醫院藥學/眼膏劑

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(一)定義眼膏劑系指物與適宜基質製成供眼用的豪劑。

(二)國家標準有關規定眼膏劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1.製備眼膏劑應在避菌的環境中進行,注意防止微生物污染。所用的器具、容器等肥適宜的方法清潔、來菌。基質應融化後濾過,並經150℃滅菌至少1小時。

2.眼膏劑中所用的藥物,可先配成或研細過篩使顆粒細度符合要求,再與基質研和均勻;選用的基質應便於藥物分散的吸收,與要時可酌加抑菌劑附加劑

3.眼膏劑應均勻、細膩,易塗於眼部,對眼部無剌激性。

4.眼豪劑所用的包裝容器緊密,易於防止污染方便使用,並不應與藥物或基腩發生理化作用。

5.眼膏劑應置遮光,滅菌容器中密封儲存。

(三)金屬性異物除另有規定外,取供試品10支,分別將全部內容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒有可見異物的平底培養皿中,加蓋,在80-85℃保溫2小時,使眼膏攤布,放冷至凝固後,反轉培養皿,置適合的顯微鏡台上,用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明,檢視大於50μm具有光澤的金屬性異物數。10支中每支內含金屬性異物數超過8粒者不得多於1支,其總數不得過50粒;如有超過,應複試20支;初、複試結果合併計算30支中每支內含金屬性異物數超過8粒者不得多於3支,且總數不得超過150粒。

(四)顆粒細度取供試品,在顯微鏡下檢視,不得有大於75μm的藥物顆粒。

(五)致病菌衛生部《藥品衛生標準》的規定檢查,不得檢出金黃色葡萄球菌綠膿桿菌

參看

32 軟膏劑 | 滴眼劑 32
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