依倍

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依倍

注射用重組人紅細胞生成素

［藥品名稱］

通用名：注射用重組人紅細胞生成素

商品名：依倍

英文名：Recombinant Human Erythropoietin For Injection, rh EPO

漢語拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Hongxibao Shengchengsu

主要組成成份：基因重組人紅細胞生成素

［性狀］

白色凍乾粉針劑

［藥理毒理］

1.藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用於骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經由後期母紅細胞祖細胞（CFUE）引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFUE）而引導出集落的形成。

2.毒理：

2.1 急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生後4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。

2.2 亞急性毒性、慢性毒性

（1）大白鼠 雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投與時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症，且長期投與的結果會出現骨髓的纖維化發生。

（2）狗 雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實驗結果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時主要由於本品的藥理作用過剩而引起了多血症，且長期投與的結果會出現骨髓的纖維化發生，及腎臟的結構變化發生。

［藥代動力學］

皮下注射給藥吸收緩慢，2小時後可見血清紅細胞生成素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，藥物主要為肝臟和腎臟攝取。紅細胞生成素給藥後大部分在體內代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分藥物在腎、骨髓和脾臟內降解。腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官，使用紅細胞生成素的貧血患者，藥物以原形經腎臟排泄的量小於10%。

［適應症］

腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭行血液透析、腹膜透析治療及非透析病人。

［用法用量］

本品應在醫生指導下使用，用時加註射用水1ml溶解後作皮下注射或靜脈注射，每周分～3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。

治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，腹膜透析和非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細胞壓積每周增加少於0.5vol%，可於4周后按15～30IU/kg增加劑量，但最高增加劑量不可超過30 IU/kg/周。紅細胞壓積應增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%（34 vol%）。

維持期：如果紅細胞壓積達到30～33 vol%或/和血紅蛋白達到100～110g/L，則進入維持治療階段。推薦將劑量調整至治療劑量的2/3然後每2～4周檢查紅細胞壓積以調整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當水平。

［不良反應］

1.一般反應：少數病人用藥初期可出現頭疼、低熱、乏力等，個別病人可出現肌痛、關節痛等。絕大多數不良反應經對症處理後可以好轉，不影響繼續用藥，極個別病例上述症状持續存在，應考慮停藥。

2.過敏反應：極少數患者用藥後可能出現皮疹或蕁麻疹等過敏反應，包括過敏性休克。

因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應後，再注射全量，如發現異常，應立即停藥並妥善處理。

3.心腦血管系統：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有頭痛、意識障礙、痙攣發生，甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液治療期間應注意並定期觀察血壓變化，必要時應減量或停藥，並調整降壓藥的劑量。

4.血液系統：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應注意防止血栓形成。

5.肝臟：偶有GOT、GPT的上升。

6.胃腸：有時會有噁心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發生。

［禁忌］

1.未控制的重度高血壓患者。

2.對本品或其他紅細胞生成素製劑過敏者。

3.合併感染者，宜控制感染後再使用本品。

［注意事項］

1.本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期1次，維持期每兩星期1次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積在36vol%以下），如發現過度的紅細胞生長，應採取暫停用藥等適當處理。

2.應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。

3.對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。

4.治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低於100ng/ml，或轉鐵蛋白飽和度低於20%，應每日補充鐵劑。

5.葉酸或維生素B12不足會降低本品療效。嚴重鋁過多也會影響療效。

［孕婦及哺乳期婦女用藥］

尚不清楚。

［兒童用藥］

對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。

［老年患者用藥］

高齡患者應用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，並適當調整用藥劑量與次數。

［藥物相互作用］

尚不清楚。

［藥物過量］

可能會導致紅細胞壓積過高，引起各種致命的心血管系統併發症。

［規格］ 3000 IU/瓶

［貯藏］ 2～8℃避光保存

［包裝］ 西林瓶包裝，3000IU/瓶×10瓶/盒。

［有效期］ 2年

［批准文號］ 國藥准字（1999）蓉地奧S-02號

地奧集團

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