中諾克林

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注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀說明書

【藥品名稱】

通用名:注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀

商品名:中諾克林

英文名:Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Amoxilinna Kelaweisuanjia

本品為復方製劑,其組分為阿莫西林鈉克拉維酸鉀,兩者之比為5:1。

【性狀】本品為白類或類白色粉末。

【藥理毒理】

本品為阿莫西林鈉和克拉維酸鉀的復方製劑。阿莫西林廣譜青黴素抗生素,克拉維酸鉀本身只有微弱的抗菌活性,但具有強大廣譜β內醯胺酶抑制作用,兩者合用,可保護阿莫西林免遭β內醯胺酶水解。本品的抗菌譜與阿莫西林相同,且有所擴大。對產酶金黃色葡萄球菌表皮葡萄球菌凝固酶陰性葡萄球菌及腸球菌均具良好作用,對某些產β內醯胺酶的腸肝菌科細菌流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、脆弱擬桿菌等也有較好抗菌活性。本品對耐甲氧西林葡萄球菌腸桿菌屬等產染色體介導Ⅰ型酶的腸桿菌科細菌和假單胞菌屬無作用。

【藥代動力學】

靜脈給予本品1.2g(含阿莫西林1g與克拉維酸0.2g),阿莫西林和克拉維酸立即達血藥峰濃度(Cmax)。藥代動力學均符合二室開放模型,阿莫西林的血消除半衰期(t1/2β)為1.03±0.11小時,克拉維酸的血消除半衰期(t1/2β)為0.838±0.04小時。二個藥均有較低的血清蛋白結合率,約70%游離狀態的本品存在於血清中,阿莫西林和克拉維酸均以很高的濃度從尿中排出,8小時尿中排泄率阿莫西林約為60%,克拉維酸約為50%。

適應症

1. 上呼吸道感染鼻竇炎扁桃體炎咽炎

2. 下呼吸道感染急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發作肺炎肺膿腫支氣管擴張合併感染

3. 泌尿系統感染膀胱炎尿道炎腎盂腎炎前列腺炎盆腔炎淋病奈瑟菌尿路感染。

4. 皮膚軟組織感染膿腫蜂窩織炎傷口感染、腹內膿毒病等。

5. 其他感染:中耳炎骨髓炎敗血症腹膜炎和手術後感染。

【用法用量】

靜脈注射靜脈滴注。成人 一次g,一日~4次,療程10~14日。取本品一次用量溶於50~100ml氯化鈉注射液中,靜脈滴注30分鐘。小兒 每次每公斤體重30mg,一日~4次(新生兒每日~3次)

不良反應

1. 少數患者可見噁心嘔吐腹瀉胃腸道反應,對症治療後可繼續給藥。

2. 偶見蕁麻疹皮疹(尤易發生於傳染性單核細胞增多症者),若發生,應停止使用本品,並對症治療。

3. 可見過敏性休克藥物熱哮喘等。

4.偶見血清氨基轉移酶升高、嗜酸性粒細胞增多、白細胞減少及念珠菌或耐藥菌引起的二重感染

5. 文獻報導個別患者注射部位出現靜脈炎

禁忌症】青黴素皮試陽性反應者、對本品及其他青黴素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多症患者禁用。

【注意事項】

1.患者每次開始使用本品前,必須先進行青黴素皮試。

2.對頭孢菌素類藥物過敏者、嚴重肝功能障礙者、中度或嚴重腎功能障礙者及有哮喘、濕疹枯草熱、蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用。

3.本品與其他青黴素類和頭孢菌素類藥物之間有交叉過敏性。若有過敏反應產生,則應立即停用本品,並採取相應措施。

4.本品和氨苄西林有完全交叉耐藥性,與其他青黴素類和頭孢菌素類有交叉耐藥性。

5.腎功能減退者應根據血漿肌酐清除率調整劑量或給藥間期;血液透析可影響本品中阿莫西林的血藥濃度,因此在血液透析過程中及結束時應加用本品1次。

6.對懷疑為伴梅毒損害之淋病患者,在使用本品前應進行暗視野檢查,並至少在4個月內,每月接受血清試驗一次。

7.長期或大劑量使用本品者,應定期檢查肝、腎、造血系統功能和檢測血清鉀或鈉。

8.對實驗室檢查指標的干擾:

(1)硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響;

(2)可使血清丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶測定值升高。

9.本品溶解後應立即給藥,剩餘藥液應廢棄,不可再用。製備好的本品溶液不能冷凍保存

10.本品不宜肌內注射

11.本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸鹽的溶液中會降低穩定性,故本品不能與含有上述物質的溶液混合。

12.本品溶液在體外不可與血製品、含蛋白質的液體(如水解蛋白等)混合,也不可與靜脈脂質乳化液混合。

13.本品不能與氨基糖苷類抗生素在體外混合,因為本品可使後者喪失活性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品可通過胎盤臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4~1/3,故孕婦禁用。

2.本品可分泌入母乳中,可能使嬰兒致敏並引起腹瀉、皮疹、念球菌屬感染等,故哺乳期婦女慎用或用藥期間暫停哺乳。

【老年患者用藥】老年患者應根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

藥物相互作用

1.阿司匹林吲哚美辛保泰松磺胺藥可減少本品在腎小管的排泄,因而使本品的血藥濃度升高,血消除半衰期(t1/2β)延長,毒性也可能增加。

2.本品與別嘌醇合用時,皮疹發生率顯著增高,故應避免合用。

3.本品不宜與雙硫侖等乙醛脫氫酶抑製藥合用。

4.本品與氯黴素合用於細菌性腦膜炎時,遠期後遺症的發生率較兩者單用時高。

5.本品可刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環,因此可降低口服避孕藥的效果。

6.氯黴素、紅霉素四環素類等抗生素和磺胺藥等抑菌藥可干擾本品的殺菌活性,因此不宜與本品合用,尤其在治療腦膜炎或急需殺菌藥的嚴重感染時。

7.本品可加強華法林的作用。

8.氨基糖苷類抗生素在亞抑菌濃度時一般可增強本品對糞腸球菌的體外殺菌作用

【規格】1.2g(含阿莫西林1g與克拉維酸0.2g)

【貯藏】密閉,在暗涼乾燥處保存。

【有效期】二年

【批准文號】國藥准字H20023212

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