恆古骨傷癒合劑

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恆古骨傷癒合劑

拼音名: Henggu Gushangyu He ji

英文名：書頁號:GGS-320

標準編號：WS-10094(ZD-0094)-2002

【處方】陳皮10g 紅花15g 三七30g 杜仲30g 人蔘20g 黃芪40g 洋金花6g 鑽地風10g 鱉甲10g 製成 1000ml

【性狀】本品為棕褐色的液體；味辛、微苦。

【鑒別】 (1)取本品50ml，加乙醚振搖提取2次，每次ml，棄去乙醚液，水層加醋酸乙酯提取2次，每次ml，合併醋酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇製成飽和溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一用0.5％氫氧化鈉溶液製備的以羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯．甲醇一水(100:17:13)為展開劑，展至約3cm，取出，晾乾；再以甲苯．醋酸乙酯-甲酸-水(20:10:1:1)的上層溶液為展開劑，展至約8cm，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。 (2)取

【鑒別】(1)項下醋酸乙酯提取後的水溶液，用氨試液調節pH值使成鹼性，加氯仿振搖提取2次，每次ml，合併氯仿液，蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸阿托品及氫溴酸東莨菪鹼對照品，加甲醇製成每lml各含lmg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－濃氨試液(8.5:1:0.5)為展開劑，飽和20分鐘後，展開，取出，晾乾，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中．存與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

【功能主治】活血益氣、補肝腎、接骨續筋、消腫止痛、促進骨折癒合。用於新鮮骨折及陳舊骨折、股骨頭壞死、骨關節病、腰椎間盤突出症等症。

【用法用量】口服，成人一次ml，六至十二歲一次ml，每二日服用1次。飯後1小時服用，12天為一個療程。

【不良反應】少數患者服藥後出現口乾、輕微頭暈，可自行緩解。

【禁忌】精神病史者、青光眼、孕婦忌用。

【注意事項】 (1)骨折患者需固定複位後再用藥； (2)心、肺、腎功能不全者慎用。

【規格】每瓶裝(1)25ml (2)50ml

【貯藏】密封，置陰涼處。

【有效期】 1.5年。

恆古骨傷癒合劑治療股骨頭壞死189例臨床報告

　【摘要】 目的觀察恆古骨傷癒合劑治療股骨頭壞死的臨床療效。方法 189例股骨頭壞死患者隨機分為試驗組和對照組，試驗組132例服用恆古骨傷癒合劑，對照組57例服用復方丹參片，以Harris評分和影像學指標進行綜合臨床療效評定。結果恆古骨傷癒合劑對股骨頭壞死具有明顯治療作用，有效率為87.88%。結論恆古骨傷癒合劑對股骨頭壞死療效明顯。

【關鍵詞】 股骨頭壞死；恆古骨傷癒合劑；療效分析

我們在1999～2004年間採用恆古骨傷癒合劑治療股骨頭壞死132例，並和同期服用復方丹參片治療的57例患者進行比較，結果顯示恆古骨傷癒合劑在緩解股骨頭壞死患者局部疼痛和促進股骨頭壞死修復等方面療效獨特。

1 資料與方法

1.1 一般資料 189例股骨頭壞死病例來源於我院骨科。採用查隨機表法隨機分為試驗組（132例）和對照組（57例）。兩組病因分布、服藥前疼痛評分、髖關節功能、跛行、X線檢查、CT檢查等情況見表1、表2。表1 試驗組與對照組服藥前疼痛評分、髖關節功能、跛行評分情況表表2 試驗組與對照組病因與療程分布情況統計學結果表明：兩組病例在病因分布、服藥前疼痛評分、髖關節功能、跛行、X線檢查、CT檢查等方面的判別無統計學意義。

1.2 病例納入標準

1.2.1 特異性標準（1）MRI表現為「線樣征」；（2）典型X線表現：早期：股骨頭無變形，股骨頭密度相對增高，或有點狀密度改變。中期：股骨頭輕度變形，股骨頭出現囊變或新月征，或負重區出現階梯狀塌陷。晚期：股骨頭明顯蕈狀變形，頭扁平塌陷凹凸不平，關節間隙變窄，死骨破碎，股骨頭外移而呈現半脫位影狀態像。（3）CT表現為股骨頭前外側死骨；（4）骨組織活檢骨陷窩空虛。

1.2.2 非特異性標準（1）有髖部外傷、酗酒、運用激素類藥物史等；（2）髖關節疼痛、可向膝內側放射，負重、行走時加重，可伴有不同程度的跛行；（3）壓痛：在腹股溝深部有壓痛，托馬氏征陽性，「4」字試驗陽性，晚期髖關節各方向運動受限，肌肉萎縮；（4）股骨頭塌陷伴關節間隙狹窄；（5）囊性變和實性變混雜存在；（6）骨組織活檢骨髓水腫或纖維化。

必須同時符合特異性標準和非特異性標準中至少各1項，方可納入觀察病例。

1.3 病例排除標準（1）年齡在17歲以下，75歲以上，妊娠或哺乳期婦女，過敏體質者。（2）合併心血管、腦血管和造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者、肝腎功能檢查嚴重異常者。

1.4 治療方法藥物治療配合康復訓練。藥物與給藥方案：試驗組服用恆古骨傷癒合劑，25ml/次，每2日1次，飯後服用（恆古骨傷癒合劑由三七、人蔘、紅花、杜仲等配方製成）；對照組服用復方丹參片，每次g，每天3次。康復訓練：所有患者都必須限制或避免負重，並且在醫生指導下主動或被動關節功能康復訓練，每天2次。療程：3個月為1個療程；4個療程結束後進行療效判定。每3個月定期隨訪1次。

1.5 療效評價標準

1.5.1 Harris評分［1］臨床痊癒：末次分數在90分以上。顯效：末次分數在70分以上，分數增加在20分或20分以上。有效：末次分數在70分以上，分數增加在10分以上或20分以下。無效：分數無增加。

1.5.2 影像學指標顯效：股骨頭外形接近或恢復正常形態，塌陷＜2mm，壞死基本修復，關節無明顯退變。有效：股骨頭外形較前好轉，塌陷＜4mm，壞死區有明顯吸收，關節輕度退變。無效：X線、CT或MRI檢查結果無改變或進一步惡化。

1.5.3 綜合臨床療效評定顯效：Harris評分、影像學指標均顯效。有效：Harris評分、影像學指標至少一項有效。無效：Harris評分、影像學指標均無效。

以（顯效+有效）/例數計算各組有效率。

2 結果

試驗組在有效率、疼痛、功能、跛行和X線、CT、MRI片改善程度等方面均優於對照組（P＜0.01）。具體見表3、表4。表3 試驗組與對照組療效比較註：經χ2檢驗，*P＜0.01；有效率=顯效+有效/總例數表4 兩組服藥後評分情況註：t檢驗，*P＜0.01

3 討論

股骨頭壞死，中醫稱「骨蝕」。骨蝕是指骨被侵蝕之意，也有學者稱之為「骨瘺、骨痹」。《靈樞・刺節真邪第七十五》說：「虛邪之入身出深，寒與熱相搏，久而內著，…熱盛其寒，…內傷骨為骨蝕」。本病有多種病因，包括意外的創傷、慢性勞損、六淫之邪侵襲、七情內郁、飲食不節所致內損或用伐損之藥所致。各種原因導致的股骨頭壞死的病理特點都是因為氣血不通，瘀滯而產生瘀血，經絡受阻，氣血運行不暢，最終導致筋骨失養而股骨頭壞死。中醫認為股骨頭壞死病變關係最為密切的為肝、脾、腎三臟。

本病的中醫辨證多以瘀為主，根據病因及體質不同，又分為腎虛血瘀、肝腎兩虛、氣血兩虛、氣滯血瘀、濕熱浸淫、痰濕阻滯等不同，中醫採用具有活血祛瘀、疏經通絡、消腫止痛、強筋壯骨等特殊功效的純中藥進行治療本病，已取得了一些成就。廣州袁浩等［2］採用以南方熱帶草藥為主要成分的生脈成骨膠囊及系列方藥取得了良好的治療效果。目前國內手術治療股骨頭壞死，其近期效果明顯，但遠期效果並不理想，且給病人帶來巨大的手術痛苦和高額的費用。而中醫藥綜合療法以保留骨結構及特別是其功能為目的，從整體觀念出發，內外並治，筋骨並重，以動靜結合為原則而進行辨證論治，彌補了手術療法的不足。實驗研究表明，中藥能改善微循環及異常的血流變狀態；促進血管生長修復再生；鎮痛抗炎及抗骨質疏鬆；降低血中膽固醇及低密度脂蛋白水平，保證了組織的有效灌注，給骨細胞提供了一個良好的內外環境，促進骨壞死的修復［2］。

股骨頭缺血性壞死是以骨的活性成分（骨細胞、骨髓造血細胞及脂肪細胞）死亡為主要改變的病理過程，其病因可能是生物因素與機械因素的綜合作用的結果。當發生壞死時，因多種原因，使骨小梁萎縮或消失，從而導致股骨頭碎裂、塌陷。隨著股骨頭血運的改善，壞死骨組織被吸收，骨小梁新生和股骨頭重新恢復。根據這一病理變化過程，我們以活血化瘀，生血生骨為原則，而恆古骨傷癒合劑能活血益氣，補肝腎，化瘀消腫，接骨續筋，具有明顯的改善血液循環及微循環的作用。恆古骨傷癒合劑可以恢復股骨頭的血供，加速死骨吸收，促進骨小梁的再生，從而在最短的時間內，改善股骨頭的病理狀態，使髖關節的功能儘可能地恢復，減少了股骨頭進一步塌陷的機會。經臨床觀察，恆古骨傷癒合劑治療股骨頭壞死是非常有效的藥物。

【參考文獻】

1 趙德偉.骨壞死.北京：人民衛生出版社，2004，368-379，674.

2 袁浩.生脈成骨膠囊治療股骨頭缺血性壞死臨床療效觀察－附193例髖療效分析.中醫正骨，1999，11

骨王-恆古骨傷癒合劑的臨床藥理研究和作用

恆古骨傷癒合劑嚴格按國藥准字的要求完成各項研究,於2002年獲國藥准字。在大量的臨床應用中發現其對治療骨疾特別是治療股骨頭壞死療效顯著，為了深入探其治療作用機理，率先按國際標準完成了細胞超微結構及分子生物學水平的研究。研究結論證實，恆古骨傷愈通過減低血液粘度，改善血液動力學，減低骨內壓，改善骨供血狀況，可降低血脂濃度，減少脂肪栓形成，促進骨內源性VEGF（血管內皮生長因子）、cbfa1（核心結合因子a-1）和BMP-2（骨形成蛋白-2）基因表達；增強骨細胞活力，抑制骨破骨細胞，促進骨修復，解決了治療骨疾核心問題——降脂、纖溶、抗炎、抗凝，從而能有效的使骨疾患者迅速康復，為人類健康做出巨大貢獻，為非手術治療骨疾提供了科學依據，為臨床選擇了最佳治療與康復方案。被列為國家自然科學基金研究項目。

藥效學研究結果證實：

① 具有明顯的抗炎、消腫作用。

② 具有明顯的鎮痛作用。

③ 具有抑制血栓形成，明顯的改善血液循環及微循環的作用。

④ 可使骨膜成骨細胞活躍，促進新骨細胞形成，促進壞死骨的修復作用。

⑤ 可明顯促進骨小梁的再生和成熟，增加骨密度。

⑥ 具有降脂、抗凝、纖溶和抗炎等多種作用。

⑦ 具有顯著防治骨疾術後DVT（深靜脈血栓）及對受機械力損傷的靜脈內皮細胞的保護及修復有顯著作用。

⑧ 可通過促進內源性VEGF的表達來促進血管生成，明顯提高成骨細胞活性並加速骨形成。

⑨ 可通過促進cbfα1基因的表達以促進成骨細胞發育、分化、調控和骨鈣化。

⑩ 可通過促進BMP-2基因的表達而誘導骨化，刺激骨形成。

在骨科疾病中，股骨頭壞死是骨傷科疑難病，一旦患病致殘率很高，嚴重影響患者生活和工作。近年來該病已成為國內外醫藥工作者重點攻關的課題。經中外醫藥界專家對骨壞死的機理進行了大量研究，提出藥物治療的原則是降脂、纖溶、抗炎和抗凝，已為世界醫藥界所公認。按上述治療原則用藥，西藥需多種聯合使用才能奏效，長期使用對患者副作用大，費用高，且長期療效不滿意。為此，中草藥非手術治療該病正越來越倍受矚目。恆古骨傷愈在臨床當中顯示有很高的實用價值，該藥僅一種藥就同時具備降脂、纖溶、抗炎和抗凝的四個治療作用，解決了骨疾的核心問題——血供和栓塞，確為稀有藥物。

本品除對治療股骨頭壞死有獨特顯著療效外，同時對腰椎間盤突出症、骨關節炎、骨折、骨質疏鬆也有顯著療效，大大減少致殘率，為患者早日康復做出了巨大貢獻。

具有明顯的抗炎、消腫作用。

恆古骨傷癒合劑對蛋清致大鼠足跖腫脹試驗的結果顯示：該產品對蛋清致大鼠足跖腫脹有顯著的抑制作用。(與對照組比較，P<0.05)

恆古骨傷癒合劑對小鼠腹腔注射0.7％醋酸致毛細血管通透性的試驗，結果顯示：該產品具有非常顯著地抑制醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性增加的作用。(與對照組比較，P<0.01)

具有明顯的鎮痛作用。

恆古骨傷癒合劑對熱板刺激小鼠痛閾的試驗，結果顯示：該產品對熱板致痛有明顯的鎮痛作用。(與對照組比較，P<0.05)

恆古骨傷癒合劑對小鼠腹腔注射醋酸致扭體反應的試驗，結果顯示：該產品對化學致痛有非常顯著的鎮痛作用。（與對照組比較，P<0.01）

具有明顯抑制體內血栓形成作用，明顯改善血液循環及微循環的作用。

恆古骨傷癒合劑對大鼠體內血栓形成的試驗，結果顯示：該產品能非常顯著地抑制大鼠體內血栓形成，有改善血液循環及微循環作用。(與對照組比較，P＜0.01)。

具有很好的降脂作用

分別設有空白對照組、模型組和恆古骨傷愈給藥組，進行骨壞死兔模型血脂的試驗研究。

實驗測定血清膽固醇（CHOL）、甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白（HDL），結果按統計學方法處理，使用SPSS10.0版統計軟體、t檢驗和多變數方差分析處理各組計數數據，差異有顯著性P<0.01。

結果顯示：骨壞死與脂代謝紊亂密切相關。恆古骨傷愈能使CHOL、TG量明顯降低，HDL量明顯升高，有顯著的降脂作用。

具有明顯促進壞死骨修復的作用

通過光鏡、透射電鏡、掃描電鏡觀察，結果顯示：

大體觀察結果：


空白組正常股骨頭	模型組造模軟骨變薄，小梁紊亂，有油膩感	恆古骨傷愈組軟骨厚度正常，脂肪少

光鏡觀察結果：


空白組正常股骨頭	模型組小梁紊亂，較細，稀疏，髓腔脂肪空泡多	恆古骨傷愈組小梁表面新生骨多

透射電鏡觀察結果：


模型組骨壞死、髓腔出血、膠原紊亂	模型組骨壞死、髓腔出血重	模型組骨組織變性壞死

恆古骨傷愈組新生骨小梁與原骨小梁	恆古骨傷愈組見毛細血管多	恆古骨傷愈組見較多成骨細胞、新生骨細胞

掃描電鏡觀察結果：


空白組正常骨小梁表面膜狀結構	模型組膜狀結構破壞	恆古骨傷愈組膜狀結構較正常，成骨活躍

結果顯示：恆古骨傷愈具有明顯促進壞死骨修復的作用。

恆古骨傷愈組壞死的骨細胞較少；可見較多成骨細胞、破骨細胞、新生骨細胞及骨基質，並有鈣鹽沉著。掃描電鏡觀察，發現骨小梁表面的成骨細胞較多，恆古骨傷愈組明顯優於模型組。

可促進VEGF的表達促進血管生成，明顯提高成骨細胞活性並加速骨形成

恆古骨傷癒合劑的臨床應用研究

恆古骨傷愈經上海市第六人民醫院、北京積水潭醫院、北京301醫院、北京醫科大學附院、廣州中山醫科大學附院、南方醫院、山東中醫藥大學附院、湖北同濟、協和醫院、浙江大學附院、四川省人民醫院、雲南省人民醫院、昆明醫學院附院、成都軍區總醫院、哈爾濱醫科大學附院、第三軍醫大學附院等多家醫院進行上萬例臨床應用和研究。並在歐美等國臨床應用中，受到醫患高度讚揚。

臨床研究以多中心開放陽性藥平行對照，不良反應評定按WHO近期毒性指標，計量數據用治療前後配對t檢驗，計數數據X2或Ridit方法分析。

經最新的臨床統計研究結果證實恆古骨傷愈治療股骨頭壞死、腰椎間盤突出症、骨關節病、骨折、骨質疏鬆症有獨特顯著療效。

臨床研究統計結果：

治療股骨頭壞死有效率為91.3%；治療腰椎間盤突出症有效率為86.4%。治療骨關節病有效率為83.9%。治療骨質疏鬆症有效率為81.5%。治療各種類型骨折總有效率為98.6%；

治療股骨頭壞死、腰椎間盤突出症、骨關節病、骨質疏鬆症的有效率