津力達口服液

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拼音名:Jinlida Koufuye

英文名:書頁號:X39-47

標準編號:WS3-033(Z-004)-2002(Z)  

目錄

處方

人蔘 黃精(制) 蒼朮(炒) 苦參 麥冬 地黃 何首烏(制) 山茱萸 茯苓 佩蘭 黃連 知母 淫羊藿(炙) 丹參 葛根 荔枝核 地骨皮  

性狀

本品為紅棕色澄清液體,久置可有少量沉澱;氣香,味微苦、澀。  

鑒別

(1) 取本品20ml,用乙醚萃取2次,每次ml,棄去醚層,水層用水飽和正丁醇提取5次,每次ml,合併正丁醇液,置水浴中蒸干。殘渣加7%硫酸乙醇液20ml,水浴中迴流水解1小時,移至蒸發皿中加水25ml,水浴上蒸至約10ml(水浴溫度為80℃),水溶液用乙醚提取3次,每次ml,合併醚液,用0.5%氫氧化鈉溶液10ml洗一次,再用水洗至中性,揮干乙醚,殘渣加無水乙醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取人蔘二醇人蔘三醇對照品,加無水乙醇製成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液及對照品溶液各10μl,分別點於同一含0.3%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以苯-丙酮-醋酸乙酯(8:3:3)為展開劑,飽和15分鐘後,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘數分鐘。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2) 取本品20ml,濾過,濾液用濃氨調pH值9~10後用氯仿萃取2次,每次ml,合併氯仿液,水浴上蒸干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取鹽酸小檗鹼對照品,加無水乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液5μl,對照品溶液2μl,分別點於同一以0.3%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液(6:3:1.5:1.5:0.5)為展開劑,以濃氨試液飽和15分鐘後,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3) 取本品10ml,置100ml燒瓶中,加鹽酸溶液(1→400)40ml,置水浴中迴流3小時,放冷,濾過,濾液用苯提取2次,每次ml,棄去苯層,酸液層加氯化鈉10g飽和後,濾過,濾液用醋酸乙酯提取3次,每次ml,合併提取液,水浴蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品,加乙醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液2~5μl,對照品溶液2μl,分別點於同一以0.5%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿-丙酮-甲酸(8:1:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以2%三氯化鐵乙醇液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4) 取本品20ml,置100ml燒瓶中,加鹽酸1.5ml,置水浴上迴流30分鐘,立即冷卻,用乙醚提取3次,每次ml,合併醚液,醚層用10ml水洗一次,蒸干乙醚,殘渣加甲醇0.5ml使溶解,作為供試品溶液。另取大黃素對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl,對照品溶液5μl,分別點於同一以0.3%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠H薄層板上,以石油醚-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層液為展開劑,展開,取出,晾乾,置氨氣中熏後。供試品色譜中,在於對照品色譜相應的位置上,顯相同的紅色斑點。  

檢查

相對密度 應不低於1.02(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ A)。 pH值 應為3.5~5.5(中國藥典2000年版一部附錄Ⅶ G)。 正丁醇提取物 精密量取本品10ml,用正丁醇提取3次,每次ml,合併正丁醇提取液,置已乾燥至恆重的蒸發皿中,水浴蒸干,於105℃乾燥3小時,移至乾燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,計算,即得。本品每1ml含正丁醇提取物不得少於10.0mg。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ J)。  

含量測定

供試品溶液的製備 精密量取本品10ml,加入濃氨水1ml,用氯仿提取3次,每次ml,合併氯仿液,蒸干,殘渣加適量乙醇溶解,轉移至5ml量瓶中,並稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。 對照品溶液的製備 精密稱取苦參鹼對照品,加乙醇製成每1ml含0.7mg的溶液,作為對照品溶液。 測定法 照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl,對照品溶液2μl、4μl,分別點於同一含0.3%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的矽膠G薄層板上,以苯-丙酮-乙酸乙酯-濃氨試液(2:3:4:0.2)為展開劑,在展開槽的另一面加濃氨溶液0.5ml,飽和20分鐘後,展開,取出,晾乾,噴以稀碘化鉍鉀溶液至斑點顯色清晰,顯色後立即覆蓋同樣大小的玻璃板,周圍用膠布固定,放置30分鐘後,照薄層掃描法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B),以反射法雙波長鋸齒掃描,波長:λ<[S]>=517nm,λ<[R]>=650nm,測定供試品及對照品峰面積積分值,計算,即得。 本品每支含苦參鹼(C15H24N2O)不得少於0.7mg。  

功能與主治

益氣養陰健脾運津。用於消渴病氣陰兩虛證,症見:口渴多飲,消谷易飢,尿多,形體漸瘦,倦怠乏力自汗盜汗五心煩熱,便秘等。Ⅱ型糖尿病見上述證候者。  

用法與用量

口服。一次ml,一日3次。8周為一療程,或遵醫囑。對已經使用西藥患者,可合併使用本品,並根據血糖情況,酌情調整西藥用量。  

規格

每支裝10ml  

貯藏

密閉,置陰涼處。  

有效期

3年

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