醫院藥學/中藥保健藥品的管理規定

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（一九八七年十月二十八日衛生部發布）

一、根據《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，為進一步加強中藥保健藥品的管理，保障人民身體健康，特制定本規定。

二、本規定所指的中藥保健是指對人體有一定程度的滋補營養，保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。

三、中藥保健藥品不得加入麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒劇藥品。一般不使用被國家列為重點的瀕危動、植物藥材和以進口為主的原料。

四、中藥保健藥品所用的輔料，添加劑，應符合藥用要求和食品衛生的有關規定。

五、中藥保健藥品和生產的審批，委託各省、自治區、直轄市衛生廳（局）負責辦理，審批，同時抄報衛生部備案，批准文號為「×」衛健字（）Z-××號，（例如「冀衛藥健（87）Z-01號」）。由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）批准生產中藥保健藥品，不發給「新藥證書」，不享受新藥保護期。如果生產廠家希望發給「新藥證書」和享受新藥保護期者，由各省、自治區、直轄市衛生廳（局）轉報衛生部審批，受理程序同新藥（中藥）三類，批准文號為「（）衛藥健字Z-××號」。

六、中藥保健藥品申報資料參照新藥（中藥）三類有關項目要注。考慮到此類藥品有長期服用的特點，應強調注意安全性。

七、中藥保健藥品生產企業，經營企業的管理，按照《藥品管理法》第二、三章規定執行。

八、中藥保健藥品的包裝、廣告、商標等管理，同治療性藥品一樣，依照《藥品管理法》的有關規定和要求執行。

九、中藥保健藥品一律不得公費報銷。

十、本規定下發之日執行。違反本規定者按《藥品管理法》的有關規定辦理。