般可以婉言相勸,予以抵制,基層醫院就難說了。另外,除了醫院這一個渠道外,促排卵藥物在藥店里也很容易買到。

部分專家建議,當前應該加強促排卵藥物的管理,可以將之作為專科用藥,納入特殊管理。

人工授精作為一種輔助生殖技術在不孕症的治療方面應用很廣泛。目前國內經過衛生部批准設置的人類精子庫只有廣東、上海、湖南、江蘇、重慶等5家,但一批沒經過批准的地下精子庫仍堂而皇之地存在。據知情人士透露,「當前,地下精子庫普遍面臨精液來源稀缺、混亂等問題,最常見的做法是直接用新鮮精液做人工授精,按照技術規範要對供精者進行嚴格檢查、對精液冷凍半年以上再複檢等,這些根本談不上。人工授精有嚴格的適用指征,但現在由於利益驅動,開展人工授精的機構過多過濫。」

記者目前在幾個開展輔助生殖技術的醫療機構暗訪,每個機構都是人滿為患。目前,做一例試管嬰兒的一般費用是2萬元,這對一些基層醫療機構,尤其是婦幼、計生、個體等醫療資源缺乏的機構來說,是一塊不願放棄的「蛋糕」。據知情人士介紹,為了提高成功率,個別醫療機構不顧衛生部規定,一次移植多個胚胎,造成多胞胎增多。正是這一部分不經申報、不經審批的醫療機構成為多胞胎的主要「製造商」。

左毅認為,輔助生殖技術含量高,涉及社會、倫理、道德、法律等問題,嚴格規範很有必要。個別地區輔助生殖技術的盲目上馬,直接影響了整個地區的區域衛生規劃,造成設備、人員浪費,醫療機構之間進行無序競爭,隨意擴大適用指征,也造成了多胞胎增多的不正常現象。

陳子江等業內人士建議,一方面應該看到多胞胎是人類輔助生殖技術帶來的併發症,另一方面也急需對輔助生殖技術加以規範。當前,衛生部應該加快對合格機構的審批,同時,對不具備醫療條件的機構應該堅決予以取締。輔助生殖技術本是人類科技文明的一大進步,是造福成千上萬個家庭的幸福工程,決不能放鬆監管,使其成為危害人類自身的「遺禍工程」。(來源:新華網)  

輔助生殖技術規範、基本標準和倫理原則

新華社北京11月18日電(記者 朱玉)衛生部近期修訂人類輔助生殖技術與人類精子庫相關技術規範、基本標準和倫理原則,這3個文件具有諸多的新聞點,其中一條即為對採用人類輔助生殖技術後的多胎妊娠必須實施減胎術,避免雙胎,嚴禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。為此,不育夫婦實施授精前,必須簽訂《多胎妊娠減胎術同意書》。

2003年3月以來,衛生部組織有關專家對原於2001年出台的人類輔助生殖技術管理辦法及一系列相關文件進行了修改。修改稿在原有的基礎上提高了應用相關技術

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的機構設置標準、人員的資質要求和技術操作的技術規範,並進一步明確和細化了技術實施中的倫理原則。

衛生部嚴禁複製人 單身婦女不得實施人類輔助生殖技術

衛生部新修訂的《人類輔助生殖技術規範》中規定了10大禁止,這10條明令禁止中引人注目的兩條是,禁止給不符合國家人口和計劃生育法規和條例規定的夫婦和單身婦女實施人類輔助生殖技術,禁止複製人。

其它的禁令分別為,禁止無醫學指征的性別選擇;禁止實施代孕技術;禁止實施胚胎贈送;禁止實施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術;禁止人類與異種配子的雜交,禁止人類體內移植異種配子、合子和胚胎,禁止異種體內移植人類配子、合子和胚胎;禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作;禁止實施近親間的精子和卵子結合;禁止在患者不知情和自願的情況下,將配子、合子和胚胎轉送他人或進行科學研究;禁止開展人類嵌合體胚胎試驗研究。

供精贈卵及採取人類輔助生殖技術強調知情同意

衛生部近期出台的關於人類輔助生殖技術的幾項文件更多地強調了知情同意、知情選擇這一自願原則,同時規定實施人類輔助生殖技術的技術人員必須尊重患者的隱私權。

《人類輔助生殖技術規範》及相關文件說,這項技術必須在夫婦雙方自願同意並簽署書面知情同意書後方可實施。同樣,捐贈精子卵子者也需獲取書面知情同意書。需進行自精冷凍保存者,也應在簽署知情同意書後,方可實施自精冷凍保存。在此同時,衛生部要求各精子庫不得採集、檢測、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。

供精贈卵不得商業化 同一供者的精子卵子最多受孕5人

衛生部近期實施的《人類輔助生殖技術規範》及相關文件中明令禁止買賣精子和以盈利為目的的供精行為,精子庫的精子不得作為商品進行商業交易。

衛生部表示,精子庫僅可以對供者給予必要的誤工、交通和其所承擔的醫療風險補償。人類精子庫也只能向已經獲得衛生部人類輔助生殖技術批准證書的機構提供符合國家技術規範要求的冷凍精液,亦不可為追求高額回報降低供精質量。

類似的規定也適用于贈卵者,衛生部禁止任何組織和個人以任何形式募集供卵者進行商業化的供卵行為。為保證後代質量,同一供者的精子卵子最多受孕5人。

人類輔助生殖技術將遵守7大倫理原則

衛生部近期實施的《人類輔助生殖技術和人類精子庫倫理原則》為這種治療不育症的醫療手段規定了7大倫理原則,並要求為確保以上原則的實施,實施人類輔助生殖技術的機構應建立生殖醫學倫理委員會,指導和監督7大倫理原則的實施。

這7大倫理原則是:有利於患者、知情同意、保護後代、社會公益、保密、嚴防商業化、倫理監督。監督其實施的生殖醫學倫理委員會應由醫學倫理學、心理學、社會學、法學、生殖醫學等專家和群眾代表組成。

僅舉保密原則一項,相關規定有,為保護供精者和受者夫婦及所出生後代的權益,供者和受者夫婦應保持互盲,供者和實施人類輔助生殖技術的醫務人員應保持互盲,供者和後代應保持互盲。精子庫的醫務人員有義務為供者、受者及其後代保密,精子庫應建立嚴格的保密制度並確保實施,包括冷凍精液被使用時應一律用代碼表示,冷凍精液的受者身份對精子庫隱匿等措施。受者夫婦以及實施人類輔助生殖技術機構的醫務人員均無權查閱供精者證實身份的信息資料,供精者無權查閱受者及其後代的一切身份信息資料。

與其相近似的人類精子庫也有類似的7項倫理原則實行。

(衛生部:嚴禁複製人 輔助生殖技術要遵守7大原則 衛生部修訂人類輔助生殖技術等規範 多胎妊娠必須減胎)  

衛生部人類輔助生殖技術規範條例

從事人類輔助生殖技術的醫療機構(以下簡稱醫療機構)須遵守本規範。

一、人工授精技術規範

人工授精根據精子來源分為丈夫精液人工授精(Artificial Insemination by Husband Semen,AIH)和供精人工授精(Artificial Insemination by Donor Semen,AID)。根據授精部位分為陰道內人工授精(Intravaginal Insemination,IVI)、宮頸內人工授精(Intracervical Insemination,ICI)、宮腔內人工授精(Intrauterine Insemination,IUI)和輸卵管內人工授精(Intratubal Insemination,ITI)等。

(一)基本要求

1、機構設置條件

(1) 必須是具有執業許可證的綜合性醫院或專科醫院;

(2)實施供精人工授精必須獲得衛生部的批准證書,實施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區、直轄市衛生行政部門的批准證書;

(3)實施供精人工授精,必須同獲得《人類精子庫批准證書》的人類精子庫簽有供精協議;

(4)具備法律或主管機關要求的其他條件。

2、人員要求

(1)最少具有從事生殖醫學專業的醫師2名,實驗室工作人員2名,護士1名,且均具備良好的職業道德。

(2)從業醫師須具備執業醫師資格,具有臨床婦產科和生殖內分泌理論及實踐經驗,具備婦科超聲經驗。負責人須具備副高及其以上醫學專業技術職稱。實驗室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護士具備執業護士資格。

3、場所要求場所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區域。總面積不得少於100 M2 ,其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少於20 M2。另外,醫療機構須具備婦科內分泌測定、影像學檢查、遺傳學檢查等相關檢查條件。

4、設備條件

(1)婦檢床2張以上;

(2)B超儀1台(配置陰道探頭);

(3)生物顯微鏡1台;

(4)小型離心機1台;

(5)百級超淨工作台

(6)二氧化碳恆溫箱;

(7)液氮罐2-3個;

(8)冰箱。

以上設備要求運行良好,專業檢驗合格。

(二)管理

1、實施授精前,不育夫婦必須簽定《知情同意書》。

2、供精人工授精只能從持有批准證書的精子庫獲得精源。

3、醫療機構必須實時做好醫療記錄、隨訪,供精人工授精的對象應向精子庫反饋妊娠及子代情況。記錄應永久保存。

4、除司法機關出具公函和獲得相關當事人同意外,其他任何查閱人在查閱檔案時,授精醫療機構均應隱去受者夫婦的身份資料和詳細地址。非相關人員一律謝絕查閱。

5、人工授精必須具備完善、健全的規章制度和技術操作手冊。

6、必須按期對人工授精的情況進行自查,向衛生主管部門提供臨床和技術資料。

(三)適應症禁忌症

1、適應症

(1)丈夫精液人工授精:

①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育。

②女性因宮頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導致性交不能等不育。

③免疫性不育。

④原因不明的不育。

(2)供精人工授精

無精子症、嚴重的少精症、弱精症和畸精症。

②輸精管絕育術後期望生育而復通術失敗者及射精障礙等。

③男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病。

④母兒血型不合不能得到存活新生兒

⑤原因不明的不育。

2、禁忌症

(1)女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結合障礙。

(2)女方患有生殖泌尿系統急性感染或性傳播疾病。

(3)女方患有遺傳病、嚴重軀體疾病、精神心理障礙。

(4)有先天缺陷嬰兒出生史並證實為女方因素所致。

(5)女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品並處於作用期。

(6)女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(四)技術程序與質量控制

1、技術程序

(1)選擇適應症並排除禁忌症。

(2)人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行,但禁止以多胎妊娠為目的應用促排卵藥物。

(3)通過B超或有關激素水平監測卵泡的生長發育

(4)在自然月經或藥物促排卵周期掌握排卵時間,適時人工授精。

(5)人工授精可行陰道內人工授精(IVI)、宮頸內人工授精(ICI)、宮腔內人工授精(IUI)和輸卵管內人工授精(ITI)。宮腔內人工授精(IUI)和輸卵管內人工授精(ITI)精子必須經過洗滌處理後方可注入宮腔。

丈夫精液人工授精可使用新鮮精液,供精人工授精則必須採用冷凍精液。

(6)人工授精後可用藥物支持黃體功能。

(7)人工授精後14-16天確立生化妊娠,5周後B超確認臨床妊娠。

2、質量標準

(1)丈夫精液人工授精中注入的前向運動的精子數以100萬以上為好。

(2)用於供精人工授精的冷凍精子,復甦後活動率必須高於35%.

(3)每周期臨床妊娠率不低於10%.

二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術規範體外受精/胚胎移植及其衍生技術目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內移植或宮腔內移植、卵胞漿內單精子注射(Intracytoplasmic Sperm Injection,ICSI)、植入前胚胎遺傳學診斷(Preimplantation Genetic Diagnosis,PGD)、卵子贈送、胚胎贈送等。

(一) 基本要求

1、機構設置條件

(1)由生殖專科臨床(以下稱臨床)和體外受精實驗室(以下稱實驗室)兩部分組成。

(2)如同時建有精子庫,必須分開管理。

(3)設總負責人、臨床負責人和實驗室負責人。

(4)生殖專業技術的在編人員不得少於6人,其中臨床和實驗室專業技術人員不少於4人,護理人員不少於2人。

(5)機構在編醫技人員須接受專業技術培訓。

(6)機構在編技術人員不得由本單位以外的人員兼任。

(7)一人只能在一個機構內具有在編人員資格。

(8)外國醫師來華或台灣地區、香港、澳門特別行政區醫師來內地從事人類輔助生殖診療活動須按有關外國醫師來華行醫管理規定或台灣地區、香港、澳門特別行政區醫師來內地行醫管理規定執行。

2、在編人員要求

(1)醫生

①臨床醫生須具備醫學本科以上學歷,其中至少一名具備醫學高級專業技術職稱。

從事生殖專業的人員,須是中級以上專業技術職稱的婦產科或泌尿外科專業的執業醫師。

②臨床負責人須由從事生殖專業具有高級技術職稱的執業醫師承擔。

③至少一名醫生具備以下方面的知識和工作能力:掌握女性生殖內分泌學臨床專業技術工作,特別是促排卵藥品的使用和月經周期的激素控制。

掌握婦科超聲技術,並具備卵泡超聲監測及B超介導下陰道穿刺取卵的技術能力。

具備開腹手術的能力。

④醫生每人每年主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少於50個治療周期。新人員須在上級醫師督導下主持體外受精-胚胎移植(IVF-ET)臨床工作20個周期,工作質量達到標準,由上級醫師簽字後方可獨立工作。

⑤機構中應設有或指定男性生殖臨床醫生從事男性生殖工作。

(2)實驗人員

①實驗室技術人員必須具備醫學或生物學專業大專以上學歷,其中至少一人具有醫學或生物學碩士以上學位,並掌握系統的臨床胚胎學知識和細胞培養技能。每人每年至少完成50個體外受精-胚胎移植(IVF-ET)治療周期的實驗操作。新人員須在上級醫師督導下完成30個體外受精-胚胎移植(IVF-ET)周期的實驗操作,上級醫師簽字合格後方可獨立工作。

②實驗室負責人須由醫學或生物學專業高級技術職稱人員或碩士以上學位人員擔任。具備細胞生物學、胚胎學、遺傳學等相關學科的理論及細胞培養技能;掌握人類輔助生殖技術的實驗室技能;具有實驗室管理能力。

③至少一人具有精液分析和處理的技能。

④開展冷凍胚胎的機構,至少一人受過配子、胚胎冷凍技術培訓,掌握系統的低溫冷凍生物學知識及配子、胚胎冷凍技能。

⑤開展卵胞漿內單精子注射(ICSI)的機構,至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植(IVF-ET)實驗室技能。

⑥開展植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)的機構,必須具備熟練的胚胎顯微操作技能,至少一人掌握醫學遺傳學理論知識和單細胞遺傳學診斷技術。

(3)護士護士須有護士執業證。

3、場所要求

(1)機構專用面積不小於200m2,用於體外受精實驗室和取卵室的面積不小於60m2。

(2)場所布局須合理,符合潔淨要求,建築和裝修材料要求無毒,應避開對工作產生不良影響的化學源和放射源

(3)工作場所須符合醫院建築安全要求和消防要求,保障水電供應,各工作間應具備空氣消毒設施。

(4)超聲室:面積不小於10m2,環境符合衛生部醫療場所III類標準。

(5)取精室:與精液處理工作區臨近。

(6)取卵室:供B超介導下經陰道取卵用。面積不小於15m2.環境符合衛生部醫療場所II類標準。

(7)體外受精實驗室:面積不小於20m2,並具備緩衝區。環境符合衛生部醫療場所I類標準,建議設置空氣淨化層流室,其中胚胎操作區達到百級標準,並具備溫控條件。

(8)胚胎移植室:面積不小於10m2,環境符合衛生部醫療場所II類標準。

4、設備條件基本專用儀器總投資不少於150萬元。

(1)B超:2台(配置陰道探頭和穿刺引導裝置);

(2)負壓吸引器:壓力可調範圍0-0.02mPa;

(3)婦檢床;

(4)超淨工作台:水平氣流式和垂直氣流式各1台。如果建立層流室達到百級標準,此設備可免;

(5)解剖顯微鏡

(6)生物顯微鏡;

(7)倒置顯微鏡顯微作業系統(含恆溫平台);

(8)精液分析設備;

(9)至少2台二氧化碳培養箱。(推薦使用紅外線二氧化碳感測器培養箱);

(10)恆溫平台和保溫試管架

(11)冰箱;

(12)離心機;

(13)實驗室常規儀器:純水製作裝置、天平、電熱乾燥箱等;

(14)配子/胚胎冷凍設備,包括:程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。

5、其它要求開展體外受精/胚胎移植及其衍生技術的醫療機構必須具備以下條件:

(1)細胞/分子遺傳檢驗條件;

(2)血液生殖激素檢測條件;

(3)常規臨床檢驗條件(包括常規生化、血尿常規、放射檢查、生殖免疫學檢查);

(4)開腹手術條件;

(5)住院治療條件;

(6)用品消毒和污物處理條件。

(二)管理

1、規章制度醫療機構應建立以下制度:

(1)工作人員分工責任制度。

(2)消毒隔離制度。

(3)材料管理制度。

(4)特殊藥品管理制度。

(5)各項技術操作常規。

(6)儀器管理制度。

(7)病案管理制度:包括病人的身份資料、病史資料、治療經過記錄、結果和隨訪資料,並按要求上報。

2、技術安全要求

(1)要求醫療機構具有基本急救條件,配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。

(2)建議使用體外受精-胚胎移植(IVF-ET)實驗用人白蛋白或血清代用品,並須證實其安全性。

(3)實驗材料必須無毒、無塵、無菌,並符合相應的質量標準。

(4)實驗用水須用去離子超純水。

(5)每周期移植卵子、合子、胚胎總數不超過3個。

(三)適應症與禁忌症

1、適應症

(1)體外受精-胚胎移植(IVF-ET)適應症

①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。

②排卵障礙。

子宮內膜異位症

④男方少、弱精子症。

⑤不明原因不育。

⑥女性免疫性不孕

(2)卵胞漿內單精子注射(ICSI)適應症

①嚴重的少、弱、畸精子症。

②梗阻性無精子症。

③生精功能障礙

④男性免疫性不育。

⑤體外受精-胚胎移植(IVF-ET)受精失敗。

⑥精子無頂體或頂體功能異常。

(3)植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)適應症凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用於植入前胚胎遺傳學診斷(PGD)。主要用於X連鎖遺傳病、單基因相關遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風險人群等。

(4)接受卵子贈送

①喪失產生卵子的能力。

②女方是嚴重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。

③具有明顯的影響卵子數量和質量的因素。

(5)接受胚胎贈送

①夫妻雙方同時喪失產生配子的能力。

②夫妻雙方有嚴重的遺傳性疾病或攜帶導致遺傳性疾病的基因,不能產生功能正常的配子。

③不能獲得發育潛能正常的胚胎。

2、禁忌症

(1)提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(2)提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品並處於作用期。

(3)接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方生殖、泌尿系統急性感染和性傳播疾病,或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。

(4)女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。

(四)質量標準

1、機構每年進行的體外受精-胚胎移植(IVF-ET)不得少於150個周期。

2、受精率不得低於60%。

3、臨床妊娠率在機構成立的第一年不得低於15%,第二年以後不得低於20%。

三、技術實施人員行為準則

1、必須嚴格遵守知情、自願的原則,與夫婦雙方簽定知情同意書,尊重病人的隱私權。

2、實施此類技術時,須嚴格遵守國家計劃生育政策。

3、在同一治療周期中,配子、合子和胚胎必須來自同一男性和同一女性。

4、禁止在患者不知情和不自願的情況下,將配子、合子、胚胎轉送他人。

5、禁止無醫學指征的性別選擇。

6、禁止實施近親間的精子和卵子結合。

7、禁止實施代孕技術。

8、禁止對配子、合子、胚胎實施基因操作。

9、禁止複製人。

10、禁止人類與異種配子的雜交;禁止異種配子、合子和胚胎行女性體內移植。

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