武漢生物製品研究所

武漢生物製品研究所
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公司地址	武漢市武昌區臨江大道9號
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傳真號碼	027―88842261
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武漢生物製品研究所位於武漢市武昌區長江之濱和武昌江灘的平湖門且緊鄰武漢長江大橋。該所創建於1950年，原直屬於國家衛生部，現隸屬中國生物技術集團公司，是國家醫學微生物學、免疫學、細胞工程、基因工程的主要研究機構和生產人用生物製品的大型高新技術企業，是國家第一批博士、碩士學位授予點，也是中南地區計劃免疫指導中心及全國6個主要生物製品生產基地之一。

概況

武漢生物製品研究所

該所在生物製品生產、科研等方面有著長足的發展，造就了一大批有豐富經驗的生物製品專家，其中有WHO專家1人，國家新藥評審委員會專家12人，衛生部生物製品標準化委員會委員4人，享受國家及省市政府津貼者23人，先後承擔過國家攻關計劃、「863」計劃、「863」青年科研基金、國家自然科學基金、國家科技支撐計劃和火炬計劃、星火計劃及省市重點攻關計劃等多項重大課題，取得各級成果獎及科技進步獎138項，擁有細胞工程、基因工程、生物發酵、單株抗體、蛋白質純化等多項高新技術及產品。P3實驗室的建立，進一步提升了武漢生物製品研究所的研究實力。

該所在完成國家指令性預防生物製品的研製生產任務外，還致力於高新生物技術藥物的研究和開發，尤其在產血液製品、新型治療製品及診斷試劑4大系列，生產30多種約一百多個規格產品。武漢生物製品研究所的產品質量穩定，質量保證體系貫穿於原材料採購至成品及產品銷售的全過程，多項主要產品質量一直保持全國領先水平，十餘個產品曾榮獲國家和部省級、市級優質產品獎，獲得了較好的經濟效益和社會效益，為我國防病治病，保障人民身體健康做出了重大貢獻。

武漢生物製品研究所

1978年恢復研究生教育以來，武漢生物製品研究所為國務院批准的首批微生物學及免疫學專業博、碩士學位授予單位，也是全國生物製品系統中唯一博士點。九十年代初按國家教委的規定改為：免疫學專業具有博、碩士學位授予權；病原生物學專業具有碩士學位授予權。在培養研究生方面，堅持科技創新與人才培養相結合，不斷擴大招生規模，現有在校生40多名。研究生的專業基礎課程教育在華中科技大學同濟醫學院進行，科研課題隨導師所在研究所完成。　　

質保體系

主要情況

質量保證部是研究所質量保證部門，直屬主管質量的副所長領導，組織上獨立於生產管理部門，下設QA和QC

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兩部門，擁有9名專職或兼職所級藥品質量監督員和50多名經過專業技術培訓並取得檢驗上崗證的專職檢驗人員（其中9名註冊執業藥師），負責對全所生物製品全過程（含人員培訓、廠房和設備驗證、原輔材料、包裝材料管理和檢驗、產品製造及半成品檢驗、分包裝、成品檢驗、銷售、用戶意見及不良反應處理、生產質量管理文件的制訂、審核（修訂）、批准及執行情況等）的質量管理和監督。　　

質量保證系統

研究所質量保證系統由所領導、質量保證部、各部門負責人、所級藥品質量監督員、科室質量管理員、小組質量員以及相應的生產質量管理文件等組成，在該系統實施過程中，所領導、質保部、所級藥品質量監督員除完成GMP要求的各項質量管理職責、承擔GMP認證所需的軟體工作、對全所各部門進行定期或不定期自查、召開質量分析會外，重點對GMP認證相關處室的硬體、軟體的準備情況、人員培訓、設備驗證、管理制度、工藝規程、SOP的執行情況和記錄的設計、填寫情況等進行反覆檢查，發現問題，提出限期整改措施，將檢查情況詳細記錄存檔備查。　　

質量把關

科室質量管理員，質量員除參與所部的質量活動外還協助科室對本室製品質量嚴格把關，監督執行《中華人民共和國藥典》（2005年版）和SOP，在生產過程中，發現問題及時向質保部和上級部門彙報，負責

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產品質量統計及質量檔案管理，並採取應急處理措施（如有權制止違反SOP的行為直至做出暫停生產等待處理的決定）減少損失，組織召開科室或小組質量分析會（可邀請所級藥品質量監督員或專家參加），找出問題的原因，制訂相關改正措施，防止類似問題再次發生。　　

質量檢定

質量保證部依據《中華人民共和國藥典》（2005年版）等國家標準對原輔材料、包裝材料、中間品、半成品、成品進行質量檢定。簽發各種檢驗報告，決定原輔材料、中間品投料及成品批簽申報，批簽合格後方能出庫。有處理不合格製品的決定權；制訂了檢驗標準操作細則，對檢定用儀器設備、標準品、取樣、留樣等進行管理，定期監測潔淨車間和制水系統；審查後的批生產記錄按品種、批號整理歸檔，保存到製品有效期後一年。每月統計分析全所成品質量情況上報所部及有關部門。　　

人員培訓工作

協助人力資源部組織全所職工認真學習《藥品管理法》、GMP、《中華人民共和國藥典》（2005年版）等有關藥品監督管理的法律、法規，聘請有經驗的專家進行講課，並考核，成績存檔。　　

管理文件

審核組織修訂全所生產管理、質量管理文件（含管理、工作、技術標準，SOP、記錄、內控標準的制定等），送所領導批准後執行，並歸檔保存，制訂了生產管理和質量管理文件起草、修訂、審查、批准、撤銷、印刷及保存的標準操作規程、要求有起草人、審核人、批准人簽字、註明日期，並對文件執行情況進行定期檢查，並詳細記錄；文件需要變更時，按文件變更程序進行變更。　　

監督管理

建立三級菌（毒）種庫、三級細胞庫的管理體系，成立由質保部QA人員牽頭負責的三級菌（毒）種管理小組，對我所生產、檢定用菌（毒）種、細胞的歷史、傳代譜系、製備檢定、保存、領用、發放登記和銷毀等進行監督管理。用於細菌類疫苗生產的原始菌種從中檢所購買，質保部專人負責開啟、接種、培養、凍干、檢定，合格後儲存於質保部菌種專用庫組成主代菌種批，生產科室在生產前按規定的審批程序由專人從質保部領取、啟開，逐級擴增至大罐培養而用於生產。目前，我所三級菌（毒）種庫、細胞庫的管理工作由質保部、生技部和生產科室共同完成。未用於生產的乙腦滅活疫苗毒株、狂犬病疫苗aG株等由質保部、生技部共同簽封后單獨存放於質保部。用於生產的A群鏈球菌菌株、Vero細胞狂犬病毒毒株、腮腺炎減毒毒株及CHO細胞、Vero細胞、雜交瘤細胞均由相應生產科室專人專櫃（罐）登記保管。領用時須經質保部、生技部、生產科室主任簽字批准，所有記錄一式三份，兩份分別交質保部、生技部備案，一份留生產科室備查。生產科室菌（毒）種管理人員受質保部業務指導，嚴格按我所制定的菌（毒）種管理辦法對菌（毒）種進行驗收、儲存、保管、使用、銷毀。所部組織人員定期對三級菌（毒）種庫、細胞庫進行檢查和監督。　　

驗證管理

由QA人員牽頭與各部門的有關技術人員組成驗證小組，按照制定的驗證計劃和方案，對GMP認證的各生產科室的設備、廠房、工藝過程等進行驗證。計量室對生物製品生產、檢驗用儀器、儀錶、量具、衡器進行計劃檢驗、校正，並標明狀態，詳細記錄。　　

評定說明

開展了原輔材料、中間製品及成品質量穩定性（含有效期）和貯存條件、時間的評定。製品的標籤、說明書均經質保部門審核、校對簽名後，才能印刷、發放使用。　　

信息反饋

質保部流行病室負責製品不良反應的調查處理，負責製品免疫效果考核（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床研究）等流行病學工作。與營銷中心一起負責管理藥品質量投訴、用戶信息反饋。　　

抽樣監測

定期對潔淨車間塵埃粒數、微生物數和工藝用水進行監測，生產用水的水源樣品每季度送武昌區和江夏區衛生防疫站檢驗，報告單留存備查。若有異常及時報有關部門處理。依據《中華人民共和國藥典》（2005年版）每周對制水車間工藝用水抽樣檢定，制水車間工作人員每天檢測水質，合格後方可用於生產。　　

質量監督

協助和配合上級藥品監督管理部門對我所生物製品的質量進行監督，完成國家生物製品檢驗機構交給的各項質量管理和檢驗任務，尤其是搞好生物製品國家批簽發工作，參與新產品的研製、檢驗、臨床觀察等過程，按照國家對新藥的要求進行質量管理和監督。　　

科研成果

國家發明專利

馬抗嚴重性呼吸道症候群(SARS)血清的製備方法（2004年）　　

國家級新產品

人用狂犬病純化疫苗(Vero細胞) （2002年）

康賽寧（注射用A群鏈球菌）（1999年）

注射用鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單株抗體（1999年）

快速B肝表面抗原全血凝集診斷試劑盒（1990年）

國家火炬計劃重點項目證書

吸附精製百白破(無細胞百日咳)聯合疫苗推廣應用（2005年）

中華醫學科技獎

吸附無細胞百白破聯合疫苗(三等獎)（2007年）

注射用鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單株抗體(三等獎)（2001年）

全國技術成果轉化展示交易對接會最佳交易獎

康賽寧（注射用A群鏈球菌）（1996年）

北京國際發明展覽會銀質獎

抗咳喘片的研製和應用（1992年）

衛生部科技進步獎

牛精漿中純化的神經生長因子對周圍神經再生的影響(三等獎)（1997年）

傷寒Vi多糖菌苗(二等獎)（1996年）

吸附精製百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑的研製(三等獎)（1995年）

HLA單株抗體診斷試劑盒的研製(三等獎)（1991年）

抗人T淋巴細胞及其亞群單株抗體的研究(二等獎)（1990年）

衛生部科技成果推廣應用獎

地鼠腎細胞培養人狂犬病疫苗的研製(三等獎)（1991年）

中國生物技術集團公司科技進步獎

中國及亞洲地區狂犬病毒的分子流行病學研究(三等獎)（2005年）

人抗B型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）Fab噬菌體抗體庫的構建、篩選及鑒定(三等獎)（2005年）

檢測纖維連接蛋白雙抗體ELISA夾心法的建立及試劑盒的研製(三等獎)（1997年）

淋球菌培養基、氧化酶試紙及奈瑟氏菌快速糖試驗試劑盒的研製和應用(三等獎)（1996年）

人血源性抗狂犬病免疫球蛋白(三等獎)（1996年）

中國狂犬病毒疫苗株（5aG）的糖蛋白基因的克隆測序和表達(三等獎)（1995年）

單克隆APAAP試劑盒(三等獎)（1993年）

以痘苗病毒為載體的狂犬病毒基因工程疫苗毒種的研究(三等獎)（1993年）

快速B肝表面抗原全血凝集診斷試劑盒(二等獎)（1992年）

快速B肝表面抗原酶標試劑盒的試製(三等獎)（1992年）

中國生物技術集團公司科技成果獎

單克隆APAAP試劑盒(三等獎)（1995年）

新菌抗癌劑「1」號(一等獎)（1992年）

A、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌多糖單抗及ABC群混合多價診斷試劑研究(三等獎)（1992年）

梅毒診斷用RPR紙片法試劑(二等獎) （1990年）

湖北省科技進步獎

凍幹人用狂犬病疫苗 (一等獎)（2007年）

靜脈注射用人SARS免疫球蛋白(三等獎)（2006年）

人用狂犬病純化疫苗（VERO細胞）（二等獎）（2003年）

注射用鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單株抗體(二等獎)（2001年）

吸附精製百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑的研製(三等獎)（2001年）

傷寒Vi多糖菌苗(二等獎)（1997年）

牛精漿中純化的神經生長因子對周圍神經再生的影響(二等獎)（1995年）

新菌抗癌劑「1」號(三等獎)（1995年）

淋球菌培養基、氧化酶試紙及奈瑟氏菌快速糖試驗試劑盒的研製和應用(三等獎)（1995年）

快速B肝表面抗原全血凝集診斷試劑盒(三等獎)（1994年）

B肝三系統單抗雜交瘤細胞株的建立及B肝診斷試劑兩對半的研製(二等獎)（1992年）

A、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌多糖單抗及ABC群混合多價診斷試劑研究(二等獎)（1991年）

梅毒診斷用RPR紙片法試劑(三等獎)（1991年）

快速B肝表面抗原全血凝集診斷試劑盒(二等獎)（1990年）

凍干含鈣凝血活酶的研究(二等獎)（1990年）

湖北省科技成果推廣獎

吸附精製百白破(無細胞百日咳)聯合疫苗推廣項目(二等獎) （2004年）

湖北省衛生廳醫藥衛生科技進步獎

膠體金探針試劑(二等獎)(1995年）

不同傷寒菌苗接種後人體反應和血清學效果觀察(三等獎)（1995年）

單克隆APAAP試劑盒(三等獎)（1995年）

抗人纖維蛋白質及其降解產物單株抗體(二等獎)（1995年）

抗人淋巴細胞球蛋白雜抗體吸收工藝改進研究(三等獎)（1993年）

血吸蟲蟲卵抗體快速診斷用酶標試劑盒(三等獎)（1993年）

單克隆(鼠)PAP試劑的研製(一等獎)（1993年）

A、B、C群腦膜炎奈瑟氏菌多糖單抗及ABC群混合多價診斷試劑研究(一等獎)（1990年）

梅毒診斷用RPR紙片法試劑(二等獎)（1990年）

十三種（套）臨床生化試劑盒(二等獎)（1990年）

武漢優秀十大科技創新成果

新型疫苗的研究及產業化開發（2006年）　　

武漢地區「十五」重大科技成就展榮譽證書

SARS病毒滅活疫苗臨床前研究（2006年）

吸附精製百白破(無細胞百日咳)聯合疫苗推廣應用（2006年）

百白破B肝四聯疫苗（2006年）

凍幹人用狂犬病疫苗（2006年）

狂犬病人免疫球蛋白（2006年）

B型肝炎人免疫球蛋白（2006年）

武漢市科技進步獎

百白破B肝四聯疫苗(一等獎)（2007年）

凍幹人用狂犬病疫苗(二等獎)（2006年）

精製單人份乙型腦炎減毒活疫苗 (二等獎)（2005年）

麻疹、腮腺炎二聯減毒活疫苗 (三等獎) （2004年）

人用狂犬病純化疫苗（VERO細胞）（一等獎）（2003年）

1.0ml/劑人用狂犬病純化疫苗獲武漢市2002年度優秀新產品、新技術和技術創新先進表彰（2002年）

注射用鼠抗人T淋巴細胞CD3抗原單株抗體(一等獎)（2000年）

吸附精製百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑的研製(二等獎)（2000年）

檢測纖維連接蛋白雙抗體ELISA夾心法的建立及試劑盒的研製(三等獎)（1997年）

傷寒Vi多糖菌苗(三等獎)（1996年）

抗咳喘片的研製和應用(三等獎)（1993年）

無血清培養液(三等獎)（1992年）

武漢市發明獎

安全的人類免疫缺陷病毒抗體陽性血清替代物(三等獎)（2001年）

抗咳喘片的研製和應用(二等獎)（1992年）　　

地址

武漢生物製品研究所聯繫地址

地址：武漢市武昌區臨江大道9號

武昌火車站，乘　578，43路公共汽車

市內交通：　578，43路公共汽車到平湖門站，下車即到