醫院藥學/氣霧劑

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（一）定義氣霧劑系指藥物與適宜的拋射劑裝於具有特閥門系統的耐壓密封容器中製成的製劑；使用時，借拋射劑的壓力將內容物呈霧粒噴出。

（二）國家標準有關規定氣霧劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1．氣霧劑應在避菌環境下配製，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌，在整修操作過程中應注意防止微生物的污染。

2．配製氣霧劑時，可按藥物的性質，加入適宜的抗氧劑或抑氧劑或抑菌劑等附加劑。吸入氣霧劑，皮膚和粘膜用氣霧劑均應無不良剌激性。

3．吸入氣霧劑的料或藥物微粒的細度應控制在10μm以下，大多數的微粒應小於5μm。

4．氣霧劑常用的拋射劑為三氯一氟甲烷（F₁₁）二氯二氟烷（F₁₂）、二氯四氟乙烷（F₁₁₄）或其它壓縮氣體如二氧化碳、氮等。根據氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。

5．氣霧劑的容器，應能而受氣霧劑所需的壓力並不應與內容物發生理化作用，可用玻璃或金屬容器如內塗保護層，必須保證塗層無毒並不能變軟、溶解、脫落。

6．氣霧劑閥門調節系統中的彈簧、閥桿、宣杯和橡膠墊圈等組成部件，均不應與藥液發生理化作用，其尺寸精度和溶脹性必須符合要求。

吸入氣霧劑的用的定量閥門在每次噴射時，應能釋出均勻的霧粒。

7．氣霧劑須用適宜方法時行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。

8．氣霧劑應置涼暗處保存，並避免暴晒、受熱、敲打、撞擊。

9．具定量閥門的氣霧劑，應標明每瓶的裝量、主藥含量和單次噴射劑量或單次噴出內容物的總重量。

（三）噴射試驗

1．非定量閥門氣霧劑取供試品4瓶，分別撳壓閥門噴射數秒鐘後，擦淨，精稱定，置25±1℃水浴中半小時鄧出，擦乾除另有規定外，撳壓閥門持續準確噴射5秒鐘，擦淨，精密稱定，25±1℃水浴中，按上法重複操作3次，計算每次瓶的平均噴射速率（g/s），均應符合各該品種項下的規定。

2．定量閥門氣霧劑取供品4瓶，分別試噴數次，擦淨，再精密稱定，前後二次。重量之差為1個噴量，按上法連續測出3個噴量後，主計重量連續噴射10次；再按上法邊連續測出3個噴量，再不計得量連續噴射10次，最後再按上法測出4個噴量。計算每瓶前後10個噴量平均值，與標示噴量相比較，其差異均應在標示噴量的士20％以內。