醫院藥學/注射劑
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（一）定義注射劑指藥物製成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液和混懸液，以及供監用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。
（二）國家標準有關規定注射劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。
1．注射劑所用的溶包括水性浴劑、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其他適宜的水溶液。
常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應符合各該油項下的規定外，並應精製使符合下列規定。
（1）應無異臭、無酸敗味；色澤不得深於黃色6號標準比色液；在10℃時應保持澄明。
（2）碘值為79－128；皂化值為185－200；酸值不大於0.56。
（3）其他溶劑必須安全無害，用量應不影響療效。
2．配製注射劑時，可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應能抑制注射液內微生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）為苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等。加有抑菌劑的注射液，仍應有適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑制劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。
3．容器除另有規定外，應符合國家標準中關藥用玻璃容器的規定。容器膠塞應符合有關規定。
4．配製注射液時，灌注藥淮必須澄明，容器應潔淨乾燥後使用。配製注射油溶溶液時，應先將精製的油在150乾熱滅菌1－2小時，並放冷至適宜的溫度。注射用混懸液，除另有規定外，藥物的細度應控制在15μm以下，15－20μm（間有個別20－50μm）者不應超過10％。供直接分裝成注射用無菌粉應無菌。凡用冷凍乾燥法者，其藥液慶無菌，灌裝時量差異應控制在±4％以內。
5．注射劑在配製程中，應嚴密防止與污染微生物、熱源等。已調配的藥液應在當日內完成灌封、滅菌、如不能在當日內完成，必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射者，更應嚴格控制。
6．接觸空氣易變質的藥物，在灌裝過程中，容器內排除空氣，填充二氧化碳或氮等情性氣體後熔封。
7．熔封或嚴封后，可根據藥物的性質選用適宜的方法來菌，但必須保證製成品無菌。
8．熔封的注射劑在滅菌進或菌後，應採用減壓法或其他適宜為的方法進行容器檢漏。
9．注射劑除應遮光儲存外，並應按規定的條件儲存。
（三）注射液的裝量灌注射液時，適當增加裝量，以保證注射用量不少於標示量。除另有規定外，供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加的裝量應能保證每次注射用量。
（四）檢查法注射液的標示裝量為2m1以上至10m1者取供試品3支，10m1上者供試品2支；開啟時注意避免損失，將內容物分別用乾燥的注射器（預以標化）抽盡，在室溫下．檢視；測定油溶液或混懸液的裝量時，應先加溫搖習，再用乾燥注射器抽盡後，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝置均不得少於其標準量。
（五）注射用無菌粉末的裝量差異除另有規定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度，應符合以下規定。
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平均數量 |
裝量差異限度 |
平均裝量 |
裝量差異限度 |
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0.05g以下或0.05g |
±15% |
0.15g以上~0.5g |
±7％ |
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0.05g以上0.05g |
±10% |
0.5g以上 |
±5％ |
（六）檢查法取供試品5瓶（支），除去標籤、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗淨，乾燥開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內容的重理，求出每1瓶（支）的裝量與平均裝量。每1瓶（支）中的量與平均相比較，應符合上表的規定。如有1瓶（支）不符合，應另取10瓶（支）複試，均應符合規定。
（七）注射劑的澄明度按照衛生部關於澄明度檢查的規定檢查，應符合規定。
（八）衛生標準按照《中國藥典》（附錄）無菌檢查法項下的方法檢查，應符合規定。
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