醫院藥學/新藥審批辦法
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（一九八五年七月一日衛生部發布）
第一章 總則
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條、第二十二條善於新藥審批的規定，特制定本辦法。
第二條新藥系指我國未生產過的藥品，已生產的藥品，凡增加新的適應症，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥範圍。
第三條凡在國內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督管理的單位和個人都必須遵守本法的有關規定。
第二章 新藥的分類和命名
第四條新藥按藥品管理要求分以下幾類：
一、中藥：第一類中藥藥材的人工製成品；新發現的中藥材；中藥材新的藥用部位。
第二類改變中藥傳統給藥途徑的新製劑，天然藥物中提取的有效部位及其製劑。
第三類新的中藥製劑（包括古方、秘方、驗方和改變傳統處方組成者）。
第四類改變劑型但不改變給藥方途徑的中成藥。
第五類增加適應症的中成藥。
二、西藥：第一類我國創製的原料藥品及其製劑（包括天然藥物中提取及合成的新的有效單位及其製劑）；國外未批准生產，僅有文獻報導的原料藥品及其製劑。
第二類國外已批准生產、但未列入一國藥典的原料藥品及其製劑。
第三類西藥復方製劑、中西藥復方製劑。
第四類天然藥物中已批准生產，並已列入一國藥典原料藥品及其製劑。改變劑型或改變給藥途藥徑的藥品。
第五類增加適應症的藥品。
第五條新藥名稱要明確、簡短、科學、不准用代號及容易混同或誇大療效的名稱。
第三章 新藥的研究
第六條藥品研製單位制訂的新藥研製年度計劃要抄送衛生部及所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）。
第七條新藥研究的內容，包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理及臨床研究。研製單位研製新藥工藝同時，必須研究該藥的物理、化學性能、純度及檢驗方法、藥理、毒理、動物代動力學、臨床藥理、處方、劑量、劑型、生物利用度、穩定性等，並提出藥品質量標準草案。
第四章 新藥的臨床
第八條研製單位研製的新藥在進行臨床研究（即臨床藥理研究）前，必須向省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請，根據中、西新藥的不同類別，報送有關資料及樣品。凡屬第一、二、三類新藥及第四、五類藥中的麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、計劃生育藥品，由衛生廳（局）初審後轉報衛生部審批。其他第四、五類新藥申請臨床研究由衛生廳（局）審批、抄報衛生部備案。
新藥的臨床研究批准後在衛生部或衛生廳（局）指定的醫院進行。
第九條新藥申請臨床研究在取得衛生行政部門的批准後，研製單位要與衛生行政部門指定的醫院研究合同，免費提供藥品（包括對照用藥品），並擔研究所需費用。
第十條被衛生行政部門指定的臨床醫院對新藥臨床研究任務要積極予以承擔，臨床研究負責單位要組織制訂臨床研究計劃，在臨床研究結束後，寫出有科學性的總結及報告。
第十一條新藥品的臨床研究，按照藥分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分三期進行，臨床驗難證可不分期。
第一、二、三類新藥進行臨床試驗，第四、五類新藥臨床驗證。
每一種新藥的臨床研究醫院不得少於三個。
第十二條新藥臨床研究的病例數。
臨床試驗；一期臨床可在十至三十例間；二期臨床一般應不少於三百例（其主要病種不少於一百例）。必須另設對照組，其病例數根據專業和統計學要求而定。避孕藥應不少於千例。每例觀察時間不得少於十二個月經周期、少見病種所需症例數可視情況而定。
臨床驗證：一般應不少於一百例。必須另設對照組，其病例數根據專業和統計學要求而定。
第五章 新藥的審批和生產
第十三條研製單位在新藥臨床研究結束後，如需生產、必須向所在省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出申請，報送資料及樣品，經審查同意後轉報衛生部、由衛生部審核批准發給「新藥證書」及批准文號。未取得批准文號的新藥一律不得生產。
第十四條凡不具備生產條件的研究單位，在新藥臨床研究結束後可按第十三條規定，「新藥證書」並可憑證書轉讓技術，接受技術轉讓的生產單位可憑此證書（副本）向衛生廳（局）提出生產的申請並提供樣品，經檢驗合格由衛生廳（局）轉報衛生部審核發給批准文號。
第十五條第一、第二類新藥批准後律為試生產、試產期兩年，批准文號為「衛藥試字（383）號，試產品僅限供應醫療單位使用及省、自治區、直轄市新藥物藥商店零售。其他各類新藥批准生一律為正式生產，批准文號為「衛藥准字（383）號」。
第十六條新藥在試劑產期內，生產要繼續考察藥品質量和穩定性，原臨床試驗單位要繼續觀察新藥的療效和作毒副作用，藥檢部門要經常抽驗檢查，發現問題要及時反報告。如有嚴重毒副作用或療效不確者，衛生部可停止其試產銷售和使用。
第十七條新藥試產期滿，生產單位要按照第十六條的要求，匯總有關方面的材料，向省、自治區、直轄市衛生廳（局）轉報衛生部審查批准並發給正式生產的批准文號。逾期不報者取消原批准文號。
第六章 附則
第十八條凡新藥的研究，生產、臨床、檢驗、審批等單位或個人違反本法有關規定，弄虛作假，出具偽證者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律的規定處理。
第十九條研製單位在申請新藥臨床或生產時，應按規定交納審批費。
第二十條預防用清疫苗、血液製品的新製品按《新生物製品審批辦法》辦理。
第二十一條中國人民解放軍所屬的藥品研究，生產單位研製的軍有用特需新藥的審批規定，由國家軍事主管部門制定。
第二十二條本辦法修改解釋權屬中華人民共和國衛生部。
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