醫院藥學/藥品衛生標準補充規定和說明
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（一九八九年九月二十三日衛生部發布）
一、補充規定
（一）中藥
1．膠襄劑：全含生藥原粉者，細菌數每克不得過50000個，黴菌數每克不得過500個，部分含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個，黴菌數不得過500個。
2．茶劑：含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個。黴菌數不得過500個。
3．沖劑：含生藥原粉者，細菌數每克不得過10000個。黴菌數不得過500個。
4．膠劑：細菌數每克不得過10000個。黴菌數不得過00個。
5．煎膏劑：細菌數每克不得過100個。黴菌數和酵母數每克不得過100個。
6．膜劑：細菌數及黴菌數10cm2不得過100個。
7．氣霧劑：細菌數及霉數每毫升均不得過100個。
8．藥酒：細菌數每毫升不得過500個，黴菌數每毫升不得過100個
9．口服兼外用的製劑：應分別符合口服及外用藥品衛生標準的規定。
10．用於表皮膜完整的不含生藥原粉外用製劑，細菌數每克或每毫克不得過1000個，黴菌數每小每克或毫升不得過100個。
（二）含中藥和化學藥的複合製劑：
1．含生藥原粉的製劑，細菌數每克不得過10000個，黴菌數不得過500個。
2．不含生藥原粉的製劑，細菌數每克不得過1000個，黴菌數不得過100個。
二、補充說明
1．標準中提到「生藥原粉」是指中藥的植物藥、動物藥、礦物藥等藥材（包括炮製品）經粉碎而成的粉未。
2．暫不進行限度要求的藥品。
（1）「不含生藥原粉的膏劑」，是指外用膏藥，如狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。
（2）「以豆豉、神曲等發酵類藥材為生藥原料的製劑」暫不進行限度要求，是指對細蓖數、黴菌數暫不控制。但不包括處方未煎者的豆豉、神曲等為原料製劑，其規定的控制菌應符合該劑型的衛生標準要求。
3、幾點說明中「各類製劑檢出大腸肝菌或其他致病菌」是採用《藥品衛生檢驗方法》的檢驗結論。
4．凡外觀發霉、生蟲、生活蟎的藥品，作不合格處。液體製劑瓶蓋周圍有發霉或活蟎者，作不合格。不合格品無需要再抽樣復驗。
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