醫院藥學/滴眼劑

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（一）定義滴眼劑系指藥物製成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。

（二）國家標準有關規定滴眼在生產與儲藏期間均應符合下列有關規定。

1．一般滴眼劑應在清潔無菌環境下配製，各種用具及容器均需用適當方法規清洗乾淨並進行滅菌，在整個操作過程中應注意避免污染，必要時可加抑菌劑等附加劑。

2．供角膜創傷或物術用的滴眼劑應以無菌手續配製、分裝於單劑量滅菌容器內嚴封，或用適宜方法進行來滅菌，保證無菌但不應加抑制劑或緩衝劑。

3．配製滴眼劑的溶劑符合注射劑項下對溶劑的規定。

4．除另有規定外，滴眼劑與淚液要等滲，並根據需要調節PH。

5，滴眼劑如另為混懸液，混懸的顆粒易於搖勻，其最大顆粒不得超過50μm。

6．滴眼劑的容器應無毒並清洗乾淨，不應與藥物發生理化作用；容器的瓶壁要有一定的度且均勻，其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查並易觀察到不溶性異物。

7．每一容器的裝量，除另有規定外，應不超過10ml。

（三）澄明度除另有規定外，玻璃容器裝的滴眼劑按注射項下的主法檢查，但塑料容器或有色溶液的滴眼劑，應行度為3000－5000的位置，用目的檢視；溶液應澄明，不得有玻璃屑、較大纖維、色塊和其他不溶性異物和結塊現象。

（四）混懸液顆粒細度取供品，強力振搖後，立即取出適量（相當於含主藥10μg），於顯微鏡（320－400倍）下檢視，不得有超過50μm的顆粒；然後確定4-5個視野計數，含15μm以下的顆粒不得少於90％。

（五）無菌供角膜創傷或手術用產滴眼劑，照無菌檢查法頂下的主法檢查應符合規定。

（六）致病菌一般滴眼劑按衛生部《藥口衛生標準》的規定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。

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