片劑
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系指藥物、農藥和適宜的輔料通過製劑技術製成的片狀製劑。
由原藥、填料、吸附劑、黏結劑、潤滑劑、分散劑、潤濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。
先將物料粉碎、造粒，乾燥，再用壓片機製成片狀，。也有的不需造粒和乾燥，直接壓成片劑。
在片劑質量上要求含量準確，重量差異小，崩解時間或者溶出度符合規定，硬度適當，外觀美，色澤好，符合衛生檢查標準，在規定貯藏期性質穩定等。劑量準確，理化性質穩定、貯存期較長，使用、運輸和攜帶方便、價格低、產量高。
（1） 片劑的概念和特點
片劑是藥物與輔料均勻混合後壓制而成的片狀製劑。
目錄 |
特點：
①固體製劑 ②生產的機構化、自動化程度較高 ③劑量準確 ④也可以滿足臨床醫療或預防的不同需要
（2） 片劑的種類和質量要求
種類：普通壓製片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片
中藥片劑系指藥材細粉或藥材提取物加藥材細粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的製劑。分為藥材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。
片劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：
一、原料藥與輔料應混合均勻。小劑量或含有毒劇藥物的片劑，可根據藥物的性質用適宜的方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發性或遇熱分解的藥物，在製片過程中應避免受熱損失。製片的顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，並防止片劑在貯藏期間發霉、變質、失效。
三、凡具有不適的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易變質的藥物，製成片劑後可包糖衣或薄膜衣。對一些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸內釋放的藥物，製成片劑後應包腸溶衣。為適應陰道局部用的需要，可製成陰道用片劑。有些藥物也可根據需要製成泡騰片。
四、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻；應有適宜的硬度，以免在包裝、貯運過程中發生碎片。
五、除另有規定外，片劑應密封貯藏。
重量差異
片劑重量差異限度應符合下表規定：
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平均重量 │ 重量差異限度
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0.30g以下 │ ±7.5％
0.30g或0.30g以上 │ ±5％
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檢查法
取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡有標示片重的片劑，每片重量與標示片重相比較），超出限度的不得多於2片，並不得有1片超出限度一倍。
糖衣片、薄膜衣片與腸溶衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規定後，方可包衣。包衣後不再檢查重量差異。
崩解時限
照崩解時限檢查法(附錄Ⅻ A)檢查。除另有規定外,應符合規定。
片劑的質量要求：
①硬度適中；②色澤均勻，外觀光潔；③符合重量差異的要求，含量準確；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小劑量 的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均勻度的要求；⑥符合有關衛生學的要求。
（3） 片劑的常用輔料分成如下四大類：
填充劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑。
（1） 填充劑
填充劑的主要作用是用來填充片劑的重量或體積，從而便於壓片。常用的填充劑有澱粉類、糖類、纖維素類和無機鹽類等。
① 澱粉 比較常用的是玉米澱粉為片劑最常用的輔料。澱粉的可壓性較差，若單獨作用，會使壓出的藥片過於鬆散。
② 糖粉 優點在於粘合力強，可用來增加片劑的硬度，其缺點在於吸濕性較強，一般不單獨使用。
③ 糊精
④ 乳糖 是一種優良的片劑填充劑。其流動性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。
⑤ 可壓性澱粉 亦稱為預膠化澱粉，具有良好的流動性、可壓性、自身潤滑性和干粘合性，並有較好的崩解作用。
⑥ 微晶纖維素（MCC） 具有良好的可壓性，有較強的結合力，可作為粉末直接壓片的「干粘合劑」使用。
⑦ 無機鹽類 如硫酸鈣、磷酸氫鈣，在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應注意硫酸鈣對某些主藥（四環素類藥物）的吸收有干擾，此時不宜使用。
⑧ 甘露醇 較適於製備咀嚼片。
（2） 濕潤劑和粘合劑
某些藥物粉末本身具有黏性，只需加入適當的液體就可將其本身固有的黏性誘發出來，這時所加入的液體就稱為濕潤劑；某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小，需要加入澱粉漿等黏性物質，才能使其粘合起來，這時所加入的黏性物質就稱為粘合劑。
① 蒸餾水 蒸餾水是一種濕潤劑。由於物料往往對水的吸收較快。發生濕潤不均勻的現象，最好採用低濃度的澱粉或乙醇代替。
② 乙醇 乙醇也是一種濕潤劑。可用於遇水易於分解的藥物，也可用於遇水黏性太大的藥物。一般為30% ~70%。
③ 澱粉漿 澱粉漿是片劑中最常用的粘合劑，澱粉漿的製法主要有煮漿和沖漿兩種方法。
④ 羧甲基纖維素鈉（CMC—Na） 用作粘合劑，常用於可壓性較差的藥物。
⑤ 羥丙基纖維素（HpC） 做濕法制粒的粘合劑，也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
⑥ 甲基纖維素和乙基纖維素（MC；EC） 甲基纖維素具有良好的水溶性，作為粘合劑使用，乙基纖維素不溶 於水，常利用乙基纖維素的這一特性，將其用於緩、控釋製劑中（骨架型或膜控釋型）。
⑦ 羥丙基甲基纖維素（HpMC） 這是一種最為常用的薄膜衣材料。
⑧ 其它粘合劑 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（pVp）的水溶液或醇溶液。
（3） 崩解劑
除了緩（控）釋片以及某些特殊作用的片劑以外，一般的片劑中都應加入崩解劑。
① 干澱粉 是一種最為經典的崩解劑，較適用於水不溶性或微溶性藥物的片劑，但對易溶性藥物的崩解作用較差，這是因為易溶性藥物遇水溶解產生濃度差，使片劑外面的水不易通過溶液層面透入到片劑的內部，阻礙了片劑內部澱粉的吸水膨脹。在生產中，一般採用外加法、內加法或「內外加法」來達到預期的崩解效果。
② 羧甲基澱粉鈉（CMS—Na） 吸水膨脹作用非常顯著，是一種性能優良的崩解劑。
③ 低取代羥丙基纖維素（L-HpC） 它有很好的吸水速度和吸水量。
④ 交聯聚乙烯吡咯烷酮（亦稱交聯pVp）
⑤ 交聯羧甲基纖維素鈉（CCNa） 水而膨脹。
⑥ 泡騰崩解劑
（4） 潤滑劑
① 硬脂酸鎂 硬脂酸鎂為疏水性潤滑劑，用量過大時，由於其疏水性，會造成片劑的崩解遲緩。
② 微粉矽膠 為片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。
③ 滑石粉 主要作為助流劑使用。
④ 氫化植物油 是一種潤滑性能良好的潤滑劑。
⑤ 聚乙二醇類與月桂醇硫酸鎂 為水溶性潤滑劑的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000，後者為水溶性潤滑性。
（5）其他
如表面活性劑，部分要求測定溶出度的片劑其藥物在規定介質中溶出緩慢，故加入適量表面活性劑以提高其溶出度。如十二烷基硫酸鈉等。
參看
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