丁咯地爾

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1. 周圍血管疾病雷諾症候群血栓閉塞性脈管炎間歇性跛行等。

2.慢性腦血管供血不足引起的症状:眩暈耳鳴、智力減退、記憶力下降、注意力不集中定向力障礙等。主要用於腦血管病。  

目錄

說明書修訂通知

SFDA關於修訂鹽酸丁咯地爾製劑說明書的通知

6月13日,國家食品藥品監督管理局發布了《關於修訂鹽酸丁咯地爾製劑說明書的通知》(國食藥監注[2007]331號)。

根據鹽酸丁咯地爾製劑臨床使用中出現的不良反應,尤其是過量使用後易出現嚴重不良反應的情況,為增加臨床使用的安全性,國家局決定對鹽酸丁咯地爾製劑說明書進行修訂。

同時要求,各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)通知轄區內藥品生產企業按照要求儘快修訂說明書和標籤,並將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤鹽酸丁咯地爾製劑臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應並及時報告。  

不同製劑的說明書

 普通口服製劑說明書修訂內容

附件1: 鹽酸丁咯地爾普通口服製劑說明書修訂內容  

化學名稱

4-(1-吡咯烷基)-1-(2,4,6-三甲氧基苯基)-1-丁酮鹽酸鹽。 化學結構式:略 分子式: C17H25NO4?HCI 分子量: 343.  

用法用量

丁咯地爾使用有一定的危險性,必須考慮患者的腎功能情況使用,並嚴格遵守下列使用方法。

腎功能正常者:每天300-600mg,至少分兩次服用。每天最多不可超過600mg。

輕度和中度腎功能不全者(30ml/min<肌酐清除率<80ml/min):用量必須減半,每次mg,早晚各一次服用。每天用量不得超過300mg。

腎功能檢查:使用前應進行腎功能檢查,尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者。  

不良反應

常見的不良反應有胃腸不適、頭痛頭暈肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會導致嚴重的神經心血管不良反應。

神經系統不良反應為:痙攣癲癇發作、肌陣攣等。

心血管不良反應為:心動過速低血壓心律不齊血液循環停止。  

禁忌

1.對本品中任何成份過敏者禁用。

2.急性心肌梗塞心絞痛甲亢陣發性心動過速者禁用。

3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用;分娩後的產婦和嚴重動脈出血的病人禁用。

4.嚴重腎功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)。  

注意事項

1.丁咯地爾使用有一定的危險性,不能超過最大用量使用。

2.肝腎功能不全患者慎用本品,必須使用本品時應減少劑量或遵醫囑。

3.由於本品通過腎臟排泄,因此使用前必須檢查肌酐清除率,使用中進行定期檢查:

——腎功能正常者至少每年檢查1次。

——肌酐清除率低於正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4.正在服用降壓藥患者慎用本品。

5.本品可引起頭暈、嗜睡等症状,駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。

6.不應與丁咯地爾注射劑同時使用。  

藥物過量

在有意或意外過量用藥的情況下,迅速(約15分鐘)出現神經系統症状(癲癇發作/癲癇持續狀態),隨後可能會出現心血管症状(竇性心動過速,低血壓,嚴重室性心律失常傳導阻滯,尤其是室性傳導阻滯),患者可能迅速發展成昏迷甚至血液循環停止。這些與抗抑鬱藥丙咪嗪用藥過量臨床表現非常相似。

患者應緊急送醫院急救,按藥物過量進行對症搶救治療,應立刻給予輔助呼吸,並進行神經和心電圖監護。  

注射劑說明書

附件2: 鹽酸丁咯地爾注射劑說明書修訂內容

【不良反應】

胃腸不適(胃灼熱感、胃痛噁心)、頭痛、頭暈、嗜睡、失眠四肢灼熱刺痛感皮膚潮紅瘙癢。罕有心悸房顫血清肌肝水平升高,尿量增加、月經量改變、高血壓鼻出血銀屑病的報導。過量使用或腎功能不全者使用會導致嚴重的神經和心血管不良反應。

神經系統不良反應為:痙攣、癲癇發作、肌陣攣等。

心血管不良反應為:心動過速、低血壓、心律不齊、血液循環停止。

【禁忌】

1.對本品中任何成份過敏者禁用。

2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發性心動過速者禁用。

3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用;分娩後的產婦和嚴重動脈出血的病人禁用。

4.嚴重腎功能不全者(肌酐清除率<30ml/min)。

【注意事項】

1.丁咯地爾使用有一定的危險性,不能超過最大用量使用。

2.肝腎功能不全患者慎用本品,必須使用本品時應減少劑量或遵醫囑。

3.由於本品通過腎臟排泄,因此使用前必須檢查肌酐清除率,使用中進行定期檢查:

——腎功能正常者至少每年檢查1次。

——肌酐清除率低於正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4.正在服用降壓藥患者慎用本品。

5.本品可引起頭暈、嗜睡等症状,駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。

6.不要與丁咯地爾口服製劑同時使用。

【藥物過量】

在有意或意外過量用藥的情況下,迅速(約15分鐘)出現神經系統症状(癲癇發作/癲癇持續狀態),隨後可能會出現心血管症状(竇性心動過速,低血壓,嚴重室性心律失常,傳導阻滯,尤其是室性傳導阻滯),患者可能迅速發展成昏迷甚至血液循環停止。這些與抗抑鬱藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現非常相似。

患者應緊急送醫院急救,按藥物過量進行對症搶救治療,應立刻給予輔助呼吸,並進行神經和心電圖監護。  

緩釋/控釋製劑說明書

附件3: 鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋製劑說明書修訂內容

【用法用量】

丁咯地爾使用有一定的危險性,必須考慮患者的腎功能情況使用,並嚴格遵守下列使用方法。

腎功能正常者:整片吞服,每日一次,每次g。

針劑有水針和粉針兩種,靜脈緩慢滴注。每日一次,每次mg~200mg,粉針用滅菌用水2ml稀釋於250ml~500ml葡萄糖溶液或生理鹽水中,或遵醫囑。

腎功能檢查:使用前應進行腎功能檢查,腎功能正常者才可使用,尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者。

【不良反應】

常見的不良反應有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會導致嚴重的神經和心血管不良反應。

神經系統不良反應為:痙攣、癲癇發作、肌陣攣等。

心血管不良反應為:心動過速、低血壓、心律不齊、血液循環停止。

【禁忌】

1.對本品中任何成份過敏者禁用。

2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發性心動過速者禁用。

3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用;分娩後的產婦和嚴重動脈出血的病人禁用。

4.腎功能不全者(肌酐清除率<80ml/min)。

【注意事項】

1.丁咯地爾使用有一定的危險性,不能超過最大用量使用。

2.肝功能不全患者慎用本品。

3.由於本品通過腎臟排泄,因此使用前必須檢查肌酐清除率,使用中進行定期檢查,至少每年檢查1次。65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。

4.正在服用降壓藥患者慎用本品。

5,本品可引起頭暈、嗜睡等症状,駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。

6.不應與丁咯地爾注射劑同時使用。

【藥物過量】

在有意或意外過量用藥的情況下,迅速(約15分鐘)出現神經系統症状(癲癇發作/癲癇持續狀態),隨後可能會出現心血管症状(竇性心動過速,低血壓,嚴重室性心律失常,傳導阻滯,尤其是室性傳導阻滯),患者可能迅速發展成昏迷甚至血液循環停止。這些與抗抑鬱藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現非常相似。

患者應緊急送醫院急救,按藥物過量進行對症搶救治療,應立刻給予輔助呼吸,並進行神經和心電圖監護。

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