醫院藥學/放射性藥品的管理

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醫院藥學

凡用於診斷、治療、緩解疾病或身體失常的恢復，改正和變更人體有機功能並能提示出人體解剖形態的含有放射性核素或標記化合物的物質，稱放射性藥品。亦指在分子內或製劑內含有放射性核素的藥品。放射性藥品與其它特殊藥品的不同之處就在於其含有的放射性核素能放射出α、β和γ射線。

二、放射藥品的概況

我國臨床核醫學使用放射性藥品進行診斷和治療始於50年代後期，當時放射性藥品的供應全部依賴從國外進口，60年代初期，我國開始研製放射性藥品，國家科委、衛生部在中國藥品生物製品檢定所矯健了放射性藥品質量檢驗機構。1965年由中國藥典委員會首次制定了2种放射性藥品標準。隨著核技術在醫學領域的發展，出現了核醫學科，對放射性藥品的需求亦增加。1974年衛生部藥政管理局將放射性藥品納入藥政管理軌道並將放射性藥品列為部管藥品，1975年頒布發了「中華人民共和國衛生部放射性藥品標準」。1985年12月又制訂了國家放射性藥品標準。《中華人民共和國藥品管理法》頒發後，放射藥品被法定為特殊管理的藥品。衛生部按照《藥品管理法》的有關規定，於1985年12月會同核工業部發出通知，對放射性藥品生產，經營單位進行檢查、驗收和核發《放射性藥品生產經營許可證》，並頒發了檢查驗收細則作為依據。1987年衛生部又著手組織對醫療單位的核醫學科室進行整頓，對使用單位發放《放射性同位素使用許可登記證》並規定定期複審換髮使用許可證。使用單位須持證才能購習使用放射性藥品。這樣國家對放射性藥品的生產經營、使用單位都實行了全面的監督和管理，不僅進一步保證了放射性藥品的生產經營、使用單位都實行了全面的監督和管理，不僅進一步保證了放射性藥品的質量，保障了群眾用藥的安全有效，而且促進了我國核醫學科和醫用放射性核素的發展。

三、放射性藥品的分類

（一）按核素分類一類是放射性核素本身即是藥物的主要組成部分，如¹³¹碘、¹²⁵碘等，是利用其本身的生理、生化或理化特性以達到診斷或治療的目的；另一類是利用放射性核素標記的藥物如¹³¹碘-鄰碘馬尿酸鈉，其示蹤作用是通過被標記物本身的代謝過程來體現的。

（二）按醫療用途分類放射藥品主要用於診斷治療，即利用放射性藥品對人體各臟器進行功能、代謝的檢查以及動態或靜態的體外顯像，如甲狀腺吸¹³¹碘試驗、¹³¹碘-鄰碘馬尿酸鈉腎圖及甲狀腺、腦、肝、腎顯像等；少量用於治療如¹³¹碘治療甲亢、³²磷、⁹⁰鍶敷貼治療皮膚病等。

四、放射性藥品的標準管理

放射性藥品是一類特殊藥品，它釋放出的射線具有穿透性，當其通過人體時，可與組織發生電離作用，因此對它的質量要求比一般藥品更需嚴加監督檢查。以保證達到診斷與治療的目的又不使正常組織受到損害。所謂放射性藥品標準管理即指藥檢機構根據國家制定的標準對藥品質量進行監督檢查。放射性藥品的監督檢查可以概括為三個面：

（一）物理檢查（查性狀、放射性純度及強度）；

（二）化學檢查（包括pH值、放射化學純度、載體含量等）；

（三）生物檢查（要求無菌、無熱原、進行生物學特殊實驗）。

五、放射性藥品的保管制度

（一）放射性藥品應由專人負責保管。

（二）收到放射性藥品時，應認真核對名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強度、容器號、溶液的酸鹼度以物理性狀等，注意液體放射性藥品有否破損、滲漏，注意發生器是否已作細菌培養、熱原檢查。做好放射性藥品使用登記。貯存放射性藥品容器應貼好標籤。

（三）建立放射性藥品使用登記表冊，在使用時認真按帳岫項目要求逐項填寫。並做永久性保存。

（四）放射性藥品應放在鉛罐內，置於貯源室的貯源櫃內，平時有專人負責保管，嚴防丟失。常用放射藥品應按不同品種分類放置在通風櫥貯源槽內，標誌要鮮明，以防發生差錯。

（五）發現放射性藥品丟失時，應立即追查去向，並報告上級機關。

（六）放射性藥品用於病人前，應對其品種和用量進行嚴格的核對，特別是在同一時間給幾個病人服藥時，應仔細核對病人姓名及給藥劑量。

六、使用放射性藥品應注意事項

（一）從事臨床核醫學的工作人員應有高度的工作責任心，應熟悉和掌握有關放射性核素的基本知識並嚴格遵守放射性藥品的登記、保管、使用制度。

（二）操作人員要嚴格遵照無菌操作技術進行放射性藥物的製備。標記用的器械、工具不得隨意放置，以防污染。

（三）對各種資料、圖片應建立完整的保管登記制度。

（四）實驗室內嚴禁吸煙、飲水和進食禁止閒雜人員隨便進入。

（五）放射性藥品開瓶、稀釋、分裝時工作人員要穿隔離衣、戴口罩、帽子、膠皮手套、防護眼鏡等用品。並應在鉛、磚、鉛玻璃防護屏後進行。開瓶應在通風櫥內進行，開瓶前應按說明書核對放射性藥物的標籤。然後將放射源置於通風櫥內，開瓶要仔細勿用力過猛，以防打碎玻璃溶器，造成污染。稀釋與分裝放性藥物前應仔細核對說明書的項目，稀釋口服液可用蒸餾水，靜脈注射劑用無菌生理鹽水，分裝放射性藥品時應在鋪有吸水紙的搪瓷盤內進行，不要直接在工作台上操作。

七、放射防護

放射性藥品在使用過程中除注意公眾防護外，還應注意工作人員本身的防護，盡量減少對工作人員的輻射劑量，防止污染環境。

（一）個人防護原則及措施

1、減少不必要的接觸射線的時間每次受到輻射劑量的大小與接觸時間成正比，接觸時間愈長，受到輻射劑量愈大，所以應盡量縮短操作過程，減少與放射性藥品接觸時間，是個人防護重要的一環。

2、增大與放射性藥品源的距離輻射劑量與距離的平方成正比。增大操作人員與放射源間的距離，可以大大減少操作人員的輻射劑量。

3、採用適當的屏蔽不同的射線對屏蔽的要求也不同，α射線由於粒子重、速度慢，故只要一張紙就可以擋住；β射線用有機玻璃可以擋住，而γ射線則要求用混凝土、鉛磚、鉛屏風等作防護層。一般在放射藥品源和人體之間放置7個半值層厚度的屏蔽物，就可使劑量率降低1%。

4、防止放射性物質進入人體內放射性物質進入人體的途徑有：

（1）呼吸道吸入；

（2）消化道進入；

（3）皮膚或粘膜（包括傷口）侵入。

不論放射性物質從何種算什麼進入人體內，都會引起全身和緊要器官的內照射。因此應採取適當的防護裝備以加強個人防護。

（二）放射防護基本標準國際放射防護委員會（ICRP）提出所謂「最大容許劑量」業限制職業性工作人員受到的照射。其含義是當職業性工作人員接受這樣的劑量照射時機體受到的影響被認為是可以空話的。同時人們對輻射損傷的認識也在逐步提高，經過ICRP的建議和多次個性由每天最大允許照射0.2倫降為0.3倫/周。1965年日內瓦會議又把最大容許量降為0.1倫/周。1977年又作了較大修改，把最大容許量根據各器官和部位的敏感度做了不同的規定。目前世界許多國家的標準基本與1977年ICRP第26號報告建議的標準一致。

八、意外事故的處理

發生意外事故（放射性藥品的撒、漏等）應及時封閉被污染的現場和迅速切斷污染的來源，防止事故的擴大，對受污染人員及時採取必要的去污措施，若污染嚴重須報告上級有關部門和領導；若發生放射性藥品源丟失或被盜，應立即追查去向並向主管部門報告。

九、放射性三廢的處理

放射性藥品使用後殘留和剩下部分被稱為放射性廢物。放射性廢物有固體、液體和氣體三種，故稱「放射性三廢」。「三廢」處理不當會造成周圍環境的放射性污染，影響工作人員和周圍居民的健康。因而妥善處理放射性「三廢」是十分重要的。

（一）固體廢物的處理主要採用放置法。被放射性藥物污染的固體物質應存在固定的指定地點並採用適當的屏蔽物加以防護，待其自然衰變後；當做非放射性廢物處理即可。如為過期的發生器吸附柱應標明日期並用塑料袋包裝後置於貯源室，待其自然衰變後再處理。

（二）液體廢物的處理應根據放射性物質的最大容許濃度、化學性質、放射性強度、廢液的容積以及下水道的排水設備等情況進行不同的處理。一般採用放置法，半衰期短的也可有稀釋法達到容許排放水平。放射性強度低的廢水也可直接排入下水道，但其放射性濃度不得超過露天水源中限制嘗試的100倍。不能直接排入下水道的放射性廢液，可採用衰變池貯存十個半衰期後排入下水道。

（三）氣體廢物的處理易產生氣體的放射性藥物在開瓶、分裝時應在通風櫥內於通風條件下操作。通風櫥排氣口應高出周圍50米以內的屋頂3或4米。以使放射性廢氣直接排入高空。通風櫥排氣口的過濾裝置，應視使用情況定期更換。放射性藥品的標籤標記（附圖）