注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白
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注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白（Recombinant Human Tumor Necrosis Factor－α ReceptorⅡ：IgG Fc Fusion Protein for Injection），商品名益賽普。本品適用於中度及重度活動性類風濕性關節炎患者。
本藥品被歸類到類風濕等藥品分類。
目錄 |
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的副作用（不良反應）
常見不良反應是注射部位局部反應，包括輕至中度紅斑、搔癢、疼痛和腫脹等，注射部位反應通常發生在開始治療的第一個月內，在隨後的治療中發生頻率降低。注射部位反應平均持續3-5天。在臨床試驗出現的其它不良事件包括頭痛、眩暈、皮疹、咳嗽、腹痛、淋巴細胞增多白細胞減少、中性粒細胞減少、鼻炎、發熱、關節酸痛、肌肉酸痛、睏倦、面部腫脹、面部過敏、肝功能異常、腎結石、左肺纖維化等。據國外文獻報導,同類產品的不良反應還有如下報導， 這些不良反應在本品的使用中也可能發生：感染最常見的感染是上呼吸道感染。在安慰劑對照試驗中，沒有觀察到嚴重感染的發生率有顯著升高（安慰劑和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白組的發生率都約為1%）。在所有臨床試驗中，RA患者中發生的嚴重感染有：腎盂腎炎，支氣管炎，化膿性關節炎，腹部膿腫，蜂窩組織炎，骨髓炎，傷口感染，肺炎，足膿腫，腿部潰瘍，腹瀉，鼻竇炎和敗血症。開放性試驗中嚴重感染的發生率和對照試驗中的發生率比較也基本相似。在上市後的應用中，嚴重感染包括敗血症和死亡都有報導。有些發生在開始使用後幾周內。許多患者除了患有RA外，還合併有其它問題（如糖尿病、充血性心衰、活動性或慢性感染）。一個有關敗血症的臨床試驗（並非均為RA患者）提示重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療可增加已患敗血症患者的死亡率。免疫原性對接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關節炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者進行了多時間點的抗重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白抗體的檢測。大約6%接受過重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的RA、銀屑病性關節炎、強直性脊柱炎或銀屑病患者至少一次檢測出針對TNF受體和其它重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白藥物蛋白成分的抗體，均為非中和性抗體。未發現抗體產生與臨床療效及不良事件的相關關係。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的長期免疫原性尚不清楚。自身抗體對RA患者取多點血清對自身抗體進行了檢測。在RA試驗I和II中，ANA新發陽性（≥1:40）的患者比例重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白組（11%）較安慰劑治療組（5%）為高。重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療後新發抗雙鏈DNA抗體的患者比例也較高，放射性免疫方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組15%，安慰劑治療組4%，綠蠅短膜蟲方法中重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組為3%，安慰劑組則無。新發抗心磷脂抗體的患者比例，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療組與安慰劑治療組相似。在RA試驗III中，和MTX組比較，重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療後新發自身抗體無明顯差別。但長期應用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白對自身免疫性疾病的影響還不清楚。惡性腫瘤在使用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的對照試驗中（對照治療時間為3-6個月），3435名接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療者中有2例淋巴瘤，1335名對照患者中未發生。在有3389名RA患者接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療，平均治療時間28個月（約8000人-年）的臨床試驗中，觀察到有6例淋巴瘤（0.07例每100人-年）。在對照和開放試驗中，4650名接受重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療患者中（約9062人-年）觀察到7例淋巴瘤，是正常人群中預期淋巴瘤發生率的2倍。另外還有45例腫瘤發生，最常見的是結腸，乳腺，肺和前列腺腫瘤，發生率和類型同正常人群中的預期類似。在3年的觀察中，對每6個月的腫瘤發生率進行分析發現沒有明顯變化。血液系統以重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的病人有發生較罕見的紅細胞、白細胞、血小板下降及極為罕有再生不良性貧血。因此在以重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療期間，如果發生血液系統的異常或感染的症狀(例如：持續高熱、咽喉疼痛、瘀斑、出血及面色蒼白)應立即就醫，而且立即對這些病人進行血常規檢測；如果確認有血液系統的不良反應，應中止本品的治療。中樞神經系統在重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白治療的病人中有發生中樞神經系統的脫髓鞘病變。不過與重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的關係目前尚不清楚。因此建議醫生在使用本品前，對於既往有脫髓鞘病變的病人，應慎重考慮。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白禁忌症
敗血症、活動性結核病患者、對本品或製劑中其他成分過敏者禁用。
服用注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白須注意的事項
1. 在同類品種的上市使用中發生了嚴重的感染（敗血症、致死和危及生命的感染），因此，當醫生髮現患者有反覆發作的感染史或者有易導致感染的潛伏疾病時，在考慮使用本品時應極為慎重。 2．在使用本品過程中患者出現上呼吸道反覆感染或有其他明顯感染傾向時，應及時到醫院就診,由醫生根據具體情況指導治療。 3．當發生嚴重感染如糖尿病繼發感染，結核桿菌感染等時，患者應暫停使用本品。 4．在使用本品的過程中，應注意過敏反應的發生，包括血管性水腫、蕁麻疹以及其他嚴重反應，因此，一旦出現過敏反應的發生，應立刻中止本品的治療，並予適當處理。 5．由於TNF可調節炎症及細胞免疫反應，因此在使用本品時，應充分考慮到可能會影響患者的抗感染及惡性腫瘤的作用。 6．目前尚無接受本品的患者在接種活疫苗後造成傳播感染的數據，但在使用本品期間不可接種活疫苗。 7． 在同類品種上市後報導中發現有可能導致充血性心衰的病人病情惡化，因此，對於有充血性心衰的患者在需要使用本品時應極為慎重。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白的用法用量
注意：同種藥品可由於不同的包裝規格有不同的用法或用量。本文只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫生詢問。
成人推薦劑量為每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解後可冷藏72小時。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白藥物相作用
目前尚無明確的藥物相互作用資料。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白成分或處方
本品主要成分：每瓶含重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白（rhTNFR：Fc）12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羥甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升滅菌注射用水溶解。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白藥理作用
已知TNF是類風濕性關節炎（RA）病理過程中的一個主要炎性介質，其參與調控的炎症反應可導致關節的病理改變。本品的作用機製為競爭性地與血中腫瘤壞死因子(TNF)－α結合，阻斷它和細胞表面TNF受體結合，降低其活性。急性毒性試驗結果顯示給予小鼠靜脈注射160mg/kg的益賽普，未見毒性反應；給予猴4周的長期毒性試驗結果顯示，15mg/kg劑量的益賽普，無明顯毒性反應。
注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白貯藏方法
本品應置於2-8℃，避光乾燥保存，不可冷凍。
市場上的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白
- 益賽普
- 生產企業：上海中信國健藥業有限公司
- 批准字型大小：國藥准字S20050059
- 包裝規格：25mg/瓶。
- 益賽普
- 生產企業：上海中信國健藥業有限公司
- 批准字型大小：國藥准字S20050058
- 包裝規格：12.5mg/瓶。
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