醫院藥學/藥學科質量管理

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醫院藥學

一、全面質量管理（totalqualitycontrol,TQC)

是指「三全」、「一多樣」的管理方法。「三全」即全過程、全員、全企業的質量管理。具體管理方法必須因地制宜，採用多種多樣的形式，故稱「一多樣」。

（一）全過程的質量管理是指產品從形成到消失的全過程的管理，美國質量管理權威朱蘭博士把產生形成的全過程分析為13個環節，即市場研究——開發——設計——編製——產品規格——制定計劃——採購——設備配置——生產——工序控制——檢驗——測試——銷售——服務——市場研究。產品的質量在上述過程中螺旋形上升，故把它稱作「螺旋形上升過程」或稱「朱蘭質量螺旋」。針對上述全過程中的各環節研究影響產品質量的因素，加以改進和控制，實現以預防為目的的管理。

（二）全員參加的質量管理產品形成的全過程的工作是靠各環節的工作人員來完成，因此只有動員全體職工參加企業的質量管理，才能把不合格產品消滅在最初形成過程中，因此要求企業的職工要不斷培養和形成質量意識、問題意識和改善意識，才能不斷提高企業的產品質量和管理水平。

（三）全企業的質量管理是對全企業不同層次的人員有不同的質量管理重點要求。上層質量管理側重於質量決策，組織協調各部門、各環節、各類人員的質量管理活動，保證實現企業經營管理的最終目的。中層質量管理側重於執行其質量職能、制度、工藝流程、產品的技術標準等。基層的質量管理則應側重於嚴格執行規章制度、操作規程等。

二、質量的新概念

過去只把產品質量作為產品的單純技術性來考慮，只能對終端產品的質量進行技術評定，隨著科學技術及商品經濟的發展，產品質量已包括了更廣泛的意義，它是指產品為滿足使用要求所具備的特性，要達到上述要求，全面質量管理應從下列三方面質量管理著手。

（一）產品質量全面產品質量包括產品的性能、壽命、可靠性、安全性、價格、交貨日期、服務等在一定條件下的最佳組合。

（二）工作質量為保證達到產品質量標準所做的管理工作，對企業來說其中包括了組織工作、技術工作以及政治思想工作等全部工作質量。對產品來說包括了研製、開發、設計、採購、製造、檢驗、銷售、售後服務……等一系列的工作質量。

（三）工序質量產品是由人用一定的生產工具對原材料，按照一定生產程序、在一定環境中製造出來的。在產品形成過程中影響質量的因素有：操作者（Man）、機器（Machine)、原材料（Material)、工藝（方法）(Method)以及環境（Enviroment）五大因素，簡稱4M1E因素，工序質量管理是指上述諸因素控制在良好狀態，以保證產品的質量。

以上三者關係：工作質量保證了工序質量，工序質量保證了產品質量，產品質量是全面質量管理的綜合反映。

三、質量保證體系PDCA循環法

全面質量管理要因地制宜採用多種形式的管理方法。但是由美國統計學家戴明（W．E.Demieg）提出的PDCA循環法在實踐中證明了它的可行性、優越性和科學性。所謂PDCA，它是英語Plan(計劃）、Do（實施）、Check(檢查）、Action(處理）四個單詞的縮寫。它是指一切工作包括下列四個階段：

（一）計劃（Plan)階段又分上個步驟：

1．分析現狀，找出存在的質量問題；

2．分析質量問題的原因或影響因素；

3．找出原因中的主要原因；

4．制定措施計劃。

（二）實施（Do）階段

是具體組織執行所定的計劃措施和管理辦法。

（三）檢查（Check)階段

檢查執行計劃和措施的結果，及時了解和發現計劃執行過程中出現的問題包括成功和失敗的經驗。

（四）處理（Action)階段又可包括兩個步驟：

1.總結經驗、鞏固成績；

2.把存在問題轉到下一循環去解決。

四、全面質量管理的特點

（一）把對產品的終端檢查轉變為生產全過程的質量控制。

（二）把事後檢查轉變為預防、改進為主的管理，把事故和差錯消滅於它的形成過程中，做到防患於未然。

（三）把管理結果轉變為管理因素。

五、TQC在藥劑科質量管理中的應用

藥學科管理工作要有三個轉變：即經驗管理轉變為科學管理；行政管理轉變為法制管理；事後管理轉變為事前管理。藥學科的藥品質量管理，由於質量觀念的轉變已從過去自配製劑成品檢驗路入到一個的階段。TQC的指導思想和方法正逐步在藥劑科的藥品質量管理中得到重視和應用，目前比較成熟的經驗有以下幾方面

（一）建立健全全崗位責任制人是工作中最活躍的因素，所以管理工作的焦點應是對人的管理，TQC的全員參加質量管理的指導思想，對藥劑科的管理具有重要意義。崗位責任制道德把各種工作分解到最小單元，根據全局要求，制定出每個崗位工作的職責，然後落實到具體參與此崗位工作的人員。根據工作量的大小可以一崗多人或一人崗，使藥劑科的全部工作崗位化，每項工作有章可循，在制度崗位責任制時力求做到崗位內容具體化、崗位工作數據化，以便對每個工作人員的工作情況進行定性、定量考核。崗位工作責任制是動員全員參加質量管理的基礎工作。

（二）建立健全各種規章制度及操作規程要使經驗管理轉變為科學管理，行政管理轉變為法制管理，必須加強工作程序化、規範化、標準化管理。TQC中的全企業的質量管理，從組織管理角度對不同層次的人員有不同質量管理的重點，其中上中層質量管理應側重製定全面協調及局部的各種規章制度、工藝流程以及自配製劑的技術、質量標準，即所謂軟體的制定上述制度及標準時應把TQC中所提到的4m1E因素考慮進去。建立健全規章制度、操作規程等是藥劑科科學管理、法制管理的重要內容之一。

（三）建立健全藥品質量監督檢查網隨著商品經濟的發展，藥品品種越來越多，一般綜合醫院除自配製劑外，藥品品種可達千種之多，市場購入藥品的質量檢查，對確保臨床用藥安全有效，也是藥劑科重要任務之一，因此以前所規定的藥檢室的工作內容，已不能適應發展的需要。因此建立健全藥品質量監督檢查網，形成一個專職和兼職相結合的藥品質量保證體系，以確保醫院藥品質量，對保證用藥安全有重要意義。兼職質量檢查人員可以是各組的工作人員，其中還可以包括注射室和病房的護士，由於兼職人員分散在製藥、用藥的各方面，便於發現問題有利於把事後管理轉變為事前管理，有利於把事故和差錯消滅於它的形成過程中，做到防患於未然。建立健全醫院內藥品質量監督檢查網從組織上保證了全面質量管理的推行。

（四）PDCA循環法的應用PDCA循環法是一種科學的工作法，適應於一切工作，也適應於藥劑科管理。在解決質量問題中，收集的大量數據和資料可以用一些常用的統計分析方法進行整理分析。PDCA不同的階段可以採用不同的分析方法，如在影響產品質量的許多因素中找主要因素可用排列圖［巴圖特（Pareto）圖］；因果圖（樹枝圖）用以表示質量特性與原因關係，可用於分析問題產生的原因；直方圖通過對數據的加工整理，從而分析和掌握質量數據分布情況；對工序進行質量控制的管理圖（控制圖）等均是行之有效的方法。

醫院藥事管理正在被認識與重視，從經驗上升到理論，從經驗管理走向標準化、制度化、法制化的科學管理階段。隨著改革的深化，更加成熟，更加符合實際。