醫院藥學/滅菌製劑室工作制度

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（一）滅菌製劑室負責本院滅菌製劑的配製工作，製劑範圍僅限藥廠不能生產或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫療科研需要而配製的新製劑。自製製劑只限本院使用，不得流入市場。

（二）製劑室必須按《藥品管理法》規定取得製劑許可證，並按《山東省醫院製劑品種註冊管理辦法》規定品種進行註冊，取得製劑編號方可配製製劑。

（三）配製製劑必須嚴格執行衛生行政部門註冊批准的處方及工藝規程，所配製製劑必須按註冊的質量標準，全項檢驗合格後，方可使用。

（四）製劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒，不與所裝藥品發生反應，不污染藥品，並能達到該藥品性質所要求的其它包裝條件，能保證藥品質量。

（五）應認真執行核對制度，配製滅菌製劑應認真填寫製劑單或生產記錄，稱量必須準確，經他人核對無誤後，方可投料。

配製含有麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品的製劑應按特殊藥品管理規定執行，稱量、核對人員均應在製劑單上簽字。

（六）應認真執行製劑半成品檢驗制度，半成品檢驗合格後方可灌裝。

（七）滅菌製劑應分一般生產區、控制區和潔淨區。不同區域的工作人員上崗後，不得隨意進出。

（八）潔淨區工作人員應配備滅菌潔淨工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內衛生，所用物品存放有序。

（九）做好批生產記錄，檢驗記錄，檢驗報告書的填寫和保管工作，一般保存二年。

（十）工作人員建立健康檔案，每年體檢一次，如發現有傳染病或共它對製劑有可能感染者，不得從事直接的製劑工作，應另行安排適當的工作。

（十一）維護好生產設備，配備必要的安全設施以確保安全生產。

（十二）工作結束後，離崗前，認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗，清除不安全的隱患。

（十三）非本室人員未經允許嚴禁入內。

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