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(一)定義注射劑指藥物製成的供注入體內的滅菌溶液乳濁液和混懸液,以及供監用前配成溶液或混懸液無菌粉末或濃縮液。

(二)國家標準有關規定注射劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1.注射劑所用的溶包括水性浴劑、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶劑為注射用水,亦可用氯化鈉注射液或其他適宜的水溶液。

常用的油溶劑為麻油茶油等,除應符合各該油項下的規定外,並應精製使符合下列規定。

(1)應無異臭、無酸敗味;色澤不得深於黃色6號標準比色液;在10℃時應保持澄明。

(2)碘值為79-128;皂化值為185-200;酸值不大於0.56。

(3)其他溶劑必須安全無害,用量應不影響療效。

2.配製注射劑時,可按藥物的性質加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時,用量應能抑制注射液內微生長。常用的抑菌劑與用量(g/ml)為苯酚0.5%,甲苯0.3%,三氯叔丁醇0.5%等。加有抑菌劑的注射液,仍應有適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液,添加的抑制劑必須特別審慎選擇。供靜脈(除另有規定外)或椎管注射用的注射液,均不得添加抑菌劑。

3.容器除另有規定外,應符合國家標準中關藥用玻璃容器的規定。容器膠塞應符合有關規定。

4.配製注射液時,灌注藥淮必須澄明,容器應潔淨乾燥後使用。配製注射油溶溶液時,應先將精製的油在150乾熱滅菌1-2小時,並放冷至適宜的溫度。注射用混懸液,除另有規定外,藥物的細度應控制在15μm以下,15-20μm(間有個別20-50μm)者不應超過10%。供直接分裝成注射用無菌粉應無菌。凡用冷凍乾燥法者,其藥液慶無菌,灌裝時量差異應控制在±4%以內。

5.注射劑在配製程中,應嚴密防止與污染微生物、熱源等。已調配的藥液應在當日內完成灌封、滅菌、如不能在當日內完成,必須將藥液在不變質與不易繁殖微生物的條件下保存;供靜脈及椎管注射者,更應嚴格控制。

6.接觸空氣易變質的藥物,在灌裝過程中,容器內排除空氣,填充二氧化碳或氮等情性氣體後熔封。

7.熔封或嚴封后,可根據藥物的性質選用適宜的方法來菌,但必須保證製成品無菌。

8.熔封的注射劑在滅菌進或菌後,應採用減壓法或其他適宜為的方法進行容器檢漏。

9.注射劑除應遮光儲存外,並應按規定的條件儲存。

(三)注射液的裝量灌注射液時,適當增加裝量,以保證注射用量不少於標示量。除另有規定外,供多次用量的注射液,每一容器的裝量不得超過10次注射量,增加的裝量應能保證每次注射用量。

(四)檢查法注射液的標示裝量為2m1以上至10m1者取供試品3支,10m1上者供試品2支;開啟時注意避免損失,將內容物分別用乾燥的注射器(預以標化)抽盡,在室溫下.檢視;測定油溶液或混懸液的裝量時,應先加溫搖習,再用乾燥注射器抽盡後,放冷至室溫檢視。每支注射液的裝置均不得少於其標準量。

(五)注射用無菌粉末的裝量差異除另有規定外,注射用無菌粉末的裝量差異限度,應符合以下規定。

平均數量

裝量差異限度

平均裝量

裝量差異限度

0.05g以下或0.05g

±15%

0.15g以上~0.5g

±7%

0.05g以上0.05g

±10%

0.5g以上

±5%

(六)檢查法取供試品5瓶(支),除去標籤、鋁蓋,容器外壁用乙醇洗淨,乾燥開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中,分別迅速精密稱定,傾出內容的重理,求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。每1瓶(支)中的量與平均相比較,應符合上表的規定。如有1瓶(支)不符合,應另取10瓶(支)複試,均應符合規定。

(七)注射劑的澄明度按照衛生部關於澄明度檢查的規定檢查,應符合規定。

(八)衛生標準按照《中國藥典》(附錄)無菌檢查法項下的方法檢查,應符合規定。

參看

32 片劑 | 酊劑 32
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