舒必利注射液

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舒必利注射液

拼音名:Shubili Zhusheye

英文名:Sulpiride Injection

書頁號:2000年版二部-941

本品為舒必利滅菌水溶液。含舒必利(C15H23N3O4S)應為標示量的90.0%~110.0%。

【性狀】 本品為無色的澄明液體。

【檢查】 pH值 應為3.5 ~4.5 (附錄Ⅵ H)。

其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。

【含量測定】 精密量取本品適量(約相當於舒必利50mg),置50ml量瓶中,加稀醋

酸5ml,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,用水稀釋至刻度,搖

勻,精密量取5ml ,置100ml 量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻;另取舒必利對照品約50mg,

精密稱定,加鹽酸溶液(1→10)1ml使溶解,加稀醋酸5ml,用水定量稀釋成每1ml中含50μg

的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在291nm±2nm的波長處測定吸收

度,計算,即得。

【類別】 同舒必利。

【規格】 (1) 2ml:50mg (2) 2ml:100mg

【貯藏】 遮光,密閉保存。

通用名:舒必利注射液

英文名:Sulpiride Injection

漢語拼音:Shubili Zhusheye

本品主要成份為:舒必利。其化學名稱為:N-[甲基-(1-乙基-2-吡咯烷基)]-2-甲氧基-5-(氨基磺醯基)-苯甲醯胺

結構式:(參見舒必利片

分子式:C15H23N3O4S

分子量:341.42

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品屬苯甲醯胺類抗精神病藥,作用特點是選擇性阻斷中腦邊緣系統多巴胺(DA2)受體,對其他遞質受體影響較小,抗膽鹼作用較輕,無明顯鎮靜和抗興奮躁動作用,本品還具有強止吐和抑制胃液分泌作用。

【藥代動力學】

動物實驗示本品可透過胎盤屏障進入臍血循環。本品主要經腎臟排泄。可從母乳中排出。

適應症

用於精神分裂症單純型、偏執型、緊張型、及慢性精神分裂症孤僻、退縮、淡漠症状。對抑鬱症狀有一定療效。其他用途有止嘔。

【用法用量】

治療精神分裂症,肌內注射:一次mg,一日2次。靜脈滴注:對木僵、違拗病人可用本品100~200mg稀釋於250~500ml葡萄糖氯化鈉注射液中緩慢靜脈滴注,一日1次,可逐漸增量至一日~600mg,一日量不超過800mg。滴注時間不少於4小時。

6歲以上兒童按成人劑量換算,應小劑量開始,緩慢增加劑量。

【禁忌】

嗜鉻細胞瘤、高血壓患者、嚴重心血管疾病和嚴重肝病患、對本品過敏者禁用。

【規格】

(1)2ml:50mg (2)2ml:100mg。

【貯藏】

遮光,密閉保存。  

目錄

鑒別

(1) 取含量測定項下的溶液,照分光光度法(附錄Ⅳ A)測定,在291nm

±2nm的波長處有最大吸收。

(2) 取本品與舒必利對照品,分別加乙醇製成每1ml 中含5.0mg的溶液,照薄層色譜

法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點於同一矽膠GF<[254]>薄層板

上,以甲醇-濃氨溶液(99:1)為展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試

品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。  

不良反應

1.常見有失眠、早醒、頭痛、煩躁、乏力食欲不振等。可出現口乾視物模糊心動過速排尿困難便秘等抗膽鹼能不良反應。

2.劑量大於一日mg時可出現錐體外系反應,如震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙

3.較多引起血漿泌乳素濃度增加,可能有關的症状為:溢乳、男子女性化乳房月經失調閉經體重增加

4.可出現心電圖異常肝功能損害。

5.少數患者可發生興奮、激動、睡眠障礙血壓升高

6.長期大量用藥可引起遲發性運動障礙

7.可引起注射局部紅腫、疼痛、硬結。  

注意事項

1.患有心血管疾病(如:心率失常、心肌梗死傳導異常)應慎用。

2.出現遲發性運動障礙,應停用所有的抗精神病藥。

3.出現過敏性皮疹及惡性症状群應立即停藥並進行相應的處理。

4.基底神經節病變,帕金森症候群,嚴重中樞神經抑制狀態者慎用。

5.肝、腎功能不全者應減量。

6.癲癇患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳。

【兒童用藥】

慎用。

【老年患者用藥】

老年患者應小劑量開始,緩慢增加劑量。

藥物相互作用

氯氮平外,幾乎所有抗精神病藥和中樞抑製藥如與本品合用,均可增加中樞抑制,應充分注意。  

中毒症状

1.中樞神經系統症状:嚴重意識障礙,從嗜睡、注意力不集中到昏睡,最後進入昏迷。檢查時可發現瞳孔縮小,對光反應遲鈍。同時伴有中樞性體溫過低

2.心血管系統症状:體位性低血壓、心率加快、脈細數、偶見心律不齊,嚴重時導致低血容量休克

3.血液系統症状:中性粒細胞減少過敏性紫癜

處理:輸液並依病情給予對症治療及支持療法

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