醫院藥學/注射劑澄明度檢查法

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醫院藥學

附錄

一、水、油注射劑

（一）檢查裝置（1）光源：採用24英寸青光日光燈。燈管直徑3.8cm；20瓦。（2）式樣：採用傘棚式裝置，兩面用。（3）背景：用不反光黑色絨布，在背部面側1/3處和底部為不反光白色（供檢有色物質）。（4）距離：光源至檢品距離約為20cm。檢品至人眼距離為20-25cm。

（二）檢查人員條件（1）視力：遠距離視力測驗，近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上（不包括矯正視力）（2）色盲測驗：應無色盲。

（三）檢查數量

中小型水針劑抽樣200支，需要復驗者，應另行加倍抽樣，進行檢驗，如有困難，抽樣數量可減半進行。

大型輸液抽樣20瓶，如需復驗，則另抽40瓶。

（四）檢查方法及時限將樣品如數抽取，集中放置，擦淨安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔）。檢查時按下表拿取支數連續輕輕翻轉，用目檢視。

大輸液則直立、倒立、平視三步法旋轉檢視。

不同規格注射液的每次拿取支數和檢查時限規定如下：

規格	檢查總支數	每次拿取支數	每次檢查時限
1-2ml	200支	6	18秒鐘
5ml	200支	4	16秒鐘
10ml	200支	3	15秒鐘
20ml	200支	3	21秒鐘
50ml	200支	3	23秒鐘
100ml以上	20支	1	15秒鐘

（五）判斷標準按以上裝量及方法檢查，除特殊規定品種外，未有異物或僅帶微量白點者作合格論。檢驗藥廠新出廠注射液，如發出異物者，其不合格總支數未超過檢驗總支數5%，即判為本批產品澄明度合格。檢查貯存的注射液時，不合格總支數不得超過檢品總支數的7.5%（屬麻醉藥品管理範圍的注射劑，不得超過10%），如檢查結果超過規定時，則加倍抽樣復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。上述不合格率系指檢查可能發生的視蓋或漏檢，在使用時仍應注意挑選，不合格不准應用。

（六）油針劑檢查油針如有結晶析出，可在80℃以上水浴加熱30分鐘，振搖，放置20-30℃檢查。結晶不溶者判為不合格，如結晶溶解則按水針澄明度檢查方法、數量檢查，其檢杳時限比針延長一倍。

（七）混懸針劑按注射劑裝置，檢查色塊等異物。

（八）特殊品種（1）葡萄糖酸鈣注射液，在藥液澄明的情況下，僅帶有小量白點者，作合格論。（2）復方甘沒磷酸注射液，在藥液澄明情況下，僅帶有少量白點者作合格論。（3）胰島素注射液，在藥液澄明情況情況下，僅帶有少量白點及短小纖維狀物者作合作論。（4）水解蛋白注射液在澄明情況下，僅帶有省量白點，或在放置後有微量沉積物但輕即不見者，作合格論。（5）左旋糖酐注射液，帶有輕微乳光及微量白點者作合格論。（6）枸櫞酸鈉注射液，在藥液澄明情況下，僅帶少量白點者作合格論。（7）乳酸鈉注射液，在藥液澄明情況下，僅帶省量白點者作合格論。

其他需作特殊規定的品種，由藥廠提出理由和考核資料，報當地衛生主管部門審核，提出意見報衛生痛部藥政司並抄送衛生部藥典委員會和衛生部藥品製劑檢定所研究確定。

（九）關於白點、白塊、異物等名詞概念。

（1）白點與白塊的區分白塊系指用規定的檢查方法，能看到有明顯的平面或稜角的白色物質。白點不能辯清平面或稜角的按白點等大小或更大者，應做白點計數。（2）微量白點50ml以下中、小針劑，在規定的時間內僅見到在個或三個以上的白點者，作為微量白點。100ml以上大型針劑，在規定檢查時間內僅見到五個或五個以下的白點時，作為微量白點。（3）少量白點藥液澄明，白點數量比微數量白點較多，在規定檢驗時間內較難準確計數者。（4）異物包括玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。（5）微量沉積物指某些生化製劑或高分子化合物製劑。靜置後有微小的質點沉積，輕輕倒轉時有煙霧狀細線浮起，輕搖即散失者。

二、粉針注射劑

（一）檢查裝置同水、油注射劑。

（二）檢查人員條件同水、油注射劑。

（三）檢查方法取檢品，擦淨容器外壁，用適當方法，按各品種的規定，加入規定量溶劑，使藥粉全部溶解後，於傘棚邊沿處輕輕旋轉使容器內藥液形成旋流，隨即用目檢視。

（四）判斷標準抽樣五瓶，按上述規定檢查。抗生素粉針每瓶（支）中含短於0.5cm的毛，200μm的白塊或色點總數不得超過10個；其中色點不超3個；化學藥粉針劑每瓶（支）短於0.5cm，100-200μm的白塊或色點總數不超過5個；可認為合格。如有大於或超過上規定大小或數量的毛、點、塊時，應另抽樣10瓶復驗，復驗結果應全部合格。

初試5瓶中如發現有特大或特殊的異物，應判為不合格，不另復驗。

（五）關於判斷標準的說明（1）特大的異物，指明顯可見的玻璃塊、長硬毛或紙屑等異物。在初試中如有發現，應由生產部門經目力檢查返工後，重機新抽樣10瓶（支）檢查，全部合格者，可做合格論。（2）特殊的異物，指金屬屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。金屬屑有一面閃光者是即是，玻璃屑有閃爍性或有稜角的透明物即是。（3）安瓿粉針在未打開前須預先反覆倒轉觀察，如發現玻璃屑者作異物論，未發現者再作進一步檢查。在打開安瓿時，應盡量避免帶進玻璃屑，但檢查澄明度時，可不計玻璃屑。（4）小瓶裝粉針劑檢查澄明度時，由於針剌橡膠塞的掉屑，不記入色點數內。（5）每瓶（支）粉針澄明度檢查時，溶液在搖均後如微混蟲，不得比規定的濁度對照管更深；溶液室溫靜置半小時後，輕輕旋轉，不得可見的煙霧狀旋渦產生。（6）粉針劑異物點、塊毛的判斷按衛生部關於澄明度檢查法中規定標準執行。

註：各單位配製的注射劑，均應逐瓶（支）檢查，合格後方可使用。