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（一）定義

1．丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的粘合中輔料製成的球形或類球形製劑。分為密丸、水蜜丸、水丸、糊丸、濃縮丸和微丸等類型。

2．蜜丸系指藥材細粉用蜂蜜為合劑製成的丸劑。

3．水蜜丸系指藥材細粉用蜂蜜和水粘合劑製成的丸劑。

4．水丸系指藥材細粉用水（或根據製法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）粘合製成的丸劑。

5．糊丸系指藥材細粉用米糊或麵糊等合製成的丸劑。

6．丸濃縮系指藥材或部分藥材提取的清豪或浸裳，與適宜的輔料或藥物累粉，用水、蜂蜜或蜂蜜和水為粘合劑製成的丸劑。根據所用的粘合不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和濃縮水蜜丸。

7．微丸系指直徑小於2.5mm的各類丸劑。

（二）國家標準有關規定丸劑在生產與期間均應符合下列有關規定。

1．供製丸用的藥粉除另有規定外，應通過六號篩或五號篩。

2．蜜丸所用蜂蜜須以爍制後使用。爍蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜。製備蜜丸時可根據品種、氣候等具有體情況選用。除另有規定外，用搓丸法製備大、小蜜丸時，爍蜜應趁熱加入藥粉中，混合均勻，但處方中含有樹指類、膠類以及具有揮發性的藥物，應在60℃左右加入；用泛丸法製備水密丸時，爍蜜應如加開水稀釋後使用。

3．濃縮丸所用清膏或浸膏應按製法規定，採用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液濃縮製成。

4．除另有規定外，水蜜丸、水丸或濃縮水蜜丸、濃縮水丸應在80℃以下時行乾燥；含較多發性或多成分或多量澱粉成分的丸劑（包括糊丸）應在60℃以下進行乾燥，不宜加溫乾燥的應用其他適宜的方法乾燥。

5．凡須包衣後打光者，各該品種製法項下規定的包衣材料進行包衣和打光。

6．丸劑外觀應圓整均勻，色澤一致，大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中。

7．丸劑一般宜密封儲藏。

（三）水分取供試品照《中國藥典》（附錄）水分測定法測定，除只有規定外，大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得過15％，水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12％，水丸、糊丸或濃縮水丸不得過9％，微丸按其所屬規類型的規定判斷。

（四）重量差異按丸服用的丸劑，照第一法檢查，按重服用的丸劑照第二法檢查。

第一法以一次服用量最高丸數為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）取供試品10份，分別稱定重量，再與標示總是量（一次服用最高丸數×每丸標示量）比較，應符合下表規定，超出重量差異限度不得多於2份，並不得有1份超出重量差異限度的一倍。標示總量 重量差異限度

標示總量	重量差異限度
0.05g以下或0.05g	±12.0%
0.05g以上至0.1g	±11.0%
0.1g以上至0.3g	±10.0%
0.3g以上至1.5g	±9.0%
1.5g以上至3g	±8.0%
3g以上至6g	±7.0%
6g以上至9g	±6.0%
9g以上	±5.0%

第二法取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，並求得平均重量，每份重量與平均重量相比較，應符合下表現規定，超出重量差異限度的應不得多於2份，並有得有1份重量差異限度一倍。

每份的平均數量	重量差異限度
0.05g或0.05g以下	±12.0%
0.05g以上至0.1g	±11.0%
0.1g以上至0.3g	±10.0%
0.3g以上至1g	±8.0%
1g以上至2g	±7.0%
2g以上至	±6.0%

丸劑須包糖衣者應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合上表定後，方可糖衣，包糖衣後不再檢查重量差異。

（五）裝量差異按一次（或一日）服用劑量分裝的丸劑應裝量差異檢查，其裝量差異限度不得超出下列表規定。

（六）檢查法取供試品10袋（或瓶），分別稱定每袋內容物的重量後，每袋（或瓶）裝量與標準量相比較應符合上表規定，超出裝量差異限度的應不得多於2袋（或瓶），並不得有1袋（或瓶）超出裝量差異限度一倍。

（七）溶解時限除另有規定外，取供試品6丸，選擇適應孔徑篩網的吊籃（丸劑直徑在2.5mm以下，用直徑紅0.mm42篩網，在2.5－3.5mm，用直徑1.0mm篩網，在3.5mm以上用直徑約2.0mm篩網）照片劑崩解時限項下的方法加擋板檢查，小蜜丸，水蜜丸或水丸除另有規定外，應在1小時內全部溶散時限，按所屬丸既類型判定。如操作過程中丸劑粘附擋板妨礙檢查時，應喧取供試品6丸，不加擋板規定檢查，在規定時間內應全部溶散。

上述檢查應在規定時間內通過篩網，如有細小顆粒狀物未通過篩網，但已軟化無硬芯者可作合格論。

大丸不檢查溶散時限。

參看

• 丸劑

膜劑 | 散劑

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