滴眼劑

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滴眼劑指藥物製成供滴眼用的澄明溶液或混懸液,用以防治或診斷眼部疾病

滴眼劑

附錄序號 附錄Ⅰ

內容全文 J. 滴眼劑

滴眼劑系指藥物製成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。

滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。

一、一般滴眼劑應在無菌環境下配製,各種用具及容器均需用適當方法清洗乾淨並進行滅菌,在整個操作過程中應注意避免污染,必要時可加抑菌劑附加劑

二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配製、分裝於單劑量滅菌容器內嚴封,或用適宜方法進行滅菌,保證無菌,但不應加抑菌劑或緩衝劑。

三、配製滴眼劑的溶劑應符合注射劑項下對溶劑的規定。

四、除另有規定外,滴眼劑要與淚液等滲,並根據需要調節pH值。

五、滴眼劑如為混懸液,混懸的顆粒應易於搖勻,其最大顆粒不得超過50μm。

六、滴眼劑的容器應無毒並清洗乾淨,不應與藥物或附加劑發生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻,其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查並易觀察到不溶性異物。

七、每一容器的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。

【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查, 應符合規定。

澄明度

除另有規定外,照衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查,應符合規定。

【混懸液顆粒細度】 取供試品,強力振搖後,立即取出適量(相當於含主藥10μg),於顯微鏡(320~400倍)下檢視,不得有超過50μm的顆粒;然後確定4~5個視野計數,含15μm以下的顆粒不得少於90%。

【無菌】

供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。

微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

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