重組人干擾素α2b注射液

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重組人干擾素α2b注射液(Recombinant Human Interferon α-2b Injection),別名羅蕘愫/羅擾素,商品名辛化諾凱因益生甘樂能。1.用於治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎帶狀皰疹尖銳濕疣。2.用於治療某些腫瘤,如毛細胞性白血病、慢性髓細胞性白血病多發性骨髓瘤非何杰金氏淋巴瘤惡性黑色素瘤腎細胞癌、喉乳頭狀瘤、卡波氏肉瘤卵巢癌基底細胞癌、表面膀胱癌等。

本藥品被歸類到抗菌消炎藥泌尿系統類血液疾病類白血病抗腫瘤輔助藥烷化劑等藥品分類。

目錄

重組人干擾素α2b注射液的副作用(不良反應)

使用本品常見有發燒頭痛寒戰乏力肌痛關節痛症状,常出現在用藥的第一周,不良反應多在注射48小時後消失。如遇嚴重不良反應,須修改治療方案或停止用藥。一旦發生過敏反應,應立即停止用藥。少數病人可出現白細胞減少血小板減少血象異常,停藥後即可恢復正常。偶見有厭食噁心腹瀉嘔吐脫髮血壓升高或降低、神經系統功能紊亂等不良反應。

重組人干擾素α2b注射液禁忌症

1  對重組人干擾素α2b或該製劑的任何成分有過敏史者。
2  患有嚴重心臟疾病者。
3  嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者。
癲癇中樞神經系統功能損傷者。
5  有其他嚴重疾病不能耐受本品者,不宜使用。

服用重組人干擾素α2b注射液須注意的事項

1  本品凍干製劑為白色疏鬆體,溶解後為無色透明液體,如遇有渾濁、沉澱等異常現象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
2  以注射用水溶解時應沿瓶壁注入,以免產生氣泡,溶解後宜於當日用完,不得放置保存。

重組人干擾素α2b注射液的用法用量

注意:不同企業生產的同種藥品可由於包裝規格的不同有不同的用藥量。本文用法用量只供參考。如果不確定,請參看藥品隨帶的說明書或向醫生詢問。 用於維持治療的皮下注射方案中,患者可遵醫囑自行注射。 對於血小板<5萬/mm3的患者,應採用皮下注射代替肌注。 在本品用於任何適應症時,如果發生不良反應,則應調整劑量(減量50%)或暫時停藥,直至不良反應消退。如果在調整劑量後不良反應持續出現或複發,或者疾病發生進展,則應停用本品治療。 慢性B型肝炎 標準給藥方案 - 成人:推薦劑量為每周總量30-35 MIU,皮下注射,每天5 MIU,連續7天,或每周3次,每次10 MIU(隔日1次),共16-24周 ;兒童(1-17歲):推薦劑量為第1周皮下注射3次(隔日1次),每次3 MIU/m2,以後劑量升高至每周3次,每次6 MIU/m2(最大可達每次10 MIU/m2),共給藥16-24周。 對於白細胞粒細胞血小板計數減少的患者,在臨床試驗中曾採用下列劑量調整方案 : 以下情況減量50% : 成人和兒童白細胞計數<1500/mm3 ;粒細胞計數成人<750/mm3,兒童<1000/mm3 ;血小板計數成人<5萬/mm3,兒童<10萬/mm3。 以下情況停藥 : 成人和兒童白細胞計數<1200/mm3 ;粒細胞計數成人<500/mm3,兒童<750/mm3 ;血小板計數成人<3萬/mm3,兒童<7萬/mm3。 當白細胞、粒細胞和(或)血小板計數恢復至正常或基礎值時,本品劑量可恢復至初始量。 部分國家認可的另一種給藥方案 :本品的最低有效劑量為每周3次皮下注射,每次3 MIU。HBV-DNA基礎水平較低(即<100 pcg/mL)的患者對本品的應答最強,大多數患者在1個月內HBV-DNA下降達50%。高危病人(HBV-DNA>100 pcg/mL)或在1月內無應答的患者,可用本品每周3次,每次5 MIU治療或劑量增至每天5 MIU。劑量可隨病人對本品的耐受情況調整。若病人有應答,該選擇方案應維持4個月,除非病人發生嚴重的不耐受反應(見上述粒細胞和血小板計數下降的指導原則)。 慢性C型肝炎 :單獨治療:推薦劑量為3 MIU皮下注射,每周3次(隔日1次)。產生療效的多數患者在12-16周內ATL水平有所改善。經16周治療ALT達正常水平的病人,本品治療應延長至18-24月(72-96周),以提高持續應答率。經16周治療後ALT未能達到正常水平的患者,應考慮終止本品治療。 對於停用本品後複發的患者,可重新使用本品治療時,可採用患者以前奏效的相同給藥劑量。 與病毒唑合用 :若本品與病毒唑合用治療慢性C肝患者,另請參考病毒唑的說明書中關於治療劑量方案、注意事項及禁忌症。 慢性丁型肝炎 :本品初始劑量為5 MIU/m2,皮下注射,每周3次,至少3-4個月,亦可使用更長時間。可按患者對藥物的耐受情況而調整劑量。 喉乳頭狀瘤 :本品的推薦劑量為皮下注射每周3次(隔日1次),每次3 MIU/m2,於外科(雷射)切除腫瘤組織後開始給藥。可根據病人對本品的耐受程度調整劑量。治療應答需要6個月以上的治療。 毛細胞白血病 :本品的推薦劑量為2 MIU/m2皮下注射或肌注,每周3次(隔日1次)。可按患者對藥物的耐受情況而調整劑量。 脾臟未切除患者的療效與脾臟切除者相似,均可減少輸血。 通常血液學指標在用藥2個月內開始出現1個或數個恢復正常。所有3項血液學指標(粒細胞計數、血小板計數和血紅蛋白水平)均達到改善的時間可能需要6個月以上。在開始給藥前,應進行實驗室檢查以測定外周血紅蛋白、血小板、粒細胞和毛細胞以及骨髓毛細胞數量。在用藥期間應定期監測這些指標以確定是否產生療效。如有效,則應繼續給藥直至病情達到最大改善,以及實驗室指標穩定約3個月。如果給藥6個月而無療效,則應停藥。如果未見疾病迅速進展或嚴重不良反應,則應維持上述治療方案。 對本品治療中斷者,90%以上的患者在重新使用本品治療時有效。 慢性髓細胞性白血病 :單獨治療 :本品的推薦劑量為每日皮下注射4-5 MIU/m2。為持續控制白細胞計數,每日的劑量範圍可能需要0.5-10 MIU/m2。當白細胞計數得以控制時,為維持血液學指標改善,應給予最大耐受量(每日4-10 MIU/m2)。如果用藥8-12周後仍未見部分血液指標緩解或有臨床意義的血液學細胞減少,則應考慮停藥。 與阿糖胞苷合用(Ara-C) :當與阿糖胞苷合用時,先用本品每天皮下注射5 MIU/m2,2周後加用阿糖胞苷(Ara-C)皮下注射每天20 mg/m2,每月連續用藥10日(最大劑量可達每天40 mg)。8-12周後如果未取得血液指標部分改善或有臨床意義的血液學細胞減少,應停用本品。 臨床研究已表明,對於疾病處於慢性階段的患者,使用本品治療有效的可能性很大。診斷明確後應儘可能早地開始給藥,需持續至血液指標完全改善或至少用藥達18個月。有效的患者一般在用藥2-3個月內顯示血液指標改善。這些患者應繼續用藥,直到血液指標達到完全改善,即白細胞計數達3.0-4.0x109/L。血液指標完全改善的患者均應繼續用藥以期產生細胞遺傳學改善,有些患者在用藥兩年後才達到這種改善。 對於在診斷時白細胞計數多於50x109/L的患者,醫師在開始治療階段可使用標準劑量的羥基脲,待白細胞數低於50x109/L時,則可改用本品。 對於新近診斷為Ph-陽性的慢性髓細胞性白血病患者,亦可合用本品和羥基脲進行治療。本品的起始劑量範圍為每日6-10 MIU,皮下注射 ;如果開始治療時白細胞數高於10x109/L,則可加用羥基脲,劑量為1.0-1.5 g,每日2次,持續用藥至白細胞數低於10x109/L。此後停用羥基脲,並調整本品劑量以使中性細胞(多形核細胞)維持在1.0-5.0x109/L以上,血小板在75x109/L以上。 與慢性髓細胞性白血病(CML)有關的血小板增多症 :治療與CML有關的血小板增多症的推薦劑量與上述治療CML相同。控制白細胞計數的劑量調整應同時對控制血小板計數有效。 基於目前所積累的臨床經驗,約?的CML患者(26%)伴發血小板增多症,血小板的基礎水平>500×109/L。通過2個月的治療所有的病人的血小板計數都得到控制。在治療中沒有患者血小板計數<80×109/L。 多發性骨髓瘤 :維持治療 :對於經誘導化療後處於穩定期的患者,可單用本品皮下注射,劑量為3-5 MIU/m2,每周3次(隔天用藥)。 複發治療或頑固性疾病治療 :對於化療後複發或對化療無效的患者,可單用本品治療,劑量為3-5 MIU/m2,每周3次。 非何杰金淋巴瘤 :與化療結合,用本品皮下注射每周3次,每次5 MIU(隔日1次)。 愛滋病有關的卡波氏肉瘤 :最佳的劑量尚不明確。 已證明,採用本品皮下或肌注給藥,在30 MIU/m2,每周3-5次的劑量下有效,亦有用較低劑量(每日10-12 MIU/m2)而未明顯減低療效。 當病情穩定或藥物起效時,應繼續給藥直至腫瘤消失,除非因嚴重機會性感染或不良反應而需停藥。 與齊多夫定(AZT)聯合用藥 :在臨床研究中,已聯合使用本品與齊多夫定治療伴發卡波氏肉瘤的愛滋病患者。多數病人能很好地耐受下列給藥方案:本品劑量為每日5-10 MIU/m2 ;齊多夫定為每4小時100 mg。劑量受限制的主要毒性反應中性粒細胞減少症。 本品的初始劑量為每日3-5 MIU,用藥2-4周後,可根據患者對藥物的耐受情況將劑量增至每日5-10 MIU/m2 ;齊多夫定的劑量可增至每4小時200 mg。 應按照患者對藥物的療效和耐受情況而調整劑量。 腎細胞癌 :單用本品治療時 :尚未確定最佳的劑量及給藥方案。本品皮下注射或靜注劑量3-30 MIU/m2,方案有每周3次、每周5天或每天。在皮下注射,每周3次,每次3-10 MIU的劑量下,應答率最高。 與其它藥物合用,如白介素-2 :尚未確定最佳劑量。與白介素-2合用,本品皮下注射劑量有3-20 MIU/ m2。報導本品皮下注射6MIU/ m2,1周3次取得最高總體應答率 ;治療期間可按需要調整劑量。 轉移性類癌瘤(胰腺內分泌腫瘤) :皮下注射本品每天3-4 MIU/ m2或隔天注射,已證明本品對轉移性類癌瘤及類癌瘤症候群患者的治療作用,起始劑量為皮下注射每周3次,每次2 MIU/m2,每隔兩周根據耐受性增加劑量至3、5、7和10 MIU。 儘管未取得腫瘤實質性消退指標,20%的病人24小時尿中的5-羥基吲哚乙酸(5-HIAA)水平下降50%。病人使用本品6個月(最初3天每天皮給藥2 MIU/m2,隨後增加至5 MIU/ m2,每周3次),取得約50%的客觀有效率。 患有惡性類癌瘤的患者在本品治療期間可能發生自身免疫性疾病,尤其是當存在自身抗體時,應密切監測病人在治療期間的自身免疫症状體征惡性黑色素瘤 :作為誘導治療,可採用本品靜脈給藥,劑量為每日20MIU/m2,每周5次,共4周,然後維持治療皮下給藥,劑量為10 MIU/m2,每周3次(隔日1次)共用藥48周。 若使用本品發生嚴重不良反應,尤其當粒細胞下降至<500/mm3,或ALT/AST升至正常值上限的5倍以上,應暫時停止治療直至不良反應消退。重新開始本品治療應從起始劑量的50%開始。若經劑量調整後不良反應再次發生或粒細胞減少至<250/mm3,或ALT/AST升至正常值上限的10倍以上,應終止使用本品。 雖然尚未確定最佳(最小的)劑量,為取得充分療效,應按推薦劑量給藥,根據耐受情況進行如上劑量調整。

重組人干擾素α2b注射液藥物相作用

干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁華法令茶鹼、安定、心得安藥物代謝受到影響。在與具有中樞做用的藥物合併使用時,會產生相互作用。

重組人干擾素α2b注射液成分或處方

主要組成成分:重組人干擾素α2b人血白蛋白

重組人干擾素α2b注射液藥理作用

藥理:重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素細胞表面受體結合,誘導細胞產生多種抗病毒蛋白抑制病毒在細胞內繁殖,提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能,增強淋巴細胞靶細胞細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。
毒理:急性毒性試驗:小鼠腹膜內及靜脈注射本品,給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg,是人用治療量的105和104倍,未出現急性中毒症状,也無動物死亡。

重組人干擾素α2b注射液貯藏方法

2~8℃避光保存。

市場上的重組人干擾素α2b注射液

參看

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