聖通平

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目錄

藥品說明

簡介

【藥品名稱】通用名硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

英文名稱:Nifedipine Sustained-release Tablets

漢語拼音:Xiaobendiping Huanshi Pian

【主要成分】硝苯地平

化學名】2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。

【分子式】C17H18N2O6

【分子量】346.34

【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣後顯黃色。

適應症】各種類型的高血壓心絞痛

【規格】10mg/片。

【用法用量】口服。一次-20mg(1-2片),一日2次。極量,一次mg(4片),一日g(12片)。  

不良反應及禁忌事項

1.肝臟:偶爾出現黃疸谷氨酸草醯乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。

2.循環系統:偶爾出現胸部疼痛、頭痛、臉紅、眼花、心悸血壓下降、下肢浮腫等。

3.過敏症:偶爾出現麻疹瘙癢等過敏症状。

4.消化系統:偶爾出現腹痛噁心食欲不振便秘等症。

5.口腔:可能出現齒齦肥厚。

6.代謝異常:偶爾出現高血糖症状

【禁忌】尚不明確。

【注意事項】

1.中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量,沒有醫生指示,不要中止服藥。

2.低血壓患者慎用。

3.嚴重主動脈瓣狹窄肝腎功能不全患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】尚不明確。

藥物過量】尚不明確。  

藥理毒理

硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運,並抑制鈣離子從細胞內庫釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。  

藥理學

本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈拮抗自發的或麥角新鹼誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。並可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,使收縮壓舒張壓降低,減輕心臟後負荷

本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。  

毒理學(致癌、致突變及生殖毒性)

致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍於人類最大劑量,可導致小胎盤絨毛發育不全;給大鼠3倍於人類最大劑量,可引起妊娠延長。  

藥代動力學

NF口服後經胃腸道吸收迅速而完全,由於肝首過效應造成NF的生物利用度低,本緩釋片血濃峰時在1.6-4小時之間,血藥濃度時間曲線平緩長久,每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/ml)以上時間達12小時。NF組織分布廣泛,藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高,而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體內血漿蛋白結合率較低,為54%。NF在體內經肝微粒體酶系統(包括細胞色素P450單氧化酶)作用,氧化成三種無藥理活性的代謝物,70%-80%藥物以水溶性代謝物從尿中排出,24小時後90%的藥物消除,主要以非原型的代謝產物從尿中排泄,原型藥物僅0.1%經尿排泄,體內無蓄積作用。  

其他

【貯藏】遮光,密封保存(10~30℃)。

【包裝】鋁塑。每盒16片,每盒30片,每盒56片。

【有效期】兩年。

【批准文號】國藥准字H44024160

【生產企業】廣東環球製藥有限公司

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