醫院藥學/滴丸劑

跳轉到: 導航, 搜索

醫院藥學

（一）定義滴丸劑指固體或液體藥物與基質加熱熔化混均後，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而製成的製劑。

（二）國家標準有關規定滴丸劑在生產與期間均應符合下列有關規定。

1．基持包括水溶性基質和非水溶性基質，常用的有聚乙二醇6000、明膠和硬脂酸等。

2．冷凝劑必須安全無害，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基矽油和水等。

3．滴丸應大小均勻，澤一致。

4．根據藥物的性質與使用、儲藏的要求，在滴製成丸後可包糖衣或薄膜衣。

5．除另有規定外，滴丸劑宜密封儲存，防止受潮、發霉、變質。

（三）重量差異滴丸劑重量異的限度，應符合以下規定。

（四）檢查法取滴丸劑20丸，精密稱總重量，求得平均丸重後，再分別精密稱定各丸重量。每丸得量與平均重相比較，超出量差異限度的滴丸不得多於2丸，並不得有1丸超出限度1倍。

（五）包衣滴丸應在包衣前檢查丸蕊的重差異，符合上表規定後，方可包衣包衣後不再檢查重量差異。

（六）溶解時限照片劑崩解時限項下規定的裝置，但將金屬篩網的篩孔內徑改為0.425mm;除另有規定外，取滴丸應在1小時內溶散並通過篩網，如有殘存不能溶散並篩,頻另取6丸，各加擋板1塊進行複試應符合規定。以明膠為基質的滴丸，可改在人工胃流（按膠襄劑項下規定配製）中進行檢查，亦應符合上述規定。

參看