重組人干擾素β1a注射液
| A+醫學百科 >> 藥品百科 >> 重組人干擾素β1a注射液 |
重組人干擾素β1a注射液（Recombinant Human Interferon Beta 1a Solution for Injection），商品名利比。用於急性、慢性及複發性病毒感染性疾病，以及神經系統炎性免疫性疾病，緩解複發型多發性硬化疾病，如 ：
婦科、泌尿科疾病 ：生殖器皰疹 、乳頭瘤病毒感染、扁平和尖銳濕疣。
皮膚科疾病 ：陰唇皰疹、生殖器皰疹、帶狀皰疹(局部或全身性)、乳頭瘤(HPV)病毒感染、扁平疣和尖銳濕疣。
肝臟病 ：血清學檢查表明有病毒複製的成人慢性活動性B型肝炎，丙型及戊型肝炎，病毒活力有短期下降，轉氨酶升高，無肝臟損害的成人患者。
腫瘤 ：宮頸上皮內腫瘤、腫瘤性胸腔積液、毛細胞性白血病(Hairy cell leukaemia)、用於將接受激素治療的乳腺腫瘤或子宮內膜腫瘤患者的甾體激素受體誘導。
多發性硬化 ：本品適用於患有多發性硬化症(MS)，且在過去2年內至少有2次複發的患者(緩解複發型多發性硬化)。對不處於複發期的繼發進展型多發性硬化症患者，其有效性還未得到證實。
本藥品被歸類到抗腫瘤藥等藥品分類。
目錄 |
重組人干擾素β1a注射液的副作用（不良反應）
在使用本品期間應嚴密檢測患者的電解質平衡和血象。如果白細胞，血小板和血紅蛋白計數達到臨界值，應每周查血象1-2次。如果出現凝血酶原時間延長，則應每天監控此參數。
胃腸外用藥時，可能會出現心血管和中樞神經系統方面的副作用。胃腸外使用人干擾素β，尤其日劑量高時，可能會引起體溫升高、無力、肌肉痛，並偶爾會出現頭痛、噁心、嘔吐。
據報導，延長治療時間可能出現下列症状 ：白細胞減少、血小板數目下降、貧血、凝血酶原時間延長、轉氨酶一過性升高、心動過速、食欲不振、骨及關節疼痛、嗜睡、失眠、腹瀉、低血壓、呼吸困難和脫髮。但是，這些副作用即便是繼續進行長期治療也是可逆的。
如果出現高熱 ( 高於40°C )伴長時間寒戰、嘔吐以及血壓不穩應暫停用藥或適當減量。
服用重組人干擾素β1a注射液須注意的事項
應告知患者與使用本品有關的最常見的不良反應，包括假流感症候群的症状(見"不良反應"部分)。這些症状在治療初期最明顯，隨著治療的進行其發生率及嚴重程度均會降低。
有抑鬱症狀的患者慎用本品。已知多發性硬化患者中抑鬱和自殺傾向的發生率較高且與干擾素的使用有關。使用本品的患者出現抑鬱和/或自殺傾向症状時應立即通知主治醫生，對這些患者應嚴密監測並給予適當的治療，同時考慮停用本品(見"禁忌"及"不良反應"部分)。有癲癇發作史的患者應慎用本品。沒有癲癇病史但在本品治療過程中癲癇發作的患者，在重新開始βla干擾素治療之前必須確定病因並給予適當的抗驚厥治療。
心臟疾病，如心紋痛、充血性心力衰竭或心律失常的患者在開始本品治療時若臨床症状惡化，必須進行密切的監測。與本品治療相關的假流感症候群狀可能對心臟病患者造成困擾。
重組人干擾素β1a注射液的用法用量
注意：不同企業生產的同種藥品可由於包裝規格的不同有不同的用藥量。本文用法用量只供參考。如果不確定，請參看藥品隨帶的說明書或向醫生詢問。
本品的推薦劑量為：皮下注射44μg(12MIU)，每周3次。對專家認為不能耐受高劑量的患者，推薦劑量為：皮下注射：22μg(6MIU)，每周3次。
重組人干擾素β1a注射液藥物相作用
尚未進行本品與其它藥物在人體中相互作用情況的研究。
對於干擾素在人和動物中降低肝臟細胞色素P-450依賴酶活性已有報導。當本品和治療指數狹窄並在很大程度上依賴肝臟細胞色素P-450系統清除的藥物(如抗癲癇藥或某些類型的抗抑鬱藥)聯合應用時須謹慎。
對本品與皮質類固醇或促腎上腺皮質激素的相互作用尚未進行過系統研究。臨床研究表明，多發性硬化患者在複發期可使用本品和皮質類固醇或促腎上腺皮質激素治療。
尚未在妊娠婦女中進行過本品的研究。在猴子中，使用其它大劑量干擾素可引起流產(見"藥理毒理"部分)。這種作用在人類中不能排除。
接受本品治療的育齡婦女必須採取適當的避孕措施。對打算妊娠或已妊娠患者應告訴她本品對胎兒可能造成的危害並中止本品治療。
尚不清楚本品是否能夠進入母乳。由於哺乳可能導致嚴重的不良反應，因此必須停止哺乳或中止本品治療。
重組人干擾素β1a注射液藥理作用
干擾素(IFNs)是一組內源性的糖蛋白，具有免疫調節、抗病毒及抗增生作用。
本品由人干擾素β天然胺基酸序列組成。它由哺乳動物(中國倉鼠卵巢)細胞產生，因而糖基化方式與天然蛋白相似。
本品對多發性硬化的明確作用機制仍在研究中。
本品的安全性和有效性已通過下述治療方案在複發緩解型多發性硬化患者中進行了評價，即：劑量範圍11-44μg(3MIU-12MIU)，皮下注射，每周3次。按照批准的劑量，本品已被證明可以降低臨床複發率(兩年內降低約30%)及發病的嚴重程度。患者殘疾進展(如定義的那樣3個月後在EDSS方面至少有一個點的提高)的比例從39%(安慰劑組)降至30%(22μg治療組)及27%(44μg治療組)。經過4年的治療，22μg治療組患者平均惡化率降低22%。44μg治療組患者平均惡化率降低29%(與用安慰劑治療2年後分別以本品22μg或44μg治療相比。
對繼發進展型多發性硬化患者進行的3年臨床試驗表明，本品對殘疾進展無顯著療效，但複發率降低約30%。如果將患者分為兩組(入組前2年複發或未復方)，本品對未複發的殘疾患者無效，但對複發患者，研究結束時殘疾進展的比例從70%(安慰組)降低到57%(22μg與44μg聯合使用組)。若後一組患者出現這種結果，應給予謹慎的分析。
由於本品尚未在原發進展型多性硬化患者中進行研究，所以不得用於此類患者。
猴6個月大及大鼠3個月的毒理試驗表明，本品除一過性發熱外尚未發現其它明顯毒性。
本品即無致突變性也不會導致基因斷裂。尚未進行致癌研究。
在猴中進行的胚胎/胎兒毒性研究表明本品無生死毒性。基於其它干擾素a和β的研究，不能排除流產危險性增加的可能性。尚無干擾素βla對男性生育能力有作用的資料。
市場上的重組人干擾素β1a注射液
- 利比
- 生產企業：Serono Europe Limited
- 批准字型大小：S20030065
- 包裝規格：22μg(6MIU)
參看
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 關於「重組人干擾素β1a注射液」的留言： |  訂閱討論RSS
|
|
目前暫無留言 | |
| 添加留言 | |