醫院藥學/生物利用度測定法

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不同藥廠生產的同一製劑,經服用等量後,在血液中常常出現不同的濃度,在臨床上也出現不一樣的效果,這些現象促使我們把生物利用度作為評價一種製劑的指標。

生物利用度常用的測定方法;

(1)從血藥濃度數數據估算絕對生物利用度,可以比較口服及靜脈給藥後,血藥濃度一時間曲線下面積(AUC假定以靜脈注射的AUC為100%)而得:F=劑量(靜)、AUC(口服)/劑量(口服)、AUC(靜)式中:F為吸收分數,劑量不是標籤上的量,而是應經過測定的實際藥量,當口服與靜脈注射量相等時,F就是AUC(口服)與AUC(靜)之比值。

(2)從尿排泄數據估算絕對生物利用度藥物進入體內後,消除有幾條途徑,最主要是經過腎臟排出體外,以尿排總量(×ǖ)計算吸收分數可用下式:F=劑量(靜)、×ǖ(口服)/劑量(口服)、×U(靜)為了保證表示由腎臟排泄的最大量,尿的收集必須進行到體內藥物完全消除,一般需要5-7個小半衰期。

(3)由多劑量給藥時,估算生物利用度、一種藥物以相同劑量的多次給藥生,血藥濃度將達穩態,此時藥物的消除速率與給藥速度相等。穩態時,在二次劑量間隕期間,體內藥物消除的量等於可被利用的劑量,所以在間隔期間的AUC等於給單劑量時的全而積AUC,AUC的計算方法同上。

此法的優點是不需要根據血藥濃度棗時間曲線外推來計算AUC,並且比單劑量更符合臨床實際,但它需要較長的時間來完成測定。

(4)以多劑量經藥時的尿排泄量計算生物利用度,一種藥物製劑以相同的劑量多次給藥達到穩態時,在兩次經藥間隔內收集尿樣,計算尿藥排泄量,該值等於單劑量給藥後收集xu計算方法同(2),以上是試驗製劑呼吸分數F的計算。除此以外,生物利用度還需要峰時間(tpk)和峰深度(Cmax)來表徵。

32 注射劑澄明度檢查法 | 藥品生產質量管理規範 32
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