醫院藥學/膠囊劑

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（一）定義膠襄劑分醒囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑，供口服用。

1．硬膠囊劑系指將一定量的藥物加輔料製成均勻的粉末或顆粒充填於空心膠囊中製成。或將藥物直接分裝於空心膠襄中製成。

2．軟膠囊劑系指將一定量的藥液密封於球形或橢圓形的軟質襄材中，可用滴製法或壓製法製備。軟襄材是由膠襄用明膠、甘油或適宜的藥用材料製成。

3．腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成，其襄殼不溶於胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。

（二）國家標準有關規定膠囊劑在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1．小劑量藥物，應先用適宜的稀釋劑衡釋，並混合均勻。

2．膠囊劑應整潔，不得有粘結、變形或破裂現象，並應無異臭。

3．除另有規定外，膠囊劑應密封儲存。

（三）裝量差異膠囊劑的裝量差限度，應符合以下規定。

平均數量	裝量差異限度
0.30g以下	±10%
0.30或0.30g以上	±7.5%

（四）檢查法除另有規定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量後，傾出仙容物（不得損失囊殼）；硬膠囊用小劇或其他適宜的用具拭淨，軟膠襄用乙醚等易揮發性溶劑洗淨。置通風處使溶劑揮盡；再別精密稱定囊殼重量，求出每粒內容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出差異限度的膠囊就得多於2粒，並不得有1粒超出限度1倍。

（五）崩解時限

1．硬膠囊劑或軟膠襄劑，除另有規定外，取供試品6粒，照片崩解時限項下的方法（軟膠囊劑或漂浮在液面的硬膠囊劑可加擋板）檢查，各粒均應在30分鐘內全部崩解並通過篩網（襄殼碎片除外）如有1粒不能全部通過篩網，應另取6粒複試，均應符合規定。軟膠囊劑可必在人工吸液中進行檢查，應符合規定。

2．腸溶膠囊除另有規定外，取供試品6粒，照片劑崩解時限項下的方法（漂浮在液面的膠囊劑可加擋板）檢查。先在鹽酸液（9→1000）中檢查2小時，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；再將上供試品改在人工腸液中進行檢查，1小時內應全部崩解並通過篩網（囊殼碎片除外）。如有1粒不能崩解通過篩網，應另取6粒複試，均應符合規定。

（六）附註

1．人工胃液取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻後，加水衡釋至100ml，即得。

2．人工腸液取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4％氫氧化鈉溶液調節PH值至6.8另取胰酶10g，加水量使溶解，將兩液混合後，加水稀釋至1000ml即得。