醫院藥學/片劑
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（一）定義片劑系統指藥物與適宜的輔料通過製劑技術製成狀的製劑。
（二）國家標準有關規定片劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。
1．原料及輔在混合均勻。含量小或含有毒劇物的片劑，可根據藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。
2．凡屬揮發性或遇熱分解藥物，在製片過程中應避免受熱損失。製片的顆粒慶水分，以適應製片工藝的需要，並防止片劑在期間發霉、變質、失效。
3．凡具有不適的臭味、剌激性、易潮解或遇光易變質的藥物，製成片劑後，可包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液破壞或需要在腸內釋放的藥物製成物，製成片劑後，應包腸溶衣。為減少某些藥物能定位釋放，可通過適宜的製劑技術製成控制經物溶出的速率的片劑。
4．片劑外觀應完整光潔，色澤均勻：應有適宜的硬度，以免在包裝儲運過程中發生碎片。
5．除另有規定外，片劑宜密封儲存，防止受潮、發霉、變質。
（三）重量差異
1．片劑量差導的陰度：應符合以下有關規定。
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平均重量 |
重量差異限度 |
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0.30g以下 |
±7.5％ |
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0.30g或0.30g以上 |
±5％ |
2．檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重相比較（凡無含量測定片劑，每片重量應與標示片重量比較），超出重理差異限度的藥重片不多於2片，並不得有1片超出限度的一倍。
3．糖衣片、薄膜離與腸溶衣片應在包前檢查片蕊的重量差異，符合表現定後，方可包衣，包及後不現檢查重理差異。
4．凡規定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。
（四）崩解時限
1．將吊籃通過上端的不鏽鋼軸懸掛於金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，燒杯盛有濕度在37±1的水，調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下25mm處，下降時篩網距燒杯底部25mm，支架上下移動的距離為55±2mm，往返速度為每鍾30－32次。
2．除另有規定外，取藥片6片，分別置上述吊籃的玻璃管理中，每管各加1片，按上述方法檢查，各片均應在15分鐘內全部溶或崩解成碎粒，並通過篩網。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網時，應另取6片複試並在每管加入藥片後隨即加入擋板各1塊，依法，均應符合規定。
3．糖衣片、浸膏片或薄膜衣片的崩解時限，按上述方法檢杳，應中1小時內全部溶解工崩解並通過篩網（不溶性包衣粹片除外）。如殘存有小顆粒不能全部通過篩網，就取6片各加擋板1塊進行複試，均應符合定論。
4．凡含有浸膏、樹脂、油脂或大量糊化澱粉的片劑，如有部分顆粒狀物通過篩網，但已軟化或無硬性物質者，可作符合規定論。
5．溶液衣片的崩解時限按上述初試方法檢查，先在鹽酸液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂．縫崩解或軟化等現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌後，每管各加入擋板1塊，再按上述方法磷酸鹽緩衝液（PH6.8）中進行檢查，1小時內應全部溶解或崩解並通過篩網（不溶性的包衣碎片除外）。如有1片不能全部通過網，應另了取6片複試，均應符合規定。
凡規定檢查溶出度的片劑，可不進行崩解時限檢查。
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 藥物製劑通則 | 注射劑  |
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