華瑞製藥有限公司

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華瑞製藥有限公司（以下簡稱華瑞）是中國和瑞典兩國間的第一家合資企業，於1982年簽訂合資合同，1987年開始商業性生產，總投資額4510萬美元。1999年，德國費森尤斯卡比公司成為華瑞的外方股東，擁有51%的股份；華瑞的中方股東為中國醫藥集團總公司及其子公司中國醫藥工業有限公司和中國醫藥對外貿易公司，擁有49%的股份。

簡介

華瑞製藥有限公司

華瑞工廠位於風光秀麗的太湖之濱——江蘇無錫，佔地約18萬平方米，是一座現代化、高科技的生產基地。華瑞總部設於北京。從2000年起，華瑞生產的主要產品開始在全世界範圍內申請註冊，至今已在40多個國家和地區得到批准。2000年6月，華瑞獲得歐盟GMP證書，成為中國首家獲准向歐洲出口大輸液和凍乾粉針產品的製藥企業。近年來產品出口不斷增加，出口區域不斷擴大。截至2008年底，公司的腸外營養產品已經銷售法國、瑞典、德國、奧地利、波蘭、比利時、澳大利亞、紐西蘭、印度、新加坡、馬來西亞、泰國等20多個國家和地區，合計出口大輸液292.8萬瓶，注射性凍乾粉針針劑 2151.5 萬瓶，其中75％以上的產品供應歐洲市場。　　

GMP的先行者和典範

GMP標準

GMP是評價一個製藥企業產品質量和質量管理水平最重要的標準之一。

華瑞製藥有限公司

GMP檢查情況

作為中國推行GMP的先行者，華瑞製藥有限公司（以下簡稱華瑞）在內部質量政策中明確規定「本公司的GMP應達到西方國家的實踐水平」。華瑞在成立之初的1982年就將世界衛生組織（WHO）的GMP標準作為藥品生產的基本出發點，位於無錫馬山的工廠全面按照WHO的GMP標準設計，以瑞典合資外方具有國際水平的管理模式為範本組織生產。

在投產的第二年即1988年8月，華瑞就順利通過了瑞典衛生部的GMP檢查，並於1998年4月全公司通過了國家GMP認證。但華瑞並未就此止步，而是向更高的目標邁進：2000年1月具有國際先進水平的二期工程（大輸液生產線）通過國家GMP認證；同年3月二期工程和凍乾粉針劑順利通過歐盟GMP認證，使華瑞成為國內唯一通過大容量注射劑和凍乾粉針劑歐盟GMP認證的製藥企業，也標誌著在GMP要求最高的大容量注射劑與凍乾粉針製劑領域，華瑞的產品質量和GMP管理與國際先進水平保持同步；華瑞還動態跟蹤國際先進的質量保證理念和技術，向國內引進並推廣「參數放行」這一最新GMP成果，並於2005年2月獲國家食品藥品監督管理局特別批准對所有最終滅菌產品實施「參數放行」，成為國內僅有的兩家獲准實施「參數放行」的企業之一。

華瑞歷次通過國內藥政管理機構的GMP檢查情況

1998年1月，成為我國首家「大容量注射劑達標企業」

1998年4月，全工廠獲得「中國藥品GMP認證證書」

2000年1月，二期工程獲得「中國藥品GMP證書」

2003年10月，腸內營養乳劑獲得「中國藥品GMP證書」

2004年11月，片劑獲得「中國藥品GMP證書」

2005年2月，大容量注射劑、凍乾粉針劑、小容量注射劑獲得「中國藥品GMP證書」（5年有效期滿重新認證檢查）

2005年2月，最終滅菌產品獲國家食品藥品監督管理局批准實施「參數放行」

華瑞歷次通過國外藥政管理機構的GMP檢查情況

1988年8月，全公司通過瑞典衛生部的GMP檢查

1991年1月，全公司再次通過瑞典衛生部的GMP檢查

2000年3月，大容量注射劑和凍乾粉針劑通過歐盟的GMP認證檢查

2002年3月，大容量注射劑和凍乾粉針劑通過歐盟GMP認證複查

2004年11月，大容量注射劑和凍乾粉針劑通過歐盟GMP認證複查　　

GMP管理

廠房和工藝路線完全按照WHO和歐盟的GMP標準設計和建造，布局科學合理。

華瑞製藥有限公司

從合資外方全套引進國際先進水平的GMP管理軟體，通過系統的驗證和科學動態的監測對其進行動態的消化、吸收、修改與完善，使其更具科學性與適用性。

從德、美等國引進成套工藝設備，質量可靠性強、穩定性好、自動化程度高，為保證產品質量提供了有力保障。如從奧地利引進獨特的滅菌系統，產品在滅菌釜中不斷旋轉，熱分布好，受熱均一，無「冷點」，保證所有產品具有相同的滅菌效果和質量穩定性；該滅菌釜使用注射用水作為產品的加熱和冷卻介質，有效地避免產品滅菌後的「二次污染」。

從德國西門子公司引進計算機控制系統對生產過程進行智能化控制，確保各項工藝參數嚴格地控制在設定要求內，比人工控制更加高效、嚴密。

生產環境符合中國GMP規定的靜態標準及歐盟、美國FDA的動態控制標準。從瑞典TA公司引進恆風量全自動變頻控制空調淨化系統，由中央控制室微機對整個系統的運行、監控和調節實行全面實時的自動化控制。

按照美國FDA和歐盟的GMP標準，通過培養基無菌灌裝試驗對凍乾粉針劑的生產工藝進行驗證，每年至少進行2次培養基灌裝試驗實施的再驗證。目前我國GMP中尚未引入培養基無菌灌裝試驗的國際標準。

按照美國FDA和歐盟的GMP標準，對產品的容器密封系統完好性及相容性進行嚴格驗證，確保產品在整個有效期內的微生物學質量和物理化學質量。目前我國GMP尚未引入容器密封系統完好性驗證的有關要求。

按照美國FDA和歐盟GMP的要求，監測每一批藥液滅菌或除菌過濾前的微生物含量，該指標綜合反映了原料質量、生產環境、設備防止污染和人員作業等各方面的綜合水平。目前我國GMP尚未引入這一要求。

裝備特殊的空氣分離與液氮存儲分配系統，供應純度達99.999%的高純度無菌氮氣，保護藥品及工藝全過程，避免產品降解，確保藥品生產和儲存過程中的質量。目前國內其他企業只能採購市售氮氣，純度一般只能達到99.99%，且不能在生產中全過程使用。　　

工藝技術特點

引入國際先進的API微生物鑒別系統，鑒別從環境、人員、原料、工藝設備和藥液中發現的污染菌，分析和控制產品質量。目前國內除少數生產無菌藥品的外資企業外，多數製藥廠尚未引入這一系統，因而難以科學評判生產過程的控制質量。

採用嚴密的藥用條碼系統，從義大利引入進口的自動貼簽機和標籤條碼機，可自動對標籤進行識別、計數和檢查，有效防止可能發生的混藥現象，目前國內其他製藥公司尚無法實現。

所有原輔料在中國藥典的基礎上增加了嚴格的微生物控制標準，有些原料還增加了有關物質或有機揮發性雜質的控制，確保其安全性。

從英國Elga公司引進具備巴氏滅菌功能的新型純水系統，從芬蘭Fi-Aqua公司進口多效蒸餾水機及純蒸汽發生器，並按歐盟和美國FDA的有關要求對其進行設計和運行管理。注射用水的質量指標除符合中國藥典要求外，還按歐美藥典的要求增加了電導率、總有機碳和總菌落計數的監測。

所有產品均執行高於國家標準的內控質量標準，與國際標準保持同步，或者在國家標準的基礎之上增加了新的控制項目，或者在相同的控制項目上提高了控制指標。　　

股權的變更

原外方股東法瑪西亞普強於1999年將股份轉讓給德國費森尤斯公司。現在外方股東是費森尤斯卡比公司（以下簡稱費卡），佔51％的股份，中方股東是中國醫藥集團總公司，持有49％的股份。　　

產品結構

華瑞的產品分為腸外營養產品和腸內營養產品兩大系列，以及腸內營養產品的配套器械，共有20多個品種，其中在專利期內的有3個。　　

挑戰與困擾

仿製藥的挑戰

可以說擁有專利產品的企業都面臨仿製品的挑戰。在中國，藥品的審批和生產需要一個逐步規範的過程。仿製歸根到底還是利潤的驅動，應該把仿製藥限定在一個比較合理的利潤空間里，不能無限放大。　　

如何面對價格衝擊

價格衝擊是必然的，一個企業要發展，就必須能夠承受得起。降價是全世界都在降，招標是全世界都在招。對於企業來說，產品過了專利期，就必須接受降價的現實，因為全世界範圍內都是政府為醫療藥品買單，政府一定會控制藥品費用的增長和做到「廣覆蓋」，使大部分老百姓都能夠用上藥。對企業來說，要通過不斷提高生產率和降低產品成本來補償國家降價的部分。藥品是種特殊的商品，其價格應該由國家來指導，由市場來決定。　　

市場覆蓋情況

從市場佔有率來看，華瑞最早把高端臨床營養產品投放中國市場。這幾年隨著專利藥的過期，國內出現了很多仿製產品並不斷投放市場。在大中城市高端產品的用量比較大，農村市場則更多地用一些濃度較低的產品。市場分配是由市場規律來決定的，華瑞以高端產品為主，所以在大城市和縣級城市覆蓋率比較高，在落後地區覆蓋率相對較低，這和當地的經濟發展水平和人民生活水平有關。　　

發展定位

目前國內臨床營養還不是個很大的市場，然而這個蛋糕會不斷地做大。因為隨著人民生活水平的提高，用藥水平也會逐步提高，比如在中國臨床用藥需求如果達到人均10元，就將是一百億的市場。而目前歐美髮達國家人均年消費能達到40－70元，所以國內的發展空間還是非常大的。華瑞始終專注於臨床營養領域，並在這個領域做大、做強、做精。　　

比較優勢

華瑞專做處方產品，不做OTC。華瑞現在是中等類型企業，根據中國經濟增長水平穩步增長，跟其他外企相比更加穩健。華瑞的員工隊伍目前有近千人，銷售和生產人員各佔一半左右。　　

大事記

1. 1982年，中國和瑞典兩國簽署華瑞製藥合同書。

2. 1983年，華瑞製藥無錫工廠奠基。

3. 1986年2月，上海的周綺思女士因患急性腸扭轉切除了全部小腸，在華瑞製藥的無私支持下，她成為中國第一個完全依靠胃腸外全營養輸液維持生命的病例。

4. 1987年4月9日，華瑞製藥召開盛大的開業典禮。瑞典首相卡爾松參加了開業典禮並題詞：「中瑞兩國關係的重要時刻」。

5. 1992年4月8日，周綺思生下女兒蔡惟，蔡惟成為世界上第一個由胃腸外全營養輸液孕育的嬰兒，被收入金氏世界紀錄。

6. 1992年7月，華瑞製藥榮獲衛生部科學技術進步二等獎。

7. 1995年，華瑞製藥工廠二期工程奠基。

8. 1995年，華瑞製藥被評為國家醫藥局十佳合資製藥企業。

9. 1994－1996年，華瑞製藥被評為全國外商投資雙優企業。

10. 1998年4月，華瑞製藥通過中國衛生部GMP認證。

11. 1998年6月，總投資近3億元的華瑞製藥工廠二期工程竣工，標誌著中國製藥業誕生了達到二十一世紀初世界先進水平的大輸液生產線，年生產能力達到1300萬瓶。

12. 1999年8月3日，華瑞製藥第30次董事會宣布德國費森尤斯卡比成為公司的外方股東。

13. 2000年1月，工廠二期工程通過中國GMP認證。

14. 2000年3月20日，華瑞製藥通過國家環保總局華夏環境管理體系審核中心以及英國UKAS分別組織的ISO14001認證。

15. 2000年6月16日及12月27日，華瑞製藥的大輸液及小針生產線分別通過歐盟GMP認證。

16. 2001年8月，華瑞製藥的腸內營養產品瑞素、瑞高上市，華瑞成為國內唯一能夠提供腸內與腸外營養產品及服務的公司。

17. 2001年9月12日，華瑞製藥接到第一張500瓶10%500ML英脫利匹特發往孟加拉國的訂單，從而打破了國內大輸液零出口的記錄。

18. 2001年10月11日，華瑞製藥簽訂了歷史上第一張20%250ML英脫利匹特65萬瓶和20%500ML出口至歐洲法國的大輸液訂單。

19. 2002年，華瑞製藥榮獲中國外商投資企業2002年度全國「雙優」獎。

20. 2002年1月16日，華瑞製藥2002年度營銷年會在泰國曼谷召開，這是公司成立以來第一次走出國門召開大型內部會議。

21. 2002年3月－15日，華瑞製藥接受歐盟GMP複查，並於5月17日獲得GMP認證證書。

22. 2002年4月4日，第一批38，400支水樂維他由上海空運至瑞典斯德哥爾摩，標誌著水樂維他出口業務的正式啟動，華瑞製藥成為國內第一家向歐洲市場出口凍乾粉針劑的企業，取得又一次歷史性突破。

23. 2002年7月，30%英脫利匹特被評為國家重點新產品。

24. 2002年8月，安達美、水樂維他、30%英脫利匹特、樂凡命、力能MCT被江蘇省評為高新技術產品。

25. 2002年9月，新建的口服乳劑生產線通過中國GMP認證。

26. 2002年10月，30%英脫利匹特榮獲江蘇省科技進步三等獎。

27. 2002年11月，華瑞製藥被評為江蘇省高新技術企業。

28. 2003年4月，華瑞製藥被評為國家火炬計劃重點高新技術企業。

29. 2003年4月，腸內全營養乳劑項目列入國家級火炬計劃項目。

30. 2003年4月，瑞能、瑞素被評為國家重點新產品。

31. 2003年10月18日，華瑞製藥正式將管理總部遷至北京建國門華潤大廈18層。

32. 2003年12月8日，德國費森尤斯集團新任執行總裁馬克・施耐德先生（Markus Schneider）訪問華瑞無錫工廠和北京總部。

33. 2004年，華瑞製藥被評為江蘇省環境行為信息公開化綠色等級企業。

34. 2004年7月，力能被評為國家重點新產品。

35. 2004年7月，華瑞製藥在中國上市了第一個腔袋產品

36. 2004年9月17日，華瑞公司通過江蘇省高新技術企業、江蘇省技術密集知識密集型企業兩年一度的複審。

37. 2004年11月-26日，華瑞公司大容量注射劑和凍乾粉針劑順利通過歐盟兩年一度的GMP認證複查。

38. 2004年12月-20日，華瑞公司無菌藥品順利通過國家食品藥品監督管理局組織的GMP認證複查。

39. 2004年12月-10日，華瑞公司順利通過華夏認證中心組織的ISO14001複審。

40. 2005年2月16日，樂凡命（復方胺基酸注射液及其製造方法）獲國家發明專利授權。

41. 2005年3月1日，國家食品藥品監督管理局下發了《關於開展藥品參數放行試點工作的通知》，華瑞公司被列為全國兩家試點企業之一，為期兩年。

42. 2005年3月7日，華瑞公司獲得《醫療企業經營企業許可證》，標誌著公司從此具有醫療器械經營權，業務領域得到進一步拓展。

43. 2005年6月，卡文全國銷量突破10000袋。

44. 2005年6月，瑞先被認定為國家重點新產品。

45. 2005年12月28日，中華人民共和國商務部批准費森尤斯卡比股份有限公司將其對華瑞公司持有的51%的股權轉讓給費森尤斯卡比（中國）投資有限公司。

46. 2006年5月6日，原中共中央政治局常委、國務院常務副總理李嵐清在省市領導的陪同下視察了華瑞公司，並在華瑞會議室召開了蘇錫常地區中外合資企業領導座談會。

47. 2006年6月，華瑞公司通過國家火炬計劃重點高新技術企業複審。

48. 2006年11月，華瑞公司通過江蘇省高新技術企業複審。

49. 2006年11月，樂凡命被認定為國家重點新產品。

50. 2006年，華瑞公司被無錫市人民政府授予最高綜合獎項—— 「騰飛獎」。

51. 2006年12月，華瑞公司通過江蘇省技術密集知識密集型企業複審。

52. 2006年12月20日，瑞素（無纖維型腸內全營養製劑及其製造方法）、瑞能（供腫瘤患者使用的腸內全營養製劑及其製造方法）獲國家發明專利授權。

53. 2007年3月－31日，華瑞公司通過江蘇省藥監局參數放行現場檢查。

54. 2007年5月15日，華瑞公司被評為江蘇省「外商投資先進技術企業」。

55. 2007年5月30日，柴胡油乳注射液及其生產方法獲國家發明專利授權。

56. 2007年11月24日，華瑞製藥有限公司25周年慶典活動在無錫市人民大會堂隆重舉行。

57. 2008年1月，被認定為江蘇省著名商標，英脫利匹特被授予「江蘇名牌產品」稱號。

58. 2008年3月5日，華瑞公司無錫工廠順利通過由德國TUV組織的ISO9001認證檢查，並獲認證書。

59. 2008年3月25日，華瑞公司無錫工廠順利通過由德國TUV組織的ISO14001審查，並獲認證證書。

60. 2008年9月26日，華瑞公司三期工程奠基。

61. 2008年10月21日，華瑞公司再次順利通過高新技術企業認證，並獲得由江蘇省科技廳、江蘇省財政廳、江蘇省國稅局、江蘇省地稅局聯合頒發的高新技術企業證書。

62. 2008年12月12日，「三腔袋包裝的結構脂肪乳、胺基酸和葡萄糖注射液組合物及其製備方法」獲國家發明專利授權。

63. 2008年12月，華瑞公司被中共無錫市委、無錫市人民政府授予「無錫改革開放30周年優秀企業」稱號。　　

人才理念

海納百川，英才匯聚，是華瑞製藥有限公司（以下簡稱華瑞）人才理念的生動寫照。華瑞高度重視人力資源開發，堅持「以人為本、知人善用」，倡導建立學習型組織。華瑞每年投資數百萬元進行員工專項培訓，選送優秀員工出國學習，成功地培養出一大批專業從事產品研發、生產、質量管理和營銷工作的優秀人才。華瑞還開展「核心員工計劃」，從各部門挑選工作出色、有潛力的年輕員工，有針對性地加大培訓力度和深度，給予更多的發展空間和鍛煉機會，實現培訓資源的合理配置，也大大增強了企業的核心競爭力。

華瑞將先進的生產管理技術與傳統的人文精神相結合，崇尚道德，鼓勵合作，形成了獨特的文化魅力和工作氛圍。在工會及黨團組織的精心安排下，員工的業餘生活豐富多彩，攝影協會、車友協會、體育聯賽、書畫比賽、拓展訓練、革命勝地參觀……每一個瑞員工都深深熱愛自己的工作，熱愛身邊志同道合的夥伴，也熱愛如家一般溫暖、充滿無限生機與活力的華瑞公司，他們願意將個人的發展與華瑞這個名字緊緊相連，共同展望中國醫學營養的美好未來！　　

公益活動

1998年3月，公司捐資15萬元在延安黃陵縣建立了「華瑞希望小學」，以後持續組織員工前往探望和捐助那裡的師生。

1998年9月，公司向發生洪撈災害的湖南、湖北兩地的教師及學生捐贈價值200萬元的藥品。

2000年、2001年在無錫舉辦交響音樂會以支持當地的文化事業發展。

2000年7月，公司向無錫見義勇為獎勵基金會捐款5萬元。

2004年1月，無錫市第二屆瑞醫學科技獎向無錫醫療界的16位精英頒發了科技成果獎和新技術引進獎，公司共出資22萬元。

公司自1994年開始為高等學校設立獎學金，歷年來曾覆蓋15所院校，獎學金總額約80萬元。　　

後盾

華瑞的外方股東德國費森尤斯卡比公司是費森尤斯集團下屬的全資子公司，是歐洲輸液治療和臨床營養領的領導者，在其最重要的市場——拉美和亞太區位居前列，也是美國靜脈輸液醫藥品市場的主要供應商之一。

費卡公司致力於重症患者及慢性病患者在醫院內外的治療及護理。

費森尤斯卡比公司目前在全世界擁有20,000多名僱員和包括55個銷售組織、55個生產基地在內的全球網路。2008年，公司實現銷售24.95億歐元，營業利潤4.43億歐元。

華瑞製藥有限公司的主要中方股東中國醫藥集團總公司成立於1998年11月26日，是由中央管理的以醫藥科研、生產和服務貿易為主業的我國最大的醫藥企業集團，旗下擁有十家全資或控股子公司及國藥股份、深圳一致兩家上市公司。2007年銷售收入373億元，進出口額7.7億美元。在2006年國家統計局公布的中國大企業排名中，中國醫藥集團位列第99位，在151家中央企業中，銷售收入位列第55位，利潤位列71位。

中國醫藥集團總公司以「關愛生命、呵護健康」為企業理念，以創建行業領先具有國際競爭力的醫藥集團為目標。在國內擁有生產企業、科研設計院所、藥材種植基地和設在各大中城市基本覆蓋全國的營銷網路。從1980年開始還先後與國外的著名跨國醫藥公司合作，建立了22家中外合資醫藥生產企業，有力地促進了我國醫藥生產經營和管理水平的提高。　

中國醫藥集團總公司還與世界上一百多個國家和地區的上千家企業建立了貿易和合作關係，並在香港、越南、德國、美國及非洲有關國家與地區設有子公司或辦事處，目前正逐步完成由面向國內市場經營為主向跨國經營轉變。　

2008年抗震救災中，中國醫藥集團快速反應，全力以赴，完成抗震救災醫藥物資儲備調撥金額達3億元，在關鍵時刻發揮了重要作用。