製劑室

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製劑室是醫療單位配製製劑的地方,醫院自製的製劑必須堅持為醫療、科研、教學服務的方向,以自用為原則,根據本單位臨床、科研需要,參照國內外藥品的新進展、新工藝新劑型,配製療效確切的製劑。

目錄

製劑室必須具備的條件

製劑室的房間、設備、環境衛生等應符合所配製劑的要求

(1)製劑室誚有足夠的房間配製製劑,製劑室應與病房,特別是傳染病房有一定距離。

(2)製劑室應將輸液、軟膏、中成藥等配製在不同房間分別進行。

(3)製劑室要按配製劑的要求防塵、防菌,防蟻蠅、昆蟲,防異物混入等。配製辦理液的要求合理布局。

(4)配製滅菌製劑應具有滅菌的設備。

(5)齊備應按時維修、保養,建立設備檔案。

(6)製劑室的環境衛生應符合要求,設備亦應經常清洗、清淨、整齊。

(7)配製輸液應用空氣淨化設備,暫時達不到的,要採取措施進行淨化滅菌等。

製劑室應配備藥師以上技術人員

(1)縣以上醫療單位的製劑室應配備藥師以上技術人員。

(2)縣以下(不含縣)醫療單位的製劑室需配備藥劑士以上技術人員。

(3)製劑室的工作人員均需是本專業的技術人員,亦可配備適當的技術工人。

(4)製劑室應建立健全必要的規章制度。製劑審批手續應完備。

製劑配製管理

醫院製劑與藥廠產品不同,特點是品種多,產量少。為了保證質量和標準化,每種產品的製備標準除按藥典規定者外,在製造時尚應制訂技術操作規程。

普通製劑室的主要任務是配製藥典製劑(包括「部頒標準」和「地方標準」)及本院協定處方的預製藥劑,例如合劑、溶液劑、散劑、軟膏劑、酊劑、混懸劑、栓劑、片劑、膜劑、膠囊劑等。

滅菌製劑室負責大輸液及各種規格的注射劑、滴眼劑等。

為了保證製劑質量,對自配製劑業務管理應注意下述幾點

(一)製劑用原料、輔料必須符合藥用標準;注射用原料應符合注射用規格標準。注射劑原料原產廠牌或批號應有登記,發現原料包裝可疑時應做全面質量檢查,如已受潮變質、發霉等則不可再供注射用原料。

(二)配製製劑時應將所需的原料、輔料集中放置在製劑台上,根據處方的藥名、用量、規格仔細稱量,確認無誤後監督投料,按照操作規程配製。配製完畢由配製人和核對人共同簽字,並取樣送交藥檢室檢驗,經藥品質量檢查合格發證後方可使用。

(三)配製人員必須穿戴工作衣帽,嚴格執行衛生制度。在配製滅菌製劑時,配製人員必須穿戴消毒衣、帽、口罩、鞋進入操作室後不得隨意走出進入。

(四)配製注射劑特別是大輸液應採用層流潔淨櫃和微孔濾膜裝置以提高注射劑的質量。在灌裝前需經半成品檢查(包括澄明度及定性、定量檢查),合格後方可分裝。注射劑除應檢查裝量、澄明度、無菌等外,有關含量測定、鑒別試驗、pH值、熱原檢查及安全試驗等項目,可根據有關規定進行。

(五)凡受熱不穩定而不能用加熱滅菌者或藥液粘稠帶有結晶性顆粒無法用濾過法除菌者,均需通過無菌操作技術製得。無菌操作室或櫃的衛生要求及消毒處理、結構和設備均應符合要求,以保證無菌製劑的質量。

(六)對配製藥物所用的容器應保持清潔,衡器保持精確(如天平經常檢查靈敏度)。配製內服、外用、毒藥的量具、容器,配製滴眼劑的散瞳藥和縮瞳藥的量具、貯藥器,均應嚴格分開,不能混用。滅菌製劑所用的玻璃瓶、眼藥瓶、橡皮塞等的質量應符合規定要求。

(七)為避免發生混淆差錯,在同一室內不得同時進行兩種製劑的製備。凡兩種以上製劑同時滅菌消毒時,應有明顯標誌,以示區別。已消毒與未消毒的藥劑應嚴格區別開,決不可混淆。

(八)配製注射劑和滴眼劑的注射用水必須新鮮,最多不能超過24小時。配製靜脈注射用水最好用2~4小時內的蒸餾水。並定期對蒸餾水作全面質量檢查,使之符合藥典規定。

(九)配製注射劑(特別是大輸液)全部時間,一般不超過4~6小時,以防細菌生長而產生熱原。

(十)製劑成品的包裝和標籤的書寫(印字)應正確、清晰,並標明品名、含量、規格、裝量、配製日期(批號);有效其藥品尚應註明換顏色日期等。嚴格保管,剩餘標籤應清點消毀。

醫院製劑室

總 則

醫院製劑室設計應執行國家的有關標準、規定,符合醫院製劑的特點,力求達到設計合理、先進。考慮到實用、安全、經濟的要求,並做到有利於節約能源,符合衛生及環保要求。

製劑室環境

1. 區(室)內的空氣、場地、水質應符合製劑要求。

2. 區(室)內主要道路暢通,路面平整,無物資堆放,區(室)周圍綠化區內不得種植產生花絮的樹木。不宜種花,以防花粉污染。

3. 區(室)內基本達到四無:無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地。

4. 區(室)內整體布局合理,生產區域與行政、生活和輔助區域分開。

5. 潔淨區要遠離交通要道。

6. 製劑區內應遠離散發粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區域,如實在不能遠離時,區(室)應建在嚴重空氣污染源的上風側。

製劑室布局

1. 製劑室面積與製劑規模相適應,有充分空間放置設備和物料,以便清潔保養,避免混雜和污染。

2. 區(室)應按工藝流程及所要求的潔淨級別合理布局,人流、物流應有與之相適應的自淨設施,流向合理。

3. 應設置與製劑相適應的檢測場所,並根據檢測需要,分別設置防塵、防震、防潮、淨化等設施。

區(室)內設施

1. 潔淨區牆、地面、頂棚的表面應平整光滑,無顆粒物質脫落。

2. 房內的輸送管道及電線宜暗裝。

3. 照明設備應便於清潔,更換方便,密封性好,主要工作室照明度不低於300勒克斯。

4. 潔淨區的門、窗、頂棚密封性好,傳遞櫃外應設緩衝設施。

5. 潔淨區使用的地漏應有避免污染的措施。

6. 滅菌工序、待滅區和已滅區要嚴格分開,以防混淆。

空氣淨化調節

1. 潔淨區使用的淨化空氣,應按製劑工藝和製劑質量要求,達到《藥品生產質量管理規範》(簡稱GMP)規定的潔淨級別。灌封崗位的潔淨級別應為100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級,濃配、稱量、配料等崗位應為10萬級。

2. 空氣過濾器應按規定檢查,清洗和更換並做記錄。高效過濾器的風量減至原風量的70%或出現無法修補的泄漏應更換。

3. 潔淨區的溫度和相對濕度應與製劑工藝要求相適應,潔淨室溫度應控制在18-26℃,相對濕度應控制在45-65%(工藝有特殊要求的除外)。

4. 空氣潔淨度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大於5帕,潔淨室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕,並應送入一定比例的新風。

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