醫院藥學/藥品的溶血試驗、局部剌激及過敏試驗
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一、溶血試驗法
本法系將一定量的供試品加到2%兔血生理鹽水混懸液中觀察有無溶血和凝集現象，作為中藥注射劑安全檢查項目之一。
（一）2%兔血生理鹽水混懸液的配製 從健康家兔耳靜脈或心臟取血2ml，加生理鹽水稀釋至100ml搖勻即得。
（二）供試品衡釋液的配製 甲液取供試品溶液0.5ml，加生理鹽水稀釋至100ml，搖勻即得。
乙液 取供靜脈注射的供試品溶液1.0ml，加生理鹽水稀釋至10ml，搖勻即得。
（三）試驗方法 取乾淨試管3支，按下列順序加入各種溶液，各管搖勻，置37℃恆溫水浴中靜置觀察1小時。
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試 管 |
1管 |
2管 |
3管 |
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樣品稀釋液（甲） |
2 ml |
－ |
－ |
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樣品稀釋液（乙） |
－ |
2 ml |
－ |
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生理鹽水對照 |
－ |
－ |
2 ml |
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2%兔血混懸液 |
2 ml |
2 ml |
2 ml |
結果判斷 1小時後取出各管觀察，第一管如出現紅色澄清液，則為血陽性，不宜供注射用。第1管或第2管如出現紅細胞凝集，經搖勻後紅細胞仍不均勻散開或出現藥物性沉澱，則為凝集陽性，都不宜供靜脈注射用。第3管對照組應無溶血及凝集現象發生。
二、局部剌激試驗法
家兔股四頭肌法 本法系將一定量的供試品注射家兔股四頭肌內，在規定時間內，部開肌肉觀察供試品對局部肌肉剌激反應的情況，以判斷供試品的局部剌激試驗是否符合規定。
試驗方法 取健康無傷、體重在2.0kg以上的家兔（雌雄均勻）2隻，分別在後左、右兩腿肥肉四頭肌內各注入藥品1ml，48小時後處死動物，取出股四頭肌，縱向剖開，觀察局部剌激反應。並按下表記錄相的剌激強度，然後算出4塊股四頭肌反應級的總和。如各肥股四頭反應的最高與最低級之差大於2時，應另取2隻家兔複試，方法同上。
剌激強度與剌激反應對照表
結果判斷
（一）在初度或複試的2隻家兔4塊股四頭肌剌激強度的反應級之和，或在10以下老帥是認為樣品的局部剌激試驗符合規定。試驗注意事項 在對家兔進行注意前，應用知覺方法使家兔固定，注射時要防止動物躁動或注射針頭晃動，造成非藥物性損傷，影響判斷結果。
（二）家免點眼法 取家兔5隻，左眼點藥，右眼對照，將供試液和生理鹽水各2滴分別滴入左右眼結膜襄內，觀察至數小時後（對有剌激的藥液，則應觀察到作用完全消失，結膜完全恢復正常），角膜有無紅腫、充血、流淚以及能否恢復等。
三、過敏點眼法
本法系指在試驗條件下，檢查供試品是否會引起的過敏的一種方法。
（一）試驗方法：取體重250-350g健康豚鼠6隻，每隻鼠隔日腹腔注射供試品0.5ml，共注射3次。然後分為2組，每組3隻，分別於第1次注射後14日及21日再靜脈注射供試品1ml，觀察豚鼠在注射後15分鐘內有否明顯的豎毛、興奮不安、呼吸困難、連續咳嗽、紫紺、呼吸困難、虛脫及窒息死亡等現象。
（二）結果判斷 反應級別為＋、＋＋、＋＋＋時，則供試品過敏性試驗認為不合格。當反應級別為0，±時，則該供試品過敏試驗認為合格。
（三）試驗注意事項
1．如供試品為中藥注射劑，則取供試品或中間體藥液與氧化免凝膠按1：1混合後，於每隻豚鼠兩側腋下分別皮下各注射0.5ml作致敏注射。然後於14日及21日各取致敏豚鼠3隻，靜脈注射供試品2ml，進行攻南擊，觀察豚鼠反應。
2．致敏注射時，應按無菌操作。
 藥品衛生檢驗方法通則 | 注射劑澄明度檢查法  |
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