醫院藥學/精神藥品管理辦法

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醫院藥學

附錄

醫院藥學目錄

（一九八八年十二月二十七日國務院發布）

第一章總則

第一條為了加強精神藥品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條精神藥品是指直接作用於中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性藥品。

第三條依據精神藥品使人產生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，各類精神藥品的品種由衛生部確定。

第二章精神藥品的生產

第四條精神藥品是國家指定的生產單位按計劃生產，其他任何單位和個人不得從事精神藥品的生產活動。

精神藥品的原料和第一類精神藥品製劑的生產單位，由衛生部會同國家醫藥管理局確定。

第二類精神藥品製劑的生產單位、由省、自治區、直轄市衛生行政部門同同級醫藥管理部門確定。

第五條精神藥品的原料和第一類精神藥品的年度生產計劃，由衛生部會同國家醫藥管理局聯合下達。第二類精神藥品製劑的年度生產計劃，由省、自治區、直轄市衛生行政部門會同同級醫藥理部門聯合下達。

精神藥品的生產單位未經批准，不得擅自改變生產計劃。

第六條精神藥品的原料和製劑，按國家計劃拔，生產單位不得自行銷售。

第七條精神藥品的原料和製劑的生產必須建立嚴格的管理制度，設立原料和製劑的專用倉庫，並指定專人管理；建立生產計劃招待情況的報告制度，按季度報省、自治區、直轄市衛生行政部門和同級醫藥管理部門，並報衛生部和國家醫藥管理局備案。

在生產精神藥品的過程中產生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。

第三章精神藥品的供應

第八條精神藥品的原料和第一類精神藥品製劑，由衛生部同國家醫藥管理局指定的經營單位統一調拔或者收購，第二類精神藥品製劑，由縣以上衛生行政部門會同同級醫藥管理部門指定的藥營單位經銷，其他任何單位和個人均不得經營。

第九條精神藥品的原料和第一類精神藥品製劑的供應計劃，由衛生部會同國家醫藥管理局，根據省、自治區、直轄市醫藥管理部門提出的計劃，綜合平衡後與生產計劃一併下達。第二類精神藥品製劑的供應計劃，由省、自治區、直轄市衛生部門會同同級醫藥管理部門聯合下達。

第十條第一類精神藥品只限供應縣級以上衛生行政部門指定的醫療單位使用不得在醫藥門市部零售。第二類精神藥品可供各醫療單位使用醫藥門市部應當憑蓋有醫療單位公章的醫生處方零售。處方應留存兩年備查。

醫療單位購買第一類精神藥品，需持縣以上衛生行政部門核發的《精神藥品購用卡》在指定的經營單位購買。《精神藥品購用卡》由衛生行政部統一制定。

第十一條科研和教學機構因科和教學需要的精神藥品，需經縣級以上衛生行政部門批准後，由指琿的醫藥經營單位供應。

第四章精神藥品運輸

第十二條生產單位和供應單位託運精神藥品（包括郵寄），應當在貨物的運單上，寫明該精神藥品的具體名稱，並在發貨人記事欄內加蓋「精神藥品專用章」，憑此辦理運輸手續。

第十三條運輸單位承運精神藥品，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配袋倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆紮牢固。

第十四條精神藥品在運輸途中如有丟失，承運單位須認真查找，並立即報告當地公安機關和衛生行政部門查處。

第五章精神藥品的使用

第十五條醫生應當根據醫療需要合理的使用精神藥品，嚴禁濫用。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過三日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過七日常用量，處方應留存兩年備查。

第十六條精神藥品的處方必須載明患者的姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法等。

精神藥品的經營單位和醫療單位對精神藥品的購買證明、處方不得塗改。

第十七條精神藥品的經營單位和醫療單位應當精神藥品收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符，發現問題應當立即報告衛生行政部門、衛生行政部門應當及時查處。

醫療單位購買的精神藥品只准在本單位使用，不得轉售。

第六章精神藥品的進出口

第十八條精神藥品的進出口業務由對業務外經濟貿易部指定的單位按照國家有關對外貿易的規定辦理。

精神藥品進出口的年度計劃應當報衛生部審批。

第十九條因醫療、教學和科研工作需要進口精神藥品的應報衛生部審查批准，發給《精神藥品進出口許可證後》方可早請辦理進口手續。

第二十條出口精神藥品，應當向衛生部提出申請，並交驗進口國政府主要管部門簽發的進口許可證，經衛生審查批准，發給《精神藥品的出口准許證》後方可辦理出口手續。

第二十一條精神藥品的進口、出口准許證由衛生部統一印製。

第七章罰則

第二十二條凡違反本辦法的規定，有下列行為之一的，由當地衛生行政部門沒收全部精神藥品和非法收入，並視情節輕重、給予非法所得金額五至十倍的罰款，停業整頓，吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《製劑許可證》的處罰：（一）擅自生產精神藥品或者改變生產計劃，增加精神藥品品種的；（二）擅自經營精神藥品的；（三）擅自配製和出售精神藥品製劑的；（四）將獸用精神藥品供人使用的；（五）未經批准擅自進口、出口精神藥品的。

第二十三條對利用職務上的便處，為他人不符合規定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用精神藥品的直接負責人員，由其所在單位給予行政處分。

第二十四條凡違反本辦法的規定、製造、運輸、販賣精神藥品，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第二十五條當事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內，向做出處理的機關上一給機關申請複議，上一級機關在接到申請之日起十日內做出答覆。對復不服的，可在接到復之日起十五日內，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關向人民法院申請強制執行。

第八章附則

第二十六條對獸用精神藥品的管理，由農業部會同衛生部根據本辦法制定具體的辦法。

第二十七條本辦法由衛生部解釋。

第二十八條本辦法自發布之日起施行。