人蔘衛生丸
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拼音名: Renshen Weisheng Wan
英文名：書頁號:GLQ─216 標準編號：WS-11444(ZD-1444)-2002
人蔘衛生丸為黑褐色的大、小蜜丸，氣味芳香、味道微苦。本品以補肝腎元氣為主，適用大多數體質虛弱，肝腎元氣不足及氣血不佳人群，對遺尿遺精、陽痿早泄也有療效。
目錄 |
處方成分及性狀
人蔘10.5g 茯苓42.1g 炙黃芪42.1g 澤瀉(炒)15.7g 胡蘆巴12.6g 肉蓯蓉(制)7.8g 芡實84.2g 党參31.6g 熟地黃31.6g 白朮(制)15.7g 白芍(制)15.7g 石菖蒲7.8g 狗脊31.6g 巴戟天(制)21g 山藥31.6g 鎖陽(制)7.8g 酸棗仁(炒)7.8g 豆蔻(制)4.1g 枸杞子31.6g 制何首烏21g 當歸21g 楮實子7.4g 炙甘草7.8g 淫羊藿7.8g 菟絲子(制)21g 續斷15.7g 蜂蜜(煉)445.3g 製成 1000g(小蜜丸)或111丸(大蜜丸)
本品為黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；氣芳香，味微甜。
鑒別方法
(1)取本品，置顯微鏡下觀察：不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm。澱粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點短縫狀或人字狀。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物。種皮柵狀細胞2列，內列較外列長，有光輝帶。種皮石細胞淡黃色，壁波狀彎曲，胞腔含棕色物。纖維成束或散離，壁厚，表面有縱裂紋，兩端斷裂成帚狀或較平截。草酸鈣簇晶直徑24～68μm，稜角銳尖。
(2)取本品9g，剪碎，加7％硫酸的45％乙醇溶液45ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液加石油醚(60～90℃)振搖提取2次，每次ml，合併石油醚液，用水10ml洗滌，棄去洗滌液，石油醚液加無水硫酸鈉適量，搖勻，濾過，濾液加於己處理好的中性氧化鋁柱(100～200目，1.5g，內徑1.5cm)上，加甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取人蔘對照藥材1g，同法製成對照藥材溶液。再取人蔘二醇、人蔘三醇對照品，加甲醇製成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液與對照品溶液各5μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以苯-丙酮(5:2)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以30％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品9g，剪碎，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水15ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次ml，合併正丁醇液，用水20ml洗滌，棄去洗滌液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，加中性氧化鋁適量，拌勻，蒸干，加於中性氧化鋁柱(100～200目，2g，內徑1cm)上，用醋酸乙酯-甲醇(1:1)混合溶液40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品，加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥輿2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(4)取[鑒別](3)項下洗脫後的中性氧化鋁柱，用40％甲醇40ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0.2g，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一用0.5％氫氧化鈉溶液製備的矽膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15:1:1:2)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
檢查
應符合丸劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ A)
中國藥典2000版一部附錄
丸劑
附錄Ⅰ A. 丸劑
丸劑是指藥材細粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料製成的球形或類球形製劑，
蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜為黏合劑製成的丸劑。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上
的稱大蜜丸，每丸重量在0.5g以下的稱小蜜丸。
水蜜丸系指藥材細粉以蜂蜜和水為黏合劑製成的丸劑。
水丸系指藥材細粉以水（或根據製法用黃酒、醋、稀藥汁、糖液等）黏合製成的丸劑。
糊丸系指藥材細粉以米糊或麵糊等為黏合劑製成的丸劑。
濃縮丸系指藥材或部分藥材提取的清膏或浸膏，與適宜的輔料或藥物細粉，以水、蜂
蜜或蜂蜜和水為黏合劑製成的丸劑。根據所用黏合劑的不同，分為濃縮水丸、濃縮蜜丸和
濃縮水蜜丸。
蠟丸系指藥材細粉以蜂蠟為黏合劑製成的丸劑。
微丸系指直徑小於2.5mm的各類丸劑。
丸劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、除另有規定外，供製丸劑用的藥粉應為細粉或最細粉。
二、蜜丸所用蜂蜜須經煉製後使用。按煉蜜程度分為嫩蜜、中蜜或老蜜，製備蜜丸
時可根據品種、氣候等具體情況選用。除另有規定外，用搓丸法製備蜜丸時，煉蜜應趁
熱加入藥粉中，混合均勻；處方中有樹脂類、膠類及含揮發性成分的藥物時，煉蜜應在
60℃左右加入；用泛丸法製備水蜜丸時，煉蜜應用開水稀釋後使用。
三、濃縮丸所用清膏或浸膏應按製法規定，採用煎煮、滲漉等方法，取煎液、漉液
濃縮製成。
四、除另有規定外,水蜜丸、水丸、濃縮水蜜丸和濃縮水丸均應在80℃以下進行乾燥。
含揮發性成分或澱粉較多的丸劑（包括糊丸）應在60℃以下進行乾燥；不宜加熱乾燥的應
採用其他適宜的方法進行乾燥。
五、製備蠟丸所用的蜂蠟應符合藥典該藥材項下規定。使用前應除去蜂蠟中的雜質。
製備蠟丸時，將蜂蠟加熱熔化，待冷卻至60℃左右按比例加入藥粉，混合均勻，趁熱按蜜
丸製法制丸，並注意保溫。
六、凡需包衣和打光的丸劑，應使用各該品種製法項下規定的包衣材料進行包衣和打
光。
七、丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。蠟丸
表面應光滑無裂紋，丸內不得有蠟點和顆粒。
八、除另有規定外，丸劑應密封貯藏。蠟丸應密封並置陰涼乾燥處貯藏。
【水分】 照水分測定法（附錄Ⅸ H）測定。除另有規定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮
蜜丸中所含水分不得過15.0％；水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0％；水丸、糊丸和濃縮水
丸不得過9.0％；微丸按其所屬丸劑類型的規定判定。蠟丸不檢查水分。
【重量差異】 按丸服用的丸劑照第一法檢查，按重量服用的丸劑照第二法檢查。
第一法 以一次服用量最高丸數為1份（丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份）,取供試品
10份，分別稱定重量，再與標示總量（一次服用最高丸數×每丸標示量）或標示重量相比
較,應符合表1的規定。超出重量差異限度的不得多於2份,並不得有1份超出限度一倍。
表1
| 標示總量 | 重量差異限度 |
| 0.05g或0.05g以下 | ±12％ |
| 0.05g以上至0.1g | ±11％ |
| 0.1g以上至0.3g | ±10％ |
| 0.3g以上至1.5g | ±9％ |
| 1.5g以上至3g | ±8％ |
| 3g以上至6g | ±7％ |
| 6g以上至9g | ±6％ |
| 9g以上 | ±5％ |
第二法 取供試品10丸為1份，共取10份，分別稱定重量，求得平均重量,每份重量
與平均重量相比較（有標示量的與標示量相比較），應符合表2規定。超出重量差異限度
的不得多於2份，並不得有1份超出限度一倍。
表2
| 每份的平均重量 | 重量差異限度 |
| 0.05g或0.05g以下
0.05g以上至0.1g 0.1g以上至0.3g 0.3g以上至1g 1g以上至2g 2g以上 |
±12％
±11％ ±10％ ±8％ ±7％ ±6％ |
包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異，符合表2規定後，方可包糖衣。包糖
衣後不再檢查重量差異。
表3
| 標示裝量 | 裝量差異限度 |
| 0.5g或0.5g以下
0.5g以上至1g 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 |
±12％
±11％ ±10％ ±8％ ±6％ ±5％ ±4％ |
檢查法 取供試品10袋（瓶），分別稱定每袋（瓶）內容物的重量，每袋（瓶）裝
量與標示裝量相比較，應符合表3 規定，超出裝量差異限度的不得多於2袋（瓶）,並不
得有1袋（瓶）超出裝量差異限度一倍。
多劑量分裝的丸劑照最低裝量檢查法（附錄Ⅻ C）檢查，應符合規定。
【溶散時限】 除另有規定外，取供試品6丸，選擇適當孔徑篩網的吊籃(丸劑直徑
在2.5mm以下的用孔徑約0.42mm的篩網，在2.5～3.5mm之間的用孔徑1.0mm的篩網，在3.5
mm以上的用孔徑約2.0mm的篩網)，照崩解時限檢查法片劑項下的方法(附錄Ⅻ A)加檔板
進行檢查。除另有規定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應在1小時內全部溶散；濃縮丸和糊丸
應在2小時內全部溶散；微丸的溶散時限按所屬丸劑類型的規定判定。如操作過程中供試
品黏附檔板妨礙檢查時,應另取供試品6丸，不加檔板進行檢查。
上述檢查應在規定時間內全部通過篩網。如有細小顆粒狀物未通過篩網，但已軟化
無硬心者可作合格論。
蠟丸照崩解時限檢查法（附錄Ⅻ A）項下的腸溶衣片檢查法檢查，應符合規定
大蜜丸不檢查溶散時限。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法（附錄ⅩⅢ C）檢查，應符合規定。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。 色譜色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-水(13:87)為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計算應不低於4000。 對照品溶液的製備 精密稱取經五氧化二磷減壓乾燥24小時的芍藥苷對照品適量，加50％甲醇製成每1ml含15μg的溶液，即得。 供試品溶液的製備 取重量差異項下的本品，剪碎，混勻，取1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，稱定重量，浸漬4小時，超聲處理30分鐘，取出，放冷，再稱定重量，用稀乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。 本品含白芍以芍藥苷(C23H28O11)汁，小蜜丸每1g不得少於0.11mg；大蜜丸每丸不得少於1.0mg。
功效及用法說明
【功能主治】 補肝腎、益氣血。用於肝腎不足，氣血虧損，體質虛弱，遺尿遺精，陽痿早泄。
【用法用量】 口服，大蜜丸一次丸，小蜜丸一次g，一日1次。
【規格】 小蜜丸每10丸重1.5g；大蜜丸每丸重9g
【貯藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
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