復方丙戊酸鈉緩釋片

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復方丙戊酸鈉緩釋片(Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets),商品名德巴金。用於治療全身性及部分發作性癲癇,以及特殊類型的症候群。全身性癲癇適用於:失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作。部分性癲癇適用於:簡單部分發作;複雜部分性發作;部分繼發全身性發作。特殊類型症候群:West,Lenn0x-Gastaut症候群。

本藥品被歸類到癲癇等藥品分類。

目錄

復方丙戊酸鈉緩釋片的副作用(不良反應)

罕有肝功能損害(見注意事項)。致畸胎危險(見妊娠)。神經病學障礙:在本品治療期間,少數患者出現昏睡木僵,並導致一過性昏迷腦病),治療過程中,可單獨出現或和癲癇發作同時出現。當劑量減少或停用時,這些症状會減少,這些病例常發現在聯合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之後。消化道紊亂(噁心胃痛)多出現在治療開始時,但是不需停止治療,症状通常可在數天內消失。短暫的和/或與劑量相關的不良反應常有報導:脫髮,輕度姿勢性震顫和嗜睡。已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時間延長,通常不伴有臨床體征,此多發生於大劑量時(丙戊酸鈉血小板聚集第二期有抑制作用)(見妊娠)。血液系統:多為血小板減少,罕有貧血白細胞減少全血細胞減少。偶有胰腺炎的報導,有時導致死亡。有脈管炎的報導。無肝功能異常的單純和輕度高氨血症時有出現,但不需要停止治療。體重增加閉經月經紊亂也有報導。偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失,但其因果關係尚末明確。丙戊酸可引起皮膚反應,如皮疹。在某些病例有毒性上皮壞死溶解,Steven -Johnso症候群,多形性細斑也有報導。有單獨報導,伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏症候群,但其作用機理未明。

復方丙戊酸鈉緩釋片禁忌症

急性肝炎慢性肝炎個人或家族有嚴重肝炎史,特別是藥物所致肝炎對丙戊酸鈉過敏卟啉症

服用復方丙戊酸鈉緩釋片須注意的事項

肝功能異常發生時情況:極個別有報導嚴重肝損害甚至死亡。最高危的病人,特別是接受多種癲癇藥治療者,有嚴重癲癇發作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害,精神遲滯和或遺傳代謝退化性疾病者。3歲以後,發生率明顯下降,並隨年齡增長而進一步下降。在大多數病例,肝損害在治療頭六個月里出現。可疑症状:臨床症状是早期診斷的依據。特別是黃疸出現之前,出現下列症状應考慮到肝臟功能損害的可能,特別是那些高危病人。非特異性症状:通常突然出現,如乏力厭食嗜睡、思睡,有時伴有反覆嘔吐腹痛。癲癇複發。應告誡病人(或患兒家屬),當有上述症状出現時,應及時報告醫生,並立即進行臨床檢查及肝功能檢查。觀察:在治療前應進行肝功能檢查,在治療頭6個月內也應定期作肝功能監測。在一般檢查中,反映蛋白合成的試驗,特別是凝血酶原率最為相關。當確定在異常的低凝血酶原率,特別是伴有其它生化異常(纖維蛋白原和凝血因子明顯降低,膽紅素增加和轉氨酶升高)需要停止本品治療。作為預防措施,如病人同時服用水楊酸鹽也應停用,因為這些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開始之前或手術前和自發性挫傷出血時應查血常規血細胞計數,包括血小板計數出血時間和凝血時間(見不良反應)。在腎功能不全的病人,由於游離血清丙戊酸水平增高,因而需要減少本品的劑量。偶有報導應用德巴金時常出現免疫功能異常,在系統性紅班狼瘡的病人使用時,需要權衡本品的利弊。偶有胰腺炎報導。因此當服用本品病人患急性腹疼時,應查血清澱粉酶

復方丙戊酸鈉緩釋片的用法用量

注意:同種藥品可由於不同的包裝規格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定,請參看藥品隨帶的說明書或向醫生詢問。

每日劑量應根據病人年齡及體重來定,而且,應考慮到對丙戊酸的廣泛個體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關係尚未建立。最佳劑量需根據臨床反應來確定:當發作不能控制或懷疑有副作用發生時,除臨床監測外,要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定,已報導有效範圍為40-100mg/l(300-700μm0l/l)。初始治療給藥方法(口服):在沒有接受其它抗癲癇藥的病人,每2-3天間隔增加藥物劑量,1周內達到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人,本品要緩慢增加劑量,在2周內達到最佳劑量,其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物,應逐漸加入(見藥物相互作用)。推薦用法劑量:最初每日劑量通常為10-50mg/kg,然後劑量調整到最佳劑量(見德巴金初始治療)。一般劑量為20-30mg/kg,但是,當用此劑量範圍不能控制發作時,可進一步增加至足夠劑量。如果病人每日用量超過50mg/kg,應對病人仔細監測(見注意事項)。兒童:通常劑量每日300mg。成人:通常劑量為20-30mg/kg/d。老年人:儘管本品的藥代動力學有所變化,臨床意義不大,但要根據控制發作來決定劑量。

復方丙戊酸鈉緩釋片藥物相作用

丙戊酸鈉對其它藥物的作用:神經阻滯劑、單胺氧化酶抑制劑抗抑鬱藥苯並二氮類。本品可以增強其它精神系統藥物的作用,如上述藥。因此應進行臨床監測並按需要調整劑量。
苯巴比妥:本品增加苯巴比妥的血漿濃度(由於抑制了肝臟分解代謝)導致鎮靜作用,尤其是兒童。因此,在聯合用藥的最初15天內要進行臨床監測、如出現鎮靜情況,應及時減少苯巴比妥的劑量,必要時測定血漿苯巴比妥的水平。
脫氧苯比妥(撲癇酮):本品增高血漿脫氧苯巴比妥的水平,加重其副作用(如鎮靜),當長期治療時,副作用會消失。在聯合用藥開始時,應進行臨床觀察,需要時應調整劑量。
苯妥英鈉:本品增高苯妥英鈉的總血漿濃度,另外本品增加游離苯妥英鈉可能引起過量的症状(丙戊酸把苯妥英鈉從它的血漿蛋白結合點置換出來,同時減少了苯妥英鈉的肝臟分解代謝)。因此,應進行臨床監測,當測定血漿苯妥英鈉水平後,還應再測定游離苯妥英鈉。
卡馬西平:本品與卡馬西平聯合應用時,已有報導其臨床毒性即丙戊酸可增加卡馬西平的毒性作用。在聯合用藥開始時,應進行臨床觀察,需要時應調整劑量。拉莫三嗪:丙戊酸能減少拉莫三嗪代謝,需要時應調整劑量(減少拉莫三嗪劑量)。
疊氮胸苷:丙戊酸鈉可提高血漿疊氮胸苷濃度導致疊氮胸苷毒性的增加。其它藥物對本品的影響有酶誘導作用的抗癲癇藥(包括苯妥英鈉,苯巴比妥,卡馬西平),能減低血清丙戊酸濃度。
當聯合治療時,應根據血藥濃度來調整劑量。FELBAMATE和丙戊酸聯合應用時,可增高血清丙戊酸濃度,丙戊酸劑量應予監測。甲氟喹增加丙戊酸代謝並有引起驚厥作用。因此,在聯合治療時可能出現癲癇發作。
當本品與對蛋白結合力高的藥物(如阿斯匹林)同時應用時,血清游離丙戊酸水平可能增高。
當與甲氰咪呱或紅霉素同時應用時,血清丙戊酸水平可以增高(由於肝臟代謝等降低的結果)。其它相互作用丙戊酸通常沒有酶誘導作用,因此丙戊酸不會減低使用避孕藥婦女的雌黃體酮激素的的效果。同時應用維生素K依賴性因素抗凝劑時,應嚴密監測凝血酶原率。

復方丙戊酸鈉緩釋片成分或處方

本品為復方製劑,其組分為丙戊酸鈉丙戊酸

復方丙戊酸鈉緩釋片藥理作用

本品系廣譜抗癲癇藥物,主要作用於中樞神經系統。對動物的藥理研究發現本品對各種癲癇的實驗模型(全身性和部分性)均有抗驚厥作用。同樣本品被發現對人的各種類型癲癇發作有抑制作用。其主要的作用機理可能與增加g氨基丁酸的濃度有關。

復方丙戊酸鈉緩釋片貯藏方法

密封,置25°C以下乾燥處保存。

市場上的復方丙戊酸鈉緩釋片

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